Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost entrektinibových kapslí F1 a F06 za podmínek příjmu potravy u zdravých účastníků

25. února 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená, dvou léčebná, dvoudobá, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti entrektinibových kapslí F1 a F06 za podmínek příjmu potravy u zdravých subjektů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat relativní biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost formulací entrektinibu ve formě kapslí F1 a F06 za podmínek potravy u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle názoru vyšetřovatele. Zdraví je definováno absencí důkazů o aktivní nemoci nebo klinicky významném zdravotním stavu na základě podrobné anamnézy a vyšetření
  • Negativní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit a ženy ve fertilním věku budou souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu od přihlášení (den -1 v období 1) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiné gastrointestinální poruchy, která by mohla ovlivnit vstřebávání léků z gastrointestinálního traktu
  • Přítomnost klinicky významného onemocnění, onemocnění, zdravotního stavu nebo poruchy nebo jakékoli jiné anamnézy, kterou zkoušející určí jako klinicky významné a relevantní. Probíhající chronické poruchy, které nejsou považovány za klinicky významné, jsou přípustné za předpokladu, že jsou stabilní
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu podle posouzení zkoušejícího nebo jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před screeningem nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění během 14 dnů před screeningem
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přechod F1 až F06
Účastníci nejprve randomizovaní do této větve dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 (testovaná formulace) v den 1 období 1 po standardizovaném jídle. Po této dávce bude následovat minimálně 14denní vymývací období, po kterém účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 (referenční formulace) za podmínek nalačno v den 1 období 2 (období 1 a 2 = 6 dní).
Lék: Entrectinib Test Formule (F1)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 po dokončení standardizovaného jídla.
Lék: Referenční formulace entrektinibu (F06)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 po dokončení standardizovaného jídla.
Experimentální: Přechod F06 na F1
Účastníci nejprve randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 (referenční formulace) v den 1 období 1 po standardizovaném jídle. Po této dávce bude následovat minimálně 14denní vymývací období, po kterém účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 (testovací formulace) za podmínek nalačno v den 1 období 2 (období 1 a 2 = 6 dní).
Lék: Entrectinib Test Formule (F1)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 po dokončení standardizovaného jídla.
Lék: Referenční formulace entrektinibu (F06)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 po dokončení standardizovaného jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) entrektinibu a metabolitu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna se vypočítá pomocí vzorce: AUC0-inf = AUC0-t+ (Ct/Az) kde Ct je poslední měřitelná koncentrace a Az je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Uvedené hodnoty v tabulce jsou založeny na všech 14 účastnících, kteří obdrželi formulaci F1 ve dvoucestném křížovém vzoru.
V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) entrektinibu a metabolitu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického pravidla pro klesající koncentrace. Uvedené hodnoty v tabulce jsou založeny na všech 14 účastnících, kteří obdrželi formulaci F1 ve dvoucestném křížovém vzoru.
V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) entrektinibu a metabolitu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Uvedené hodnoty v tabulce jsou založeny na všech 14 účastnících, kteří obdrželi formulaci F1 ve dvoucestném křížovém vzoru.
V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do klinického data uzávěrky 04. února 2019 [27 dní])
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do konce studie (do klinického data uzávěrky 04. února 2019 [27 dní])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP41048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Entrectinib Test Formule (F1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit