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ポンプ冠動脈バイパス手術後の心房細動予防のためのビソプロロール対コルチコステロイドとビソプロロールの併用

2019年1月11日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University

背景: 心房細動 (AF) は、オン ポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後に発生する最も一般的な心不整脈です。 これは、脳卒中のリスクの増加、入院期間の長期化、費用の増加など、術後の合併症に関連しています。

目的: この研究の目的は、オン ポンプ冠動脈バイパス手術後の心房細動を予防するための、信頼性が高く、効果的で、安全で、忍容性の高いツールを見つけることでした。

患者と方法: この研究には 176 人の患者 (年齢範囲 40 ~ 79 歳) が含まれており、付随する手順を伴わない選択的ポンプ CABG 手術が予定されていました。 患者は無作為に2つの等しいグループに分けられました。 手術後の心房細動の予防のためにビソプロロールを使用したグループ(A)。 手術後の心房細動の予防にビソプロロールとヒドロコルチゾンを使用したグループ(B)。 各患者について、次のデータが収集されました:性別、術前疾患、術中クロスクランプ時間、心肺バイパス時間、Lt 内胸動脈使用量、術後心房細動の発生率、死亡、心筋梗塞、胸部感染、および C 反応性タンパク質レベル。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、アイン シャムス大学病院の心臓胸部外科集中治療室で 6 か月間実施されました。 研究プロトコルは、アイン シャムス大学の麻酔および集中治療部門の「研究および倫理委員会」によって承認されました。 研究に登録する前に、患者から情報提供の同意を得た。

176人の患者が研究に登録されました。 患者は、コンピューターで生成された乱数リストによって、それぞれ 88 人の患者からなる 2 つの研究グループに無作為に割り当てられました。年齢は 40 歳から 79 歳で、付随する手順なしで選択的なポンプ CABG 手術を受けていました。

グループ A:

患者は、手術の夜に経口(P.O.)でビソプロロール 5mg を投与され、次の 2 日間は 24 時間ごとに 1 回投与(5mg)されました。

グループ B:

患者は群(A)としてビソプロロールを投与され、さらにヒドロコルチゾン100mgが手術の夜に静脈内投与され、その後、次の2日間8時間ごとに100mgが投与された。

研究の除外基準には以下が含まれます:術前のリズム異常(洞不全症候群、房室伝導異常、慢性または間欠性AFの病歴)、クラスIおよびIIIの抗不整脈薬による前治療、アンギオテンシン変換酵素(ACE)を除く降圧薬の投与を受けている患者インヒビター、甲状腺疾患、腎臓または肝臓の疾患、末梢動脈アテローム性動脈硬化症、血栓性静脈炎、制御不能な真性糖尿病、全身性細菌または真菌感染症、活動性結核、クッシング症候群、消化性潰瘍、精神病性精神障害、単純ヘルペス角膜炎および慢性閉塞性肺疾患は、研究に含まれています。

術中技術:

ジアゼパム (10 mg 筋肉内) による鎮静後、橈骨動脈カテーテル法、静脈内カテーテル、および中心静脈カテーテルが手術室に導入されました。 血行動態パラメータ;心拍数モニタリング、平均動脈圧、直腸温度、中心静脈圧、およびプロセス全体の動脈血ガスが観察されました。 フェンタニル (35 mg/kg) で麻酔を開始し、パンクロニウム (0.1 mg/kg) で筋肉を弛緩させた後、100% 酸素による換気を使用して気管内挿管を行いました。 胸骨の正中切開は、心臓への露出に使用されました。 左内胸動脈を採取し、必要に応じて伏在静脈を準備した。 すべての手術は、心肺バイパスおよび中程度の低体温 (28-328℃) で、流速 2.2-2.4 l/m2、平均灌流圧 50-85 mm Hg で実施されました。 心不全は初期のクリスタロイド心臓麻痺 (48℃、15 cc/kg) によって補助され、心臓の温存は 20 分ごとに 400 cc の冷血心臓麻痺によって補助されました。 ホット シャットは、クロス クランプを取り外す直前に実行されました。 静脈カニューレは、右心房の虫垂を通して挿入されました。 上行大動脈に動脈カニューレを留置した。

2.3. 術後のモニタリング: すべての患者は、ICU で心電図 (ECG)、観血血圧、48 時間以内の酸素飽和度の指プローブで継続的にモニタリングされました。

心房細動を発症した患者は、その状態に応じて治療を受け、血行動態が不安定な場合は、電気除細動(二相性電気除細動器を使用して 100 ジュールに同期調整)が適用されました。 血行力学的に安定している場合は、薬理学的除細動 (アミオダロン 5 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与、その後、1 日あたり 1.2 グラムを連続静脈内注入) を使用しました。 (5)

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- .176 患者は研究に登録されました。

40 歳から 79 歳までの範囲の年齢 付随する手順なしで選択的なポンプ CABG 操作を受けている。

除外基準:

  • :術前リズム異常(洞不全症候群、

    • 房室伝導異常、
    • 慢性または断続的なAFの病歴)、
    • クラスIおよびIIIの抗不整脈薬による前治療、
    • アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤以外の降圧薬を受けている、
    • 甲状腺疾患、
    • 腎臓または肝臓の病気、
    • 末梢動脈アテローム性動脈硬化症、
    • 血栓性静脈炎、
    • コントロールされていない真性糖尿病、
    • 全身性の細菌または真菌感染症、
    • 活動性結核、
    • クッシング症候群、
    • 消化性潰瘍、
    • 精神病性精神障害、
    • 単純ヘルペス角膜炎
    • 慢性閉塞性肺疾患は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビソプロロール
手術の夜に BISOPROLOL 5mg を経口 (P.O.) で投与し、その後 24 時間ごとに 1 回 (5mg) を 2 日間投与します。
予防二重盲検
他の名前:
  • ヒドロコルチゾン
アクティブコンパレータ:ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 100 mg を手術の夜に静脈内投与し、その後 2 日間、8 時間ごとに 100 mg を投与します。
予防二重盲検
他の名前:
  • ヒドロコルチゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:二日
心房細動
二日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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