En undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af Entrectinib kapselformuleringer F1 og F06 under foderforhold hos raske deltagere
25. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.
Et randomiseret, open-label, to-behandlings, to-perioders, to-vejs crossover-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed af Entrectinib kapselformuleringer F1 og F06 under foderforhold hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af entrectinib kapselformuleringer F1 og F06 under fodrede forhold hos raske voksne mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund efter efterforskerens mening. Sund er defineret ved fravær af beviser for nogen aktiv sygdom eller klinisk signifikant medicinsk tilstand baseret på en detaljeret sygehistorie og undersøgelse
- Negative testresultater for hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV)
- Kvinder må ikke være gravide eller amme, og kvinder i den fødedygtige alder vil acceptere at bruge højeffektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere at afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Mænd skal acceptere at bruge prævention og at afstå fra sæddonation fra check-in (dag -1 i periode 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller anden mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af medicin fra mave-tarmkanalen
- Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom, sygdom, medicinsk tilstand eller lidelse eller enhver anden sygehistorie, som af investigator er fastslået til at være klinisk signifikant og relevant. Igangværende kroniske lidelser, som ikke anses for klinisk signifikante, er tilladte, forudsat at de er stabile
- Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus, som vurderet af investigator, eller enhver større sygdom inden for de 4 uger før screening, eller klinisk signifikant akut infektion eller febril sygdom inden for de 14 dage før screening
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F1 til F06 Crossover
Deltagere, der først er randomiseret til denne arm, vil modtage en enkelt oral dosis entrectinib F1 (testformulering) på dag 1 i periode 1 efter et standardiseret måltid.
Denne dosis vil blive efterfulgt af en minimum 14-dages udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib F06 (referenceformulering) under fastende forhold på dag 1 i periode 2 (perioder 1 og 2 = 6 dage).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis entrectinib F1 efter afslutning af et standardiseret måltid.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis entrectinib F06 efter afslutning af et standardiseret måltid.
|
|
Eksperimentel: F06 til F1 Crossover
Deltagere, der først randomiseres til denne arm, vil modtage en enkelt oral dosis entrectinib F06 (referenceformulering) på dag 1 i periode 1 efter et standardiseret måltid.
Denne dosis vil blive efterfulgt af en minimum 14-dages udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib F1 (testformulering) under fastende forhold på dag 1 i periode 2 (perioder 1 og 2 = 6 dage).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis entrectinib F1 efter afslutning af et standardiseret måltid.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis entrectinib F06 efter afslutning af et standardiseret måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Entrectinib og M5 Metabolite
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra undersøgelsesdag 1 til dag 5 i hver periode (periode 1 og 2 = 6 dage)
|
Arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige beregnes ved hjælp af formlen: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz), hvor Ct er den sidst målelige koncentration, og λz er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant.
De præsenterede værdier i tabellen er baseret på, at alle 14 deltagere modtager F1-formuleringen i et 2-vejs crossover-mønster.
|
Med foruddefinerede intervaller fra undersøgelsesdag 1 til dag 5 i hver periode (periode 1 og 2 = 6 dage)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-t) for Entrectinib og M5 Metabolite
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra undersøgelsesdag 1 til dag 5 i hver periode (periode 1 og 2 = 6 dage)
|
Arealet under koncentration-tid-kurven beregnet fra time 0 til den sidste målbare koncentration, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske regel for faldende koncentrationer.
De præsenterede værdier i tabellen er baseret på, at alle 14 deltagere modtager F1-formuleringen i et 2-vejs crossover-mønster.
|
Med foruddefinerede intervaller fra undersøgelsesdag 1 til dag 5 i hver periode (periode 1 og 2 = 6 dage)
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Entrectinib og M5 Metabolite
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra undersøgelsesdag 1 til dag 5 i hver periode (periode 1 og 2 = 6 dage)
|
De præsenterede værdier i tabellen er baseret på, at alle 14 deltagere modtager F1-formuleringen i et 2-vejs crossover-mønster.
|
Med foruddefinerede intervaller fra undersøgelsesdag 1 til dag 5 i hver periode (periode 1 og 2 = 6 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til den kliniske skæringsdato 4. februar 2019 [27 dage])
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til den kliniske skæringsdato 4. februar 2019 [27 dage])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GP41048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Entrectinib testformulering (F1)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetKronisk nyresvigtKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Brimrose Technology CorporationInstitut Pasteur de Madagascar; Naval Health Research Center; Northern Arizona... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPest | Pest, Bølle | Pest, pneumonisk | Yersinia Pestis pest | Yersinia Pestis; Bubo | Yersinia Pestis; Lungebetændelse | Yersinia sepsis | Yersinia Pestis infektion | Bubo; Yersinia Pestis | Bubonisk; Pest, Hud | Pneumonisk pestForenede Stater, Madagaskar