Epoetin Alfa에서 전환한 빈혈이 있는 혈액 투석 참가자의 Vadadustat 연구 (FO2RWARD-2)
2022년 9월 1일 업데이트: Akebia Therapeutics
에포에틴 알파(FO2RWARD-2)로 전환한 혈액투석 대상자의 빈혈 치료를 위한 경구용 바다두스타트의 2상, 무작위, 공개, 활성 대조, 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
이것은 에포에틴 알파 요법에서 전환한 혈액투석 참가자의 빈혈 치료를 위해 경구용 바다두스타트를 평가하기 위한 2상 공개 라벨 효능, 안전성 및 약동학/약력학(PK/PD) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Epoetin Alfa 요법에서 전환한 혈액 투석 참가자의 빈혈 치료를 위한 경구용 바다두스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 병렬로 실행되는 두 부분으로 수행됩니다: 부분 1, Epoetin Alfa를 사용한 유지 치료에 대한 혈액 투석 인구의 주요 연구; 파트 2는 Epoetin Alfa를 사용한 유지 치료에 대한 적혈구 생성 자극제(ESA) 저반응자인 혈액 투석 인구에 대한 것입니다.
모든 참가자(본 연구 및 ESA 저반응자 병렬 연구)에 대해 연구에는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 안전 추적 기간이 포함됩니다.
PK 및 PD 샘플링은 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
목표는 10.0~11.0g/dL의 목표 범위 내에서 헤모글로빈(Hb) 수준을 달성하고 유지하는 동시에 범위의 중간을 목표로 하고 목표 범위를 벗어나는 일탈을 최소화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92501
- Research Site
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site #1
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site #2
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- Research Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Research Site
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Vacaville, California, 미국, 95688
- Research Site
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Victorville, California, 미국, 92394
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Research Site
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Hartford, Connecticut, 미국, 06762
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33150
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Research Site
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- Research Site
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-
Michigan
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Research Site
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Research Site #1
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Research Site #2
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Research Site
-
-
Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Research Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 18세 이상
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 말기 신장 질환에 대한 만성 외래 환자 센터 내 혈액 투석(TIW)을 받은 자
- 스크리닝 방문 2(SV2)를 통한 스크리닝을 포함하여 이전 8주 동안 정맥내 Epoetin Alfa 요법을 유지함
본 연구 및 적혈구 생성 자극제(ESA) 저반응자 병렬 연구에서의 적격성은 다음과 같은 평균 주당 Epoetin Alfa 용량을 기준으로 합니다.
- 주요 연구: SV2 이전 8주 동안 주당 평균 Epoetin Alfa 용량 <300 단위/주(U/kg/주);
- ESA 저반응자 병렬 연구: SV2 이전 8주 동안 매주 평균 Epoetin Alfa 용량 ≥300 U/kg/주
다음과 같이 스크리닝 방문 1(SV1)과 SV2 사이에 최소 4일 간격으로 중앙 실험실에서 측정한 2개의 Hb 값:.
- 주요 연구: 8.5~11.0g/dL(포함) 사이의 2개의 Hb 값;
- ESA 저반응자 병렬 연구: 데시리터당 8.0~10.0그램(g/dL 포함) 사이의 2 Hb 값
- 스크리닝 동안 혈청 페리틴 ≥100 나노그램/밀리리터(ng/mL) 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥20%
- 엽산 및 비타민 B12 측정치 ≥ 스크리닝 중 정상 하한
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 8주 이내의 가장 최근 과거 측정을 사용하여 단일 풀 Kt/Vurea ≥1.2로 표시된 혈액 투석 적절성
- 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 만성 신장 질환 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증)
- 무작위 배정 전 8주 이내의 활동성 출혈 또는 최근 실혈
- 무작위 배정 전 8주 이내에 적혈구(RBC) 수혈
- 연구 기간 동안 혈액 투석을 중단할 것으로 예상됨
- 참가자가 연구에 등록한 직후 구조 요법(ESA 투여 또는 RBC 수혈)이 필요할 가능성이 있다고 조사자가 판단함
- 만성 간질환 병력(예: 만성 감염성 간염, 만성 자가면역 간질환, 간경화 또는 간의 섬유증)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) 또는 스크리닝 동안 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군 병력이 있는 참여자는 제외되지 않습니다.
- Epoetin Alfa의 사용을 금하는 것으로 연구자가 결정한 현재 조절되지 않는 고혈압
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 입원), 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초동맥 질환(대동맥 또는 하지)에 대한 외과적 또는 경피적 개입, 외과적 또는 경피적 판막 교체 또는 수리, 지속 심실 빈맥, 심부전으로 인한 입원(HF ) 또는 New York Heart Association Class IV HF, 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 뇌졸중
- 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 또는 현재 암에 대한 치료 또는 억제 요법을 받고 있는 2년 이내에 새로운 또는 재발성 악성 종양의 병력. 치료를 받은 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 절제된 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 혈철소증 또는 혈색소침착증의 병력
- 이전 장기 이식 병력(신장 이식 또는 각막 이식 실패 병력이 있는 참가자는 제외되지 않음)
- 살아있는 기증자의 예정된 장기 이식 및 6개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상되는 신장 이식 대기자 명단에 있는 참가자
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 병력(무릎 관절염에 대한 줄기 세포 요법은 제외되지 않음)
- 바다두스타트, 에포에틴 알파 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- HIF-PH(저산소증 유도 인자 프롤릴-하이드록실라제) 억제제의 이전 사용 또는 무작위 배정 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 사용
가임 가능성이 있는 여성 참가자의 경우:
- 스크리닝 최소 1개월 전에 외과적 불임을 확인할 수 없음(예를 들어, 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술);
- 폐경 후로 간주되지 않음(스크리닝 시 난포 자극 호르몬 >40 U/리터로 >1년 동안 월경 없음)
가임기 여성 참가자의 경우:
- 스크리닝 전 최소 1회의 완전한 월경 주기 동안 허용되는 형태의 피임* 사용에 대한 확인 부족,
- SV2에서 양성 혈청 임신 테스트;
- 기준선/제1일부터 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용되는 두 가지 형태의 피임법*(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하지 않으려 함
- 스크리닝 중 또는 치료 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 모유 수유
- 스크리닝 시점부터 치료 기간 전체, 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 난자 기증
- 정관 절제술을 받지 않았으며 다음에 동의하지 않는 남성 참가자: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법* 사용; 연구 기간 동안 그리고 바다두스타트의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정액을 기증하지 않아야 합니다.
- 양측 원발성 신절제술을 받은 참가자
연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 모든 이유
허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용;
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 배치;
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바다두스타트
바다두스타트의 초기 용량(300, 450 또는 600밀리그램[mg])은 참여자가 바다두스타트 치료 전에 받은 에포에틴 알파 용량을 기반으로 합니다.
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바다두스타트 정제 150 mg
다른 이름들:
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실험적: 바다두스타트 TIW
1일 1회 투약 요법 치료 기간을 완료하고 주 3회(TIW) 투약으로 전환하기 위한 적격 기준을 충족하는 바다두스타트(주 및 적혈구 생성 촉진제[ESA] 저반응자 병렬 연구)에 무작위 배정된 참가자는 TIW 투약으로 전환됩니다.
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구강 바다두스타트
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활성 비교기: 에포에틴 알파
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에포에틴 알파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 기본 평가 기간(PEP) 사이의 헤모글로빈(Hb)의 평균 변화
기간: 기준선 10주차 ~ 12주차
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Hb 값의 기준선으로부터의 변화는 PEP Hb 값에서 기준선 Hb 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
PEP 값은 10주차부터 12주차까지의 평균 Hb 값이었습니다.
기준선 Hb 값은 1일째 투여 시작 전 마지막 두 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 10주차 ~ 12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 24주까지
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부작용(AE)은 프로토콜에 지정된 AE 보고 기간에 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 발생(임상적으로 유의미한 비정상적인 검사 결과 포함)으로 정의되었습니다.
AE에는 AE 보고 기간 이전에 존재하지 않았던 기존의 기본 상태와 관련된 징후 또는 증상을 포함하여 프로토콜 지정 AE 보고 기간 동안 나타난 참가자에게서 이전에 관찰되지 않은 의학적 상태, 징후 및 증상이 포함되었습니다.
각 참가자의 마지막 참여 날짜를 통해 첫 번째 용량 또는 그 이후에 시작된 AE(또는 악화된 기존 AE)로 정의된 TEAE가 보고됩니다.
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24주까지
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검사실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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실험실 값에 대해 평가된 매개변수에는 혈액학(Hb와 관련된 1차 및 2차 효능 종점 결과 제외), 임상 화학, 지질 프로파일 및 포도당이 포함되었습니다.
연구자는 임상적으로 중요한 변화에 대한 실험실 결과를 검토할 책임이 있습니다.
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24주까지
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활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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활력 징후에 대해 평가된 매개변수에는 좌식(최소 5분 동안 휴식) 심박수, 호흡수, 체온 및 혈압이 포함됩니다.
연구자는 임상적으로 중요한 변화에 대한 활력 징후 값을 검토할 책임이 있습니다.
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24주까지
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Hb 특이치로 분류된 참가자 수
기간: 13주 - 20주
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Hb의 목표 범위는 데시리터당 10.0~11.0g(g/dL)이었습니다.
Hb 이상치에는 Hb가 12.0g/dL 이상 또는 <8.0g/dL 증가하고 Hb가 기준선에서 ≥0.5g/dL 감소하고 2주 간격 내에 Hb가 1.0g/dL 이상으로 증가한 참가자가 포함되었습니다. 연구 기간 동안.
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13주 - 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEP에서 목표 범위 내의 Hb 값을 가진 참가자 수
기간: 10주차 ~ 12주차
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Hb의 목표 범위는 10.0~11.0g/dL이었습니다.
PEP는 10주차부터 12주차까지로 구성되었습니다.
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10주차 ~ 12주차
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12주 후 바다두스타트 투여로 전환한 참가자의 PEP에서 2차 평가 기간(SEP)까지 Hb의 평균 변화
기간: 10주차 ~ 12주차; 18주차 ~ 20주차
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PEP로부터의 변화는 SEP 값에서 PEP 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
PEP 값은 10주차부터 12주차까지의 평균 Hb 값이었습니다.
SEP 값은 18주차부터 20주차까지의 평균 Hb 값이었습니다.
본 연구의 경우, 분석은 TIW 요법의 시작 용량에 따른 용량 수준별로 제시될 뿐만 아니라 "Vadadustat Total(TIW 투약 요법)"에 대한 복합 부문으로 제시됩니다.
ESA Hyporesponder Parallel Study의 경우 Vadadustat QD에서 TIW 투약으로 전환한 참가자가 없었기 때문에 TIW 투약 요법의 시작 용량 분류를 적용할 수 없었습니다.
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10주차 ~ 12주차; 18주차 ~ 20주차
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기준선과 SEP 사이의 Hb의 평균 변화
기간: 기준선 18주차 ~ 20주차
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기준선으로부터의 변화는 SEP 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 Hb 값은 1일째 투여 시작 전 마지막 두 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
SEP 값은 18주차부터 20주차까지의 평균 Hb 값이었습니다.
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기준선 18주차 ~ 20주차
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SEP에서 Hb 값이 목표 범위 내인 참가자 수
기간: 18주차 ~ 20주차
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Hb의 목표 범위는 10.0~11.0g/dL입니다.
SEP는 18주차부터 20주차까지로 구성되었습니다.
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18주차 ~ 20주차
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TIW 바다두스타트 투약으로 전환한 참가자 중 SEP에서 Hb 값이 목표 범위 내인 참가자 수
기간: 18주차 ~ 20주차
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Hb의 목표 범위는 10.0~11.0g/dL입니다.
SEP는 18주차부터 20주차까지로 구성되었습니다.
본 연구의 경우, 분석은 TIW 요법의 시작 용량에 따른 용량 수준별로 제시될 뿐만 아니라 "Vadadustat Total(TIW 투약 요법)"에 대한 복합 부문으로 제시됩니다.
ESA Hyporesponder Parallel Study의 경우 Vadadustat QD에서 TIW 투약으로 전환한 참가자가 없었기 때문에 TIW 투약 요법의 시작 용량 분류를 적용할 수 없었습니다.
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18주차 ~ 20주차
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기준선에서 PEP ≥0.5g/dL까지 Hb의 평균 증가 또는 PEP에서 Hb 값이 목표 범위 내인 참가자 수
기간: 10주차 ~ 12주차
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Hb의 목표 범위는 10.0~11.0g/dL입니다.
PEP는 10주차부터 12주차까지로 구성되었습니다.
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10주차 ~ 12주차
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기준선에서 SEP ≥0.5g/dL까지 Hb의 평균 증가 또는 SEP에서 Hb 값이 목표 범위 내인 참가자 수
기간: 18주차 ~ 20주차
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Hb의 목표 범위는 g/dL당 10.0~11.0g이었습니다.
SEP는 18주차부터 20주차까지로 구성되었습니다.
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18주차 ~ 20주차
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최소 1회의 정맥 주사(IV) 원소 철분 보충이 필요한 참가자 수
기간: 20주까지
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철분 보충은 페리틴 ≥200 나노그램/밀리리터(ng/mL) 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥20%를 유지하기 위해 수행되었습니다.
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20주까지
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ESA(Erythropoiesis-stimulating Agent) 구조가 필요한 참가자 수
기간: 20주까지
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ESA 구조 요법은 Hb ≥8.5g/dL인 참가자에게 시행되었고 Hb가 ≥9.0g/dL에 도달하면 중단되었습니다.
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20주까지
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적혈구(RBC) 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 20주까지
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RBC 수혈은 급성 또는 심각한 혈액 손실의 경우 구조 요법으로 시행되었습니다.
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20주까지
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Epoetin Alfa 투여군의 지층별 Vadadustat 투여군의 평균 혈청 EPO(Erythropoietin) 농도
기간: 기준선 1주차(투여 전), 1주차 +1주차(8일차; 투약 전), 11주차(투약 전), 13주차(투약 전)
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EPO 농도 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 1주차(투여 전), 1주차 +1주차(8일차; 투약 전), 11주차(투약 전), 13주차(투약 전)
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망상 적혈구 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 1주차, 4주차, 8주차, 11주차, 12주차, 13주차, 16주차, 20주차
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망상 적혈구 수 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 1주차, 4주차, 8주차, 11주차, 12주차, 13주차, 16주차, 20주차
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철 농도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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철 농도를 포함한 철 지표 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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페리틴 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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페리틴 농도를 포함한 철 지수 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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총 철 결합 용량의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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Total Iron Binding Capacity를 포함하여 철 지표 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
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헵시딘 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 12주 및 20주
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헵시딘 농도 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주 및 20주
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단일 투여 후 바다두스타트의 기하 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 Cmax 평가를 위해 지정된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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농도-시간 곡선 아래 기하 평균 면적(AUC) 단일 투여 후 바다두스타트의 시간 0~24시간(AUC0-24)
기간: 1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주: 투여 전, 투여 후 2h, 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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바다두스타트의 단일 투여 후 AUC 및 AUC0-24 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주: 투여 전, 투여 후 2h, 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 중간 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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바다두스타트 1회 투여 후 t1/2 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 Cmax(Tmax)에 도달하는 중간 시간
기간: 1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 Tmax 평가를 위해 지정된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 기하 평균 제거율 상수(λz)
기간: 1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 Vadadustat의 λz 평가를 위해 지정된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주, 13주: 투여 전, 투여 후 2시간(h), 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 기하 평균 겉보기 전신 청소율(CLss/F)
기간: 1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주: 투여 전, 투여 후 2h, 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 CLss/F 평가를 위해 정의된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주: 투여 전, 투여 후 2h, 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 바다두스타트의 기하 평균 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주: 투여 전, 투여 후 2h, 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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단일 투여 후 Vadadustat의 Vz/F 평가를 위해 지정된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일; 1주, 1주 +1(8일), 11주: 투여 전, 투여 후 2h, 3.5h 및 5h, 추가로 투여 후 7h 및 10.5h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .