Klinická studie endostatinu při zlepšení radiační pneumonie a fibrózy
22. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Ověřit účinnost a bezpečnost endostatinu při léčbě SRILI (symptomatického poškození plic vyvolaného zářením) a fibrózy.
Očekává se, že výsledky této studie budou novou klinickou strategií pro léčbu radiační pneumonie a fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie je důležitou léčbou rakoviny plic, symptomatické poškození plic vyvolané zářením (SRILR) je nejčastější komplikace.
Vzhledem k důležité úloze endostatinu při inhibici angiogeneze a prozánětlivých faktorů, v kombinaci s randomizovanou kontrolovanou klinickou studií a malým vzorkem klinického průzkumu, vědci došli k závěru, že endostatin je novou klinickou technikou pro léčbu radiační pneumonie (RP) a radiace. fibróza (RF), která může snížit míru recidivy RP.
Za účelem ověření účinnosti a bezpečnosti endostatinu při léčbě SRILI a fibrózy hodlají vědci použít prospektivní, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii ke klasifikaci neresekovatelných pacientů fáze III-IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se SRILI nad stupněm 2 do kontrolní skupiny (standardní léčba SRILI) a pozorovací skupiny (Endostar® plus standardní léčba) na randomizovaném základě 1:1.
Očekává se, že výsledky této studie budou novou klinickou strategií pro léčbu radiační pneumonie a fibrózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti definovaní jako NSCLC, kteří nemohli být operováni, fáze III-IV;
- EOCG PS: 0-3;
- Klinická diagnóza je RILI, se stupněm 2-3;
- Žádné závažné orgánové dysfunkce, jako je srdeční selhání a chronická obstrukční pneumonie;
- Žádná kontraindikace použití Endostaru;
- Dobrovolná účast, dobrá shoda, může spolupracovat s pozorováním testu a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Compliance pacienta je špatná a porušuje testovací předpisy;
- Vyskytuje se dysfunkce hlavních orgánů, jako jsou játra a ledviny, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, významně zvýšené jaterní transaminázy;
- Objeví se krvácení nebo trombus, je nutná antikoagulační léčba;
- Během léčby dochází k závažným nežádoucím reakcím na léky;
- Pacient požádal o stažení ze studie;
- Byly použity další antiangiogenní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
standardní ošetření SRILI
|
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni současnou rutinní radiační pneumonií.
V týdnu 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 byla měřena funkce plic a saturace krve kyslíkem, CT hrudníku a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) byly hodnoceny na kvalitu života ve 12., 24., 52. týdnu a před léčbou; shromažďování souvisejících pozorovacích indexů pacientů; primární cílový bod; rychlost rerudescence RP; sekundární koncové body; míra remise RP a míra incidence RF; četnost výskytu RF; počet akutních exacerbací a kvalita života.
|
|
Experimentální: pozorovací skupina
Standardní ošetření Endostar® plus
|
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni současnou rutinní radiační pneumonií.
V týdnu 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 byla měřena funkce plic a saturace krve kyslíkem, CT hrudníku a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) byly hodnoceny na kvalitu života ve 12., 24., 52. týdnu a před léčbou; shromažďování souvisejících pozorovacích indexů pacientů; primární cílový bod; rychlost rerudescence RP; sekundární koncové body; míra remise RP a míra incidence RF; četnost výskytu RF; počet akutních exacerbací a kvalita života.
Pacienti v observační skupině byli léčeni rutinní radiační pneumonií a Endostarem.
Použití Endostaru: kontinuální intravenózní pumpování Endostaru (pokaždé 14 dávek) po dobu 5 dnů.
V týdnu 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 byla měřena funkce plic a saturace krve kyslíkem, CT hrudníku a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) byly hodnoceny na kvalitu života ve 12., 24., 52. týdnu a před léčbou; shromažďování souvisejících pozorovacích indexů pacientů; primární cílový bod; rychlost rerudescence RP; sekundární koncové body; míra remise RP a míra incidence RF; četnost výskytu RF; počet akutních exacerbací a kvalita života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra rerudescence RP (radiační pneumonitida)
Časové okno: v týdnu 12
|
Pacienti v observační skupině byli léčeni rutinní radiační pneumonií a Endostarem. Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni současnou rutinní radiační pneumonií. CT hrudníku bylo hodnoceno na míru rerudescence RP v týdnu 12. Metoda výpočtu je: počet případů relapsu / celkový počet léčebných skupin × 100 %; RP je klasifikován podle CTCAE4.0, pacienti se stupněm 2 nebo vyšším jsou po léčbě zlepšeni a ti, kteří jsou hodnoceni jako stupeň 2 nebo vyšší, jsou považováni za recidivu). Výsledky jsou vyjádřeny v procentech. |
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra remise RP
Časové okno: v týdnu 12
|
Pacienti v observační skupině byli léčeni rutinní radiační pneumonií a Endostarem. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech. Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni současnou rutinní radiační pneumonií. CT hrudníku bylo hodnoceno na míru remise RP ve 12. týdnu. |
v týdnu 12
|
|
četnost výskytu RF (radioaktivní fibróza)
Časové okno: v týdnu 12
|
Pacienti v observační skupině byli léčeni rutinní radiační pneumonií a Endostarem. Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni současnou rutinní radiační pneumonií. CT hrudníku bylo hodnoceno z hlediska incidence RF ve 12. týdnu. |
v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Poranění plic
- Radiační zranění
- Fibróza
- Zápal plic
- Radiační pneumonitida
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Endostar protein
Další identifikační čísla studie
- XQonc-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .