Badanie oceniające względną biodostępność entrektynibu w postaci kapsułek F1 i F06 po posiłku u zdrowych uczestników
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, otwarte, dwuetapowe, dwuokresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania względnej biodostępności entrektynibu w postaci kapsułek F1 i F06 u zdrowych osób po posiłku
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji entrektynibu w postaci kapsułek F1 i F06 po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy w opinii badacza. Zdrowy jest definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek aktywną chorobę lub klinicznie istotny stan chorobowy w oparciu o szczegółową historię medyczną i badanie
- Negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymanie się od dawstwa nasienia od rejestracji (dzień -1 okresu 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków z przewodu pokarmowego
- Obecność klinicznie istotnej choroby, choroby, stanu lub zaburzenia lub jakiejkolwiek innej historii medycznej określonej przez badacza jako klinicznie istotna i istotna. Trwające zaburzenia przewlekłe, które nie są uważane za klinicznie istotne, są dopuszczalne pod warunkiem, że są stabilne
- Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia w ocenie badacza lub jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub klinicznie istotna ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwrotnica F1 do F06
Uczestnicy po raz pierwszy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę doustną entrektynibu F1 (preparat testowy) w dniu 1 okresu 1 po standardowym posiłku.
Po tej dawce nastąpi co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania, po którym uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną entrektynibu F06 (preparat referencyjny) na czczo w dniu 1 okresu 2 (okresy 1 i 2 = 6 dni).
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną entrektynibu F1 po zakończeniu wystandaryzowanego posiłku.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę entrektynibu F06 po zakończeniu wystandaryzowanego posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Zwrotnica F06 do F1
Uczestnicy po raz pierwszy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę doustną entrektynibu F06 (preparat referencyjny) w dniu 1 okresu 1 po standardowym posiłku.
Po tej dawce nastąpi co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania, po którym uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną entrektynibu F1 (preparat testowy) na czczo w dniu 1 okresu 2 (okresy 1 i 2 = 6 dni).
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną entrektynibu F1 po zakończeniu wystandaryzowanego posiłku.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę entrektynibu F06 po zakończeniu wystandaryzowanego posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) entrektynibu i metabolitu M5
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dnia badania 1 do dnia 5 każdego okresu (okresy 1 i 2 = 6 dni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowaną do nieskończoności oblicza się przy użyciu wzoru: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz) gdzie Ct jest ostatnim mierzalnym stężeniem, a λz jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Przedstawione wartości w tabeli są oparte na wszystkich 14 uczestnikach otrzymujących preparat F1 w dwukierunkowym schemacie krzyżowym.
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od dnia badania 1 do dnia 5 każdego okresu (okresy 1 i 2 = 6 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) entrektynibu i metabolitu M5
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dnia badania 1 do dnia 5 każdego okresu (okresy 1 i 2 = 6 dni)
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas obliczone od Godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezowej dla stężeń rosnących i reguły logarytmicznej dla stężeń malejących.
Przedstawione wartości w tabeli są oparte na wszystkich 14 uczestnikach otrzymujących preparat F1 w dwukierunkowym schemacie krzyżowym.
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od dnia badania 1 do dnia 5 każdego okresu (okresy 1 i 2 = 6 dni)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) entrektynibu i metabolitu M5
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od dnia badania 1 do dnia 5 każdego okresu (okresy 1 i 2 = 6 dni)
|
Przedstawione wartości w tabeli są oparte na wszystkich 14 uczestnikach otrzymujących preparat F1 w dwukierunkowym schemacie krzyżowym.
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od dnia badania 1 do dnia 5 każdego okresu (okresy 1 i 2 = 6 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do klinicznej daty granicznej 04 lutego 2019 r. [27 dni])
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Wartość początkowa do końca badania (do klinicznej daty granicznej 04 lutego 2019 r. [27 dni])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP41048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .