Estudo de Vadadustat em Hemodiálise Participantes com Anemia Mudando de Epoetina Alfa (FO2RWARD-2)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Akebia Therapeutics
Estudo Fase 2, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado, Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Vadadustat Oral para o Tratamento da Anemia em Indivíduos em Hemodiálise Convertidos de Epoetina Alfa (FO2RWARD-2)
Este é um estudo aberto de Fase 2 de eficácia, segurança e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) para avaliar o Vadadustat oral para o tratamento de anemia em participantes de hemodiálise em conversão da terapia com Epoetina Alfa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Vadadustat oral para o tratamento de anemia em participantes de hemodiálise em conversão da terapia com Epoetina Alfa.
O estudo será conduzido em duas partes em paralelo: Parte 1, Estudo Principal em uma população de hemodiálise em tratamento de manutenção com Epoetin Alfa; A parte 2 está em uma população de hemodiálise que é hiporresponsiva ao agente estimulante da eritropoiese (AEE) no tratamento de manutenção com Epoetina Alfa.
Para todos os participantes (estudo paralelo principal e hiporresponsivo ESA), o estudo incluirá um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento de segurança.
A amostragem de PK e PD será feita ao longo do estudo.
O objetivo é atingir e manter os níveis de hemoglobina (Hb) dentro da faixa-alvo de 10,0 a 11,0 gramas por decilitro (g/dL), inclusive, visando o meio da faixa e minimizando as excursões fora da faixa-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site #1
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site #2
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San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92394
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Research Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site #1
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site #2
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Research Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade, fornecendo consentimento informado
- Receber hemodiálise ambulatorial crônica em centro (TIW) para doença renal terminal por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Mantido em terapia intravenosa com Epoetina Alfa por 8 semanas antes e incluindo a Triagem até a Visita de Triagem 2 (SV2)
A elegibilidade no estudo principal e no estudo paralelo do hiporresponsor do agente estimulador da eritropoiese (AEE) baseia-se nas seguintes doses semanais médias de Epoetina Alfa:
- Estudo principal: Dose média semanal de Epoetina Alfa <300 Unidades por quilograma por semana (U/kg/semana) durante 8 semanas antes da SV2;
- Estudo paralelo hiporresponsivo ESA: Dose semanal média de Epoetina Alfa ≥300 U/kg/semana durante 8 semanas antes da SV2
Dois valores de Hb medidos pelo laboratório central com pelo menos 4 dias de intervalo entre a visita de triagem 1 (SV1) e SV2 conforme indicado:.
- Estudo principal: 2 valores de Hb entre 8,5 e 11,0 g/dL, inclusive;
- Estudo paralelo hiporresponsivo ESA: 2 valores de Hb entre 8,0 e 10,0 gramas por decilitro (g/dL), inclusive
- Ferritina sérica ≥100 nanogramas por mililitro (ng/mL) e saturação de transferrina (TSAT) ≥20% durante a triagem
- Medições de folato e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal durante a triagem
- Adequação da hemodiálise conforme indicado pelo pool único de Kt/Vuréia ≥1,2 usando a medição histórica mais recente dentro de 8 semanas antes ou durante a triagem
- Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Anemia devido a uma causa diferente da doença renal crônica (por exemplo, doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura)
- Sangramento ativo ou perda sanguínea recente dentro de 8 semanas antes da randomização
- Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 8 semanas antes da randomização
- Previsão de descontinuar a hemodiálise durante o estudo
- Julgado pelo investigador que o participante provavelmente precisará de terapia de resgate (administração de ESA ou transfusão de hemácias) imediatamente após a inscrição no estudo
- História de doença hepática crônica (por exemplo, hepatite infecciosa crônica, doença hepática autoimune crônica, cirrose ou fibrose do fígado)
- Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ou bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal (LSN) durante a triagem. Participantes com histórico de síndrome de Gilbert não são excluídos.
- Hipertensão não controlada atual, conforme determinado pelo investigador, que contra-indicaria o uso de Epoetina Alfa
- Síndrome coronariana aguda (hospitalização por angina instável ou infarto do miocárdio), intervenção cirúrgica ou percutânea para doença coronariana, cerebrovascular ou arterial periférica (aórtica ou extremidade inferior), substituição ou reparo valvular cirúrgico ou percutâneo, taquicardia ventricular sustentada, hospitalização por insuficiência cardíaca (IC ) ou IC classe IV da New York Heart Association, ou acidente vascular cerebral nas 12 semanas anteriores ou durante a triagem
- História de malignidade nova ou recorrente dentro de 2 anos antes e durante a triagem ou atualmente recebendo tratamento ou terapia supressiva para o câncer. Os participantes com carcinoma basocelular da pele tratado, carcinoma escamoso da pele ressecado curativamente ou carcinoma cervical in situ não são excluídos.
- Histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nas 12 semanas anteriores ou durante a triagem
- História de hemossiderose ou hemocromatose
- Histórico de transplante de órgão anterior (participantes com histórico de falha em transplante de rim ou transplante de córnea não são excluídos)
- Transplante de órgão agendado de um doador vivo e participantes na lista de espera para transplante de rim que devem receber um transplante dentro de 6 meses
- Histórico de transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea (terapia com células-tronco para artrite do joelho não está excluída)
- Hipersensibilidade conhecida ao Vadadustat, Epoetin Alfa ou qualquer um de seus excipientes
- Qualquer uso anterior de um inibidor de prolil-hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PH) ou qualquer uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo), antes da randomização
Para participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar:
- incapacidade de confirmar a esterilidade cirúrgica (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral) pelo menos 1 mês antes da triagem;
- não considerada pós-menopausa (sem menstruação por > 1 ano com hormônio folículo estimulante > 40 U/litro na triagem)
Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar:
- falta de confirmação do uso de formas aceitáveis de contracepção* por no mínimo um ciclo menstrual completo antes da triagem;
- teste de gravidez sérico positivo em SV2;
- indisposto a usar duas formas aceitáveis de contracepção* (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na linha de base/dia 1, durante todo o período de tratamento e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- Amamentação durante a triagem ou durante todo o período de tratamento e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- Doação de óvulos começando na triagem, durante todo o período de tratamento e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- Participantes do sexo masculino que não fizeram vasectomia e não concordam com o seguinte: uso de uma forma aceitável de contracepção* durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; não doar sêmen durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de Vadadustat
- Participantes com nefrectomia nativa bilateral
Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, tornaria o participante não adequado para participar do estudo
Formas aceitáveis de contracepção incluem:
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados;
- Colocação de dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino;
- Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vadadustat
A dose inicial de Vadadustat (300, 450 ou 600 miligramas [mg]) será baseada na dose de Epoetina Alfa que os participantes receberam antes do tratamento com Vadadustat
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Vadadustat Comprimidos 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: Vadadustat TIW
Os participantes randomizados para Vadadustat (estudos paralelos de hiporresponsivo principal e agente estimulante da eritropoiese [ESA]) que concluírem um período de tratamento com regime de dosagem uma vez ao dia e atenderem aos critérios de elegibilidade para transição para a dosagem de três vezes por semana (TIW) mudarão para a dosagem de TIW
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Vadadustat oral
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Comparador Ativo: Epoetina Alfa
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Epoetina Alfa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na hemoglobina (Hb) entre a linha de base e o período de avaliação primária (PEP)
Prazo: Linha de base; Semana 10 a Semana 12
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A alteração da linha de base no valor de Hb foi calculada como o valor PEP Hb menos o valor de Hb da linha de base.
O valor PEP foi o valor médio de Hb da semana 10 à semana 12.
O valor basal de Hb foi definido como a média dos dois valores finais de Hb antes do início da dosagem no Dia 1.
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Linha de base; Semana 10 a Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 24
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo) que ocorreu no período de relatório de EA especificado pelo protocolo.
Um EA incluiu condições médicas, sinais e sintomas não observados anteriormente no participante que surgiram durante o período de relatório de EA especificado pelo protocolo, incluindo sinais ou sintomas associados a condições subjacentes pré-existentes que não estavam presentes antes do período de relatório de EA.
Os TEAEs, definidos como EAs que começaram (ou EAs pré-existentes que pioraram) na primeira dose ou após a última data de participação de cada participante, são relatados.
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Até a semana 24
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores dos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até a semana 24
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Os parâmetros avaliados para os valores laboratoriais incluíram hematologia (excluindo os resultados primários e secundários de eficácia final relacionados à Hb), química clínica, perfis lipídicos e glicose.
O investigador foi responsável por revisar os resultados laboratoriais para alterações clinicamente significativas.
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Até a semana 24
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores de sinais vitais
Prazo: Até a semana 24
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Os parâmetros avaliados para os sinais vitais incluíram sentar (em repouso por no mínimo 5 minutos), frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e pressão arterial.
O investigador era responsável por revisar os valores dos sinais vitais para alterações clinicamente significativas.
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Até a semana 24
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Número de participantes classificados como outliers de Hb
Prazo: Semanas 13 - 20
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A faixa alvo para Hb foi de 10,0 a 11,0 gramas por decilitro (g/dL).
Outliers de Hb incluíram participantes com um aumento de Hb de mais de 12,0 g/dL ou <8,0 g/dL e declínio de Hb ≥0,5 g/dL desde a linha de base e um aumento de Hb para mais de 1,0 g/dL em qualquer intervalo de 2 semanas durante o Período de Estudos.
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Semanas 13 - 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores de Hb dentro da faixa-alvo no PEP
Prazo: Semana 10 a Semana 12
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A faixa alvo para Hb era de 10,0 a 11,0 g/dL, inclusive.
O PEP foi compreendido da Semana 10 à Semana 12.
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Semana 10 a Semana 12
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Mudança média na Hb do PEP para o período de avaliação secundária (SEP) em participantes que fizeram a transição para três vezes por semana (TIW) dosagem de Vadadustat após a semana 12
Prazo: Semana 10 a Semana 12; Semana 18 a Semana 20
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A mudança de PEP foi calculada como o valor SEP menos o valor PEP.
O valor PEP foi o valor médio de Hb da semana 10 à semana 12.
O valor SEP foi o valor médio de Hb da Semana 18 à Semana 20.
Para o Estudo Principal, a análise é apresentada por nível de dose de acordo com a dose inicial no regime TIW, além de ser apresentada como um braço combinado para "Vadadustat Total (regime de dosagem TIW)".
Para o ESA Hyporesponder Parallel Study, uma classificação de dose inicial para o regime de dosagem TIW não foi aplicável devido a nenhum participante mudar da dosagem de Vadadustat QD para TIW.
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Semana 10 a Semana 12; Semana 18 a Semana 20
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Mudança média na Hb entre a linha de base e o SEP
Prazo: Linha de base; Semana 18 a Semana 20
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor SEP menos o valor da linha de base.
O valor basal de Hb foi definido como a média dos dois valores finais de Hb antes do início da dosagem no Dia 1.
O valor SEP foi o valor médio de Hb da Semana 18 à Semana 20.
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Linha de base; Semana 18 a Semana 20
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Número de participantes com valores de Hb dentro da faixa-alvo no SEP
Prazo: Semana 18 a Semana 20
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A faixa alvo para Hb foi de 10,0 a 11,0 g/dL.
O SEP foi composto da semana 18 à semana 20.
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Semana 18 a Semana 20
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Número de participantes com valores de Hb dentro da faixa-alvo no SEP em participantes que fizeram a transição para dosagem TIW Vadadustat
Prazo: Semana 18 a Semana 20
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A faixa alvo para Hb foi de 10,0 a 11,0 g/dL.
O SEP foi composto da semana 18 à semana 20.
Para o Estudo Principal, a análise é apresentada por nível de dose de acordo com a dose inicial no regime TIW, além de ser apresentada como um braço combinado para "Vadadustat Total (regime de dosagem TIW)".
Para o ESA Hyporesponder Parallel Study, uma classificação de dose inicial para o regime de dosagem TIW não foi aplicável devido a nenhum participante mudar da dosagem de Vadadustat QD para TIW.
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Semana 18 a Semana 20
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Número de participantes com um aumento médio na Hb desde o início até o PEP ≥0,5 g/dL ou com valores de Hb dentro da faixa-alvo no PEP
Prazo: Semana 10 a Semana 12
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A faixa alvo para Hb foi de 10,0 a 11,0 g/dL.
O PEP foi compreendido da Semana 10 à Semana 12.
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Semana 10 a Semana 12
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Número de participantes com um aumento médio na Hb desde o início até o SEP ≥0,5 g/dL ou com valores de Hb dentro da faixa-alvo no SEP
Prazo: Semana 18 a Semana 20
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A faixa alvo para Hb foi de 10,0 a 11,0 gramas por g/dL.
O SEP foi composto da semana 18 à semana 20.
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Semana 18 a Semana 20
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Número de participantes que requerem pelo menos uma suplementação intravenosa (IV) de ferro elementar
Prazo: Até a semana 20
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A suplementação de ferro foi realizada para manter a ferritina ≥200 nanogramas/mililitros (ng/mL) e a saturação de transferrina (TSAT) ≥20%.
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Até a semana 20
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Número de participantes que requerem resgate de agente estimulador de eritropoiese (ESA)
Prazo: Até a semana 20
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A terapia de resgate com ESA foi administrada em participantes com Hb ≥8,5 g/dL e foi interrompida quando a Hb atingiu ≥9,0 g/dL.
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Até a semana 20
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Número de participantes que necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Até a semana 20
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A transfusão de hemácias foi administrada como terapia de resgate em caso de perda aguda ou grave de sangue.
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Até a semana 20
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Concentração sérica média de eritropoetina (EPO) para grupos de tratamento com Vadadustat por estratos do grupo de dose alfa de epoetina
Prazo: Linha de base; Semana 1 (pré-dose), Semana 1 +1 (Dia 8; pré-dose), Semana 11 (pré-dose) e Semana 13 (pré-dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação da concentração de EPO.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 1 (pré-dose), Semana 1 +1 (Dia 8; pré-dose), Semana 11 (pré-dose) e Semana 13 (pré-dose)
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Mudança média da linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base; Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 13, Semana 16 e Semana 20
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação da contagem de reticulócitos.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 11, Semana 12, Semana 13, Semana 16 e Semana 20
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Mudança média da linha de base na concentração de ferro
Prazo: Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação dos índices de ferro, incluindo a concentração de ferro.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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Mudança média da linha de base na concentração de ferritina
Prazo: Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação dos índices de ferro, incluindo a concentração de ferritina.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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Mudança média da linha de base na capacidade total de ligação do ferro
Prazo: Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação dos índices de ferro, incluindo a capacidade total de ligação do ferro.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20
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Alteração média da linha de base na concentração de hepcidina
Prazo: Linha de base; Semana 12 e Semana 20
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação da concentração de hepcidina.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semana 12 e Semana 20
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Concentração plasmática média geométrica máxima observada (Cmax) de Vadadustat após uma dose única
Prazo: Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação da Cmax do Vadadustat após uma dose única.
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Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Área média geométrica sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de Vadadustat após uma dose única
Prazo: Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11: pré-dose, 2h, 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação de AUC e AUC0-24 de Vadadustat após uma dose única.
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Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11: pré-dose, 2h, 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Meia-vida terminal mediana (t1/2) do Vadadustat após uma dose única
Prazo: Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação de t1/2 de Vadadustat após uma dose única.
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Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Tempo médio para atingir Cmax (Tmax) de Vadadustat após uma dose única
Prazo: Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação do Tmax do Vadadustat após uma única dose.
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Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação Média Geométrica (λz) de Vadadustat Após uma Dose Única
Prazo: Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação de λz de Vadadustat após uma dose única.
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Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11, Semana 13: pré-dose, 2 horas (h), 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Média geométrica aparente de depuração corporal total (CLss/F) de Vadadustat após uma dose única
Prazo: Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11: pré-dose, 2h, 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação de CLss/F de Vadadustat após uma única dose.
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Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11: pré-dose, 2h, 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Volume aparente médio geométrico de distribuição (Vz/F) de Vadadustat após uma dose única
Prazo: Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11: pré-dose, 2h, 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo definidos para a avaliação de Vz/F do Vadadustat após uma única dose.
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Dia 1; Semana 1, Semana 1 +1 (Dia 8), Semana 11: pré-dose, 2h, 3,5h e 5h pós-dose e adicionalmente às 7h e 10,5h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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