Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der Entrectinib-Kapselformulierungen F1 und F06 unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Teilnehmern
25. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Wegen zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der Entrectinib-Kapselformulierungen F1 und F06 unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Entrectinib-Kapselformulierungen F1 und F06 unter Fütterungsbedingungen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund nach Meinung des Ermittlers. Als „gesund“ gilt das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand, basierend auf einer detaillierten Anamnese und Untersuchung
- Negative Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zu. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden
- Männer müssen zustimmen, Verhütungsmittel anzuwenden und vom Check-in (Tag -1 von Periode 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnten
- Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Störung oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, die der Prüfer als klinisch bedeutsam und relevant erachtet. Anhaltende chronische Erkrankungen, die nicht als klinisch bedeutsam gelten, sind zulässig, sofern sie stabil sind
- Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands nach Einschätzung des Prüfarztes oder jede schwere Erkrankung innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb der 14 Tage vor dem Screening
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: F1 bis F06 Crossover
Teilnehmer, die zuerst in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten am ersten Tag von Periode 1 nach einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F1 (Testformulierung).
Auf diese Dosis folgt eine mindestens 14-tägige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer am ersten Tag von Periode 2 (Periode 1 und 2 = 6 Tage) eine einzelne orale Dosis Entrectinib F06 (Referenzformulierung) unter nüchternen Bedingungen erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F1.
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F06.
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Experimental: Crossover von F06 zu F1
Teilnehmer, die zuerst in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten am ersten Tag von Periode 1 nach einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F06 (Referenzformulierung).
Auf diese Dosis folgt eine mindestens 14-tägige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer am ersten Tag von Periode 2 (Periode 1 und 2 = 6 Tage) eine einzelne orale Dosis Entrectinib F1 (Testformulierung) unter nüchternen Bedingungen erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F1.
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F06.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Entrectinib und dem M5-Metaboliten
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
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Die Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve wird mit der Formel berechnet: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz), wobei Ct die letzte messbare Konzentration und λz die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist.
Die in der Tabelle dargestellten Werte basieren darauf, dass alle 14 Teilnehmer die F1-Formulierung in einem 2-Wege-Crossover-Muster erhielten.
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In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Entrectinib und M5-Metabolit
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für abnehmende Konzentrationen.
Die in der Tabelle dargestellten Werte basieren darauf, dass alle 14 Teilnehmer die F1-Formulierung in einem 2-Wege-Crossover-Muster erhielten.
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In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Entrectinib und M5-Metaboliten
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
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Die in der Tabelle dargestellten Werte basieren darauf, dass alle 14 Teilnehmer die F1-Formulierung in einem 2-Wege-Crossover-Muster erhielten.
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In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zum klinischen Stichtag 4. Februar 2019 [27 Tage])
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
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Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zum klinischen Stichtag 4. Februar 2019 [27 Tage])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GP41048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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