Studie Vadadustatu u účastníků hemodialýzy s anémií přecházející z epoetinu Alfa (FO2RWARD-2)
1. září 2022 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Fáze 2, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená, studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního vadadustatu pro léčbu anémie u hemodialyzovaných subjektů, kteří přecházejí z epoetinu Alfa (FO2RWARD-2)
Toto je otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) fáze 2 k vyhodnocení perorálního Vadadustatu pro léčbu anémie u účastníků hemodialýzy, kteří přecházejí z terapie Epoetinem Alfa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost perorálního Vadadustatu pro léčbu anémie u účastníků hemodialýzy, kteří přecházejí z terapie Epoetinem Alfa.
Studie bude provedena ve dvou paralelně probíhajících částech: Část 1, Hlavní studie u hemodialyzované populace na udržovací léčbě Epoetinem Alfa; Část 2 je v hemodialyzované populaci, která je hyporesponzérem látky stimulující erytropoézu (ESA) na udržovací léčbu Epoetinem Alfa.
Pro všechny účastníky (hlavní a paralelní studie s hyporespondérem ESA) bude studie zahrnovat období screeningu, období léčby a období následného sledování bezpečnosti.
Odběr vzorků PK a PD bude prováděn v průběhu studie.
Cílem je dosáhnout a udržet hladiny hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí 10,0 až 11,0 gramů na decilitr (g/dl), včetně, při zacílení na střed rozmezí a minimalizaci odchylek mimo cílové rozmezí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site #2
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Research Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Research Site
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33150
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Research Site #1
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Research Site #2
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let, poskytnutí informovaného souhlasu
- Absolvování chronické ambulantní hemodialýzy (TIW) pro konečné stadium onemocnění ledvin po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
- Udržování na intravenózní terapii Epoetinem Alfa po dobu 8 týdnů před screeningem včetně screeningu 2 (SV2)
Způsobilost v hlavní studii a paralelní studii hyporespondérů stimulujících erytropoézu (ESA) je založena na následujících průměrných týdenních dávkách Epoetinu Alfa:
- Hlavní studie: Průměrná týdenní dávka Epoetinu Alfa <300 jednotek na kilogram za týden (U/kg/týden) po dobu 8 týdnů před SV2;
- Paralelní studie ESA s hyporespondérem: Průměrná týdenní dávka Epoetinu Alfa ≥300 U/kg/týden po dobu 8 týdnů před SV2
Dvě hodnoty Hb naměřené centrální laboratoří s odstupem alespoň 4 dnů mezi screeningovou návštěvou 1 (SV1) a SV2, jak je uvedeno:.
- Hlavní studie: 2 hodnoty Hb mezi 8,5 a 11,0 g/dl včetně;
- Paralelní studie ESA hyporesponder: 2 hodnoty Hb mezi 8,0 a 10,0 gramy na decilitr (g/dl), včetně
- Sérový feritin ≥ 100 nanogramů na mililitr (ng/ml) a saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % během screeningu
- Měření folátů a vitaminu B12 ≥ spodní hranice normálu během screeningu
- Adekvátnost hemodialýzy, jak je indikována jednosložkovou Kt/Vurea ≥1,2 s použitím nejnovějšího historického měření během 8 týdnů před nebo během screeningu
- Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená jinou příčinou než chronickým onemocněním ledvin (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, fibróza kostní dřeně, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie, talasémie nebo čistá aplazie červených krvinek)
- Aktivní krvácení nebo nedávná ztráta krve během 8 týdnů před randomizací
- Transfuze červených krvinek (RBC) během 8 týdnů před randomizací
- Předpokládá se přerušení hemodialýzy během studie
- Zkoušející usoudil, že účastník pravděpodobně bude potřebovat záchrannou terapii (podávání ESA nebo transfuzi červených krvinek) ihned po zařazení do studie
- Chronické onemocnění jater v anamnéze (např. chronická infekční hepatitida, chronické autoimunitní onemocnění jater, cirhóza nebo fibróza jater)
- Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) nebo celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN) během screeningu. Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu nejsou vyloučeni.
- Současná nekontrolovaná hypertenze stanovená zkoušejícím, která by kontraindikovala použití Epoetinu Alfa
- Akutní koronární syndrom (hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu), chirurgický nebo perkutánní zákrok pro onemocnění koronárních, cerebrovaskulárních nebo periferních tepen (aorty nebo dolní končetiny), chirurgická nebo perkutánní náhrada nebo oprava chlopně, setrvalá komorová tachykardie, hospitalizace pro srdeční selhání (HF ) nebo HF třídy IV podle New York Heart Association nebo cévní mozková příhoda během 12 týdnů před nebo během screeningu
- Anamnéza nové nebo recidivující malignity během 2 let před a během Screeningu nebo v současné době podstupující léčbu nebo supresivní léčbu rakoviny. Nejsou vyloučeni účastníci s léčeným bazaliomem kůže, kurativním resekovaným spinocelulárním karcinomem kůže nebo cervikálním karcinomem in situ.
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 12 týdnů před nebo během screeningu
- Hemosideróza nebo hemochromatóza v anamnéze
- Předchozí transplantace orgánů v anamnéze (nevylučují se účastníci s anamnézou neúspěšné transplantace ledviny nebo transplantace rohovky)
- Plánovaná transplantace orgánu od žijícího dárce a účastníků na seznamu čekatelů na transplantaci ledvin, u nichž se očekává, že dostanou transplantaci do 6 měsíců
- Předchozí transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně v anamnéze (léčba artritidy kolene kmenovými buňkami není vyloučena)
- Známá přecitlivělost na Vadadustat, Epoetin Alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Jakékoli předchozí použití inhibitoru prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PH) nebo jakékoli použití zkoumané medikace během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušené medikace (podle toho, co je delší), před randomizací
Pro ženy s nefertilním potenciálem:
- neschopnost potvrdit chirurgickou sterilitu (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie) alespoň 1 měsíc před screeningem;
- nepovažuje se za postmenopauzální (žádná menstruace > 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem > 40 U/litr při screeningu)
Pro ženy ve fertilním věku:
- nedostatek potvrzení o používání přijatelných forem antikoncepce* po dobu minimálně jednoho kompletního menstruačního cyklu před screeningem;
- pozitivní těhotenský test v séru při SV2;
- neochota používat dvě přijatelné formy antikoncepce* (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje výchozím stavem/dnem 1, během léčebného období a po dobu 30 dnů po posledním podání studijního léku
- Kojení během screeningu nebo během léčebného období a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku
- Darování vajíček počínaje screeningem, během léčebného období a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku
- Mužští účastníci, kteří neprodělali vazektomii a nesouhlasí s následujícím: používání přijatelné formy antikoncepce* během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; nedarovat sperma během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce Vadadustatu
- Účastníci s bilaterální nativní nefrektomií
Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru výzkumníka činil účastníka nevhodným pro účast ve studii
Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:
- Zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce;
- Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému;
- Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vadadustat
Počáteční dávka Vadadustatu (300, 450 nebo 600 miligramů [mg]) bude založena na dávce Epoetinu Alfa, kterou účastníci dostávali před léčbou Vadadustatem
|
Vadadustat tablety 150 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vadadustat TIW
Účastníci randomizovaní do Vadadustatu (hlavní a paralelní studie hyporespondérů stimulujících erytropoézu [ESA), kteří dokončí léčebný režim s dávkovacím režimem jednou denně a splňují kritéria způsobilosti pro přechod na dávkování třikrát týdně (TIW), přejdou na dávkování TIW
|
Orální Vadadustat
|
|
Aktivní komparátor: Epoetin Alfa
|
Epoetin Alfa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hemoglobinu (Hb) mezi výchozí hodnotou a primárním obdobím hodnocení (PEP)
Časové okno: Základní linie; 10. až 12. týden
|
Změna hodnoty Hb od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota PEP Hb mínus výchozí hodnota Hb.
Hodnota PEP byla průměrná hodnota Hb od 10. do 12. týdne.
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr posledních dvou hodnot Hb před zahájením dávkování v den 1.
|
Základní linie; 10. až 12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost (včetně klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), která se vyskytla v protokolem specifikovaném období hlášení AE.
AE zahrnoval zdravotní stavy, známky a symptomy, které nebyly u účastníka dříve pozorovány a které se objevily během protokolem specifikovaného období hlášení AE, včetně známek nebo symptomů spojených s již existujícími základními stavy, které nebyly přítomny před obdobím hlášení AE.
TEAE, definované jako AE, které začaly (nebo již existující AE, které se zhoršily) při nebo po první dávce do posledního data účasti každého účastníka, jsou hlášeny.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Parametry hodnocené pro laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologii (s výjimkou výsledků primárního a sekundárního cíle účinnosti související s Hb), klinickou chemii, lipidové profily a glukózu.
Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné změny.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Parametry hodnocené pro vitální funkce zahrnovaly sezení (v klidu po dobu minimálně 5 minut), srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a krevní tlak.
Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání hodnot vitálních funkcí pro klinicky významné změny.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako odlehlé hodnoty Hb
Časové okno: 13. - 20. týden
|
Cílové rozmezí pro Hb bylo od 10,0 do 11,0 gramů na decilitr (g/dl).
Odlehlé hodnoty Hb zahrnovaly účastníky se zvýšením Hb o více než 12,0 g/dl nebo <8,0 g/dl a poklesem Hb ≥ 0,5 g/dl oproti výchozí hodnotě a se zvýšením Hb na více než 1,0 g/dl během jakéhokoli 2týdenního intervalu během Studijního období.
|
13. - 20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hodnotami Hb v cílovém rozmezí na PEP
Časové okno: 10. až 12. týden
|
Cílové rozmezí pro Hb bylo od 10,0 do 11,0 g/dl včetně.
PEP se skládala z týdne 10 až 12.
|
10. až 12. týden
|
|
Průměrná změna Hb od PEP do sekundárního vyhodnocovacího období (SEP) u účastníků, kteří přešli na dávkování Vadadustatu třikrát za týden (TIW) po 12. týdnu
Časové okno: 10. až 12. týden; Týden 18 až 20
|
Změna od PEP byla vypočtena jako hodnota SEP mínus hodnota PEP.
Hodnota PEP byla průměrná hodnota Hb od 10. do 12. týdne.
Hodnota SEP byla průměrná hodnota Hb od 18. do 20. týdne.
Pro hlavní studii je analýza uvedena na úrovni dávky podle počáteční dávky v režimu TIW a také jako kombinovaná větev pro „Vadadustat Total (režim dávkování TIW)“.
Pro ESA Hyporesponder Parallel Study nebyla klasifikace počáteční dávky pro dávkovací režim TIW použitelná, protože žádní účastníci nepřešli z Vadadustatu QD na dávkování TIW.
|
10. až 12. týden; Týden 18 až 20
|
|
Průměrná změna Hb mezi základní linií a SEP
Časové okno: Základní linie; Týden 18 až 20
|
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota SEP mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr posledních dvou hodnot Hb před zahájením dávkování v den 1.
Hodnota SEP byla průměrná hodnota Hb od 18. do 20. týdne.
|
Základní linie; Týden 18 až 20
|
|
Počet účastníků s hodnotami Hb v cílovém rozmezí na SEP
Časové okno: Týden 18 až 20
|
Cílové rozmezí pro Hb bylo od 10,0 do 11,0 g/dl.
SEP se skládal z týdne 18 až 20.
|
Týden 18 až 20
|
|
Počet účastníků s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí v SEP u účastníků, kteří přešli na dávkování TIW Vadadustat
Časové okno: Týden 18 až 20
|
Cílové rozmezí pro Hb bylo od 10,0 do 11,0 g/dl.
SEP se skládal z týdne 18 až 20.
Pro hlavní studii je analýza uvedena na úrovni dávky podle počáteční dávky v režimu TIW a také jako kombinovaná větev pro „Vadadustat Total (režim dávkování TIW)“.
Pro ESA Hyporesponder Parallel Study nebyla klasifikace počáteční dávky pro dávkovací režim TIW použitelná, protože žádní účastníci nepřešli z Vadadustatu QD na dávkování TIW.
|
Týden 18 až 20
|
|
Počet účastníků s průměrným zvýšením Hb od výchozí hodnoty k PEP ≥0,5 g/dl nebo s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí při PEP
Časové okno: 10. až 12. týden
|
Cílové rozmezí pro Hb bylo od 10,0 do 11,0 g/dl.
PEP se skládala z týdne 10 až 12.
|
10. až 12. týden
|
|
Počet účastníků s průměrným zvýšením Hb od výchozí hodnoty k SEP ≥0,5 g/dl nebo s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí v SEP
Časové okno: Týden 18 až 20
|
Cílové rozmezí pro Hb bylo od 10,0 do 11,0 gramů na g/dl.
SEP se skládal z týdne 18 až 20.
|
Týden 18 až 20
|
|
Počet účastníků vyžadujících alespoň jednu intravenózní (IV) suplementaci elementárního železa
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Suplementace železem byla provedena k udržení feritinu ≥ 200 nanogramů/mililitrů (ng/ml) a saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 %.
|
Až do 20. týdne
|
|
Počet účastníků vyžadujících záchranu agentem stimulujícím erytropoézu (ESA).
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Záchranná terapie ESA byla podávána účastníkům s Hb ≥ 8,5 g/dl a byla ukončena, když Hb dosáhl ≥ 9,0 g/dl.
|
Až do 20. týdne
|
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi červených krvinek (RBC).
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Transfuze červených krvinek byla podávána jako záchranná terapie v případě akutní nebo těžké ztráty krve.
|
Až do 20. týdne
|
|
Průměrná sérová koncentrace erytropoetinu (EPO) pro skupiny léčené Vadadustatem podle vrstev Epoetinu Alfa Dose Group
Časové okno: Základní linie; 1. týden (před dávkou), 1. týden + 1 (8. den; před dávkou), 11. týden (před dávkou) a 13. týden (před dávkou)
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v definovaných časových bodech pro posouzení koncentrace EPO.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 1. týden (před dávkou), 1. týden + 1 (8. den; před dávkou), 11. týden (před dávkou) a 13. týden (před dávkou)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Časové okno: Základní linie; 1. týden, 4. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 16. týden a 20.
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení počtu retikulocytů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 1. týden, 4. týden, 8. týden, 11. týden, 12. týden, 13. týden, 16. týden a 20.
|
|
Průměrná změna od základní linie v koncentraci železa
Časové okno: Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v definovaných časových bodech pro hodnocení indexů železa, včetně koncentrace železa.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci feritinu
Časové okno: Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v definovaných časových bodech pro stanovení indexů železa, včetně koncentrace feritinu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkové kapacitě vazby železa
Časové okno: Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v definovaných časových bodech pro hodnocení indexů železa, včetně celkové kapacity vázání železa.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 20. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci hepcidinu
Časové okno: Základní linie; 12. a 20. týden
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení koncentrace hepcidinu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Základní linie; 12. a 20. týden
|
|
Geometrický průměr Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Vadadustatu po jedné dávce
Časové okno: Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení Cmax Vadadustatu po jedné dávce.
|
Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
|
Geometrická střední plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) Vadadustatu po jedné dávce
Časové okno: Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11: před dávkou, 2 hodiny, 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení AUC a AUC0-24 Vadadustatu po jedné dávce.
|
Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11: před dávkou, 2 hodiny, 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
|
Střední konečný poločas (t1/2) Vadadustatu po jedné dávce
Časové okno: Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení t1/2 Vadadustatu po jedné dávce.
|
Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
|
Střední doba k dosažení Cmax (Tmax) Vadadustatu po jedné dávce
Časové okno: Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení Tmax Vadadustatu po jedné dávce.
|
Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
|
Geometrická střední konstanta rychlosti eliminace (λz) Vadadustatu po jedné dávce
Časové okno: Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení λz Vadadustatu po jedné dávce.
|
Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11, týden 13: před dávkou, 2 hodiny (h), 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr Zdánlivá celková tělesná clearance (CLss/F) Vadadustatu po jedné dávce
Časové okno: Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11: před dávkou, 2 hodiny, 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení CLss/F Vadadustatu po jedné dávce.
|
Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11: před dávkou, 2 hodiny, 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Vadadustatu po jedné dávce
Časové okno: Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11: před dávkou, 2 hodiny, 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v definovaných časových bodech pro hodnocení Vz/F Vadadustatu po jedné dávce.
|
Den 1; Týden 1, týden 1 +1 (den 8), týden 11: před dávkou, 2 hodiny, 3,5 hodiny a 5 hodin po dávce a navíc 7 hodin a 10,5 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .