Klinisk undersøgelse af endostatin til forbedring af strålingslungebetændelse og fibrose
22. februar 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
For at verificere effektiviteten og sikkerheden af endostatin i behandlingen af SRILI (symptomatisk strålingsinduceret lungeskade) og fibrose.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være en ny klinisk strategi til behandling af strålingslungebetændelse og fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er en vigtig behandling af lungekræft, symptomatisk strålingsinduceret lungeskade (SRILR) er den mest almindelige komplikation.
I lyset af endostatins vigtige rolle i inhibering af angiogenese og pro-inflammatoriske faktorer, kombineret med randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse og klinisk udforskning af små prøver, konkluderede efterforskerne, at endostatin er en ny klinisk teknik til behandling af strålingslungebetændelse (RP) og stråling fibrose (RF), som kan reducere gentagelsesraten af RP.
For at verificere effektiviteten og sikkerheden af endostatin i behandlingen af SRILI og fibrose, har efterforskerne til hensigt at bruge et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til at klassificere inoperabel fase III-IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med SRILI over grad 2 ind i kontrolgruppen (standard SRILI-behandling) og observationsgruppen (Endostar® plus standardbehandling) på en 1:1 randomiseret basis.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være en ny klinisk strategi til behandling af strålingslungebetændelse og fibrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter defineret som NSCLC, der ikke kunne opereres, fase III-IV;
- EOCG PS: 0-3;
- Den kliniske diagnose er RILI, med grad 2-3;
- Ingen større organdysfunktion, såsom hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungebetændelse;
- Ingen Endostar brug kontraindikation;
- Frivillig til at deltage, god compliance, kan samarbejde med testobservationen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patientcompliance er dårlig og overtræder testreglerne;
- Større organdysfunktion som lever og nyre forekommer, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, øget levertransaminase signifikant;
- Der opstår blødning eller trombe, antikoagulerende medicin er påkrævet;
- Alvorlige bivirkninger opstår under behandlingen;
- Patienten bad om at blive trukket tilbage fra forsøget;
- Andre antiangiogene lægemidler blev brugt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
standard SRILI behandling
|
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse.
I uge 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 blev lungefunktionel og iltmætning i blodet målt, bryst-CT og St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) blev vurderet for livskvalitet i uge 12, 24, 52 og før behandling; indsamling af de relaterede observationsindekser for patienter; primært endepunkt; genindvindingshastighed af RP; sekundære endepunkter; remissionshastighed for RP og forekomst af RF; forekomst af RF; antal akutte eksacerbationer og livskvalitet.
|
|
Eksperimentel: observationsgruppe
Endostar® plus standardbehandling
|
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse.
I uge 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 blev lungefunktionel og iltmætning i blodet målt, bryst-CT og St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) blev vurderet for livskvalitet i uge 12, 24, 52 og før behandling; indsamling af de relaterede observationsindekser for patienter; primært endepunkt; genindvindingshastighed af RP; sekundære endepunkter; remissionshastighed for RP og forekomst af RF; forekomst af RF; antal akutte eksacerbationer og livskvalitet.
Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar.
Endostar-brug: kontinuerlig intravenøs pumpning af Endostar (14 doser hver gang) over 5 dage.
I uge 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 blev lungefunktionel og iltmætning i blodet målt, bryst-CT og St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) blev vurderet for livskvalitet i uge 12, 24, 52 og før behandling; indsamling af de relaterede observationsindekser for patienter; primært endepunkt; genindvindingshastighed af RP; sekundære endepunkter; remissionshastighed for RP og forekomst af RF; forekomst af RF; antal akutte eksacerbationer og livskvalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recrudescensrate af RP (Stråling pneumonitis)
Tidsramme: i uge 12
|
Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar. Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. CT-thorax blev vurderet for gendannelseshastighed af RP i uge 12. Beregningsmetoden er: antal tilbagefaldstilfælde / samlet antal behandlingsgrupper × 100 %; RP er klassificeret i henhold til CTCAE4.0, patienter med grad 2 eller højere er forbedret efter behandling, og de, der vurderes til at være grad 2 eller højere, betragtes som recrudescens). Resultaterne er udtrykt i procent. |
i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remissionsrate af RP
Tidsramme: i uge 12
|
Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar. Resultaterne er udtrykt i procent. Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. CT-thorax blev vurderet for remissionshastighed af RP i uge 12. |
i uge 12
|
|
forekomst af RF (radioaktiv fibrose)
Tidsramme: i uge 12
|
Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar. Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. CT-thorax blev vurderet for forekomst af RF i uge 12. |
i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lungeskade
- Strålingsskader
- Fibrose
- Lungebetændelse
- Stråling Pneumonitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .