Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vadadustat i hæmodialysedeltagere med anæmi, der skifter fra Epoetin Alfa (FO2RWARD-2)

1. september 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 2, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af oral Vadadustat til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter, der konverterer fra epoetin alfa (FO2RWARD-2)

Dette er et åbent fase 2-studie om effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse til evaluering af oral Vadadustat til behandling af anæmi hos hæmodialysedeltagere, der konverterer fra Epoetin Alfa-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Vadadustat til behandling af anæmi hos hæmodialysedeltagere, der konverterer fra Epoetin Alfa-behandling. Undersøgelsen vil blive udført i to dele, der løber parallelt: Del 1, Hovedundersøgelse i en hæmodialysepopulation om vedligeholdelsesbehandling med Epoetin Alfa; Del 2 er i en hæmodialysepopulation, der er erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) hyporesponders på vedligeholdelsesbehandling med Epoetin Alfa. For alle deltagere (hoved- og ESA hyporesponder parallel undersøgelse) vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode. PK- og PD-prøvetagning vil blive udført under hele undersøgelsen. Målet er at opnå og vedligeholde hæmoglobinniveauer (Hb) inden for målområdet på 10,0 til 11,0 gram pr. deciliter (g/dL), inklusive, mens man målretter mod midten af ​​området og minimerer udsving uden for målområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site #2
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92394
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site #2
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år med informeret samtykke
  • Modtagelse af kronisk ambulant in-center hæmodialyse (TIW) for nyresygdom i slutstadiet i mindst 12 uger før screening
  • Opretholdt på intravenøs Epoetin Alfa-behandling i 8 uger før og inklusive screening gennem screeningbesøg 2 (SV2)

  • Kvalificering i hovedundersøgelsen og erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) hyporesponder parallel undersøgelse er baseret på følgende gennemsnitlige ugentlige Epoetin Alfa doser:

    1. Hovedundersøgelse: Gennemsnitlig ugentlig dosis Epoetin Alfa <300 enheder pr. kilogram pr. uge (U/kg/uge) i 8 uger før SV2;
    2. ESA hyporesponder parallel undersøgelse: Gennemsnitlig ugentlig Epoetin Alfa dosis ≥300 U/kg/uge i 8 uger før SV2

  • To Hb-værdier målt af centrallaboratoriet med mindst 4 dages mellemrum mellem screeningsbesøg 1 (SV1) og SV2 som angivet:.

    1. Hovedundersøgelse: 2 Hb-værdier mellem 8,5 og 11,0 g/dL, inklusive;
    2. ESA hyporesponder parallel undersøgelse: 2 Hb værdier mellem 8,0 og 10,0 gram pr. deciliter (g/dL), inklusive
  • Serumferritin ≥100 nanogram pr. milliliter (ng/mL) og transferrinmætning (TSAT) ≥20 % under screening
  • Folat- og vitamin B12-målinger ≥ nedre normalgrænse under screening
  • Hæmodialysetilstrækkelighed som angivet ved single-pool Kt/Vurea ≥1,2 ved brug af den seneste historiske måling inden for 8 uger før eller under screening
  • Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end kronisk nyresygdom (f.eks. seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia)
  • Aktiv blødning eller nyligt blodtab inden for 8 uger før randomisering
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 8 uger før randomisering
  • Forventet at standse hæmodialyse under undersøgelsen
  • Vurderet af investigator, at deltageren sandsynligvis har brug for redningsterapi (ESA-administration eller RBC-transfusion) umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. kronisk infektiøs hepatitis, kronisk autoimmun leversygdom, skrumpelever eller fibrose i leveren)
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) eller total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) under screening. Deltagere med en historie med Gilberts syndrom er ikke udelukket.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator, der ville kontraindicere brugen af ​​Epoetin Alfa
  • Akut koronarsyndrom (hospitalisering for ustabil angina eller myokardieinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervention for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom (aorta eller underekstremitet), kirurgisk eller perkutan klapudskiftning eller reparation, vedvarende ventrikulær takykardi (HF, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt ) eller New York Heart Association klasse IV HF, eller slagtilfælde inden for 12 uger før eller under screening
  • Anamnese med ny eller tilbagevendende malignitet inden for 2 år før og under screening eller i øjeblikket i behandling eller undertrykkende behandling for cancer. Deltagere med behandlet basalcellecarcinom i huden, kurativt resekeret pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ er ikke udelukket.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 uger før eller under screening
  • Anamnese med hæmosiderose eller hæmokromatose
  • Anamnese med tidligere organtransplantation (deltagere med en historie med mislykket nyretransplantation eller hornhindetransplantation er ikke udelukket)
  • Planlagt organtransplantation fra en levende donor og deltagere på ventelisten til nyretransplantation, som forventes at modtage en transplantation inden for 6 måneder
  • Anamnese med en tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation (stamcellebehandling for knæledgigt er ikke udelukket)
  • Kendt overfølsomhed over for Vadadustat, Epoetin Alfa eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Enhver tidligere brug af en hypoxi-inducerbar faktor prolyl-hydroxylase (HIF-PH) hæmmer eller enhver brug af en forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmedicinen (alt efter hvad der er længst), før randomisering

  • For kvindelige deltagere i ikke-fertil alder:

    1. manglende evne til at bekræfte kirurgisk sterilitet (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi) mindst 1 måned før screening;
    2. betragtes ikke som postmenopausal (ingen menstruation i >1 år med follikelstimulerende hormon >40 U/liter ved screening)

  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:

    1. manglende bekræftelse af brugen af ​​acceptable former for prævention* i mindst én komplet menstruationscyklus før screening;
    2. positiv serumgraviditetstest ved SV2;
    3. uvillig til at bruge to acceptable former for prævention* (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende baseline/dag 1, i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige administration af studielægemidlet
  • Amning under screening eller i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige administration af studielægemidlet
  • Donation af æg starter ved screening, i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige administration af studielægemidlet
  • Mandlige deltagere, som ikke har fået foretaget en vasektomi og ikke er enige i følgende: brug af en acceptabel form for prævention* under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis Vadadustat
  • Deltagere med bilateral native nefrektomi

  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen

    • Acceptable former for prævention omfatter:

      • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder;
      • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system;
      • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vadadustat
Den indledende dosis af Vadadustat (300, 450 eller 600 milligram [mg]) vil være baseret på den dosis af Epoetin Alfa-dosis, deltagerne havde fået før behandlingen med Vadadustat
Medicin: Vadadustat
Vadadustat Tabletter 150 mg
Andre navne:
  • AKB-6548
Eksperimentel: Vadadustat TIW
Deltagere, der er randomiseret til Vadadustat (hoved- og erythropoiesis-stimulerende middel [ESA] hyporesponder-parallelle undersøgelser), som fuldfører en behandlingsperiode med én gang dagligt doseringsregime og opfylder kriterierne for overgang til tre gange ugentlig (TIW) dosering, vil skifte til TIW-dosering
Medicin: Vadadustat TIW
Oral Vadadustat
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa
Andre navne:
  • Epogen
  • Procrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hb) mellem baseline og den primære evalueringsperiode (PEP)
Tidsramme: Baseline; Uge 10 til uge 12
Ændring fra baseline i Hb-værdi blev beregnet som PEP Hb-værdien minus baseline-Hb-værdien. PEP-værdien var den gennemsnitlige Hb-værdi fra uge 10 til uge 12. Baseline Hb-værdien blev defineret som gennemsnittet af de sidste to Hb-værdier før start af dosering på dag 1.
Baseline; Uge 10 til uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (inklusive et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), der fandt sted i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode. En AE omfattede medicinske tilstande, tegn og symptomer, der ikke tidligere er observeret hos deltageren, som opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, herunder tegn eller symptomer forbundet med allerede eksisterende underliggende tilstande, som ikke var til stede før AE-rapporteringsperioden. TEAE'er, defineret som AE'er, der begyndte (eller allerede eksisterende AE'er, der forværredes) på eller efter den første dosis gennem hver deltagers sidste deltagelsesdato, rapporteres.
Op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Op til uge 24
Parametre vurderet for laboratorieværdier inkluderede hæmatologi (eksklusive de primære og sekundære effektmålresultater relateret til Hb), klinisk kemi, lipidprofiler og glucose. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
Op til uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til uge 24
Parametre vurderet for vitale tegn omfattede siddende (i hvile i minimum 5 minutter), hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og blodtryk. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå vitale tegnværdier for klinisk signifikante ændringer.
Op til uge 24
Antal deltagere klassificeret som Hb Outliers
Tidsramme: Uge 13 - 20
Målområdet for Hb var fra 10,0 til 11,0 gram pr. deciliter (g/dL). Hb-outliers inkluderede deltagere med en Hb-stigning på mere end 12,0 g/dL eller <8,0 g/dL og et fald i Hb ≥0,5 g/dL fra baseline og en Hb-stigning til mere end 1,0 g/dL inden for ethvert 2-ugers interval i studietiden.
Uge 13 - 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Hb-værdier inden for målområdet ved PEP
Tidsramme: Uge 10 til uge 12
Målområdet for Hb var fra 10,0 til 11,0 g/dL inklusive. PEP'et bestod af uge 10 til uge 12.
Uge 10 til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Hb fra PEP til den sekundære evalueringsperiode (SEP) hos deltagere, der gik over til tre gange pr. uge (TIW) Vadadustat-dosering efter uge 12
Tidsramme: Uge 10 til Uge 12; Uge 18 til uge 20
Ændring fra PEP blev beregnet som SEP-værdien minus PEP-værdien. PEP-værdien var den gennemsnitlige Hb-værdi fra uge 10 til uge 12. SEP-værdien var den gennemsnitlige Hb-værdi fra uge 18 til uge 20. For hovedundersøgelsen præsenteres analyse pr. dosisniveau i overensstemmelse med startdosis i TIW-regimen, samt præsenteres som en kombineret arm for "Vadadustat Total (TIW-doseringsregimen)". For ESA Hyporesponder Parallel Study var en startdosisklassificering for TIW doseringsregimen ikke anvendelig på grund af, at ingen deltagere skiftede fra Vadadustat QD til TIW dosering.
Uge 10 til Uge 12; Uge 18 til uge 20
Gennemsnitlig ændring i Hb mellem baseline og SEP
Tidsramme: Baseline; Uge 18 til uge 20
Ændring fra Baseline blev beregnet som SEP-værdien minus Baseline-værdien. Baseline Hb-værdien blev defineret som gennemsnittet af de sidste to Hb-værdier før start af dosering på dag 1. SEP-værdien var den gennemsnitlige Hb-værdi fra uge 18 til uge 20.
Baseline; Uge 18 til uge 20
Antal deltagere med Hb-værdier inden for målområdet ved SEP
Tidsramme: Uge 18 til uge 20
Målområdet for Hb var fra 10,0 til 11,0 g/dL. SEP bestod af uge 18 til uge 20.
Uge 18 til uge 20
Antal deltagere med Hb-værdier inden for målområdet ved SEP i deltagere, der gik over til TIW Vadadustat-dosering
Tidsramme: Uge 18 til uge 20
Målområdet for Hb var fra 10,0 til 11,0 g/dL. SEP bestod af uge 18 til uge 20. For hovedundersøgelsen præsenteres analyse pr. dosisniveau i overensstemmelse med startdosis i TIW-regimen, samt præsenteres som en kombineret arm for "Vadadustat Total (TIW-doseringsregimen)". For ESA Hyporesponder Parallel Study var en startdosisklassificering for TIW doseringsregimen ikke anvendelig på grund af, at ingen deltagere skiftede fra Vadadustat QD til TIW dosering.
Uge 18 til uge 20
Antal deltagere med en gennemsnitlig stigning i Hb fra baseline til PEP ≥0,5 g/dL eller med Hb-værdier inden for målområdet ved PEP
Tidsramme: Uge 10 til uge 12
Målområdet for Hb var fra 10,0 til 11,0 g/dL. PEP'et bestod af uge 10 til uge 12.
Uge 10 til uge 12
Antal deltagere med en gennemsnitlig stigning i Hb fra baseline til SEP ≥0,5 g/dL eller med Hb-værdier inden for målområdet ved SEP
Tidsramme: Uge 18 til uge 20
Målområdet for Hb var fra 10,0 til 11,0 gram pr. g/dL. SEP bestod af uge 18 til uge 20.
Uge 18 til uge 20
Antal deltagere, der kræver mindst ét ​​intravenøst ​​(IV) elementært jerntilskud
Tidsramme: Op til uge 20
Jerntilskud blev udført for at opretholde ferritin ≥200 nanogram/milliliter (ng/mL) og transferrinmætning (TSAT) ≥20%.
Op til uge 20
Antal deltagere, der kræver redning af erythropoiesis-stimulating agent (ESA).
Tidsramme: Op til uge 20
ESA-redningsterapi blev givet til deltagere med Hb ≥8,5 g/dL og blev stoppet, da Hb nåede ≥9,0 g/dL.
Op til uge 20
Antal deltagere, der kræver transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Op til uge 20
RBC-transfusion blev givet som redningsterapi i tilfælde af akut eller alvorligt blodtab.
Op til uge 20
Gennemsnitlig serumkoncentration af erythropoietin (EPO) for Vadadustat-behandlingsgrupper efter strata af Epoetin Alfa-dosisgruppen
Tidsramme: Baseline; Uge 1 (før-dosis), uge ​​1 +1 (dag 8; præ-dosis), uge ​​11 (før-dosis) og uge 13 (før-dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af EPO-koncentration. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 1 (før-dosis), uge ​​1 +1 (dag 8; præ-dosis), uge ​​11 (før-dosis) og uge 13 (før-dosis)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline; Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 16 og Uge 20
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af retikulocyttal. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 11, Uge 12, Uge 13, Uge 16 og Uge 20
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i jernkoncentration
Tidsramme: Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af jernindekser, herunder jernkoncentration. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ferritinkoncentration
Tidsramme: Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af jernindekser, herunder ferritinkoncentration. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af jernindekser, inklusive total jernbindingskapacitet. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hepcidinkoncentration
Tidsramme: Baseline; Uge 12 og uge 20
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af hepcidinkoncentration. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 12 og uge 20
Geometrisk gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Vadadustat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på definerede tidspunkter for vurdering af Cmax for Vadadustat efter en enkelt dosis.
Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Geometrisk middelareal under koncentration-tidskurven (AUC) Fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af Vadadustat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11: før dosis, 2 timer, 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på definerede tidspunkter for vurdering af AUC og AUC0-24 for Vadadustat efter en enkelt dosis.
Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11: før dosis, 2 timer, 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Median terminal halveringstid (t1/2) af Vadadustat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter for vurdering af t1/2 af Vadadustat efter en enkelt dosis.
Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Mediantid til at nå Cmax (Tmax) for Vadadustat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på definerede tidspunkter for vurdering af Tmax af Vadadustat efter en enkelt dosis.
Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig eliminationshastighedskonstant (λz) af Vadadustat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af λz af Vadadustat efter en enkelt dosis.
Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11, uge ​​13: før-dosis, 2 timer (t), 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig tilsyneladende total kropsclearance (CLss/F) af Vadadustat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11: før dosis, 2 timer, 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter til vurdering af CLss/F af Vadadustat efter en enkelt dosis.
Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11: før dosis, 2 timer, 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Vadadustat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11: før dosis, 2 timer, 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på definerede tidspunkter for vurdering af Vz/F af Vadadustat efter en enkelt dosis.
Dag 1; Uge 1, uge ​​1 +1 (dag 8), uge ​​11: før dosis, 2 timer, 3,5 timer og 5 timer efter dosis, og desuden 7 timer og 10,5 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner