ポンプ冠動脈バイパス手術後の心房細動予防のためのビソプロロール対コルチコステロイドとビソプロロールの併用
背景: 心房細動 (AF) は、オン ポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後に発生する最も一般的な心不整脈です。 これは、脳卒中のリスクの増加、入院期間の長期化、費用の増加など、術後の合併症に関連しています。
目的: この研究の目的は、オン ポンプ冠動脈バイパス手術後の心房細動を予防するための、信頼性が高く、効果的で、安全で、忍容性の高いツールを見つけることでした。
患者と方法: この研究には 176 人の患者 (年齢範囲 40 ~ 79 歳) が含まれており、付随する手順を伴わない選択的ポンプ CABG 手術が予定されていました。 患者は無作為に2つの等しいグループに分けられました。 手術後の心房細動の予防のためにビソプロロールを使用したグループ(A)。 手術後の心房細動の予防にビソプロロールとヒドロコルチゾンを使用したグループ(B)。 各患者について、次のデータが収集されました:性別、術前疾患、術中クロスクランプ時間、心肺バイパス時間、Lt 内胸動脈使用量、術後心房細動の発生率、死亡、心筋梗塞、胸部感染、および C 反応性タンパク質レベル。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アイン シャムス大学病院の心臓胸部外科集中治療室で 6 か月間実施されました。 研究プロトコルは、アイン シャムス大学の麻酔および集中治療部門の「研究および倫理委員会」によって承認されました。 研究に登録する前に、患者から情報提供の同意を得た。
176人の患者が研究に登録されました。 患者は、コンピューターで生成された乱数リストによって、それぞれ 88 人の患者からなる 2 つの研究グループに無作為に割り当てられました。年齢は 40 歳から 79 歳で、付随する手順なしで選択的なポンプ CABG 手術を受けていました。
グループ A:
患者は、手術の夜に経口(P.O.)でビソプロロール 5mg を投与され、次の 2 日間は 24 時間ごとに 1 回投与(5mg)されました。
グループ B:
患者は群(A)としてビソプロロールを投与され、さらにヒドロコルチゾン100mgが手術の夜に静脈内投与され、その後、次の2日間8時間ごとに100mgが投与された。
研究の除外基準には以下が含まれます:術前のリズム異常(洞不全症候群、房室伝導異常、慢性または間欠性AFの病歴)、クラスIおよびIIIの抗不整脈薬による前治療、アンギオテンシン変換酵素(ACE)を除く降圧薬の投与を受けている患者インヒビター、甲状腺疾患、腎臓または肝臓の疾患、末梢動脈アテローム性動脈硬化症、血栓性静脈炎、制御不能な真性糖尿病、全身性細菌または真菌感染症、活動性結核、クッシング症候群、消化性潰瘍、精神病性精神障害、単純ヘルペス角膜炎および慢性閉塞性肺疾患は、研究に含まれています。
術中技術:
ジアゼパム (10 mg 筋肉内) による鎮静後、橈骨動脈カテーテル法、静脈内カテーテル、および中心静脈カテーテルが手術室に導入されました。 血行動態パラメータ;心拍数モニタリング、平均動脈圧、直腸温度、中心静脈圧、およびプロセス全体の動脈血ガスが観察されました。 フェンタニル (35 mg/kg) で麻酔を開始し、パンクロニウム (0.1 mg/kg) で筋肉を弛緩させた後、100% 酸素による換気を使用して気管内挿管を行いました。 胸骨の正中切開は、心臓への露出に使用されました。 左内胸動脈を採取し、必要に応じて伏在静脈を準備した。 すべての手術は、心肺バイパスおよび中程度の低体温 (28-328℃) で、流速 2.2-2.4 l/m2、平均灌流圧 50-85 mm Hg で実施されました。 心不全は初期のクリスタロイド心臓麻痺 (48℃、15 cc/kg) によって補助され、心臓の温存は 20 分ごとに 400 cc の冷血心臓麻痺によって補助されました。 ホット シャットは、クロス クランプを取り外す直前に実行されました。 静脈カニューレは、右心房の虫垂を通して挿入されました。 上行大動脈に動脈カニューレを留置した。
2.3. 術後のモニタリング: すべての患者は、ICU で心電図 (ECG)、観血血圧、48 時間以内の酸素飽和度の指プローブで継続的にモニタリングされました。
心房細動を発症した患者は、その状態に応じて治療を受け、血行動態が不安定な場合は、電気除細動(二相性電気除細動器を使用して 100 ジュールに同期調整)が適用されました。 血行力学的に安定している場合は、薬理学的除細動 (アミオダロン 5 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与、その後、1 日あたり 1.2 グラムを連続静脈内注入) を使用しました。 (5)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- Ramymahrose
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- .176 患者は研究に登録されました。
40 歳から 79 歳までの範囲の年齢 付随する手順なしで選択的なポンプ CABG 操作を受けている。
除外基準:
:術前リズム異常(洞不全症候群、
- 房室伝導異常、
- 慢性または断続的なAFの病歴)、
- クラスIおよびIIIの抗不整脈薬による前治療、
- アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤以外の降圧薬を受けている、
- 甲状腺疾患、
- 腎臓または肝臓の病気、
- 末梢動脈アテローム性動脈硬化症、
- 血栓性静脈炎、
- コントロールされていない真性糖尿病、
- 全身性の細菌または真菌感染症、
- 活動性結核、
- クッシング症候群、
- 消化性潰瘍、
- 精神病性精神障害、
- 単純ヘルペス角膜炎
- 慢性閉塞性肺疾患は研究に含まれていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:ビソプロロール
手術の夜に BISOPROLOL 5mg を経口 (P.O.) で投与し、その後 24 時間ごとに 1 回 (5mg) を 2 日間投与します。
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予防二重盲検
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 100 mg を手術の夜に静脈内投与し、その後 2 日間、8 時間ごとに 100 mg を投与します。
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予防二重盲検
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠:二日
|
心房細動
|
二日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bisoprolol vs corticosteroi
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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