Tutkimus entrektinibikapseliformulaatioiden F1 ja F06 suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi syömisolosuhteissa terveillä osallistujilla
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kaksisuuntainen crossover-tutkimus entrektinibikapseliformulaatioiden F1 ja F06 suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä henkilöillä syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia entrektinibikapseliformulaatioiden F1 ja F06 suhteellista biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokailuolosuhteissa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä terve. Terve määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta sairaudesta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta ole näyttöä yksityiskohtaisen sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella
- Negatiiviset testitulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 6 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä (jakson 1 päivä -1) 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai muu maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta
- Kliinisesti merkittävän sairauden, sairauden, lääketieteellisen tilan tai häiriön esiintyminen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen historia, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi ja merkitykselliseksi. Jatkuvat krooniset sairaudet, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä, ovat sallittuja, jos ne ovat vakaita
- Kliinisesti merkittävä terveydentilan muutos tutkijan arvioiden mukaan tai mikä tahansa vakava sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana tai kliinisesti merkittävä akuutti infektio tai kuumeinen sairaus 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F1 - F06 Crossover
Osallistujat, jotka on ensin satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F1:tä (testiformulaatio) jakson 1 päivänä 1 standardoidun aterian jälkeen.
Tätä annosta seuraa vähintään 14 päivän pesujakso, jonka jälkeen osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F06:ta (vertailuformulaatio) paasto-olosuhteissa jakson 2 päivänä 1 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää).
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F1:tä standardoidun aterian jälkeen.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F06:ta standardoidun aterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: F06 - F1 Crossover
Osallistujat, jotka on ensin satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F06:ta (vertailuformulaatio) jakson 1 päivänä 1 standardoidun aterian jälkeen.
Tätä annosta seuraa vähintään 14 päivän poistumisjakso, jonka jälkeen osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F1:tä (testiformulaatio) paasto-olosuhteissa jakson 2 päivänä 1 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää).
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F1:tä standardoidun aterian jälkeen.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibi F06:ta standardoidun aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entrektinibin ja M5-metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1. päivään 5. (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka ekstrapoloidaan äärettömyyteen, lasketaan käyttämällä kaavaa: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz), jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja λz on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Taulukossa esitetyt arvot perustuvat kaikkiin 14 osallistujaan, jotka ovat saaneet F1-formulaatiota 2-suuntaisessa jakokuviossa.
|
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1. päivään 5. (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
|
Entrektinibin ja M5-metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1. päivään 5. (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien kasvaessa ja logaritmista sääntöä laskevien pitoisuuksien osalta.
Taulukossa esitetyt arvot perustuvat kaikkiin 14 osallistujaan, jotka ovat saaneet F1-formulaatiota 2-suuntaisessa jakokuviossa.
|
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1. päivään 5. (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
|
Entrektinibin ja M5-metaboliitin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1. päivään 5. (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
Taulukossa esitetyt arvot perustuvat kaikkiin 14 osallistujaan, jotka ovat saaneet F1-formulaatiota 2-suuntaisessa jakokuviossa.
|
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin jakson tutkimuspäivästä 1. päivään 5. (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (kliiniseen 4. helmikuuta 2019 asti [27 päivää])
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (kliiniseen 4. helmikuuta 2019 asti [27 päivää])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP41048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .