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Estudo Clínico da Endostatina na Melhora da Pneumonia e Fibrose por Radiação

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Verificar a eficácia e segurança da endostatina no tratamento de SRILI (lesão pulmonar induzida por radiação sintomática) e fibrose. Espera-se que os resultados deste estudo sejam uma nova estratégia clínica para o tratamento de pneumonia por radiação e fibrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia é um importante tratamento do câncer de pulmão, sendo a lesão pulmonar sintomática induzida por radiação (SRILR) a complicação mais comum. Tendo em vista o importante papel da endostatina na inibição da angiogênese e dos fatores pró-inflamatórios, combinado com estudo clínico randomizado controlado e exploração clínica de pequena amostra, os investigadores concluíram que a endostatina é uma nova técnica clínica para o tratamento de pneumonia por radiação (RP) e radiação fibrose (RF), o que pode reduzir a taxa de recorrência de RP. A fim de verificar a eficácia e a segurança da endostatina no tratamento de SRILI e fibrose, os investigadores pretendem usar um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico para classificar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de fase III-IV irressecável com SRILI acima do grau 2 no grupo de controle (tratamento SRILI padrão) e grupo de observação (Endostar® mais tratamento padrão) em uma base aleatória de 1:1. Espera-se que os resultados deste estudo sejam uma nova estratégia clínica para o tratamento de pneumonia por radiação e fibrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes definidos como NSCLC que não puderam ser operados, fase III-IV;
  2. EOCG PS: 0-3;
  3. O diagnóstico clínico é RILI, com grau 2-3;
  4. Sem disfunção orgânica importante, como insuficiência cardíaca e pneumonia obstrutiva crônica;
  5. Sem contra-indicação de uso do Endostar;
  6. Voluntário para participar, bom cumprimento, pode cooperar com a observação do teste e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. A adesão do paciente é ruim e viola os regulamentos do teste;
  2. Disfunção de órgãos importantes, como fígado e rim, ocorre, como infarto do miocárdio, angina pectoris, transaminase hepática aumentada significativamente;
  3. Ocorre hemorragia ou trombo, sendo necessária medicação anticoagulante;
  4. Reações adversas graves ao medicamento ocorrem durante o tratamento;
  5. O paciente pediu para ser retirado do estudo;
  6. Outras drogas antiangiogênicas foram usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
tratamento SRILI padrão
Medicamento: tratamento SRILI padrão
Os pacientes do grupo controle foram tratados com pneumonia por radiação de rotina. Nas semanas 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, a função pulmonar e a saturação de oxigênio no sangue foram medidas, a TC do tórax e o Questionário Respiratório St. George (SGRQ) foram avaliados quanto à qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e antes do tratamento; coletar os índices de observação relacionados dos pacientes; endpoint primário; taxa de recrudescência de PR; endpoints secundários; taxa de remissão de FRy e taxa de incidência de FR; taxa de incidência de FR; número de exacerbações agudas e qualidade de vida.
Experimental: grupo de observação
Endostar® mais tratamento padrão
Medicamento: tratamento SRILI padrão
Os pacientes do grupo controle foram tratados com pneumonia por radiação de rotina. Nas semanas 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, a função pulmonar e a saturação de oxigênio no sangue foram medidas, a TC do tórax e o Questionário Respiratório St. George (SGRQ) foram avaliados quanto à qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e antes do tratamento; coletar os índices de observação relacionados dos pacientes; endpoint primário; taxa de recrudescência de PR; endpoints secundários; taxa de remissão de FRy e taxa de incidência de FR; taxa de incidência de FR; número de exacerbações agudas e qualidade de vida.
Medicamento: Endostar
Os pacientes do grupo de observação foram tratados com pneumonia por radiação de rotina e Endostar. Uso de Endostar: bombeamento intravenoso contínuo de Endostar (14 doses de cada vez) durante 5 dias. Nas semanas 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, a função pulmonar e a saturação de oxigênio no sangue foram medidas, a TC do tórax e o Questionário Respiratório St. George (SGRQ) foram avaliados quanto à qualidade de vida nas semanas 12, 24, 52 e antes do tratamento; coletar os índices de observação relacionados dos pacientes; endpoint primário; taxa de recrudescência de PR; endpoints secundários; taxa de remissão de FRy e taxa de incidência de FR; taxa de incidência de FR; número de exacerbações agudas e qualidade de vida.
Outros nomes:
  • tratamento SRILI padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recrudescência de RP (pneumonite por radiação)
Prazo: na semana 12

Os pacientes do grupo de observação foram tratados com pneumonia por radiação de rotina e Endostar.

Os pacientes do grupo controle foram tratados com pneumonia por radiação de rotina. A TC de tórax foi avaliada quanto à taxa de recrudescência de RP na semana 12. O método de cálculo é: número de casos de recaída / número total de grupos de tratamento × 100%; A PR é classificada de acordo com CTCAE4.0, os pacientes com grau 2 ou superior apresentam melhora após o tratamento e aqueles avaliados como grau 2 ou superior são considerados recrudescentes). Os resultados são expressos em porcentagem.
na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão de RP
Prazo: na semana 12

Os pacientes do grupo de observação foram tratados com pneumonia por radiação de rotina e Endostar. Os resultados são expressos em porcentagem.

Os pacientes do grupo controle foram tratados com pneumonia por radiação de rotina. A TC de tórax foi avaliada quanto à taxa de remissão de FRy na semana 12.
na semana 12
taxa de incidência de RF (fibrose radioativa)
Prazo: na semana 12

Os pacientes do grupo de observação foram tratados com pneumonia por radiação de rotina e Endostar.

Os pacientes do grupo controle foram tratados com pneumonia por radiação de rotina. A TC de tórax foi avaliada quanto à taxa de incidência de FR na semana 12.
na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xinqiao Hospital of Chongqing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XQonc-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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