Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af endostatin til forbedring af strålingslungebetændelse og fibrose

22. februar 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​endostatin i behandlingen af ​​SRILI (symptomatisk strålingsinduceret lungeskade) og fibrose. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være en ny klinisk strategi til behandling af strålingslungebetændelse og fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en vigtig behandling af lungekræft, symptomatisk strålingsinduceret lungeskade (SRILR) er den mest almindelige komplikation. I lyset af endostatins vigtige rolle i inhibering af angiogenese og pro-inflammatoriske faktorer, kombineret med randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse og klinisk udforskning af små prøver, konkluderede efterforskerne, at endostatin er en ny klinisk teknik til behandling af strålingslungebetændelse (RP) og stråling fibrose (RF), som kan reducere gentagelsesraten af ​​RP. For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​endostatin i behandlingen af ​​SRILI og fibrose, har efterforskerne til hensigt at bruge et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til at klassificere inoperabel fase III-IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med SRILI over grad 2 ind i kontrolgruppen (standard SRILI-behandling) og observationsgruppen (Endostar® plus standardbehandling) på en 1:1 randomiseret basis. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at være en ny klinisk strategi til behandling af strålingslungebetændelse og fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter defineret som NSCLC, der ikke kunne opereres, fase III-IV;
  2. EOCG PS: 0-3;
  3. Den kliniske diagnose er RILI, med grad 2-3;
  4. Ingen større organdysfunktion, såsom hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungebetændelse;
  5. Ingen Endostar brug kontraindikation;
  6. Frivillig til at deltage, god compliance, kan samarbejde med testobservationen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientcompliance er dårlig og overtræder testreglerne;
  2. Større organdysfunktion som lever og nyre forekommer, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, øget levertransaminase signifikant;
  3. Der opstår blødning eller trombe, antikoagulerende medicin er påkrævet;
  4. Alvorlige bivirkninger opstår under behandlingen;
  5. Patienten bad om at blive trukket tilbage fra forsøget;
  6. Andre antiangiogene lægemidler blev brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
standard SRILI behandling
Medicin: standard SRILI behandling
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. I uge 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 blev lungefunktionel og iltmætning i blodet målt, bryst-CT og St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) blev vurderet for livskvalitet i uge 12, 24, 52 og før behandling; indsamling af de relaterede observationsindekser for patienter; primært endepunkt; genindvindingshastighed af RP; sekundære endepunkter; remissionshastighed for RP og forekomst af RF; forekomst af RF; antal akutte eksacerbationer og livskvalitet.
Eksperimentel: observationsgruppe
Endostar® plus standardbehandling
Medicin: standard SRILI behandling
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. I uge 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 blev lungefunktionel og iltmætning i blodet målt, bryst-CT og St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) blev vurderet for livskvalitet i uge 12, 24, 52 og før behandling; indsamling af de relaterede observationsindekser for patienter; primært endepunkt; genindvindingshastighed af RP; sekundære endepunkter; remissionshastighed for RP og forekomst af RF; forekomst af RF; antal akutte eksacerbationer og livskvalitet.
Medicin: Endostar
Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar. Endostar-brug: kontinuerlig intravenøs pumpning af Endostar (14 doser hver gang) over 5 dage. I uge 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 blev lungefunktionel og iltmætning i blodet målt, bryst-CT og St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) blev vurderet for livskvalitet i uge 12, 24, 52 og før behandling; indsamling af de relaterede observationsindekser for patienter; primært endepunkt; genindvindingshastighed af RP; sekundære endepunkter; remissionshastighed for RP og forekomst af RF; forekomst af RF; antal akutte eksacerbationer og livskvalitet.
Andre navne:
  • standard SRILI behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recrudescensrate af RP (Stråling pneumonitis)
Tidsramme: i uge 12

Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar.

Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. CT-thorax blev vurderet for gendannelseshastighed af RP i uge 12. Beregningsmetoden er: antal tilbagefaldstilfælde / samlet antal behandlingsgrupper × 100 %; RP er klassificeret i henhold til CTCAE4.0, patienter med grad 2 eller højere er forbedret efter behandling, og de, der vurderes til at være grad 2 eller højere, betragtes som recrudescens). Resultaterne er udtrykt i procent.
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionsrate af RP
Tidsramme: i uge 12

Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar. Resultaterne er udtrykt i procent.

Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. CT-thorax blev vurderet for remissionshastighed af RP i uge 12.
i uge 12
forekomst af RF (radioaktiv fibrose)
Tidsramme: i uge 12

Patienter i observationsgruppen blev behandlet med rutinemæssig strålingslungebetændelse og Endostar.

Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med nuværende rutinemæssig strålingslungebetændelse. CT-thorax blev vurderet for forekomst af RF i uge 12.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XQonc-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling Pneumonitis

Kliniske forsøg med standard SRILI behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner