エポエチンアルファから切り替えた貧血のある血液透析参加者におけるバダデュスタットの研究 (FO2RWARD-2)
2022年9月1日 更新者：Akebia Therapeutics
エポエチン アルファ (FO2RWARD-2) から変換する血液透析患者の貧血治療のための経口バダデュスタットの第 2 相、無作為化、非盲検、実薬対照、有効性、安全性、薬物動態、および薬力学研究
これは、エポエチン アルファ療法から移行する血液透析参加者の貧血治療のための経口バダデュスタットを評価するための第 2 相非盲検有効性、安全性、薬物動態/薬力学 (PK/PD) 試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、エポエチン アルファ療法から移行する血液透析参加者の貧血治療に対する経口バダデュスタットの有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化非盲検試験です。
この研究は、並行して実行される2つの部分で実施されます。パート1、エポエチンアルファによる維持治療に関する血液透析集団における主な研究。パート 2 は、エポエチン アルファによる維持治療を受けている赤血球生成刺激剤 (ESA) 低応答者である血液透析集団にあります。
すべての参加者 (メインおよび ESA 低応答者の並行研究) について、研究にはスクリーニング期間、治療期間、および安全性追跡期間が含まれます。
PKおよびPDサンプリングは、調査全体で行われます。
目的は、ヘモグロビン (Hb) レベルを 10.0 から 11.0 グラム/デシリットル (g/dL) の目標範囲内に維持し、範囲の中央を目標とし、目標範囲外の逸脱を最小限に抑えることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Research Site
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site #1
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site #2
-
San Gabriel、California、アメリカ、91776
- Research Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Research Site
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Research Site
-
Victorville、California、アメリカ、92394
- Research Site
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Research Site
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06762
- Research Site
-
-
Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33150
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Research Site
-
Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Research Site #1
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Research Site #2
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上、インフォームドコンセントを提供する
- -スクリーニング前の少なくとも12週間、末期腎疾患のために慢性的な外来患者の施設内血液透析（TIW）を受けている
- -スクリーニング訪問2（SV2）によるスクリーニングの前およびスクリーニングを含む8週間、静脈内エポエチンアルファ療法を維持
主試験および赤血球生成刺激剤（ESA）低応答者並行試験の適格性は、以下の週平均エポエチン アルファ用量に基づいています。
- 主な研究: SV2 の前の 8 週間、エポエチン アルファの毎週の平均投与量 < 300 単位/キログラム/週 (U/kg/週)。
- ESA ハイポレスポンダー並行試験: SV2 の前の 8 週間、毎週の平均エポエチン アルファ用量 ≥300 U/kg/週
示されているように、スクリーニング訪問 1 (SV1) と SV2 の間で少なくとも 4 日離れて中央検査室によって測定された 2 つの Hb 値:
- 主な研究: 8.5 と 11.0 g/dL の間の 2 つの Hb 値。
- ESA ハイポレスポンダー並行試験: 2 Hb 値が 8.0 ～ 10.0 グラム/デシリットル (g/dL) の場合
- -1ミリリットルあたりの血清フェリチン≥100ナノグラム（ng / mL）およびトランスフェリン飽和（TSAT）スクリーニング中の≥20％
- -葉酸およびビタミンB12測定値≧スクリーニング中の正常下限
- -単一プールKt / Vurea ≥1.2によって示される血液透析の妥当性 スクリーニング前またはスクリーニング中の8週間以内の最新の履歴測定値を使用
- 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します
除外基準:
- -慢性腎臓病以外の原因による貧血（例：鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア、または純粋な赤血球形成不全）
- -無作為化前の8週間以内の活動的な出血または最近の失血
- -ランダム化前の8週間以内の赤血球（RBC）輸血
- -研究中に血液透析を中止することが予想される
- -研究への登録直後に、参加者がレスキュー療法（ESA投与またはRBC輸血）を必要とする可能性が高いと治験責任医師が判断した
- -慢性肝疾患の病歴（例、慢性感染性肝炎、慢性自己免疫性肝疾患、肝硬変または肝臓の線維症）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、またはスクリーニング中の総ビリルビン> 1.5 x 正常上限（ULN）。 ギルバート症候群の既往歴のある参加者は除外されません。
- -エポエチンアルファの使用を禁忌とする治験責任医師によって決定された現在の制御されていない高血圧
- 急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞による入院）、冠動脈、脳血管または末梢動脈疾患（大動脈または下肢）に対する外科的または経皮的介入、外科的または経皮的弁置換または修復、持続性心室頻拍、心不全による入院（HF ）またはニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全、またはスクリーニング前またはスクリーニング中の 12 週間以内の脳卒中
- -スクリーニング前およびスクリーニング中の2年以内の新規または再発性悪性腫瘍の病歴、または現在癌の治療または抑制療法を受けている。 -皮膚の治療された基底細胞癌、治癒的に切除された皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌の参加者は除外されません。
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- ヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスの病歴
- -以前の臓器移植の病歴（失敗した腎移植または角膜移植の病歴を持つ参加者は除外されません）
- -生体ドナーからの予定された臓器移植と、6か月以内に移植を受ける予定の腎臓移植待機リストの参加者
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植の病歴（膝関節炎に対する幹細胞療法は除外されません）
- -バダデュスタット、エポエチンアルファ、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- -低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ（HIF-PH）阻害剤の以前の使用、または30日以内の治験薬の使用または治験薬の5半減期（いずれか長い方）、無作為化前
出産の可能性のない女性参加者の場合：
- -スクリーニングの少なくとも1か月前に外科的無菌性（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）を確認できない;
- -閉経後とは見なされません（スクリーニング時に40 U /リットルを超える卵胞刺激ホルモンで1年以上月経がありません）
出産の可能性のある女性参加者の場合：
- スクリーニング前の最低 1 回の完全な月経周期で、許容される避妊*の使用が確認されていない。
- SV2で陽性の血清妊娠検査;
- -ベースライン/ 1日目から開始する2つの許容される避妊法*（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければなりません）を使用したくない 治療期間全体および最終治験薬投与後30日間
- -スクリーニング中または治療期間中、および最終治験薬投与後30日間の授乳
- スクリーニング時から治療期間中、治験薬最終投与後30日間の卵子提供
- -精管切除を受けておらず、以下に同意しない男性参加者：研究中および治験薬の最終投与後30日間、許容される避妊*の使用。 -研究中およびバダデュスタットの最後の投与後少なくとも30日間は精液を提供しないこと
- 両側自然腎摘出術を受けた参加者
-治験責任医師の意見では、参加者を研究への参加に適さないものにするその他の理由
許容される避妊方法は次のとおりです。
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用;
- 子宮内器具または子宮内システムの留置;
- バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バダドゥスタット
Vadadustat の初期用量 (300、450、または 600 ミリグラム [mg]) は、参加者が Vadadustat 治療前に受けたエポエチン アルファ用量の用量に基づきます。
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バダデュスタット錠150mg
他の名前：
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実験的：バダデュスタット TIW
1日1回の投与レジメン治療期間を完了し、週3回（TIW）投与への移行の適格基準を満たすバダデュスタット（メインおよび赤血球生成刺激剤[ESA]低応答者並行研究）に無作為に割り付けられた参加者は、TIW投与に切り替わります
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経口バダデュスタット
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アクティブコンパレータ：エポエチン アルファ
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エポエチン アルファ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと一次評価期間 (PEP) の間のヘモグロビン (Hb) の平均変化
時間枠：ベースライン;第10週から第12週
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Hb 値のベースラインからの変化は、PEP Hb 値からベースライン Hb 値を引いたものとして計算されました。
PEP 値は、10 週から 12 週までの平均 Hb 値でした。
ベースライン Hb 値は、1 日目の投与開始前の最後の 2 つの Hb 値の平均として定義されました。
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ベースライン;第10週から第12週
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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有害事象 (AE) は、プロトコルで指定された AE 報告期間内に発生した不都合な医学的発生 (臨床的に重大な異常な検査所見を含む) として定義されました。
AE には、AE 報告期間以前には存在しなかった既存の基礎疾患に関連する徴候や症状を含む、プロトコルで指定された AE 報告期間中に出現した、参加者で以前に観察されなかった病状、徴候、および症状が含まれていました。
各参加者の最終参加日までの最初の投与時またはその後に始まった AE (または悪化した既存の AE) として定義される TEAE が報告されます。
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24週目まで
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実験室パラメータ値のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：24週目まで
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臨床検査値について評価されたパラメーターには、血液学 (Hb に関連する一次および二次有効性エンドポイントの結果を除く)、臨床化学、脂質プロファイル、およびグルコースが含まれます。
治験責任医師は、臨床的に重要な変化について検査結果をレビューする責任がありました。
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24週目まで
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バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：24週目まで
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バイタルサインについて評価されたパラメーターには、座っている状態 (最低 5 分間の安静時) の心拍数、呼吸数、体温、および血圧が含まれていました。
治験責任医師は、臨床的に重要な変化のバイタル サイン値を確認する責任がありました。
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24週目まで
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Hb外れ値として分類された参加者の数
時間枠：13～20週目
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Hb の目標範囲は 10.0 ～ 11.0 グラム/デシリットル (g/dL) でした。
Hb 外れ値には、Hb 増加が 12.0 g/dL または <8.0 g/dL で、Hb がベースラインから ≥0.5 g/dL 低下し、任意の 2 週間間隔で Hb が 1.0 g/dL を超えて増加した参加者が含まれていました。研究期間中。
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13～20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEP での目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の数
時間枠：第10週から第12週
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Hb の目標範囲は 10.0 ～ 11.0 g/dL でした。
PEP は 10 週から 12 週で構成されていました。
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第10週から第12週
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12週目以降に週3回（TIW）バダデュスタット投与に移行した参加者におけるPEPから二次評価期間（SEP）までのHbの平均変化
時間枠：10週目から12週目;第18週から第20週
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PEP からの変化は、SEP 値から PEP 値を引いたものとして計算されました。
PEP 値は、10 週から 12 週までの平均 Hb 値でした。
SEP 値は、18 週から 20 週までの平均 Hb 値でした。
主試験については、TIWレジメンの開始用量に応じた用量レベルごとの分析が示されているほか、「Vadadustat Total（TIW投薬レジメン）」の併用群としても示されています。
ESA Hyporesponder Parallel Study では、Vadadustat QD から TIW 投与に切り替えた参加者がいなかったため、TIW 投与レジメンの開始用量分類は適用されませんでした。
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10週目から12週目;第18週から第20週
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ベースラインと SEP の間の Hb の平均変化
時間枠：ベースライン;第18週から第20週
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ベースラインからの変化は、SEP 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン Hb 値は、1 日目の投与開始前の最後の 2 つの Hb 値の平均として定義されました。
SEP 値は、18 週から 20 週までの平均 Hb 値でした。
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ベースライン;第18週から第20週
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SEP での目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の数
時間枠：第18週から第20週
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Hb の目標範囲は 10.0 ～ 11.0 g/dL でした。
SEP は 18 週目から 20 週目までで構成されていました。
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第18週から第20週
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TIW バダデュスタット投与に移行した参加者の SEP で目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の数
時間枠：第18週から第20週
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Hb の目標範囲は 10.0 ～ 11.0 g/dL でした。
SEP は 18 週目から 20 週目までで構成されていました。
主試験については、TIWレジメンの開始用量に応じた用量レベルごとの分析が示されているほか、「Vadadustat Total（TIW投薬レジメン）」の併用群としても示されています。
ESA Hyporesponder Parallel Study では、Vadadustat QD から TIW 投与に切り替えた参加者がいなかったため、TIW 投与レジメンの開始用量分類は適用されませんでした。
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第18週から第20週
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ベースラインから PEP ≥0.5 g/dL までの Hb の平均増加、または PEP での目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の数
時間枠：第10週から第12週
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Hb の目標範囲は 10.0 ～ 11.0 g/dL でした。
PEP は 10 週から 12 週で構成されていました。
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第10週から第12週
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ベースラインから SEP ≥0.5 g/dL までの Hb の平均増加、または SEP での目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の数
時間枠：第18週から第20週
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Hb の目標範囲は、g/dL あたり 10.0 ～ 11.0 グラムでした。
SEP は 18 週目から 20 週目までで構成されていました。
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第18週から第20週
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少なくとも 1 つの静脈内 (IV) 元素鉄補給を必要とする参加者の数
時間枠：20週目まで
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フェリチンを 200 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以上、トランスフェリン飽和度 (TSAT) を 20% 以上に維持するために、鉄の補給が行われました。
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20週目まで
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赤血球生成刺激剤（ESA）レスキューを必要とする参加者の数
時間枠：20週目まで
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ESAレスキュー療法は、Hb≧8.5g/dLの参加者に投与され、Hb≧9.0g/dLに達した時点で中止されました。
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20週目まで
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赤血球（RBC）輸血を必要とする参加者の数
時間枠：20週目まで
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RBC輸血は、急性または重度の失血の場合のレスキュー療法として投与されました。
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20週目まで
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エポエチン アルファ投与群の階層別のバダデュスタット治療群のエリスロポエチン (EPO) の平均血清濃度
時間枠：ベースライン; 1週目（投与前）、1週目+1（8日目、投与前）、11週目（投与前）、13週目（投与前）
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EPO濃度の評価のために、定義された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 1週目（投与前）、1週目+1（8日目、投与前）、11週目（投与前）、13週目（投与前）
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網状赤血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1週目、4週目、8週目、11週目、12週目、13週目、16週目、20週目
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血液サンプルは、網状赤血球数の評価のために、定義された時点で参加者から収集されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 1週目、4週目、8週目、11週目、12週目、13週目、16週目、20週目
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鉄濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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血液サンプルは、鉄濃度を含む鉄指数の評価のために、定義された時点で参加者から収集されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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フェリチン濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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血液サンプルは、フェリチン濃度を含む鉄指数の評価のために、定義された時点で参加者から収集されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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総鉄結合容量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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血液サンプルは、総鉄結合容量を含む鉄指数の評価のために、定義された時点で参加者から収集されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ヘプシジン濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 12週目と20週目
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血液サンプルは、ヘプシジン濃度の評価のために、定義された時点で参加者から採取されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 12週目と20週目
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単回投与後のバダデュスタットの幾何平均最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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血液サンプルは、単回投与後のバダデュスタットの Cmax を評価するために、定義された時点で参加者から採取されました。
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1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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単回投与後のバダデュスタットの時間 0 から 24 時間までの濃度-時間曲線下の幾何平均面積 (AUC) (AUC0-24)
時間枠：1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目: 投与前、投与後 2 時間、3.5 時間、および 5 時間、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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血液サンプルは、単回投与後のバダデュスタットの AUC および AUC0-24 を評価するために、定義された時点で参加者から採取されました。
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1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目: 投与前、投与後 2 時間、3.5 時間、および 5 時間、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
|
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単回投与後のバダデュスタットの終末半減期の中央値 (t1/2)
時間枠：1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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血液サンプルは、単回投与後のバダデュスタットの t1/2 を評価するために、定義された時点で参加者から採取されました。
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1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
|
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単回投与後のバダデュスタットの Cmax (Tmax) 到達時間の中央値
時間枠：1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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血液サンプルは、単回投与後のバダデュスタットの Tmax を評価するために、定義された時点で参加者から採取されました。
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1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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単回投与後のバダデュスタットの幾何平均消失速度定数 (λz)
時間枠：1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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血液サンプルは、単回投与後のバダデュスタットのλzを評価するために、定義された時点で参加者から収集されました。
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1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目、13 週目: 投与前、投与後 2 時間 (h)、3.5 時間、および 5 時間後、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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単回投与後のバダデュスタットの幾何平均見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目: 投与前、投与後 2 時間、3.5 時間、および 5 時間、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
|
血液サンプルは、単回投与後のバダデュスタットの CLss/F を評価するために、定義された時点で参加者から採取されました。
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1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目: 投与前、投与後 2 時間、3.5 時間、および 5 時間、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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単回投与後のバダデュスタットの分布の幾何平均見かけ体積 (Vz/F)
時間枠：1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目: 投与前、投与後 2 時間、3.5 時間、および 5 時間、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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血液サンプルは、単回投与後のバダデュスタットの Vz/F を評価するために、定義された時点で参加者から採取されました。
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1日目; 1 週目、1 週目 +1 (8 日目)、11 週目: 投与前、投与後 2 時間、3.5 時間、および 5 時間、さらに投与後 7 時間および 10.5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。