Uno studio per indagare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule Entrectinib F1 e F06 in condizioni di alimentazione in partecipanti sani
25 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due periodi, a due vie per studiare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di capsule di Entrectinib F1 e F06 in condizioni di alimentazione in soggetti sani
Questo studio mira a indagare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di capsule di entrectinib F1 e F06 in condizioni di alimentazione in partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano secondo il parere dell'investigatore. Sano è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o condizione medica clinicamente significativa sulla base di un'anamnesi e di un esame medico dettagliati
- Risultati negativi del test per l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Le donne non devono essere incinte o in allattamento e le donne in età fertile accetteranno di utilizzare una contraccezione altamente efficace. Le donne in età fertile devono anche accettare di astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 6 settimane dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
- I maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione e di astenersi dalla donazione di sperma dal check-in (Giorno -1 del Periodo 1) a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia gastrointestinale o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento dei medicinali dal tratto gastrointestinale
- Presenza di una malattia clinicamente significativa, malattia, condizione medica o disturbo, o qualsiasi altra storia medica determinata dallo sperimentatore come clinicamente significativa e rilevante. I disturbi cronici in corso che non sono considerati clinicamente significativi sono consentiti a condizione che siano stabili
- Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute, come giudicato dallo sperimentatore, o qualsiasi malattia grave nelle 4 settimane precedenti lo screening, o infezione acuta clinicamente significativa o malattia febbrile entro i 14 giorni precedenti lo screening
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incrocio da F1 a F06
I partecipanti randomizzati per la prima volta a questo braccio riceveranno una singola dose orale di entrectinib F1 (formulazione di prova) il giorno 1 del periodo 1 dopo un pasto standardizzato.
Questa dose sarà seguita da un periodo di washout minimo di 14 giorni, dopo il quale i partecipanti riceveranno una singola dose orale di entrectinib F06 (formulazione di riferimento) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del Periodo 2 (Periodi 1 e 2 = 6 giorni).
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di entrectinib F1 dopo il completamento di un pasto standardizzato.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di entrectinib F06 dopo il completamento di un pasto standardizzato.
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Sperimentale: Incrocio da F06 a F1
I partecipanti randomizzati per la prima volta a questo braccio riceveranno una singola dose orale di entrectinib F06 (formulazione di riferimento) il giorno 1 del periodo 1 dopo un pasto standardizzato.
Questa dose sarà seguita da un periodo di washout minimo di 14 giorni, dopo il quale i partecipanti riceveranno una singola dose orale di entrectinib F1 (formulazione di prova) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del Periodo 2 (Periodi 1 e 2 = 6 giorni).
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di entrectinib F1 dopo il completamento di un pasto standardizzato.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di entrectinib F06 dopo il completamento di un pasto standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Entrectinib e metabolita M5
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni Periodo (Periodi 1 e 2 = 6 giorni)
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito è calcolata utilizzando la formula: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz) dove Ct è l'ultima concentrazione misurabile e λz è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
I valori presentati nella tabella si basano su tutti i 14 partecipanti che hanno ricevuto la formulazione F1 in un modello crossover a 2 vie.
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni Periodo (Periodi 1 e 2 = 6 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) di Entrectinib e metabolita M5
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni Periodo (Periodi 1 e 2 = 6 giorni)
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola logaritmica per concentrazioni decrescenti.
I valori presentati nella tabella si basano su tutti i 14 partecipanti che hanno ricevuto la formulazione F1 in un modello crossover a 2 vie.
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni Periodo (Periodi 1 e 2 = 6 giorni)
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Entrectinib e metabolita M5
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni Periodo (Periodi 1 e 2 = 6 giorni)
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I valori presentati nella tabella si basano su tutti i 14 partecipanti che hanno ricevuto la formulazione F1 in un modello crossover a 2 vie.
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni Periodo (Periodi 1 e 2 = 6 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino alla data limite clinica 04 febbraio 2019 [27 giorni])
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Basale fino alla fine dello studio (fino alla data limite clinica 04 febbraio 2019 [27 giorni])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP41048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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