Endostatiinin kliininen tutkimus säteilykeuhkokuumeen ja fibroosin parantamisessa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Endostatiinin tehon ja turvallisuuden tarkistaminen SRILI:n (oireisen säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion) ja fibroosin hoidossa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan olevan uusi kliininen strategia säteilykeuhkokuumeen ja fibroosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on tärkeä keuhkosyövän hoitomuoto, oireenmukainen säteilyn aiheuttama keuhkovaurio (SRILR) on yleisin komplikaatio.
Ottaen huomioon endostatiinin tärkeän roolin angiogeneesin ja tulehdusta edistävien tekijöiden estämisessä, yhdessä satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ja pieninäytteisen kliinisen tutkimuksen kanssa tutkijat päättelivät, että endostatiini on uusi kliininen tekniikka säteilykeuhkokuumeen (RP) ja säteilyn hoitoon. fibroosi (RF), joka voi vähentää RP:n uusiutumisnopeutta.
Endostatiinin tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi SRILI:n ja fibroosin hoidossa tutkijat aikovat käyttää prospektiivista, satunnaistettua, monikeskustutkimusta luokitellakseen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat SRILI-potilaat. asteen 2 yläpuolella kontrolliryhmään (standardi SRILI-hoito) ja havaintoryhmään (Endostar® plus standardihoito) satunnaistettuna 1:1.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan olevan uusi kliininen strategia säteilykeuhkokuumeen ja fibroosin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC:ksi määritellyt potilaat, joita ei voitu leikata, vaihe III-IV;
- EOCG PS: 0-3;
- Kliininen diagnoosi on RILI, asteikolla 2-3;
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, kuten sydämen vajaatoimintaa ja kroonista obstruktiivista keuhkokuumetta;
- Ei Endostarin käytön vasta-aiheita;
- Vapaaehtoinen osallistua, hyvä noudattaminen, voi tehdä yhteistyötä testin havainnoinnin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan myöntyvyys on heikko ja rikkoo testimääräyksiä;
- Esiintyy merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, kuten maksan ja munuaisten, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, maksan transaminaasiarvot lisääntyivät merkittävästi;
- Verenvuotoa tai veritulppaa esiintyy, tarvitaan antikoagulanttia;
- Vakavia haittavaikutuksia esiintyy hoidon aikana;
- Potilas pyysi saada vetäytyä tutkimuksesta;
- Muita antiangiogeenisiä lääkkeitä käytettiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
tavallinen SRILI-hoito
|
Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin nykyisellä rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella.
Viikoilla 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 mitattiin keuhkojen toiminta ja veren happisaturaatio, rintakehän CT ja St. Georgen hengityskysely (SGRQ) arvioitiin elämänlaadun suhteen viikolla 12, 24, 52 ja ennen hoitoa; kerätä potilaiden havaintoindeksit; ensisijainen päätepiste; RP:n uusiutumisnopeus; toissijaiset päätepisteet; RP:n remissionopeus ja RF:n ilmaantuvuusaste; RF:n ilmaantuvuus; akuuttien pahenemisvaiheiden määrä ja elämänlaatu.
|
|
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
Endostar® plus vakiohoito
|
Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin nykyisellä rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella.
Viikoilla 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 mitattiin keuhkojen toiminta ja veren happisaturaatio, rintakehän CT ja St. Georgen hengityskysely (SGRQ) arvioitiin elämänlaadun suhteen viikolla 12, 24, 52 ja ennen hoitoa; kerätä potilaiden havaintoindeksit; ensisijainen päätepiste; RP:n uusiutumisnopeus; toissijaiset päätepisteet; RP:n remissionopeus ja RF:n ilmaantuvuusaste; RF:n ilmaantuvuus; akuuttien pahenemisvaiheiden määrä ja elämänlaatu.
Tarkkailuryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella ja Endostarilla.
Endostarin käyttö: Endostarin jatkuva suonensisäinen pumppaus (14 annosta joka kerta) 5 päivän ajan.
Viikoilla 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 mitattiin keuhkojen toiminta ja veren happisaturaatio, rintakehän CT ja St. Georgen hengityskysely (SGRQ) arvioitiin elämänlaadun suhteen viikolla 12, 24, 52 ja ennen hoitoa; kerätä potilaiden havaintoindeksit; ensisijainen päätepiste; RP:n uusiutumisnopeus; toissijaiset päätepisteet; RP:n remissionopeus ja RF:n ilmaantuvuusaste; RF:n ilmaantuvuus; akuuttien pahenemisvaiheiden määrä ja elämänlaatu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP:n (säteilykeuhkotulehduksen) uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Tarkkailuryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella ja Endostarilla. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin nykyisellä rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella. Rintakehän CT:stä arvioitiin RP:n uusiutumisnopeus viikolla 12. Laskentamenetelmä on: uusiutumistapausten lukumäärä / hoitoryhmien kokonaismäärä × 100 %; RP luokitellaan CTCAE4.0:n mukaan, potilaat, joilla on aste 2 tai korkeampi, paranevat hoidon jälkeen, ja ne, joiden arvioidaan olevan asteen 2 tai korkeampia, katsotaan uusiutuneiksi). Tulokset ilmaistaan prosentteina. |
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP:n remissionopeus
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Tarkkailuryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella ja Endostarilla. Tulokset ilmaistaan prosentteina. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin nykyisellä rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella. Rintakehän CT:stä arvioitiin RP:n remissionopeus viikolla 12. |
viikolla 12
|
|
RF:n (radioaktiivisen fibroosin) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Tarkkailuryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella ja Endostarilla. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin nykyisellä rutiininomaisella säteilykeuhkokuumeella. Rintakehän CT:stä arvioitiin RF:n esiintyvyys viikolla 12. |
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Säteilyvammat
- Fibroosi
- Keuhkokuume
- Säteilykeuhkotulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XQonc-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .