방사선폐렴 및 섬유증 개선에 대한 엔도스타틴의 임상연구
2024년 2월 22일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
SRILI(증상성 방사선 유발 폐손상) 및 섬유증 치료에서 엔도스타틴의 효능과 안전성을 확인합니다.
이번 연구 결과는 방사선폐렴 및 섬유증 치료를 위한 새로운 임상 전략이 될 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 폐암의 중요한 치료법이며 증상이 있는 방사선 유발 폐 손상(SRILR)이 가장 흔한 합병증입니다.
엔도스타틴이 혈관신생 및 전염증 인자 억제에 중요한 역할을 한다는 관점에서 무작위 통제 임상 연구 및 소규모 샘플 임상 탐색과 결합하여 연구원들은 엔도스타틴이 방사선 폐렴(RP) 및 방사선 치료를 위한 새로운 임상 기술이라고 결론지었습니다. RP의 재발률을 줄일 수 있는 섬유증(RF).
SRILI 및 섬유증 치료에서 엔도스타틴의 효능과 안전성을 확인하기 위해 연구자들은 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험을 사용하여 SRILI가 있는 절제 불가능한 3상-4상 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 분류할 계획입니다. 2등급 이상을 대조군(표준 SRILI 치료)과 관찰군(Endostar® + 표준 치료)에 무작위로 1:1로 배정합니다.
이번 연구 결과는 방사선폐렴 및 섬유증 치료를 위한 새로운 임상 전략이 될 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술을 받을 수 없는 NSCLC로 정의된 환자, 3상-4상;
- EOCG PS: 0-3;
- 임상 진단은 2-3 등급의 RILI입니다.
- 심부전 및 만성 폐쇄성 폐렴과 같은 주요 장기 기능 장애 없음;
- Endostar 사용 금기 없음;
- 자발적으로 참여하고 준수하며 테스트 관찰에 협조하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 순응도가 낮고 테스트 규정을 위반합니다.
- 심근경색, 협심증, 간 트랜스아미나제 증가와 같은 간 및 신장과 같은 주요 장기 기능 장애가 발생합니다.
- 출혈이나 혈전이 발생하면 항응고제가 필요합니다.
- 치료 중 심각한 약물 부작용이 발생합니다.
- 환자는 재판에서 철회를 요청했습니다.
- 다른 항혈관신생 약물이 사용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 SRILI 치료
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대조군의 환자는 현재 일상적인 방사선 폐렴으로 치료를 받았습니다.
2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주차에 폐 기능 및 혈중 산소 포화도를 측정하고, 12주차, 24주차, 52주차에 흉부 CT 및 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 삶의 질을 평가했습니다. 그리고 치료 전; 환자의 관련 관찰 지표 수집; 기본 종점; RP의 재생률; 보조 종점; RP의 관해율 및 RF의 발생률; RF 발생률; 급성 악화 횟수 및 삶의 질.
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실험적: 관찰 그룹
Endostar® 플러스 표준 치료
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대조군의 환자는 현재 일상적인 방사선 폐렴으로 치료를 받았습니다.
2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주차에 폐 기능 및 혈중 산소 포화도를 측정하고, 12주차, 24주차, 52주차에 흉부 CT 및 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 삶의 질을 평가했습니다. 그리고 치료 전; 환자의 관련 관찰 지표 수집; 기본 종점; RP의 재생률; 보조 종점; RP의 관해율 및 RF의 발생률; RF 발생률; 급성 악화 횟수 및 삶의 질.
관찰 그룹의 환자는 일상적인 방사선 폐렴과 Endostar로 치료를 받았습니다.
Endostar 사용법: 5일에 걸쳐 Endostar(매회 14회 용량)를 지속적으로 정맥 주입합니다.
2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주차에 폐 기능 및 혈중 산소 포화도를 측정하고, 12주차, 24주차, 52주차에 흉부 CT 및 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 삶의 질을 평가했습니다. 그리고 치료 전; 환자의 관련 관찰 지표 수집; 기본 종점; RP의 재생률; 보조 종점; RP의 관해율 및 RF의 발생률; RF 발생률; 급성 악화 횟수 및 삶의 질.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RP(방사선폐렴) 재발률
기간: 12주차에
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관찰 그룹의 환자는 일상적인 방사선 폐렴과 Endostar로 치료를 받았습니다. 대조군의 환자는 현재 일상적인 방사선 폐렴으로 치료를 받았습니다. 흉부 CT는 12주차에 RP의 재발률에 대해 평가되었습니다. 계산 방법은 다음과 같습니다: 재발 사례 수/총 치료 그룹 수 × 100%; RP는 CTCAE4.0에 따라 분류되며, 2등급 이상의 환자는 치료 후 호전되며, 2등급 이상으로 평가되는 사람은 재발성으로 간주됩니다. 결과는 백분율로 표시됩니다. |
12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RP의 완화율
기간: 12주차에
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관찰 그룹의 환자는 일상적인 방사선 폐렴과 Endostar로 치료를 받았습니다. 결과는 백분율로 표시됩니다. 대조군의 환자는 현재 일상적인 방사선 폐렴으로 치료를 받았습니다. 12주차에 RP의 관해율에 대해 흉부 CT를 평가했습니다. |
12주차에
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RF(방사성 섬유증) 발병률
기간: 12주차에
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관찰 그룹의 환자는 일상적인 방사선 폐렴과 Endostar로 치료를 받았습니다. 대조군의 환자는 현재 일상적인 방사선 폐렴으로 치료를 받았습니다. 흉부 CT는 12주에 RF 발생률에 대해 평가되었습니다. |
12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XQonc-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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