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Studio di Vadadustat nei partecipanti all'emodialisi con anemia che passa dall'epoetina alfa (FO2RWARD-2)

1 settembre 2022 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 2, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica del Vadadustat orale per il trattamento dell'anemia nei soggetti in emodialisi che si convertono dall'epoetina alfa (FO2RWARD-2)

Questo è uno studio di fase 2 in aperto di efficacia, sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) per valutare Vadadustat orale per il trattamento dell'anemia nei partecipanti all'emodialisi che passano dalla terapia con epoetina alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vadadustat orale per il trattamento dell'anemia nei partecipanti all'emodialisi che passano dalla terapia con epoetina alfa. Lo studio sarà condotto in due parti parallele: Parte 1, Studio principale in una popolazione in emodialisi sul trattamento di mantenimento con epoetina alfa; La parte 2 è in una popolazione in emodialisi che è iporesponder all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) in trattamento di mantenimento con epoetina alfa. Per tutti i partecipanti (studio parallelo principale ed ESA sull'iporesponder), lo studio includerà un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up sulla sicurezza. Il campionamento PK e PD sarà effettuato durante lo studio. L'obiettivo è raggiungere e mantenere i livelli di emoglobina (Hb) entro l'intervallo target compreso tra 10,0 e 11,0 grammi per decilitro (g/dL), inclusi, puntando al contempo al centro dell'intervallo e riducendo al minimo le escursioni al di fuori dell'intervallo target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site #2
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Research Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92394
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site #2
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età, fornendo il consenso informato
  • Ricezione di emodialisi ambulatoriale cronica in centro (TIW) per malattia renale allo stadio terminale per almeno 12 settimane prima dello screening
  • Mantenuto in terapia con epoetina alfa per via endovenosa per 8 settimane prima dello screening incluso fino alla visita di screening 2 (SV2)

  • L'ammissibilità allo studio principale e allo studio parallelo sull'iporesponder dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) si basa sulle seguenti dosi medie settimanali di epoetina alfa:

    1. Studio principale: dose media settimanale di epoetina alfa <300 unità per chilogrammo a settimana (U/kg/settimana) per 8 settimane prima di SV2;
    2. Studio parallelo ESA iporesponder: dose media settimanale di epoetina alfa ≥300 U/kg/settimana per 8 settimane prima di SV2

  • Due valori di Hb misurati dal laboratorio centrale a distanza di almeno 4 giorni tra la visita di screening 1 (SV1) e SV2 come indicato:.

    1. Studio principale: 2 valori di Hb compresi tra 8,5 e 11,0 g/dL inclusi;
    2. Studio parallelo ESA iporesponder: 2 valori di Hb tra 8,0 e 10,0 grammi per decilitro (g/dL), inclusi
  • Ferritina sierica ≥100 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% durante lo screening
  • Misurazioni di folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante lo screening
  • Adeguatezza dell'emodialisi come indicato da un singolo pool Kt/Vurea ≥1,2 utilizzando la misurazione storica più recente entro 8 settimane prima o durante lo screening
  • Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa diversa dalla malattia renale cronica (per es., anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, fibrosi del midollo osseo, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura)
  • Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Si prevede di interrompere l'emodialisi durante lo studio
  • Giudicato dallo sperimentatore che è probabile che il partecipante necessiti di una terapia di salvataggio (somministrazione di ESA o trasfusione di globuli rossi) immediatamente dopo l'arruolamento nello studio
  • Storia di malattia epatica cronica (ad esempio, epatite infettiva cronica, malattia epatica cronica autoimmune, cirrosi o fibrosi epatica)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening. I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert non sono esclusi.
  • Attuale ipertensione incontrollata determinata dallo sperimentatore che controindica l'uso di epoetina alfa
  • Sindrome coronarica acuta (ospedalizzazione per angina instabile o infarto del miocardio), intervento chirurgico o percutaneo per malattia coronarica, cerebrovascolare o arteriosa periferica (aortica o degli arti inferiori), sostituzione o riparazione valvolare chirurgica o percutanea, tachicardia ventricolare sostenuta, ricovero per insufficienza cardiaca (HF ) o HF di classe IV della New York Heart Association, o ictus nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening
  • Storia di tumore maligno nuovo o ricorrente entro 2 anni prima e durante lo screening o attualmente in trattamento o terapia soppressiva per il cancro. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle resecato in modo curativo o carcinoma cervicale in situ.
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening
  • Storia di emosiderosi o emocromatosi
  • Storia di precedente trapianto di organi (non sono esclusi i partecipanti con una storia di trapianto di rene fallito o trapianti di cornea)
  • Trapianto di organi programmato da un donatore vivente e partecipanti in lista d'attesa per il trapianto di rene che dovrebbero ricevere un trapianto entro 6 mesi
  • Storia di un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo (la terapia con cellule staminali per l'artrite del ginocchio non è esclusa)
  • Ipersensibilità nota al Vadadustat, all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Qualsiasi uso precedente di un inibitore del fattore prolil-idrossilasi (HIF-PH) inducibile dall'ipossia o qualsiasi uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo), prima della randomizzazione

  • Per le partecipanti di sesso femminile in età non fertile:

    1. incapacità di confermare la sterilità chirurgica (ad esempio, isterectomia, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale) almeno 1 mese prima dello screening;
    2. non considerato in post-menopausa (nessuna mestruazione da >1 anno con ormone follicolo-stimolante >40 U/litro allo screening)

  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile:

    1. mancata conferma dell'uso di forme accettabili di contraccezione* per almeno un ciclo mestruale completo prima dello Screening;
    2. test di gravidanza siero positivo a SV2;
    3. non disposto a utilizzare due forme accettabili di contraccezione* (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dal basale/giorno 1, per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio
  • Allattamento al seno durante lo screening o per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di ovuli a partire dallo Screening, per tutto il Periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipanti di sesso maschile che non hanno subito una vasectomia e non sono d'accordo con quanto segue: uso di una forma accettabile di contraccezione* durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; a non donare seme durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di Vadadustat
  • Partecipanti con nefrectomia nativa bilaterale

  • Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio

    • Le forme accettabili di contraccezione includono:

      • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati;
      • Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino;
      • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vadadustat
La dose iniziale di Vadadustat (300, 450 o 600 milligrammi [mg]) sarà basata sulla dose di epoetina alfa che i partecipanti avevano ricevuto prima del trattamento con Vadadustat
Droga: Vadadustat
Vadadustat Compresse 150 mg
Altri nomi:
  • AKB-6548
Sperimentale: Vadadustat TIW
I partecipanti randomizzati a Vadadustat (studi paralleli sull'iporesponder dell'agente stimolante l'eritropoiesi [ESA]) che completano un periodo di trattamento con regime di somministrazione una volta al giorno e soddisfano i criteri di idoneità per il passaggio alla somministrazione tre volte alla settimana (TIW) passeranno alla somministrazione TIW
Droga: Vadadustat TIW
Vadadustat orale
Comparatore attivo: Epoetina Alfa
Droga: Epoetina Alfa
Epoetina Alfa
Altri nomi:
  • Epogeno
  • Procrit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina (Hb) tra il basale e il periodo di valutazione primaria (PEP)
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 10 alla settimana 12
La variazione rispetto al valore basale di Hb è stata calcolata come il valore PEP Hb meno il valore basale di Hb. Il valore PEP era il valore medio di Hb dalla settimana 10 alla settimana 12. Il valore basale di Hb è stato definito come la media degli ultimi due valori di Hb prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1.
Linea di base; Dalla settimana 10 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo) che si è verificato nel periodo di segnalazione AE specificato dal protocollo. Un EA includeva condizioni mediche, segni e sintomi non precedentemente osservati nel partecipante emersi durante il periodo di segnalazione dell'AE specificato dal protocollo, inclusi segni o sintomi associati a condizioni sottostanti preesistenti che non erano presenti prima del periodo di segnalazione dell'AE. Vengono riportati i TEAE, definiti come eventi avversi iniziati (o eventi avversi preesistenti che sono peggiorati) durante o dopo la prima dose fino all'ultima data di partecipazione di ciascun partecipante.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I parametri valutati per i valori di laboratorio includevano l'ematologia (esclusi i risultati dell'endpoint di efficacia primario e secondario relativi all'Hb), la chimica clinica, i profili lipidici e il glucosio. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I parametri valutati per i segni vitali includevano la frequenza cardiaca seduta (a riposo per un minimo di 5 minuti), la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e la pressione sanguigna. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei valori dei segni vitali per cambiamenti clinicamente significativi.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti classificati come valori anomali Hb
Lasso di tempo: Settimane 13 - 20
L'intervallo target per Hb era compreso tra 10,0 e 11,0 grammi per decilitro (g/dL). I valori anomali di Hb includevano partecipanti con un aumento di Hb superiore a 12,0 g/dL o <8,0 g/dL e un calo di Hb ≥0,5 g/dL rispetto al basale e un aumento di Hb superiore a 1,0 g/dL entro un intervallo di 2 settimane durante il periodo di studio.
Settimane 13 - 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di Hb all'interno dell'intervallo target al PEP
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 12
L'intervallo target per Hb era compreso tra 10,0 e 11,0 g/dL inclusi. Il PEP comprendeva dalla settimana 10 alla settimana 12.
Dalla settimana 10 alla settimana 12
Variazione media di Hb dal PEP al periodo di valutazione secondario (SEP) nei partecipanti che sono passati alla somministrazione di Vadadustat tre volte alla settimana (TIW) dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 12; Dalla settimana 18 alla settimana 20
La variazione da PEP è stata calcolata come il valore SEP meno il valore PEP. Il valore PEP era il valore medio di Hb dalla settimana 10 alla settimana 12. Il valore SEP era il valore medio di Hb dalla settimana 18 alla settimana 20. Per lo studio principale, l'analisi è presentata per livello di dose in base alla dose iniziale nel regime TIW, oltre ad essere presentata come braccio combinato per "Vadadustat Total (regime di dosaggio TIW)". Per l'ESA Hyporesponder Parallel Study, una classificazione della dose iniziale per il regime di dosaggio TIW non era applicabile poiché nessun partecipante è passato dal dosaggio Vadadustat QD al dosaggio TIW.
Dalla settimana 10 alla settimana 12; Dalla settimana 18 alla settimana 20
Variazione media di Hb tra il basale e il SEP
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 18 alla settimana 20
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore SEP meno il valore di riferimento. Il valore basale di Hb è stato definito come la media degli ultimi due valori di Hb prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1. Il valore SEP era il valore medio di Hb dalla settimana 18 alla settimana 20.
Linea di base; Dalla settimana 18 alla settimana 20
Numero di partecipanti con valori di Hb all'interno dell'intervallo target al SEP
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 20
L'intervallo target per Hb era compreso tra 10,0 e 11,0 g/dL. Il SEP comprendeva dalla settimana 18 alla settimana 20.
Dalla settimana 18 alla settimana 20
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target al SEP nei partecipanti che sono passati al dosaggio TIW Vadadustat
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 20
L'intervallo target per Hb era compreso tra 10,0 e 11,0 g/dL. Il SEP comprendeva dalla settimana 18 alla settimana 20. Per lo studio principale, l'analisi è presentata per livello di dose in base alla dose iniziale nel regime TIW, oltre ad essere presentata come braccio combinato per "Vadadustat Total (regime di dosaggio TIW)". Per l'ESA Hyporesponder Parallel Study, una classificazione della dose iniziale per il regime di dosaggio TIW non era applicabile poiché nessun partecipante è passato dal dosaggio Vadadustat QD al dosaggio TIW.
Dalla settimana 18 alla settimana 20
Numero di partecipanti con un aumento medio di Hb dal basale al PEP ≥0,5 g/dL o con valori di Hb entro l'intervallo target al PEP
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 12
L'intervallo target per Hb era compreso tra 10,0 e 11,0 g/dL. Il PEP comprendeva dalla settimana 10 alla settimana 12.
Dalla settimana 10 alla settimana 12
Numero di partecipanti con un aumento medio di Hb dal basale al SEP ≥0,5 g/dL o con valori di Hb entro l'intervallo target al SEP
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 20
L'intervallo target per Hb era compreso tra 10,0 e 11,0 grammi per g/dL. Il SEP comprendeva dalla settimana 18 alla settimana 20.
Dalla settimana 18 alla settimana 20
Numero di partecipanti che richiedono almeno un'integrazione di ferro elementare per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
L'integrazione di ferro è stata eseguita per mantenere la ferritina ≥200 nanogrammi/millilitri (ng/mL) e la saturazione della transferrina (TSAT) ≥20%.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti che richiedono il salvataggio dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
La terapia di salvataggio con ESA è stata somministrata ai partecipanti con Hb ≥8,5 g/dL ed è stata interrotta quando l'Hb ha raggiunto ≥9,0 g/dL.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
La trasfusione di globuli rossi è stata somministrata come terapia di salvataggio in caso di perdita di sangue acuta o grave.
Fino alla settimana 20
Concentrazione sierica media di eritropoietina (EPO) per i gruppi di trattamento con Vadadustat per gruppo di strati di Epoetin Alfa Dose
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 (pre-dose), Settimana 1 +1 (giorno 8; pre-dose), Settimana 11 (pre-dose) e Settimana 13 (pre-dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione della concentrazione di EPO. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 1 (pre-dose), Settimana 1 +1 (giorno 8; pre-dose), Settimana 11 (pre-dose) e Settimana 13 (pre-dose)
Variazione media rispetto al basale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 16 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione della conta dei reticolociti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 11, Settimana 12, Settimana 13, Settimana 16 e Settimana 20
Variazione media rispetto al basale nella concentrazione di ferro
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione degli indici di ferro, inclusa la concentrazione di ferro. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20
Variazione media rispetto al basale nella concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione degli indici di ferro, compresa la concentrazione di ferritina. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20
Variazione media rispetto al basale nella capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione degli indici del ferro, inclusa la capacità totale di legare il ferro. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20
Variazione media rispetto al basale nella concentrazione di epcidina
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12 e Settimana 20
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione della concentrazione di epcidina. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 12 e Settimana 20
Media geometrica Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Vadadustat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione della Cmax di Vadadustat dopo una singola dose.
Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
Area della media geometrica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 24 ore (AUC0-24) di Vadadustat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11: pre-dose, 2 ore, 3,5 ore e 5 ore post-dose e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione dell'AUC e dell'AUC0-24 di Vadadustat dopo una singola dose.
Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11: pre-dose, 2 ore, 3,5 ore e 5 ore post-dose e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
Emivita terminale mediana (t1/2) di Vadadustat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione di t1/2 di Vadadustat dopo una singola dose.
Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
Tempo mediano per raggiungere la Cmax (Tmax) di Vadadustat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione del Tmax di Vadadustat dopo una singola dose.
Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione della media geometrica (λz) di Vadadustat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione di λz di Vadadustat dopo una singola dose.
Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11, Settimana 13: pre-dose, 2 ore (h), 3,5 ore e 5 ore post-dose, e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
Media geometrica della clearance corporea totale apparente (CLss/F) di Vadadustat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11: pre-dose, 2 ore, 3,5 ore e 5 ore post-dose e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione di CLss/F di Vadadustat dopo una singola dose.
Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11: pre-dose, 2 ore, 3,5 ore e 5 ore post-dose e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
Volume di distribuzione apparente medio geometrico (Vz/F) di Vadadustat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11: pre-dose, 2 ore, 3,5 ore e 5 ore post-dose e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti definiti per la valutazione di Vz/F di Vadadustat dopo una singola dose.
Giorno 1; Settimana 1, Settimana 1 +1 (Giorno 8), Settimana 11: pre-dose, 2 ore, 3,5 ore e 5 ore post-dose e inoltre a 7 ore e 10,5 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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