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Studie zu Vadadustat bei Hämodialyse-Teilnehmern mit Anämie, die von Epoetin Alfa wechseln (FO2RWARD-2)

1. September 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 2, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Vadadustat zur Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten, die von Epoetin Alfa umgestellt werden (FO2RWARD-2)

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Bewertung von oralem Vadadustat zur Behandlung von Anämie bei Hämodialyse-Teilnehmern, die von einer Epoetin-Alfa-Therapie umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vadadustat zur Behandlung von Anämie bei Hämodialyse-Teilnehmern, die von einer Epoetin-Alfa-Therapie umgestellt werden. Die Studie wird in zwei parallel laufenden Teilen durchgeführt: Teil 1, Hauptstudie in einer Hämodialysepopulation zur Erhaltungstherapie mit Epoetin Alfa; Teil 2 bezieht sich auf eine Hämodialyse-Population, die Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA)-Hyporesponder unter Erhaltungstherapie mit Epoetin Alfa sind. Für alle Teilnehmer (Haupt- und ESA-Hyporesponder-Parallelstudie) umfasst die Studie einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Während der gesamten Studie werden PK- und PD-Proben entnommen. Ziel ist es, Hämoglobin (Hb)-Spiegel innerhalb des Zielbereichs von 10,0 bis einschließlich 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) zu erreichen und zu halten, während die Mitte des Bereichs angestrebt und Abweichungen außerhalb des Zielbereichs minimiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site #2
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92394
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site #2
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, Einwilligung nach Aufklärung
  • Erhalt einer chronischen, ambulanten Hämodialyse im Zentrum (TIW) für eine Nierenerkrankung im Endstadium für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Aufrechterhaltung einer intravenösen Epoetin-Alfa-Therapie für 8 Wochen vor und einschließlich Screening bis Screening-Besuch 2 (SV2)

  • Die Eignung für die Hauptstudie und die Erythropoese-stimulierende Wirkstoff (ESA)-Hyporesponder-Parallelstudie basiert auf den folgenden mittleren wöchentlichen Dosen von Epoetin Alfa:

    1. Hauptstudie: Mittlere wöchentliche Dosis von Epoetin Alfa < 300 Einheiten pro Kilogramm pro Woche (E/kg/Woche) für 8 Wochen vor SV2;
    2. ESA-Hyporesponder-Parallelstudie: Mittlere wöchentliche Epoetin Alfa-Dosis ≥ 300 E/kg/Woche für 8 Wochen vor SV2

  • Zwei vom Zentrallabor gemessene Hb-Werte im Abstand von mindestens 4 Tagen zwischen Screening-Besuch 1 (SV1) und SV2 wie angegeben:.

    1. Hauptstudie: 2 Hb-Werte zwischen 8,5 und 11,0 g/dL, einschließlich;
    2. ESA-Hyporesponder-Parallelstudie: 2 Hb-Werte zwischen 8,0 und 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), einschließlich
  • Serumferritin ≥100 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 % während des Screenings
  • Folat- und Vitamin-B12-Messungen ≥ Untergrenze des Normalwerts während des Screenings
  • Angemessenheit der Hämodialyse, angezeigt durch Einzelpool-Kt/Vharnstoff ≥ 1,2 unter Verwendung der letzten historischen Messung innerhalb von 8 Wochen vor oder während des Screenings
  • Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als einer chronischen Nierenerkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie)
  • Aktive Blutung oder kürzlicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Voraussichtlicher Abbruch der Hämodialyse während der Studie
  • Vom Prüfarzt beurteilt, dass der Teilnehmer unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie wahrscheinlich eine Rettungstherapie (ESA-Verabreichung oder Erythrozytentransfusion) benötigt
  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. B. chronische infektiöse Hepatitis, chronische autoimmune Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberfibrose)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, der die Anwendung von Epoetin Alfa kontraindizieren würde
  • Akutes Koronarsyndrom (Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt), chirurgischer oder perkutaner Eingriff wegen koronarer, zerebrovaskulärer oder peripherer Arterienerkrankung (Aorta oder untere Extremität), chirurgischer oder perkutaner Klappenersatz oder -reparatur, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF ) oder New York Heart Association Klasse IV Herzinsuffizienz oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings
  • Vorgeschichte einer neuen oder wiederkehrenden Malignität innerhalb von 2 Jahren vor und während des Screenings oder derzeitige Behandlung oder Unterdrückungstherapie gegen Krebs. Teilnehmer mit behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ sind nicht ausgeschlossen.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings
  • Geschichte der Hämosiderose oder Hämochromatose
  • Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte fehlgeschlagener Nierentransplantationen oder Hornhauttransplantationen sind nicht ausgeschlossen)
  • Geplante Organtransplantation von einem Lebendspender und Teilnehmer auf der Warteliste für Nierentransplantationen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Transplantation erhalten
  • Vorgeschichte einer früheren hämatopoetischen Stammzell- oder Knochenmarktransplantation (Stammzelltherapie bei Kniearthritis ist nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vadadustat, Epoetin Alfa oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Jegliche vorherige Anwendung eines Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolyl-Hydroxylase (HIF-PH)-Hemmer oder jegliche Anwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung

  • Für weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter:

    1. Unfähigkeit, die chirurgische Sterilität (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie) mindestens 1 Monat vor dem Screening zu bestätigen;
    2. nicht als postmenopausal betrachtet (keine Menstruation für >1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon >40 U/Liter beim Screening)

  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter:

    1. fehlende Bestätigung der Verwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung* für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus vor dem Screening;
    2. positiver Schwangerschaftstest im Serum bei SV2;
    3. nicht bereit, zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung* (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss) ab Baseline/Tag 1 während des gesamten Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden
  • Stillen während des Screenings oder während des gesamten Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Spende von Eizellen ab dem Screening, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Männliche Teilnehmer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und folgendem nicht zustimmen: Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung* während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Vadadustat-Dosis keinen Samen zu spenden
  • Teilnehmer mit bilateraler nativer Nephrektomie

  • Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet machen würde

    • Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

      • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden;
      • Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems;
      • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vadadustat
Die Anfangsdosis von Vadadustat (300, 450 oder 600 Milligramm [mg]) basiert auf der Dosis von Epoetin Alfa, die die Teilnehmer vor der Behandlung mit Vadadustat erhalten hatten
Arzneimittel: Vadadustat
Vadadustat-Tabletten 150 mg
Andere Namen:
  • AKB-6548
Experimental: Vadadustat TIW
Teilnehmer, die zu Vadadustat (Haupt- und Erythropoese-stimulierendes Mittel [ESA]-Hyporesponder-Parallelstudien) randomisiert wurden, die einen Behandlungszeitraum mit einmal täglicher Dosierung abschließen und die Eignungskriterien für den Übergang zu einer dreimal wöchentlichen (TIW) Dosierung erfüllen, werden auf die TIW-Dosierung umgestellt
Arzneimittel: Vadadustat TIW
Orales Vadadustat
Aktiver Komparator: Epoetin Alfa
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa
Andere Namen:
  • Epogen
  • Prokrit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins (Hb) zwischen dem Ausgangswert und dem primären Bewertungszeitraum (PEP)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10 bis Woche 12
Die Veränderung des Hb-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde als PEP-Hb-Wert minus dem Ausgangs-Hb-Wert berechnet. Der PEP-Wert war der durchschnittliche Hb-Wert von Woche 10 bis Woche 12. Der Baseline-Hb-Wert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Hb-Werte vor Beginn der Dosierung an Tag 1 definiert.
Grundlinie; Woche 10 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds) definiert, das während des im Protokoll festgelegten AE-Meldezeitraums auftrat. Ein UE umfasste medizinische Zustände, Anzeichen und Symptome, die zuvor bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurden und die während des im Protokoll festgelegten UE-Meldezeitraums aufgetreten sind, einschließlich Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit bereits bestehenden Grunderkrankungen, die vor dem UE-Meldezeitraum nicht vorhanden waren. TEAEs, definiert als UEs, die am oder nach der ersten Dosis bis zum letzten Teilnahmedatum jedes Teilnehmers begannen (oder bereits bestehende UEs, die sich verschlimmerten), werden gemeldet.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zu den für Laborwerte bewerteten Parametern gehörten Hämatologie (mit Ausnahme der Ergebnisse des primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkts in Bezug auf Hb), klinische Chemie, Lipidprofile und Glukose. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die für die Vitalzeichen bewerteten Parameter umfassten das Sitzen (in Ruhe für mindestens 5 Minuten), die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Körpertemperatur und den Blutdruck. Der Prüfarzt war für die Überprüfung der Vitalfunktionswerte auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis Woche 24
Anzahl der als Hb-Ausreißer eingestuften Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 13 - 20
Der Zielbereich für Hb lag zwischen 10,0 und 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dL). Zu den Hb-Ausreißern gehörten Teilnehmer mit einem Hb-Anstieg von mehr als 12,0 g/dl oder < 8,0 g/dl und einem Hb-Abfall von ≥ 0,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und einem Hb-Anstieg auf mehr als 1,0 g/dl innerhalb eines beliebigen 2-Wochen-Intervalls während der Studienzeit.
Wochen 13 - 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs beim PEP
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 12
Der Zielbereich für Hb lag zwischen 10,0 und 11,0 g/dl, einschließlich. Die PEP umfasste Woche 10 bis Woche 12.
Woche 10 bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Hb vom PEP zum sekundären Bewertungszeitraum (SEP) bei Teilnehmern, die nach Woche 12 auf die dreimal wöchentliche (TIW) Vadadustat-Dosierung umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 12; Woche 18 bis Woche 20
Die Veränderung von PEP wurde als SEP-Wert minus PEP-Wert berechnet. Der PEP-Wert war der durchschnittliche Hb-Wert von Woche 10 bis Woche 12. Der SEP-Wert war der durchschnittliche Hb-Wert von Woche 18 bis Woche 20. Für die Hauptstudie wird die Analyse pro Dosisstufe gemäß der Anfangsdosis im TIW-Schema sowie als kombinierter Arm für „Vadadustat Total (TIW-Dosierungsschema)“ präsentiert. Für die ESA-Hyporesponder-Parallelstudie war eine Klassifizierung der Anfangsdosis für das TIW-Dosierungsschema nicht anwendbar, da keine Teilnehmer von Vadadustat QD auf die TIW-Dosierung umgestellt haben.
Woche 10 bis Woche 12; Woche 18 bis Woche 20
Mittlere Veränderung des Hb zwischen Baseline und SEP
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 18 bis Woche 20
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als SEP-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Hb-Wert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Hb-Werte vor Beginn der Dosierung an Tag 1 definiert. Der SEP-Wert war der durchschnittliche Hb-Wert von Woche 18 bis Woche 20.
Grundlinie; Woche 18 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Hb-Werten im Zielbereich beim SEP
Zeitfenster: Woche 18 bis Woche 20
Der Zielbereich für Hb lag zwischen 10,0 und 11,0 g/dL. Das SEP umfasste Woche 18 bis Woche 20.
Woche 18 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs beim SEP bei Teilnehmern, die auf die TIW-Vadadustat-Dosierung umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 18 bis Woche 20
Der Zielbereich für Hb lag zwischen 10,0 und 11,0 g/dL. Das SEP umfasste Woche 18 bis Woche 20. Für die Hauptstudie wird die Analyse pro Dosisstufe gemäß der Anfangsdosis im TIW-Schema sowie als kombinierter Arm für „Vadadustat Total (TIW-Dosierungsschema)“ präsentiert. Für die ESA-Hyporesponder-Parallelstudie war eine Klassifizierung der Anfangsdosis für das TIW-Dosierungsschema nicht anwendbar, da keine Teilnehmer von Vadadustat QD auf die TIW-Dosierung umgestellt haben.
Woche 18 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Hb-Anstieg vom Ausgangswert bis zum PEP ≥ 0,5 g/dL oder mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs beim PEP
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 12
Der Zielbereich für Hb lag zwischen 10,0 und 11,0 g/dL. Die PEP umfasste Woche 10 bis Woche 12.
Woche 10 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Hb-Anstieg vom Ausgangswert bis zum SEP ≥ 0,5 g/dl oder mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs beim SEP
Zeitfenster: Woche 18 bis Woche 20
Der Zielbereich für Hb lag zwischen 10,0 und 11,0 Gramm pro g/dl. Das SEP umfasste Woche 18 bis Woche 20.
Woche 18 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine intravenöse (IV) elementare Eisenergänzung benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 20
Eine Eisenergänzung wurde durchgeführt, um Ferritin ≥ 200 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) und Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % aufrechtzuerhalten.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die eine Erythropoese-stimulierende Wirkstoff (ESA)-Rettung benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 20
Die ESA-Rescue-Therapie wurde bei Teilnehmern mit Hb ≥8,5 g/dl verabreicht und wurde beendet, als Hb ≥9,0 g/dl erreichte.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 20
Erythrozytentransfusionen wurden als Rettungstherapie im Falle eines akuten oder schweren Blutverlusts verabreicht.
Bis Woche 20
Mittlere Serumkonzentration von Erythropoetin (EPO) für Vadadustat-Behandlungsgruppen nach Strata der Epoetin-Alfa-Dosisgruppe
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 (Vordosis), Woche 1 +1 (Tag 8; Vordosis), Woche 11 (Vordosis) und Woche 13 (Vordosis)
Zur Bestimmung der EPO-Konzentration wurden den Teilnehmern zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 1 (Vordosis), Woche 1 +1 (Tag 8; Vordosis), Woche 11 (Vordosis) und Woche 13 (Vordosis)
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 16 und Woche 20
Zur Bestimmung der Retikulozytenzahl wurden den Teilnehmern zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 11, Woche 12, Woche 13, Woche 16 und Woche 20
Mittlere Änderung der Eisenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Den Teilnehmern wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung der Eisenindizes, einschließlich der Eisenkonzentration, entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Mittlere Änderung der Ferritinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Den Teilnehmern wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung der Eisenindizes, einschließlich der Ferritinkonzentration, entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Mittlere Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu festgelegten Zeitpunkten zur Beurteilung der Eisenindizes, einschließlich der gesamten Eisenbindungskapazität, entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Mittlere Veränderung der Hepcidin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12 und Woche 20
Zur Bestimmung der Hepcidinkonzentration wurden den Teilnehmern zu definierten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 12 und Woche 20
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung der Cmax von Vadadustat nach einer Einzeldosis entnommen.
Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Geometrische mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Vadadustat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11: vor der Dosisgabe, 2 h, 3,5 h und 5 h nach der Dosisgabe und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosisgabe
Den Teilnehmern wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung der AUC und AUC0-24 von Vadadustat nach einer Einzeldosis entnommen.
Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11: vor der Dosisgabe, 2 h, 3,5 h und 5 h nach der Dosisgabe und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosisgabe
Mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vadadustat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um t1/2 von Vadadustat nach einer Einzeldosis zu bestimmen.
Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Mittlere Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Vadadustat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden zu definierten Zeitpunkten Blutproben zur Bestimmung von Tmax von Vadadustat nach einer Einzeldosis entnommen.
Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Konstante der geometrischen mittleren Eliminationsrate (λz) von Vadadustat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu festgelegten Zeitpunkten für die Bewertung von λz von Vadadustat nach einer Einzeldosis entnommen.
Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11, Woche 13: vor der Dosis, 2 Stunden (h), 3,5 h und 5 h nach der Dosis und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosis
Geometrisches Mittel der scheinbaren Gesamtkörper-Clearance (CLss/F) von Vadadustat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11: vor der Dosisgabe, 2 h, 3,5 h und 5 h nach der Dosisgabe und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosisgabe
Blutproben wurden den Teilnehmern zu festgelegten Zeitpunkten zur Beurteilung von CLss/F von Vadadustat nach einer Einzeldosis entnommen.
Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11: vor der Dosisgabe, 2 h, 3,5 h und 5 h nach der Dosisgabe und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosisgabe
Geometrisches mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Vadadustat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11: vor der Dosisgabe, 2 h, 3,5 h und 5 h nach der Dosisgabe und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosisgabe
Blutproben wurden den Teilnehmern zu festgelegten Zeitpunkten zur Beurteilung von Vz/F von Vadadustat nach einer Einzeldosis entnommen.
Tag 1; Woche 1, Woche 1 +1 (Tag 8), Woche 11: vor der Dosisgabe, 2 h, 3,5 h und 5 h nach der Dosisgabe und zusätzlich 7 h und 10,5 h nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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