Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne endostatyny w poprawie popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa endostatyny w leczeniu SRILI (objawowego uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem) i zwłóknienia. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą nową strategią kliniczną leczenia popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest ważną metodą leczenia raka płuc, a objawowe uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem (SRILR) jest najczęstszym powikłaniem. Biorąc pod uwagę ważną rolę endostatyny w hamowaniu angiogenezy i czynników prozapalnych, w połączeniu z randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym i badaniami klinicznymi na małych próbkach, badacze doszli do wniosku, że endostatyna jest nową techniką kliniczną w leczeniu popromiennego zapalenia płuc (RP) i radioterapii zwłóknienie (RF), które może zmniejszyć częstość nawrotów RP. W celu zweryfikowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania endostatyny w leczeniu SRILI i zwłóknienia, badacze zamierzają wykorzystać prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu sklasyfikowania nieoperacyjnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) fazy III-IV z SRILI powyżej stopnia 2 do grupy kontrolnej (standardowe leczenie SRILI) i grupy obserwacyjnej (Endostar® plus standardowe leczenie) na zasadzie randomizacji 1:1. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą nową strategią kliniczną leczenia popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdefiniowani jako NSCLC, których nie można było operować, faza III-IV;
  2. EOCG PS: 0-3;
  3. Rozpoznanie kliniczne to RILI, stopień 2-3;
  4. Brak poważnych dysfunkcji narządów, takich jak niewydolność serca i przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc;
  5. Brak przeciwwskazań do stosowania Endostar;
  6. Ochotnik do udziału, dobra zgodność, może współpracować z obserwacją testu i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie się pacjentów do zaleceń jest słabe i narusza przepisy dotyczące badań;
  2. Występuje dysfunkcja głównych narządów, takich jak wątroba i nerki, na przykład zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, znacznie wzrosła aktywność aminotransferaz wątrobowych;
  3. Pojawia się krwotok lub zakrzep, konieczne jest podanie leków przeciwzakrzepowych;
  4. Podczas leczenia występują poważne działania niepożądane leku;
  5. Pacjent poprosił o wycofanie go z badania;
  6. Zastosowano inne leki antyangiogenne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowe leczenie SRILI
Lek: standardowe leczenie SRILI
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni dotychczasowym rutynowym popromiennym zapaleniem płuc. W 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 tygodniu zmierzono czynność płuc i wysycenie krwi tlenem, CT klatki piersiowej i kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pod kątem jakości życia w 12, 24, 52 tygodniu i przed leczeniem; zbieranie powiązanych wskaźników obserwacyjnych pacjentów; główny punkt końcowy; wskaźnik nawrotu RP; drugorzędowe punkty końcowe; wskaźnik remisji RP i częstość występowania RF; częstość występowania RF; liczba ostrych zaostrzeń i jakość życia.
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
Endostar® plus standardowe leczenie
Lek: standardowe leczenie SRILI
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni dotychczasowym rutynowym popromiennym zapaleniem płuc. W 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 tygodniu zmierzono czynność płuc i wysycenie krwi tlenem, CT klatki piersiowej i kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pod kątem jakości życia w 12, 24, 52 tygodniu i przed leczeniem; zbieranie powiązanych wskaźników obserwacyjnych pacjentów; główny punkt końcowy; wskaźnik nawrotu RP; drugorzędowe punkty końcowe; wskaźnik remisji RP i częstość występowania RF; częstość występowania RF; liczba ostrych zaostrzeń i jakość życia.
Lek: Endostar
Pacjenci w grupie obserwacyjnej byli leczeni rutynowym popromiennym zapaleniem płuc i Endostarem. Stosowanie Endostar: ciągłe dożylne pompowanie Endostar (każdorazowo 14 dawek) przez 5 dni. W 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 tygodniu zmierzono czynność płuc i wysycenie krwi tlenem, CT klatki piersiowej i kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pod kątem jakości życia w 12, 24, 52 tygodniu i przed leczeniem; zbieranie powiązanych wskaźników obserwacyjnych pacjentów; główny punkt końcowy; wskaźnik nawrotu RP; drugorzędowe punkty końcowe; wskaźnik remisji RP i częstość występowania RF; częstość występowania RF; liczba ostrych zaostrzeń i jakość życia.
Inne nazwy:
  • standardowe leczenie SRILI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotu RP (popromienne zapalenie płuc)
Ramy czasowe: w tygodniu 12

Pacjenci w grupie obserwacyjnej byli leczeni rutynowym popromiennym zapaleniem płuc i Endostarem.

Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni dotychczasowym rutynowym popromiennym zapaleniem płuc. TK klatki piersiowej oceniano pod kątem częstości nawrotów RP w 12. tygodniu. Metoda obliczeniowa jest następująca: liczba przypadków nawrotu / całkowita liczba grup terapeutycznych × 100%; RP jest klasyfikowany zgodnie z CTCAE4.0, u pacjentów z stopniem 2 lub wyższym następuje poprawa po leczeniu, a tych, którzy są oceniani jako stopień 2 lub wyższy, uważa się za nawrót). Wyniki wyrażono w procentach.
w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji RP
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Pacjenci w grupie obserwacyjnej byli leczeni rutynowym popromiennym zapaleniem płuc i Endostarem. Wyniki wyrażono w procentach.

Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni dotychczasowym rutynowym popromiennym zapaleniem płuc. TK klatki piersiowej oceniano pod kątem odsetka remisji RP w 12. tygodniu.
w 12 tygodniu
częstość występowania RF (radioaktywne zwłóknienie)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Pacjenci w grupie obserwacyjnej byli leczeni rutynowym popromiennym zapaleniem płuc i Endostarem.

Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni dotychczasowym rutynowym popromiennym zapaleniem płuc. CT klatki piersiowej oceniano pod kątem częstości występowania RF w 12. tygodniu.
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XQonc-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe leczenie SRILI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj