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Studio clinico dell'endostatina nel miglioramento della polmonite da radiazioni e della fibrosi

22 febbraio 2024 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'endostatina nel trattamento della SRILI (danno polmonare sintomatico indotto da radiazioni) e della fibrosi. I risultati di questo studio dovrebbero costituire una nuova strategia clinica per il trattamento della polmonite da radiazioni e della fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è un importante trattamento del cancro del polmone, danno polmonare sintomatico indotto da radiazioni (SRILR) è le complicanze più comuni. In considerazione dell'importante ruolo dell'endostatina nell'inibire l'angiogenesi e i fattori pro-infiammatori, in combinazione con uno studio clinico controllato randomizzato e un'esplorazione clinica su piccoli campioni, i ricercatori hanno concluso che l'endostatina è una nuova tecnica clinica per il trattamento della polmonite da radiazioni (RP) e radiazioni fibrosi (RF), che può ridurre il tasso di recidiva di RP. Al fine di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'endostatina nel trattamento di SRILI e fibrosi, i ricercatori intendono utilizzare uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico per classificare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di fase III-IV non resecabile (NSCLC) con SRILI sopra il grado 2 nel gruppo di controllo (trattamento SRILI standard) e nel gruppo di osservazione (Endostar® più trattamento standard) su base randomizzata 1:1. I risultati di questo studio dovrebbero costituire una nuova strategia clinica per il trattamento della polmonite da radiazioni e della fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti definiti NSCLC non operabili, fase III-IV;
  2. EOCG PS: 0-3;
  3. La diagnosi clinica è RILI, con grado 2-3;
  4. Nessuna disfunzione d'organo importante, come insufficienza cardiaca e polmonite cronica ostruttiva;
  5. Nessuna controindicazione all'uso di Endostar;
  6. Volontariato per partecipare, buona conformità, può collaborare con l'osservazione del test e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. La compliance del paziente è scarsa e viola i regolamenti sui test;
  2. Si verificano disfunzioni di organi importanti come fegato e reni, come infarto del miocardio, angina pectoris, transaminasi epatica aumentata in modo significativo;
  3. Si verifica un'emorragia o un trombo, è necessario un farmaco anticoagulante;
  4. Durante il trattamento si verificano gravi reazioni avverse al farmaco;
  5. Il paziente ha chiesto di essere ritirato dal processo;
  6. Sono stati utilizzati altri farmaci antiangiogenici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
trattamento SRILI standard
Droga: trattamento SRILI standard
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con l'attuale polmonite da radiazioni di routine. Alla settimana 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, è stata misurata la funzionalità polmonare e la saturazione di ossigeno nel sangue, la TC del torace e il questionario respiratorio St. George (SGRQ) sono stati valutati per la qualità della vita alla settimana 12, 24, 52 e prima del trattamento; raccogliere i relativi indici di osservazione dei pazienti; endpoint primario; tasso di recrudescenza di RP; endpoint secondari; tasso di remissione di RP e tasso di incidenza di RF; tasso di incidenza della RF; numero di riacutizzazioni acute e qualità della vita.
Sperimentale: gruppo di osservazione
Endostar® più trattamento standard
Droga: trattamento SRILI standard
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con l'attuale polmonite da radiazioni di routine. Alla settimana 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, è stata misurata la funzionalità polmonare e la saturazione di ossigeno nel sangue, la TC del torace e il questionario respiratorio St. George (SGRQ) sono stati valutati per la qualità della vita alla settimana 12, 24, 52 e prima del trattamento; raccogliere i relativi indici di osservazione dei pazienti; endpoint primario; tasso di recrudescenza di RP; endpoint secondari; tasso di remissione di RP e tasso di incidenza di RF; tasso di incidenza della RF; numero di riacutizzazioni acute e qualità della vita.
Droga: Endostar
I pazienti nel gruppo di osservazione sono stati trattati con polmonite da radiazioni di routine ed Endostar. Utilizzo di Endostar: pompaggio endovenoso continuo di Endostar (14 dosi ogni volta) per 5 giorni. Alla settimana 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52, è stata misurata la funzionalità polmonare e la saturazione di ossigeno nel sangue, la TC del torace e il questionario respiratorio St. George (SGRQ) sono stati valutati per la qualità della vita alla settimana 12, 24, 52 e prima del trattamento; raccogliere i relativi indici di osservazione dei pazienti; endpoint primario; tasso di recrudescenza di RP; endpoint secondari; tasso di remissione di RP e tasso di incidenza di RF; tasso di incidenza della RF; numero di riacutizzazioni acute e qualità della vita.
Altri nomi:
  • trattamento SRILI standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recrudescenza di RP (polmonite da radiazioni)
Lasso di tempo: alla settimana 12

I pazienti nel gruppo di osservazione sono stati trattati con polmonite da radiazioni di routine ed Endostar.

I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con l'attuale polmonite da radiazioni di routine. La TC toracica è stata valutata per il tasso di recrudescenza di RP alla settimana 12. Il metodo di calcolo è: numero di casi di recidiva / numero totale di gruppi di trattamento × 100%; La RP è classificata secondo CTCAE4.0, i pazienti con grado 2 o superiore sono migliorati dopo il trattamento e quelli che sono valutati come grado 2 o superiore sono considerati recrudescenza). I risultati sono espressi in percentuale.
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione di RP
Lasso di tempo: alla settimana 12

I pazienti nel gruppo di osservazione sono stati trattati con polmonite da radiazioni di routine ed Endostar. I risultati sono espressi in percentuale.

I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con l'attuale polmonite da radiazioni di routine. La TC toracica è stata valutata per il tasso di remissione di RP alla settimana 12.
alla settimana 12
tasso di incidenza di RF (fibrosi radioattiva)
Lasso di tempo: alla settimana 12

I pazienti nel gruppo di osservazione sono stati trattati con polmonite da radiazioni di routine ed Endostar.

I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con l'attuale polmonite da radiazioni di routine. La TC toracica è stata valutata per il tasso di incidenza di RF alla settimana 12.
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XQonc-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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