Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van endostatine ter verbetering van stralingspneumonie en fibrose

22 februari 2024 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Om de werkzaamheid en veiligheid van endostatine bij de behandeling van SRILI (symptomatische stralingsgeïnduceerde longbeschadiging) en fibrose te verifiëren. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een nieuwe klinische strategie zijn voor de behandeling van bestralingspneumonie en fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is een belangrijke behandeling van longkanker, symptomatische stralingsgeïnduceerde longbeschadiging (SRILR) is de meest voorkomende complicatie. Gezien de belangrijke rol van endostatine bij het remmen van angiogenese en pro-inflammatoire factoren, in combinatie met gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en klinisch onderzoek met kleine steekproeven, concludeerden de onderzoekers dat endostatine een nieuwe klinische techniek is voor de behandeling van bestralingspneumonie（RP） en bestralingstherapie. fibrose (RF), wat het herhalingspercentage van RP kan verminderen. Om de werkzaamheid en veiligheid van endostatine bij de behandeling van SRILI en fibrose te verifiëren, zijn de onderzoekers van plan een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie te gebruiken om inoperabele fase III-IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) patiënten met SRILI te classificeren boven graad 2 in de controlegroep (standaard SRILI-behandeling) en observatiegroep (Endostar® plus standaardbehandeling) op een 1:1 gerandomiseerde basis. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een nieuwe klinische strategie zijn voor de behandeling van bestralingspneumonie en fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gedefinieerd als NSCLC die niet geopereerd konden worden, fase III-IV;
  2. EOCG PS: 0-3;
  3. De klinische diagnose is RILI, met graad 2-3;
  4. Geen ernstige orgaandisfunctie, zoals hartfalen en chronische obstructieve longontsteking;
  5. Geen contra-indicatie voor gebruik van Endostar;
  6. Vrijwilliger om deel te nemen, goede naleving, kan meewerken aan de testobservatie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De therapietrouw van de patiënt is slecht en in strijd met de testvoorschriften;
  2. Ernstige orgaandisfunctie zoals lever en nier treedt op, zoals myocardinfarct, angina pectoris, significant verhoogde levertransaminase;
  3. Bloeding of trombus treedt op, antistollingsmedicatie is vereist;
  4. Tijdens de behandeling treden ernstige bijwerkingen op;
  5. De patiënt vroeg om terugtrekking uit het onderzoek;
  6. Andere anti-angiogene geneesmiddelen werden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
standaard SRILI-behandeling
Geneesmiddel: standaard SRILI-behandeling
Patiënten in de controlegroep werden behandeld met huidige routinematige bestralingspneumonie. In week 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 werd de longfunctie en zuurstofverzadiging in het bloed gemeten, thorax-CT en de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) werden beoordeeld op kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en voor de behandeling; het verzamelen van de gerelateerde observatie-indexen van patiënten; primair eindpunt; recrudescentiepercentage van RP; secundaire eindpunten; remissiepercentage van RP en incidentiepercentage van RF; incidentie van RF; aantal acute exacerbaties en kwaliteit van leven.
Experimenteel: observatie groep
Endostar® plus standaardbehandeling
Geneesmiddel: standaard SRILI-behandeling
Patiënten in de controlegroep werden behandeld met huidige routinematige bestralingspneumonie. In week 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 werd de longfunctie en zuurstofverzadiging in het bloed gemeten, thorax-CT en de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) werden beoordeeld op kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en voor de behandeling; het verzamelen van de gerelateerde observatie-indexen van patiënten; primair eindpunt; recrudescentiepercentage van RP; secundaire eindpunten; remissiepercentage van RP en incidentiepercentage van RF; incidentie van RF; aantal acute exacerbaties en kwaliteit van leven.
Geneesmiddel: Endoster
Patiënten in de observatiegroep werden behandeld met routinematige bestralingspneumonie en Endostar. Endostar-gebruik: continu intraveneus pompen van Endostar (14 doses per keer) gedurende 5 dagen. In week 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 werd de longfunctie en zuurstofverzadiging in het bloed gemeten, thorax-CT en de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) werden beoordeeld op kwaliteit van leven in week 12, 24, 52 en voor de behandeling; het verzamelen van de gerelateerde observatie-indexen van patiënten; primair eindpunt; recrudescentiepercentage van RP; secundaire eindpunten; remissiepercentage van RP en incidentiepercentage van RF; incidentie van RF; aantal acute exacerbaties en kwaliteit van leven.
Andere namen:
  • standaard SRILI-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recrudescentiesnelheid van RP (stralingspneumonitis)
Tijdsspanne: in week 12

Patiënten in de observatiegroep werden behandeld met routinematige bestralingspneumonie en Endostar.

Patiënten in de controlegroep werden behandeld met huidige routinematige bestralingspneumonie. CT-thorax werd beoordeeld op recrudescentiepercentage van RP in week 12. De rekenmethode is: aantal terugvalgevallen / totaal aantal behandelgroepen × 100%; RP is geclassificeerd volgens CTCAE4.0, patiënten met graad 2 of hoger zijn verbeterd na behandeling, en degenen die zijn beoordeeld als graad 2 of hoger worden beschouwd als recrudescentie). Resultaten worden uitgedrukt als een percentage.
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissiepercentage van RP
Tijdsspanne: in week 12

Patiënten in de observatiegroep werden behandeld met routinematige bestralingspneumonie en Endostar. Resultaten worden uitgedrukt als een percentage.

Patiënten in de controlegroep werden behandeld met huidige routinematige bestralingspneumonie. CT-thorax werd beoordeeld op remissiepercentage van RP in week 12.
in week 12
incidentie van RF (radioactieve fibrose)
Tijdsspanne: in week 12

Patiënten in de observatiegroep werden behandeld met routinematige bestralingspneumonie en Endostar.

Patiënten in de controlegroep werden behandeld met huidige routinematige bestralingspneumonie. CT-thorax werd beoordeeld op incidentie van RF in week 12.
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XQonc-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stralingspneumonitis

Klinische onderzoeken op standaard SRILI-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren