Исследование по изучению относительной биодоступности капсульных форм энтректиниба F1 и F06 в условиях приема пищи у здоровых участников
25 февраля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное, открытое, двухпроходное, двухпериодное, двустороннее перекрестное исследование с целью изучения относительной биодоступности капсульных форм энтректиниба F1 и F06 в условиях приема пищи у здоровых субъектов
Это исследование направлено на изучение относительной биодоступности, безопасности и переносимости капсульных форм энтректиниба F1 и F06 в условиях после еды у здоровых взрослых участников мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, по мнению следователя. Здоровый определяется отсутствием признаков какого-либо активного заболевания или клинически значимого заболевания на основании подробного анамнеза и результатов обследования.
- Отрицательные результаты анализов на гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, а женщины детородного возраста согласятся использовать высокоэффективные средства контрацепции. Женщины детородного возраста также должны согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток в период лечения и в течение 6 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины должны согласиться использовать противозачаточные средства и воздерживаться от донорства спермы с момента регистрации (день -1 периода 1) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История желудочно-кишечных операций или других желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на всасывание лекарств из желудочно-кишечного тракта.
- Наличие клинически значимого заболевания, недомогания, медицинского состояния или расстройства или любого другого медицинского анамнеза, определенного исследователем как клинически значимое и релевантное. Текущие хронические заболевания, которые не считаются клинически значимыми, допустимы при условии, что они стабильны.
- Клинически значимое изменение состояния здоровья, по оценке исследователя, или любое серьезное заболевание в течение 4 недель до скрининга, или клинически значимая острая инфекция или лихорадочное заболевание в течение 14 дней до скрининга
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроссовер от F1 до F06
Участники, впервые рандомизированные в эту группу, получат однократную пероральную дозу энтректиниба F1 (испытуемый состав) в 1-й день периода 1 после стандартного приема пищи.
За этой дозой последует минимальный 14-дневный период вымывания, после которого участники получат однократную пероральную дозу энтректиниба F06 (референсный состав) натощак в День 1 периода 2 (периоды 1 и 2 = 6 дней).
|
Участники получат однократную пероральную дозу энтректиниба F1 после завершения стандартного приема пищи.
Участники получат однократную пероральную дозу энтректиниба F06 после завершения стандартного приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Кроссовер от F06 до F1
Участники, впервые рандомизированные в эту группу, получат однократную пероральную дозу энтректиниба F06 (референсный состав) в 1-й день периода 1 после стандартного приема пищи.
За этой дозой последует минимальный 14-дневный период вымывания, после которого участники получат однократную пероральную дозу энтректиниба F1 (испытуемый состав) натощак в день 1 периода 2 (периоды 1 и 2 = 6 дней).
|
Участники получат однократную пероральную дозу энтректиниба F1 после завершения стандартного приема пищи.
Участники получат однократную пероральную дозу энтректиниба F06 после завершения стандартного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) энтректиниба и метаболита M5
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (периоды 1 и 2 = 6 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности, рассчитывается по формуле: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz), где Ct — последняя измеримая концентрация, а λz — кажущаяся конечная константа скорости элиминации.
Представленные в таблице значения основаны на данных о том, что все 14 участников получали препарат F1 по двухсторонней перекрестной схеме.
|
С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (периоды 1 и 2 = 6 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-t) энтректиниба и метаболита M5
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (периоды 1 и 2 = 6 дней)
|
Площадь под кривой концентрация-время, рассчитанная от часа 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанная с использованием линейного правила трапеций для возрастающих концентраций и логарифмического правила для уменьшающихся концентраций.
Представленные в таблице значения основаны на данных о том, что все 14 участников получали препарат F1 по двухсторонней перекрестной схеме.
|
С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (периоды 1 и 2 = 6 дней)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) энтректиниба и метаболита M5
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (периоды 1 и 2 = 6 дней)
|
Представленные в таблице значения основаны на данных о том, что все 14 участников получали препарат F1 по двухсторонней перекрестной схеме.
|
С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (периоды 1 и 2 = 6 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до даты окончания клинического исследования 04 февраля 2019 г. [27 дней])
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до конца исследования (до даты окончания клинического исследования 04 февраля 2019 г. [27 дней])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GP41048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .