Estudio de vadadustat en participantes en hemodiálisis con anemia que cambiaron de epoetina alfa (FO2RWARD-2)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, con control activo, de eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de Vadadustat oral para el tratamiento de la anemia en sujetos en hemodiálisis que se están convirtiendo de epoetina alfa (FO2RWARD-2)
Este es un estudio abierto de fase 2 de eficacia, seguridad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) para evaluar el Vadadustat oral para el tratamiento de la anemia en participantes en hemodiálisis que pasan de la terapia con epoetina alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Vadadustat oral para el tratamiento de la anemia en participantes en hemodiálisis que se están convirtiendo de la terapia con epoetina alfa.
El estudio se realizará en dos partes paralelas: Parte 1, Estudio principal en una población de hemodiálisis en tratamiento de mantenimiento con Epoetin Alfa; La Parte 2 es en una población de hemodiálisis que son hiporespondedores del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) en tratamiento de mantenimiento con Epoetin Alfa.
Para todos los participantes (estudio paralelo principal y de hiporrespuesta ESA), el estudio incluirá un período de detección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad.
El muestreo de PK y PD se realizará durante todo el estudio.
El objetivo es alcanzar y mantener los niveles de hemoglobina (Hb) dentro del rango objetivo de 10,0 a 11,0 gramos por decilitro (g/dL), ambos inclusive, mientras se apunta a la mitad del rango y se minimizan las excursiones fuera del rango objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site #1
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site #2
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San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92394
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Research Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site #1
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site #2
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Research Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad, dando consentimiento informado
- Recibir hemodiálisis ambulatoria crónica en el centro (TIW) para enfermedad renal en etapa terminal durante al menos 12 semanas antes de la selección
- Mantenido en tratamiento con epoetina alfa intravenosa durante 8 semanas antes e incluyendo la selección hasta la visita de selección 2 (SV2)
La elegibilidad en el estudio principal y el estudio paralelo de hiporrespuesta del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) se basa en las siguientes dosis semanales medias de epoetina alfa:
- Estudio principal: dosis media semanal de epoetina alfa <300 unidades por kilogramo por semana (U/kg/semana) durante 8 semanas antes de SV2;
- Estudio paralelo de hiporrespuesta ESA: Dosis media semanal de epoetina alfa ≥300 U/kg/semana durante 8 semanas antes de SV2
Dos valores de Hb medidos por el laboratorio central con al menos 4 días de diferencia entre la visita de selección 1 (SV1) y SV2 como se indica:.
- Estudio principal: 2 valores de Hb entre 8,5 y 11,0 g/dL, inclusive;
- Estudio paralelo de hiporrespuesta ESA: 2 valores de Hb entre 8,0 y 10,0 gramos por decilitro (g/dL), inclusive
- Ferritina sérica ≥100 nanogramos por mililitro (ng/ml) y saturación de transferrina (TSAT) ≥20 % durante la selección
- Mediciones de folato y vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal durante la selección
- Adecuación de la hemodiálisis según lo indicado por Kt/Vurea de grupo único ≥1,2 usando la medición histórica más reciente dentro de las 8 semanas anteriores o durante la selección
- Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Anemia debida a una causa distinta a la enfermedad renal crónica (p. ej., enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, fibrosis de la médula ósea, malignidad hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos)
- Sangrado activo o pérdida de sangre reciente dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- Transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
- Se prevé que descontinuará la hemodiálisis durante el estudio
- Considerado por el investigador que es probable que el participante necesite terapia de rescate (administración de ESA o transfusión de glóbulos rojos) inmediatamente después de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis infecciosa crónica, enfermedad hepática autoinmune crónica, cirrosis o fibrosis del hígado)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (LSN) durante la selección. No se excluyen los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert.
- Hipertensión no controlada actual según lo determinado por el investigador que contraindicaría el uso de epoetina alfa
- Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), intervención quirúrgica o percutánea por enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o periférica (aórtica o extremidades inferiores), reemplazo o reparación valvular quirúrgica o percutánea, taquicardia ventricular sostenida, hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC ) o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores o durante la selección
- Antecedentes de neoplasias malignas nuevas o recurrentes dentro de los 2 años anteriores y durante la selección o actualmente recibiendo tratamiento o terapia de supresión para el cáncer. No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de piel tratado, carcinoma de células escamosas de piel con resección curativa o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en las 12 semanas anteriores o durante la selección
- Antecedentes de hemosiderosis o hemocromatosis
- Antecedentes de trasplantes de órganos previos (no se excluyen los participantes con antecedentes de trasplantes fallidos de riñón o de córnea)
- Trasplante de órgano programado de un donante vivo y participantes en la lista de espera de trasplante de riñón que se espera que reciban un trasplante dentro de los 6 meses
- Antecedentes de un trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea (no se excluye la terapia con células madre para la artritis de rodilla)
- Hipersensibilidad conocida a Vadadustat, Epoetin Alfa o cualquiera de sus excipientes
- Cualquier uso previo de un inhibidor del factor prolil-hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PH) o cualquier uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo), antes de la aleatorización
Para mujeres participantes en edad fértil:
- incapacidad para confirmar la esterilidad quirúrgica (p. ej., histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral) al menos 1 mes antes de la selección;
- no se considera posmenopáusica (sin menstruación durante >1 año con hormona estimulante del folículo >40 U/litro en la selección)
Para mujeres participantes en edad fértil:
- falta de confirmación del uso de formas aceptables de anticoncepción* durante un mínimo de un ciclo menstrual completo antes de la Selección;
- prueba de embarazo en suero positiva en SV2;
- no está dispuesto a usar dos formas aceptables de anticoncepción* (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir del inicio/día 1, durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio
- Lactancia materna durante la selección o durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio
- Donación de óvulos a partir de la selección, durante todo el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio
- Participantes masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía y no estén de acuerdo con lo siguiente: uso de una forma aceptable de anticoncepción* durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; no donar semen durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de Vadadustat
- Participantes con nefrectomía nativa bilateral
Cualquier otra razón, que en opinión del Investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio.
Las formas aceptables de anticoncepción incluyen:
- Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados;
- Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino;
- Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vadadustat
La dosis inicial de Vadadustat (300, 450 o 600 miligramos [mg]) se basará en la dosis de Epoetin Alfa que los participantes recibieron antes del tratamiento con Vadadustat.
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Vadadustat Comprimidos 150 mg
Otros nombres:
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Experimental: Vadadustat TIW
Los participantes asignados al azar a Vadadustat (estudios paralelos de principal y agente estimulante de la eritropoyesis [ESA] hiporrespuesta) que completan un período de tratamiento de régimen de dosificación una vez al día y cumplen los criterios de elegibilidad para la transición a la dosificación tres veces por semana (TIW) cambiarán a la dosificación TIW
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Vadadustat oral
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Comparador activo: Epoetina Alfa
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Epoetina Alfa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la hemoglobina (Hb) entre el inicio y el período de evaluación primaria (PEP)
Periodo de tiempo: Base; Semana 10 a Semana 12
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El cambio desde el valor inicial en Hb se calculó como el valor PEP Hb menos el valor inicial de Hb.
El valor de PEP fue el valor promedio de Hb desde la Semana 10 hasta la Semana 12.
El valor de Hb inicial se definió como el promedio de los dos valores finales de Hb antes del inicio de la dosificación en el día 1.
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Base; Semana 10 a Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo) que ocurrió en el período de notificación de EA especificado en el protocolo.
Un EA incluía condiciones médicas, signos y síntomas no observados previamente en el participante que surgieron durante el período de informe de EA especificado en el protocolo, incluidos signos o síntomas asociados con afecciones subyacentes preexistentes que no estaban presentes antes del período de informe de EA.
Se informan los TEAE, definidos como EA que comenzaron (o EA preexistentes que empeoraron) en o después de la primera dosis hasta la última fecha de participación de cada participante.
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los parámetros evaluados para los valores de laboratorio incluyeron hematología (excluyendo los resultados de los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios relacionados con la Hb), química clínica, perfiles de lípidos y glucosa.
El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los parámetros evaluados para los signos vitales incluyeron estar sentado (en reposo durante un mínimo de 5 minutos), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y presión arterial.
El investigador era responsable de revisar los valores de los signos vitales en busca de cambios clínicamente significativos.
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Hasta la semana 24
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Número de participantes clasificados como valores atípicos de Hb
Periodo de tiempo: Semanas 13 - 20
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El rango objetivo para la Hb fue de 10,0 a 11,0 gramos por decilitro (g/dL).
Los valores atípicos de Hb incluyeron participantes con un aumento de Hb de más de 12,0 g/dL o <8,0 g/dL y una disminución de Hb ≥0,5 g/dL desde el inicio, y un aumento de Hb de más de 1,0 g/dL en cualquier intervalo de 2 semanas durante el Período de Estudio.
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Semanas 13 - 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo en el PEP
Periodo de tiempo: Semana 10 a Semana 12
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El rango objetivo para la Hb fue de 10,0 a 11,0 g/dL, inclusive.
El PEP comprendía de la Semana 10 a la Semana 12.
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Semana 10 a Semana 12
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Cambio medio en la Hb desde el PEP hasta el Período de evaluación secundaria (SEP) en participantes que hicieron la transición a la dosificación de Vadadustat tres veces por semana (TIW) después de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 10 a semana 12; Semana 18 a semana 20
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El cambio de PEP se calculó como el valor de SEP menos el valor de PEP.
El valor de PEP fue el valor promedio de Hb desde la Semana 10 hasta la Semana 12.
El valor SEP fue el valor promedio de Hb desde la Semana 18 hasta la Semana 20.
Para el estudio principal, el análisis se presenta por nivel de dosis de acuerdo con la dosis inicial en el régimen TIW, además de presentarse como un brazo combinado para "Vadadustat Total (régimen de dosificación TIW)".
Para el estudio paralelo de hiporespondedores de ESA, no se aplicó una clasificación de dosis inicial para el régimen de dosificación TIW debido a que ningún participante cambió de Vadadustat QD a la dosificación TIW.
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Semana 10 a semana 12; Semana 18 a semana 20
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Cambio medio en Hb entre el inicio y el SEP
Periodo de tiempo: Base; Semana 18 a semana 20
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor SEP menos el valor de la línea de base.
El valor de Hb inicial se definió como el promedio de los dos valores finales de Hb antes del inicio de la dosificación en el día 1.
El valor SEP fue el valor promedio de Hb desde la Semana 18 hasta la Semana 20.
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Base; Semana 18 a semana 20
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Número de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo en la SEP
Periodo de tiempo: Semana 18 a semana 20
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El rango objetivo para la Hb fue de 10,0 a 11,0 g/dL.
El SEP estuvo compuesto de la Semana 18 a la Semana 20.
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Semana 18 a semana 20
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Número de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo en el SEP en participantes que hicieron la transición a la dosificación TIW Vadadustat
Periodo de tiempo: Semana 18 a semana 20
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El rango objetivo para la Hb fue de 10,0 a 11,0 g/dL.
El SEP estuvo compuesto de la Semana 18 a la Semana 20.
Para el estudio principal, el análisis se presenta por nivel de dosis de acuerdo con la dosis inicial en el régimen TIW, además de presentarse como un brazo combinado para "Vadadustat Total (régimen de dosificación TIW)".
Para el estudio paralelo de hiporespondedores de ESA, no se aplicó una clasificación de dosis inicial para el régimen de dosificación TIW debido a que ningún participante cambió de Vadadustat QD a la dosificación TIW.
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Semana 18 a semana 20
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Número de participantes con un aumento medio de la Hb desde el inicio hasta el PEP ≥0,5 g/dl o con valores de Hb dentro del rango objetivo en el PEP
Periodo de tiempo: Semana 10 a Semana 12
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El rango objetivo para la Hb fue de 10,0 a 11,0 g/dL.
El PEP comprendía de la Semana 10 a la Semana 12.
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Semana 10 a Semana 12
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Número de participantes con un aumento medio de la Hb desde el inicio hasta el SEP ≥0,5 g/dl o con valores de Hb dentro del rango objetivo en el SEP
Periodo de tiempo: Semana 18 a semana 20
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El rango objetivo para la Hb fue de 10,0 a 11,0 gramos por g/dL.
El SEP estuvo compuesto de la Semana 18 a la Semana 20.
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Semana 18 a semana 20
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Número de participantes que requieren al menos un suplemento de hierro elemental por vía intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se realizaron suplementos de hierro para mantener la ferritina ≥200 nanogramos/mililitros (ng/mL) y la saturación de transferrina (TSAT) ≥20%.
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Hasta la semana 20
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Número de participantes que requirieron rescate con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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La terapia de rescate con AEE se administró en participantes con Hb ≥8,5 g/dL y se detuvo cuando la Hb alcanzó ≥9,0 g/dL.
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Hasta la semana 20
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Número de participantes que requieren transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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La transfusión de glóbulos rojos se administró como terapia de rescate en el caso de una pérdida de sangre aguda o grave.
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Hasta la semana 20
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Concentración sérica media de eritropoyetina (EPO) para los grupos de tratamiento con vadadustat por estratos del grupo de dosis alfa de epoetina
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 (antes de la dosis), Semana 1 +1 (Día 8; antes de la dosis), Semana 11 (antes de la dosis) y Semana 13 (antes de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de la concentración de EPO.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; Semana 1 (antes de la dosis), Semana 1 +1 (Día 8; antes de la dosis), Semana 11 (antes de la dosis) y Semana 13 (antes de la dosis)
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Base; Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 13, Semana 16 y Semana 20
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación del recuento de reticulocitos.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 13, Semana 16 y Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de hierro
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 20
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de los índices de hierro, incluida la concentración de hierro.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 20
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de los índices de hierro, incluida la concentración de ferritina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en la capacidad total de fijación de hierro
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 20
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de los índices de hierro, incluida la capacidad total de unión de hierro.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de hepcidina
Periodo de tiempo: Base; Semana 12 y Semana 20
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de la concentración de hepcidina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; Semana 12 y Semana 20
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Media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Vadadustat después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de la Cmax de Vadadustat luego de una dosis única.
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Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Área media geométrica bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) de Vadadustat después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11: antes de la dosis, 2h, 3,5h y 5h después de la dosis, y además a las 7h y 10,5h después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de AUC y AUC0-24 de Vadadustat luego de una dosis única.
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Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11: antes de la dosis, 2h, 3,5h y 5h después de la dosis, y además a las 7h y 10,5h después de la dosis
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Mediana de la vida media terminal (t1/2) de Vadadustat después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de t1/2 de Vadadustat luego de una dosis única.
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Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Tiempo medio para alcanzar la Cmax (Tmax) de Vadadustat después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de Tmax de Vadadustat luego de una dosis única.
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Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación media geométrica (λz) de Vadadustat después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de λz de Vadadustat luego de una dosis única.
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Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11, Semana 13: antes de la dosis, 2 horas (h), 3,5 h y 5 h después de la dosis, y adicionalmente a las 7 h y 10,5 h después de la dosis
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Depuración corporal total aparente media geométrica (CLss/F) de Vadadustat después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11: antes de la dosis, 2h, 3,5h y 5h después de la dosis, y además a las 7h y 10,5h después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de CLss/F de Vadadustat luego de una dosis única.
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Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11: antes de la dosis, 2h, 3,5h y 5h después de la dosis, y además a las 7h y 10,5h después de la dosis
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Volumen de distribución aparente medio geométrico (Vz/F) de Vadadustat después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11: antes de la dosis, 2h, 3,5h y 5h después de la dosis, y además a las 7h y 10,5h después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo definidos para la evaluación de Vz/F de Vadadustat luego de una sola dosis.
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Día 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Día 8), Semana 11: antes de la dosis, 2h, 3,5h y 5h después de la dosis, y además a las 7h y 10,5h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .