Badanie Vadadustatu u uczestników hemodializy z niedokrwistością przechodzących z epoetyny alfa (FO2RWARD-2)
1 września 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Faza 2, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego wadadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie przechodzących z epoetyny alfa (FO2RWARD-2)
Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) oceniające doustny Vadadustat w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy przeszli z leczenia epoetyną alfa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego preparatu Vadadustat w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych przechodzących z leczenia epoetyną alfa.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch równolegle przebiegających częściach: część 1, badanie główne w populacji hemodializowanej w leczeniu podtrzymującym epoetyną alfa; Część 2 dotyczy populacji poddawanej hemodializie z hiporeakcją na czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) podczas leczenia podtrzymującego epoetyną alfa.
W przypadku wszystkich uczestników (badanie równoległe głównego i hiporespondera ESA) badanie obejmie okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa.
W trakcie badania pobierane będą próbki PK i PD.
Celem jest osiągnięcie i utrzymanie poziomu hemoglobiny (Hb) w docelowym zakresie od 10,0 do 11,0 gramów na decylitr (g/dl) włącznie, przy jednoczesnym dążeniu do środka zakresu i minimalizowaniu odchyleń poza zakres docelowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Research Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Research Site #2
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Research Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
- Research Site
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Research Site
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Research Site #1
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Research Site #2
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat, wyrażenie świadomej zgody
- Przewlekła ambulatoryjna hemodializa w ośrodku (TIW) z powodu schyłkowej niewydolności nerek przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kontynuacja dożylnego leczenia epoetyną alfa przez 8 tygodni przed i włącznie z wizytą przesiewową do wizyty przesiewowej 2 (SV2)
Kwalifikacja do udziału w badaniu głównym i badaniu równoległym leku stymulującego erytropoezę (ESA) z hiporeaktorem opiera się na następujących średnich tygodniowych dawkach epoetyny alfa:
- Badanie główne: średnia tygodniowa dawka epoetyny alfa <300 jednostek na kilogram na tydzień (j./kg/tydzień) przez 8 tygodni przed SV2;
- Równoległe badanie hiporespondera ESA: średnia tygodniowa dawka epoetyny alfa ≥300 j./kg mc./tydzień przez 8 tygodni przed SV2
Dwie wartości Hb zmierzone przez laboratorium centralne w odstępie co najmniej 4 dni między wizytą przesiewową 1 (SV1) a SV2, jak wskazano:
- Badanie główne: 2 wartości Hb między 8,5 a 11,0 g/dl włącznie;
- Badanie równoległe hiporespondera ESA: 2 wartości Hb między 8,0 a 10,0 gramów na decylitr (g/dl), włącznie
- Ferrytyna w surowicy ≥100 nanogramów na mililitr (ng/ml) i wysycenie transferyny (TSAT) ≥20% podczas badania przesiewowego
- Pomiary kwasu foliowego i witaminy B12 ≥ dolna granica normy podczas badania przesiewowego
- Adekwatność hemodializy wskazana na podstawie pojedynczej puli Kt/Vurea ≥1,2 na podstawie ostatniego historycznego pomiaru wykonanego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa)
- Czynne krwawienie lub niedawna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- Przewiduje się przerwanie hemodializy podczas badania
- Badacz ocenił, że uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał terapii ratunkowej (podanie ESA lub transfuzja krwinek czerwonych) natychmiast po włączeniu do badania
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby, przewlekła autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość lub zwłóknienie wątroby)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT) / transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy lub bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z historią zespołu Gilberta nie są wykluczeni.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez Badacza, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania leku Epoetin Alfa
- Ostry zespół wieńcowy (hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), interwencja chirurgiczna lub przezskórna w przypadku choroby wieńcowej, naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych (aorty lub kończyny dolnej), chirurgiczna lub przezskórna wymiana lub naprawa zastawki, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) ) lub HF klasy IV według New York Heart Association lub udar mózgu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Historia nowego lub nawracającego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed iw trakcie badania przesiewowego lub w trakcie leczenia lub terapii supresyjnej na raka. Uczestnicy z leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry, wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ nie są wykluczeni.
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Historia hemosyderozy lub hemochromatozy
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządu (uczestnicy z historią nieudanego przeszczepu nerki lub rogówki nie są wykluczeni)
- Zaplanowany przeszczep narządu od żywego dawcy oraz osoby z listy oczekujących na przeszczep nerki, które mają otrzymać przeszczep w ciągu 6 miesięcy
- Historia wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego (nie wyklucza się terapii komórkami macierzystymi zapalenia stawu kolanowego)
- Znana nadwrażliwość na Vadadustat, Epoetynę Alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie inhibitora hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego hipoksję (HIF-PH) lub jakiekolwiek zastosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
Dla uczestniczek niebędących w wieku rozrodczym:
- niemożność potwierdzenia sterylności chirurgicznej (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników) co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym;
- nie uważane za pomenopauzalne (brak miesiączki przez ponad 1 rok z hormonem folikulotropowym >40 U/litr podczas badania przesiewowego)
Dla uczestniczek w wieku rozrodczym:
- brak potwierdzenia stosowania dopuszczalnych form antykoncepcji* przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny przed Badaniem;
- dodatni test ciążowy z surowicy w SV2;
- niechęć do stosowania dwóch dopuszczalnych form antykoncepcji* (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną) począwszy od punktu odniesienia/dnia 1 przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Oddawanie komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii i nie zgadzają się na: stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji* podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Vadadustatu
- Uczestnicy z obustronną natywną nefrektomią
Każdy inny powód, który w opinii Badacza czyniłby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
Dopuszczalne formy antykoncepcji to:
- Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji;
- Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego;
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wadadustat
Początkowa dawka Vadadustatu (300, 450 lub 600 miligramów [mg]) będzie oparta na dawce dawki epoetyny alfa, którą uczestnicy otrzymali przed leczeniem Vadadustatem
|
Vadadustat tabletki 150 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wadadustat TIW
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Vadadustat (równoległe badania nad lekiem głównym i lekiem stymulującym erytropoezę [ang.
|
Vadadustat doustny
|
|
Aktywny komparator: Epoetyna Alfa
|
Epoetyna Alfa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) między wartością wyjściową a pierwotnym okresem oceny (PEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 10 do Tydzień 12
|
Zmiana wartości Hb w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość Hb PEP minus wartość Hb linii podstawowej.
Wartość PEP była średnią wartością Hb od tygodnia 10 do tygodnia 12.
Wartość bazową Hb zdefiniowano jako średnią dwóch ostatnich wartości Hb przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1.
|
Linia bazowa; Tydzień 10 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w okresie raportowania AE określonym w protokole.
AE obejmowało stany chorobowe, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE.
Zgłaszane są TEAE, zdefiniowane jako AE, które się rozpoczęły (lub wcześniej istniejące AE, które się pogorszyły) w dniu lub po pierwszej dawce do ostatniej daty uczestnictwa każdego uczestnika.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Parametry oceniane pod kątem wartości laboratoryjnych obejmowały hematologię (z wyłączeniem wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności związanych z Hb), chemię kliniczną, profile lipidowe i glukozę.
Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały siedzenie (w spoczynku przez co najmniej 5 minut), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i ciśnienie krwi.
Badacz był odpowiedzialny za przegląd wartości parametrów życiowych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako wartości odstające Hb
Ramy czasowe: Tygodnie 13 - 20
|
Zakres docelowy dla Hb wynosił od 10,0 do 11,0 gramów na decylitr (g/dl).
Wartości odstające Hb obejmowały uczestników ze wzrostem Hb o ponad 12,0 g/dl lub <8,0 g/dl i spadkiem Hb o ≥0,5 g/dl od wartości początkowej oraz ze wzrostem Hb do ponad 1,0 g/dl w dowolnym przedziale 2 tygodni w Okresie Studiów.
|
Tygodnie 13 - 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wartościami Hb mieszczącymi się w zakresie docelowym w PEP
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 12
|
Zakres docelowy dla Hb wynosił od 10,0 do 11,0 g/dl włącznie.
PEP obejmował tygodnie od 10 do 12.
|
Tydzień 10 do Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana Hb od PEP do okresu oceny wtórnej (SEP) u uczestników, którzy przeszli na dawkowanie trzy razy w tygodniu (TIW) po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 12; Tydzień 18 do Tydzień 20
|
Zmiana w stosunku do PEP została obliczona jako wartość SEP minus wartość PEP.
Wartość PEP była średnią wartością Hb od tygodnia 10 do tygodnia 12.
Wartość SEP była średnią wartością Hb od tygodnia 18 do tygodnia 20.
W przypadku badania głównego analizę przedstawiono według poziomu dawki zgodnie z dawką początkową w schemacie TIW, jak również przedstawiono jako połączone ramię dla „Vadadustat Total (schemat dawkowania TIW)”.
W badaniu równoległym ESA Hyporesponder klasyfikacja dawki początkowej dla schematu dawkowania TIW nie miała zastosowania, ponieważ żaden uczestnik nie zmienił dawkowania z Vadadustatu QD na TIW.
|
Tydzień 10 do Tydzień 12; Tydzień 18 do Tydzień 20
|
|
Średnia zmiana Hb między wartością wyjściową a SEP
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 18 do Tydzień 20
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość SEP minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową Hb zdefiniowano jako średnią dwóch ostatnich wartości Hb przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1.
Wartość SEP była średnią wartością Hb od tygodnia 18 do tygodnia 20.
|
Linia bazowa; Tydzień 18 do Tydzień 20
|
|
Liczba uczestników z wartościami Hb w zakresie docelowym w SEP
Ramy czasowe: Tydzień 18 do Tydzień 20
|
Zakres docelowy dla Hb wynosił od 10,0 do 11,0 g/dl.
SEP składał się z tygodnia 18 do tygodnia 20.
|
Tydzień 18 do Tydzień 20
|
|
Liczba uczestników z wartościami Hb w zakresie docelowym w SEP u uczestników, którzy przeszli na dawkowanie Vadadustatu TIW
Ramy czasowe: Tydzień 18 do Tydzień 20
|
Zakres docelowy dla Hb wynosił od 10,0 do 11,0 g/dl.
SEP składał się z tygodnia 18 do tygodnia 20.
W przypadku badania głównego analizę przedstawiono według poziomu dawki zgodnie z dawką początkową w schemacie TIW, jak również przedstawiono jako połączone ramię dla „Vadadustat Total (schemat dawkowania TIW)”.
W badaniu równoległym ESA Hyporesponder klasyfikacja dawki początkowej dla schematu dawkowania TIW nie miała zastosowania, ponieważ żaden uczestnik nie zmienił dawkowania z Vadadustatu QD na TIW.
|
Tydzień 18 do Tydzień 20
|
|
Liczba uczestników ze średnim wzrostem Hb od wartości początkowej do PEP ≥0,5 g/dl lub z wartościami Hb w zakresie docelowym w PEP
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 12
|
Zakres docelowy dla Hb wynosił od 10,0 do 11,0 g/dl.
PEP obejmował tygodnie od 10 do 12.
|
Tydzień 10 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze średnim wzrostem Hb od wartości początkowej do SEP ≥0,5 g/dl lub z wartościami Hb mieszczącymi się w zakresie docelowym w SEP
Ramy czasowe: Tydzień 18 do Tydzień 20
|
Zakres docelowy dla Hb wynosił od 10,0 do 11,0 gramów na g/dl.
SEP składał się z tygodnia 18 do tygodnia 20.
|
Tydzień 18 do Tydzień 20
|
|
Liczba uczestników wymagających co najmniej jednej dożylnej (IV) suplementacji pierwiastkowego żelaza
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Suplementacja żelaza została przeprowadzona w celu utrzymania ferrytyny ≥200 nanogramów/mililitrów (ng/ml) i nasycenia transferyny (TSAT) ≥20%.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Liczba uczestników wymagających pomocy środka stymulującego erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Terapię ratunkową ESA zastosowano u uczestników z Hb ≥8,5 g/dl i przerwano, gdy Hb osiągnęło ≥9,0 g/dl.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Transfuzję KKCz stosowano jako terapię ratunkową w przypadku ostrej lub ciężkiej utraty krwi.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Średnie stężenie erytropoetyny (EPO) w surowicy dla grup leczonych Vadadustatem według warstw grupy alfa dawki epoetyny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1 (przed podaniem dawki), Tydzień 1 +1 (Dzień 8; przed podaniem dawki), Tydzień 11 (przed podaniem dawki) i Tydzień 13 (przed podaniem dawki)
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia EPO.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 1 (przed podaniem dawki), Tydzień 1 +1 (Dzień 8; przed podaniem dawki), Tydzień 11 (przed podaniem dawki) i Tydzień 13 (przed podaniem dawki)
|
|
Średnia zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny liczby retikulocytów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 11, Tydzień 12, Tydzień 13, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej stężenia żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny wskaźników żelaza, w tym stężenia żelaza.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
|
Średnia zmiana stężenia ferrytyny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
Próbki krwi pobierano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny wskaźników żelaza, w tym stężenia ferrytyny.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
|
Średnia zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny wskaźników żelaza, w tym całkowitej zdolności wiązania żelaza.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 20
|
|
Średnia zmiana stężenia hepcydyny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12 i Tydzień 20
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia hepcydyny.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 12 i Tydzień 20
|
|
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) wadadustatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny Cmax Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
|
Średnie geometryczne pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11: przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC i AUC0-24 Vadadustatu po pojedynczej dawce.
|
Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11: przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
|
Mediana końcowego okresu półtrwania (t1/2) Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny t1/2 Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
|
Mediana czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny Tmax Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
|
Średnia geometryczna stałej szybkości eliminacji (λz) Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny λz Vadadustatu po pojedynczej dawce.
|
Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11, Tydzień 13: przed podaniem dawki, 2 godziny (godz.), 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
|
Średnia geometryczna pozornego całkowitego klirensu ustrojowego (CLss/F) Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11: przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny CLss/F Vadadustatu po pojedynczej dawce.
|
Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11: przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
|
Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11: przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny Vz/F Vadadustatu po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 1; Tydzień 1, Tydzień 1 +1 (Dzień 8), Tydzień 11: przed podaniem dawki, 2 godziny, 3,5 godziny i 5 godzin po podaniu dawki oraz dodatkowo 7 godzin i 10,5 godziny po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .