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放射線肺炎および線維症の改善におけるエンドスタチンの臨床研究

2024年2月22日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
SRILI（症候性放射線誘発肺損傷）および線維症の治療におけるエンドスタチンの有効性と安全性を検証すること。 この研究の結果は、放射線肺炎と線維症の治療のための新しい臨床戦略になると期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法は肺がんの重要な治療法であり、症候性放射線誘発肺損傷 (SRILR) は最も一般的な合併症です。 血管新生および炎症促進因子の阻害におけるエンドスタチンの重要な役割を考慮して、無作為対照臨床研究および小規模サンプルの臨床調査と組み合わせて、研究者は、エンドスタチンが放射線肺炎（RP）および放射線の治療のための新しい臨床技術であると結論付けました。線維症（RF）、RPの再発率を減らすことができます。 SRILI および線維症の治療におけるエンドスタチンの有効性と安全性を検証するために、研究者は前向き無作為化多施設臨床試験を使用して、SRILI を有する切除不能な第 III-IV 相非小細胞肺癌（NSCLC）患者を分類する予定です。グレード 2 以上の患者を 1:1 の無作為化基準で対照群 (標準的な SRILI 治療) と観察群 (Endostar® と標準的な治療) に分けます。 この研究の結果は、放射線肺炎と線維症の治療のための新しい臨床戦略になると期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. フェーズ III～IV の手術が不可能な NSCLC と定義された患者。
  2. EOCG PS: 0-3;
  3. 臨床診断はRILIで、グレード2～3です。
  4. 心不全や慢性閉塞性肺炎などの主要な臓器障害はありません。
  5. Endostar の使用禁忌はありません。
  6. 自発的に参加し、コンプライアンスが良好で、試験観察に協力でき、書面によるインフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  1. 患者のコンプライアンスは低く、試験規則に違反しています。
  2. 心筋梗塞、狭心症、肝トランスアミナーゼの有意な増加など、肝臓や腎臓などの主要な臓器機能障害が発生します。
  3. 出血または血栓が発生し、抗凝固薬が必要です。
  4. 治療中に重篤な副作用が発生します。
  5. 患者は試験からの撤退を求めました。
  6. 他の抗血管新生薬が使用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
標準的なSRILI治療
薬：標準的な SRILI 治療
対照群の患者は、現在定期的に行われている放射線肺炎で治療されました。 2、4、6、12、24、36、52 週目に肺機能と血中酸素飽和度を測定し、12、24、52 週目に胸部 CT と St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) で生活の質を評価しました。および治療前;関連する患者の観察指標を収集する。一次エンドポイント; RPの再燃率;二次エンドポイント; RPの寛解率とRFの発生率。 RFの発生率;急性増悪の数と生活の質。
実験的：観察グループ
エンドスター® プラス標準治療
薬：標準的な SRILI 治療
対照群の患者は、現在定期的に行われている放射線肺炎で治療されました。 2、4、6、12、24、36、52 週目に肺機能と血中酸素飽和度を測定し、12、24、52 週目に胸部 CT と St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) で生活の質を評価しました。および治療前;関連する患者の観察指標を収集する。一次エンドポイント; RPの再燃率;二次エンドポイント; RPの寛解率とRFの発生率。 RFの発生率;急性増悪の数と生活の質。
薬：エンドスター
観察群の患者は、通常の放射線肺炎とエンドスターで治療されました。 Endostar の使用法: Endostar を 5 日間連続して静脈内ポンピング (毎回 14 回投与)。 2、4、6、12、24、36、52 週目に肺機能と血中酸素飽和度を測定し、12、24、52 週目に胸部 CT と St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) で生活の質を評価しました。および治療前;関連する患者の観察指標を収集する。一次エンドポイント; RPの再燃率;二次エンドポイント; RPの寛解率とRFの発生率。 RFの発生率;急性増悪の数と生活の質。
他の名前：
  • 標準的な SRILI 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP（Radiation pneumonitis）の再燃率
時間枠：第12週

観察群の患者は、通常の放射線肺炎とエンドスターで治療されました。

対照群の患者は、現在定期的に行われている放射線肺炎で治療されました。 胸部 CT は、12 週目に RP の再燃率を評価しました。 計算方法は、再発症例数/治療群総数×100%。 RPはCTCAE4.0で分類され、グレード2以上の患者は治療後に改善し、グレード2以上と評価された患者は再発とみなされます）。 結果はパーセンテージで表されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPの寛解率
時間枠：12週目

観察群の患者は、通常の放射線肺炎とエンドスターで治療されました。 結果はパーセンテージで表されます。

対照群の患者は、現在定期的に行われている放射線肺炎で治療されました。 胸部CTは、12週目にRPの寛解率を評価しました。
12週目
RF（放射性線維症）の発生率
時間枠：12週目

観察群の患者は、通常の放射線肺炎とエンドスターで治療されました。

対照群の患者は、現在定期的に行われている放射線肺炎で治療されました。 胸部 CT は、12 週目に RF の発生率を評価しました。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinqiao Hospital of Chongqing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XQonc-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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