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Klinische Studie von Endostatin zur Verbesserung von Strahlenpneumonie und Fibrose

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Endostatin bei der Behandlung von SRILI (symptomatische strahleninduzierte Lungenschädigung) und Fibrose. Die Ergebnisse dieser Studie sollen eine neue klinische Strategie für die Behandlung von Strahlenpneumonie und Fibrose sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie ist eine wichtige Behandlung von Lungenkrebs, symptomatische strahleninduzierte Lungenschädigung (SRILR) ist die häufigste Komplikation. Angesichts der wichtigen Rolle von Endostatin bei der Hemmung von Angiogenese und entzündungsfördernden Faktoren kamen die Forscher in Kombination mit randomisierten kontrollierten klinischen Studien und kleinen klinischen Untersuchungen zu dem Schluss, dass Endostatin eine neue klinische Technik zur Behandlung von Strahlenpneumonie (RP) und Bestrahlung ist Fibrose (RF), die die Rezidivrate von RP reduzieren kann. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostatin bei der Behandlung von SRILI und Fibrose zu verifizieren, beabsichtigen die Forscher, eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Klassifizierung von Patienten mit nicht-resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der Phasen III-IV mit SRILI durchzuführen über Grad 2 in die Kontrollgruppe (SRILI-Standardbehandlung) und die Beobachtungsgruppe (Endostar® plus Standardbehandlung) auf einer randomisierten 1:1-Basis. Die Ergebnisse dieser Studie sollen eine neue klinische Strategie für die Behandlung von Strahlenpneumonie und Fibrose sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als NSCLC definierte Patienten, die nicht operiert werden konnten, Phase III-IV;
  2. EOCG-PS: 0-3;
  3. Die klinische Diagnose ist RILI mit Grad 2-3;
  4. Keine größeren Organfunktionsstörungen wie Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenentzündung;
  5. Keine Kontraindikation für die Verwendung von Endostar;
  6. Freiwillige zur Teilnahme, gute Compliance, können bei der Testbeobachtung kooperieren und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten-Compliance ist schlecht und verstößt gegen die Testvorschriften;
  2. Es treten schwere Organfunktionsstörungen wie Leber und Niere auf, wie z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, Lebertransaminase signifikant erhöht;
  3. Blutungen oder Thromben auftreten, gerinnungshemmende Medikamente sind erforderlich;
  4. Während der Behandlung treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf;
  5. Der Patient bat darum, aus der Studie ausgeschlossen zu werden;
  6. Andere antiangiogene Medikamente wurden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-SRILI-Behandlung
Arzneimittel: Standard-SRILI-Behandlung
Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit aktueller routinemäßiger Strahlenpneumonie behandelt. In Woche 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 wurden Lungenfunktion und Blutsauerstoffsättigung gemessen, Brust-CT und der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) wurden in Woche 12, 24, 52 zur Lebensqualität bewertet und vor der Behandlung; Sammeln der zugehörigen Beobachtungsindizes von Patienten; Primärer Endpunkt; Recrudeszenzrate von RP; sekundäre Endpunkte; Remissionsrate von RP und Inzidenzrate von RF; Inzidenzrate von RF; Anzahl akuter Exazerbationen und Lebensqualität.
Experimental: Beobachtungsgruppe
Endostar® plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Standard-SRILI-Behandlung
Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit aktueller routinemäßiger Strahlenpneumonie behandelt. In Woche 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 wurden Lungenfunktion und Blutsauerstoffsättigung gemessen, Brust-CT und der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) wurden in Woche 12, 24, 52 zur Lebensqualität bewertet und vor der Behandlung; Sammeln der zugehörigen Beobachtungsindizes von Patienten; Primärer Endpunkt; Recrudeszenzrate von RP; sekundäre Endpunkte; Remissionsrate von RP und Inzidenzrate von RF; Inzidenzrate von RF; Anzahl akuter Exazerbationen und Lebensqualität.
Arzneimittel: Endostar
Patienten in der Beobachtungsgruppe wurden routinemäßig mit Strahlenpneumonie und Endostar behandelt. Anwendung von Endostar: kontinuierliches intravenöses Pumpen von Endostar (jeweils 14 Dosen) über 5 Tage. In Woche 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 wurden Lungenfunktion und Blutsauerstoffsättigung gemessen, Brust-CT und der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) wurden in Woche 12, 24, 52 zur Lebensqualität bewertet und vor der Behandlung; Sammeln der zugehörigen Beobachtungsindizes von Patienten; Primärer Endpunkt; Recrudeszenzrate von RP; sekundäre Endpunkte; Remissionsrate von RP und Inzidenzrate von RF; Inzidenzrate von RF; Anzahl akuter Exazerbationen und Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Standard-SRILI-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von RP (Strahlenpneumonitis)
Zeitfenster: in Woche 12

Patienten in der Beobachtungsgruppe wurden routinemäßig mit Strahlenpneumonie und Endostar behandelt.

Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit aktueller routinemäßiger Strahlenpneumonie behandelt. Thorax-CT wurden in Woche 12 auf die Rezidivrate von RP untersucht. Die Berechnungsmethode ist: Anzahl der Rückfallfälle / Gesamtzahl der Behandlungsgruppen × 100 %; RP wird gemäß CTCAE4.0 klassifiziert, Patienten mit Grad 2 oder höher werden nach der Behandlung gebessert, und diejenigen, die als Grad 2 oder höher eingestuft werden, gelten als Rezidiv). Die Ergebnisse werden in Prozent ausgedrückt.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate von RP
Zeitfenster: in Woche 12

Patienten in der Beobachtungsgruppe wurden routinemäßig mit Strahlenpneumonie und Endostar behandelt. Die Ergebnisse werden in Prozent ausgedrückt.

Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit aktueller routinemäßiger Strahlenpneumonie behandelt. Thorax-CT wurden in Woche 12 auf die Remissionsrate von RP untersucht.
in Woche 12
Inzidenzrate von RF (radioaktive Fibrose)
Zeitfenster: in Woche 12

Patienten in der Beobachtungsgruppe wurden routinemäßig mit Strahlenpneumonie und Endostar behandelt.

Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit aktueller routinemäßiger Strahlenpneumonie behandelt. Thorax-CT wurden in Woche 12 auf die Inzidenzrate von RF untersucht.
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQonc-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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