Tutkimus Vadadustatista hemodialyysipotilailla, joilla on anemia, jotka siirtyvät Epoetin Alfasta (FO2RWARD-2)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, teho-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus suun kautta otettavasta Vadadustatista anemian hoitoon hemodialyysipotilailla, jotka ovat siirtyneet epoetiini alfasta (FO2RWARD-2)
Tämä on vaiheen 2 avoin tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) koskeva tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavaa Vadadustatia anemian hoitoon hemodialyysipotilailla, jotka ovat siirtyneet Epoetin Alfa -hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan Vadadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa hemodialyysipotilailla, jotka ovat siirtyneet Epoetin Alfa -hoidosta.
Tutkimus suoritetaan kahdessa rinnakkaisessa osassa: Osa 1, Päätutkimus hemodialyysipopulaatiossa Epoetin Alfa -ylläpitohoidossa; Osa 2 on hemodialyysipopulaatiossa, joka on erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hyporespondereja Epoetin Alfa -ylläpitohoidossa.
Kaikille osallistujille (Main ja ESA hyporesponder rinnakkaistutkimus) tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja turvallisuuden seurantajakson.
PK- ja PD-näytteet otetaan koko tutkimuksen ajan.
Tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää hemoglobiinin (Hb) taso tavoitealueella 10,0–11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dL), samalla kohdistaen alueen keskikohtaan ja minimoimalla tavoitealueen ulkopuolella olevat poikkeamat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site #2
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
- Research Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Research Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Research Site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Research Site #1
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Research Site #2
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias, tietoon perustuva suostumus
- Kroonisen, avohoidon keskuksen hemodialyysin (TIW) saaminen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Suonensisäisellä Epoetin Alfa -hoidolla 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 2 (SV2) seulonta mukaan lukien
Kelpoisuus päätutkimuksessa ja erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hyporesponder-rinnakkaistutkimuksessa perustuu seuraaviin keskimääräisiin viikoittaisiin Epoetin Alfa -annoksiin:
- Päätutkimus: Keskimääräinen viikoittainen Epoetin Alfa -annos <300 yksikköä/kg/viikko (U/kg/viikko) 8 viikon ajan ennen SV2:ta;
- ESA:n hyporesponder-rinnakkaistutkimus: Keskimääräinen viikoittainen Epoetin Alfa -annos ≥ 300 U/kg/viikko 8 viikon ajan ennen SV2:ta
Kaksi keskuslaboratorion mittaama Hb-arvo vähintään 4 päivän välein seulontakäynnin 1 (SV1) ja SV2:n välillä, kuten osoitettu:.
- Päätutkimus: 2 Hb-arvot välillä 8,5 - 11,0 g/dl, mukaan lukien;
- ESA:n hyporesponderin rinnakkaistutkimus: 2 Hb-arvot välillä 8,0-10,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl), mukaan lukien
- Seerumin ferritiini ≥100 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ja transferriini saturaatio (TSAT) ≥20 % seulonnan aikana
- Folaatti- ja B12-vitamiinimittaukset ≥ normaalin alaraja seulonnan aikana
- Hemodialyysin riittävyys yhden poolin Kt/Vurea ≥1,2 osoittamana käyttämällä viimeisintä historiallista mittausta 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta kuin kroonisesta munuaissairaudesta johtuva anemia (esim. sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia)
- Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenmenetys 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Punasolujen (RBC) siirto 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hemodialyysin odotetaan lopettavan tutkimuksen aikana
- Tutkija arvioi, että osallistuja todennäköisesti tarvitsee pelastushoitoa (ESA-anto tai punasolujen siirto) välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Krooninen maksasairaus (esim. krooninen tarttuva hepatiitti, krooninen autoimmuunisairaus, maksakirroosi tai maksafibroosi)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana. Osallistujia, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, ei suljeta pois.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ja joka olisi vasta-aiheinen Epoetin Alfan käytölle
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi), kirurginen tai perkutaaninen toimenpide sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai ääreisvaltimotaudin (aortta tai alaraaja) vuoksi, kirurginen tai perkutaaninen läppäremontti tai -korjaus, pitkäkestoinen kammiotakykardia (HF, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ) tai New York Heart Associationin luokan IV HF tai aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Uusi tai toistuva pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta ja sen aikana tai parhaillaan hoitoa tai estävää syöpähoitoa saava. Osallistujia, joilla on hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti resektoitu ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ei suljeta pois.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 viikon aikana ennen seulontaa tai sen aikana
- Aiempi hemosideroosi tai hemokromatoosi
- Aikaisempi elinsiirto (osallistujia, joilla on epäonnistunut munuaisensiirto tai sarveiskalvonsiirto, ei suljeta pois)
- Suunniteltu elinsiirto elävältä luovuttajalta ja munuaisensiirron jonotuslistalla olevilta osallistujilta, joiden odotetaan saavan elinsiirron 6 kuukauden sisällä
- Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto (polviniveltulehduksen kantasoluhoito ei ole poissuljettu)
- Tunnettu yliherkkyys Vadadustatille, Epoetin Alfalle tai jollekin niiden apuaineelle
- Mikä tahansa aikaisempi hypoksialla indusoituvan tekijän prolyylihydroksylaasi (HIF-PH) estäjän käyttö tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista
Naispuolisille osallistujille, jotka eivät ole raskaana:
- kyvyttömyys vahvistaa kirurgista steriiliyttä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa;
- ei katsota postmenopausaaliseksi (ei kuukautisia yli vuoden ajan, follikkelia stimuloiva hormoni >40 U/litra seulonnassa)
Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille:
- ei ole varmistettu hyväksyttävien ehkäisymuotojen* käyttöä vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron ajan ennen seulontaa;
- positiivinen seerumin raskaustesti SV2:ssa;
- ei halua käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) lähtötasosta/päivästä 1 alkaen, koko hoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Imetys seulonnan aikana tai koko hoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Munasolujen luovutus seulonnasta alkaen, koko hoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Miesosallistujat, joille ei ole tehty vasektomiaa ja jotka eivät suostu seuraaviin: hyväksyttävän ehkäisymenetelmän* käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; olla luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen Vadadustat-annoksen jälkeen
- Osallistujat, joilla on kahdenvälinen natiivi nefrektomia
Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö;
- Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen;
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vadadustat
Vadadustatin aloitusannos (300, 450 tai 600 milligrammaa [mg]) perustuu Epoetin Alfa -annoksen annokseen, jonka osallistujat olivat saaneet ennen Vadadustat-hoitoa
|
Vadadustat-tabletit 150 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vadadustat TIW
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Vadadustatiin (pää- ja erytropoieesia stimuloiva aine [ESA] hyporesponder-rinnakkaistutkimukset), jotka suorittavat kerran vuorokaudessa annettavan hoitojakson ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset siirtyäkseen kolme kertaa viikossa (TIW) -annostukseen, siirtyvät TIW-annostukseen.
|
Suullinen Vadadustat
|
|
Active Comparator: Epoetin Alfa
|
Epoetin Alfa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja ensisijaisen arviointijakson (PEP) välillä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikosta 10 viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta Hb-arvossa laskettiin PEP Hb-arvona miinus lähtötilan Hb-arvo.
PEP-arvo oli keskimääräinen Hb-arvo viikoilta 10 viikoksi 12.
Perustason Hb-arvo määriteltiin kahden viimeisen Hb-arvon keskiarvona ennen annostelun aloittamista päivänä 1.
|
Perustaso; Viikosta 10 viikkoon 12
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyn haittavaikutusten raportointijakson aikana.
AE sisälsi lääketieteelliset tilat, merkit ja oireet, joita ei aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin taustatiloihin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa.
TEAE:t, jotka määritellään AE-tapauksiksi, jotka alkoivat (tai aiempia haittavaikutuksia, jotka pahenivat) ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen kunkin osallistujan viimeisen osallistumispäivän ajan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametrien arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Laboratorioarvoja varten arvioituihin parametreihin kuuluivat hematologia (lukuun ottamatta Hb:hen liittyviä primaarisia ja toissijaisia tehokkuuspäätetuloksia), kliininen kemia, lipidiprofiilit ja glukoosi.
Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Elintoimintojen osalta arvioituja parametreja olivat istuminen (levossa vähintään 5 minuuttia), syke, hengitystiheys, kehon lämpötila ja verenpaine.
Tutkija oli vastuussa elintoimintojen arvojen tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Hb Outliers -luokkaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 13-20
|
Hb:n tavoitealue oli 10,0 - 11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Hb-poikkeavuuksiin kuuluivat osallistujat, joiden Hb:n nousu oli yli 12,0 g/dl tai < 8,0 g/dl ja Hb:n lasku ≥0,5 g/dl lähtötasosta ja Hb:n nousu yli 1,0 g/dl minkä tahansa 2 viikon välein. opintojakson aikana.
|
Viikot 13-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hb-arvot ovat PEP:n tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 12
|
Hb:n tavoitealue oli 10,0 - 11,0 g/dl, mukaan lukien.
PEP koostui viikoista 10 - 12.
|
Viikosta 10 viikkoon 12
|
|
Hb:n keskimääräinen muutos PEP:stä toissijaiseen arviointijaksoon (SEP) osallistujilla, jotka siirtyivät kolmeen kertaan viikossa (TIW) Vadadustat-annostukseen viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 10 - Viikko 12; Viikko 18 - Viikko 20
|
Muutos PEP:stä laskettiin SEP-arvona miinus PEP-arvo.
PEP-arvo oli keskimääräinen Hb-arvo viikoilta 10 viikoksi 12.
SEP-arvo oli keskimääräinen Hb-arvo viikoilta 18 viikoksi 20.
Päätutkimuksessa analyysi esitetään annostasoittain TIW-ohjelman aloitusannoksen mukaisesti sekä yhdistettynä haarana "Vadadustat Total (TIW-annostusohjelma)" -ryhmälle.
ESA Hyporesponder Parallel Study -tutkimuksessa TIW-annostusohjelman aloitusannosluokitusta ei voitu soveltaa, koska yksikään osallistuja ei vaihtanut Vadadustat QD -annoksesta TIW-annostukseen.
|
Viikko 10 - Viikko 12; Viikko 18 - Viikko 20
|
|
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötason ja SEP:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 18 - Viikko 20
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin SEP-arvona miinus Baseline-arvo.
Perustason Hb-arvo määriteltiin kahden viimeisen Hb-arvon keskiarvona ennen annostelun aloittamista päivänä 1.
SEP-arvo oli keskimääräinen Hb-arvo viikoilta 18 viikoksi 20.
|
Perustaso; Viikko 18 - Viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella syyskuussa
Aikaikkuna: Viikko 18 - Viikko 20
|
Hb:n tavoitealue oli 10,0 - 11,0 g/dl.
SEP koostui viikoista 18 - 20.
|
Viikko 18 - Viikko 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella SEP:ssä osallistujissa, jotka siirtyivät TIW Vadadustat -annostukseen
Aikaikkuna: Viikko 18 - Viikko 20
|
Hb:n tavoitealue oli 10,0 - 11,0 g/dl.
SEP koostui viikoista 18 - 20.
Päätutkimuksessa analyysi esitetään annostasoittain TIW-ohjelman aloitusannoksen mukaisesti sekä yhdistettynä haarana "Vadadustat Total (TIW-annostusohjelma)" -ryhmälle.
ESA Hyporesponder Parallel Study -tutkimuksessa TIW-annostusohjelman aloitusannosluokitusta ei voitu soveltaa, koska yksikään osallistuja ei vaihtanut Vadadustat QD -annoksesta TIW-annostukseen.
|
Viikko 18 - Viikko 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hb:n keskimääräinen nousu lähtötasosta PEP-arvoon on ≥0,5 g/dl tai joiden Hb-arvot ovat PEP:n tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 12
|
Hb:n tavoitealue oli 10,0 - 11,0 g/dl.
PEP koostui viikoista 10 - 12.
|
Viikosta 10 viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden Hb:n keskimääräinen nousu lähtötasosta SEP:hen ≥0,5 g/dl tai joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella SEP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 18 - Viikko 20
|
Hb:n tavoitealue oli 10,0 - 11,0 grammaa/g/dl.
SEP koostui viikoista 18 - 20.
|
Viikko 18 - Viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat vähintään yhden suonensisäisen (IV) alkuainerautalisän
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Rautalisäys suoritettiin ferritiinin ylläpitämiseksi ≥200 nanogrammaa/millilitrassa (ng/ml) ja transferriinin saturaatiossa (TSAT) ≥20 %:ssa.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) pelastusta tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
ESA-pelastushoitoa annettiin osallistujille, joiden Hb oli ≥8,5 g/dl, ja se lopetettiin, kun Hb saavutti ≥9,0 g/dl.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Punasolujen (RBC) siirtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Punasolusiirtoa annettiin pelastushoitona akuutin tai vakavan verenhukan sattuessa.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Erytropoietiinin (EPO) keskimääräinen seerumipitoisuus Vadadustat-hoitoryhmille Epoetin Alfa -annosryhmän osien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 (ennen annosta), viikko 1 + 1 (päivä 8; ennen annosta), viikko 11 (ennen annosta) ja viikko 13 (ennen annosta)
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina EPO-pitoisuuden arvioimiseksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 1 (ennen annosta), viikko 1 + 1 (päivä 8; ennen annosta), viikko 11 (ennen annosta) ja viikko 13 (ennen annosta)
|
|
Retikulosyyttien lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 16 ja viikko 20
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina retikulosyyttien määrän arvioimiseksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 11, viikko 12, viikko 13, viikko 16 ja viikko 20
|
|
Rautapitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina rautaindeksien, mukaan lukien rautapitoisuuden, arvioimiseksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
|
Ferritiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
Verinäytteet otettiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina rautaindeksien, mukaan lukien ferritiinipitoisuuden, arvioimiseksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta raudan kokonaissidontakapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina raudan indeksien arvioimiseksi, mukaan lukien raudan kokonaissitoutumiskyky.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
|
Hepsidiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12 ja viikko 20
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina hepsidiinipitoisuuden arvioimiseksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 12 ja viikko 20
|
|
Vadadustatin geometrinen keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina Vadadustatin Cmax-arvon arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva geometrinen keskimääräinen pinta-ala 0–24 tuntia (AUC0-24) Vadadustatin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11: ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina Vadadustatin AUC:n ja AUC0-24:n arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11: ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vadadustatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina Vadadustatin t1/2:n arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mediaani aika Vadadustatin Cmax (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina Vadadustatin Tmax-arvon arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vadadustatin geometrinen keskimääräinen eliminaationopeuden vakio (λz) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina Vadadustatin λz:n arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11, viikko 13: ennen annosta, 2 tuntia (h), 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vadadustatin geometrinen keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma (CLss/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11: ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina Vadadustatin CLss/F:n arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11: ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vadadustatin geometrinen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11: ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta määrättyinä ajankohtina Vadadustatin Vz/F:n arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1; Viikko 1, viikko 1 +1 (päivä 8), viikko 11: ennen annosta, 2 tuntia, 3,5 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen ja lisäksi 7 ja 10,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .