Estudio clínico de la endostatina para mejorar la neumonía por radiación y la fibrosis
22 de febrero de 2024 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Verificar la eficacia y seguridad de la endostatina en el tratamiento de SRILI (lesión pulmonar inducida por radiación sintomática) y fibrosis.
Se espera que los resultados de este estudio sean una nueva estrategia clínica para el tratamiento de la neumonía por radiación y la fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es un tratamiento importante del cáncer de pulmón, la lesión pulmonar inducida por radiación sintomática (SRILR) es la complicación más común.
En vista del importante papel de la endostatina en la inhibición de la angiogénesis y los factores proinflamatorios, en combinación con un estudio clínico controlado aleatorizado y una exploración clínica de muestra pequeña, los investigadores concluyeron que la endostatina es una nueva técnica clínica para el tratamiento de la neumonía por radiación (RP) y la radiación. fibrosis (RF), que puede reducir la tasa de recurrencia de la RP.
Con el fin de verificar la eficacia y la seguridad de la endostatina en el tratamiento de SRILI y la fibrosis, los investigadores tienen la intención de utilizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para clasificar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no resecable en fase III-IV con SRILI. por encima del grado 2 en el grupo de control (tratamiento estándar SRILI) y el grupo de observación (Endostar® más tratamiento estándar) sobre una base aleatoria 1:1.
Se espera que los resultados de este estudio sean una nueva estrategia clínica para el tratamiento de la neumonía por radiación y la fibrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes definidos como NSCLC que no pudieron ser operados, fase III-IV;
- EP de EOCG: 0-3;
- El diagnóstico clínico es RILI, con grado 2-3;
- Sin disfunción orgánica importante, como insuficiencia cardíaca y neumonía obstructiva crónica;
- Sin contraindicación de uso de Endostar;
- Voluntario para participar, buen cumplimiento, puede cooperar con la observación de la prueba y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El cumplimiento del paciente es deficiente y viola las normas de la prueba;
- Se produce una disfunción de órganos importantes como el hígado y los riñones, como infarto de miocardio, angina de pecho, aumento significativo de las transaminasas hepáticas;
- Se presenta hemorragia o trombo, se requiere medicación anticoagulante;
- Se producen reacciones adversas graves a los medicamentos durante el tratamiento;
- El paciente solicitó ser retirado del ensayo;
- Se utilizaron otros fármacos antiangiogénicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
tratamiento SRILI estándar
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Los pacientes en el grupo de control fueron tratados con neumonía por radiación de rutina actual.
En las semanas 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, se midió la función pulmonar y la saturación de oxígeno en la sangre, se evaluó la calidad de vida mediante TC de tórax y el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en las semanas 12, 24, 52 y antes del tratamiento; recopilar los índices de observación relacionados de los pacientes; variable principal; tasa de recrudecimiento de RP; criterios de valoración secundarios; tasa de remisión de RP y tasa de incidencia de FR; tasa de incidencia de FR; número de exacerbaciones agudas y calidad de vida.
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Experimental: grupo de observación
Endostar® plus tratamiento estándar
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Los pacientes en el grupo de control fueron tratados con neumonía por radiación de rutina actual.
En las semanas 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, se midió la función pulmonar y la saturación de oxígeno en la sangre, se evaluó la calidad de vida mediante TC de tórax y el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en las semanas 12, 24, 52 y antes del tratamiento; recopilar los índices de observación relacionados de los pacientes; variable principal; tasa de recrudecimiento de RP; criterios de valoración secundarios; tasa de remisión de RP y tasa de incidencia de FR; tasa de incidencia de FR; número de exacerbaciones agudas y calidad de vida.
Los pacientes en el grupo de observación fueron tratados con neumonía por radiación de rutina y Endostar.
Uso de Endostar: bombeo intravenoso continuo de Endostar (14 dosis cada vez) durante 5 días.
En las semanas 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, se midió la función pulmonar y la saturación de oxígeno en la sangre, se evaluó la calidad de vida mediante TC de tórax y el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en las semanas 12, 24, 52 y antes del tratamiento; recopilar los índices de observación relacionados de los pacientes; variable principal; tasa de recrudecimiento de RP; criterios de valoración secundarios; tasa de remisión de RP y tasa de incidencia de FR; tasa de incidencia de FR; número de exacerbaciones agudas y calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recrudecimiento de RP (neumonitis por radiación)
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Los pacientes en el grupo de observación fueron tratados con neumonía por radiación de rutina y Endostar. Los pacientes en el grupo de control fueron tratados con neumonía por radiación de rutina actual. Se evaluó la TC de tórax para determinar la tasa de recrudecimiento de la RP en la semana 12. El método de cálculo es: número de casos de recaída / número total de grupos de tratamiento × 100%; La RP se clasifica según CTCAE4.0, los pacientes con grado 2 o superior mejoran después del tratamiento, y aquellos que se evalúan como grado 2 o superior se consideran recrudecimiento). Los resultados se expresan como un porcentaje. |
en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión de RP
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Los pacientes en el grupo de observación fueron tratados con neumonía por radiación de rutina y Endostar. Los resultados se expresan como un porcentaje. Los pacientes en el grupo de control fueron tratados con neumonía por radiación de rutina actual. Se evaluó la TC de tórax para determinar la tasa de remisión de la RP en la semana 12. |
en la semana 12
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tasa de incidencia de RF (fibrosis radiactiva)
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Los pacientes en el grupo de observación fueron tratados con neumonía por radiación de rutina y Endostar. Los pacientes en el grupo de control fueron tratados con neumonía por radiación de rutina actual. Se evaluó la TC de tórax para determinar la tasa de incidencia de FR en la semana 12. |
en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Lesiones por radiación
- Fibrosis
- Neumonía
- Neumonitis por radiación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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