Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af bisoprolol versus kortikosteroid og bisoprolol til profylakse mod atrieflimren efter en pumpe-koronararterie-bypass-operation

11. januar 2019 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University

Baggrund: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, der opstår efter en pumpe-koronararterie-bypass-operation (CABG). Det er forbundet med postoperative komplikationer, herunder øget risiko for slagtilfælde, forlænget hospitalsophold og øgede omkostninger.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at finde pålidelige, effektive, sikre og veltolererede værktøjer til forebyggelse af AF efter en pumpe-koronar bypass-operation.

Patienter og metoder: Undersøgelsen omfattede 176 patienter (aldersinterval 40 til 79 år) og var planlagt til elektive på pumpe CABG-operationer uden samtidige procedurer. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper. Gruppe (A), hvor bisoprolol blev brugt til profylakse mod atrieflimren efter operation. Gruppe (B), hvor bisoprolol og hydrocortison blev brugt til profylakse mod atrieflimren efter operation. For hver patient blev følgende data indsamlet: køn, præoperative sygdomme, intraoperativ krydsklemmetid, kardiopulmonal bypass-tid og Lt intern brystarteriebrug, forekomst af postoperativ atrieflimren, død, myokardieinfarkt brystinfektion og C - reaktive proteinniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på intensivafdelingen for hjertekirurgi på Ain Shams Universitetshospitaler i en periode på 6 måneder. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af "forsknings- og etisk komité" af anæstesi- og intensivafdelingen, Ain Shams University. Informativt samtykke blev indhentet fra patienterne før tilmelding til undersøgelsen.

176 patienter blev registreret i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenereret tilfældigt talliste i to undersøgelsesgrupper på hver 88 patienter med en aldersgruppe mellem 40 og 79 år og var i gang med elektive pumpe-CABG-operationer uden samtidige procedurer.

Gruppe A:

Patienterne fik bisoprolol 5 mg pr. oral (P.O.) om aftenen efter operationen og derefter én dosis (5 mg) hver 24. time i løbet af de næste to dage.

Gruppe B:

Patienterne fik bisoprolol som gruppe (A) derudover gives hydrocortison 100 mg intravenøst ​​om aftenen for operationen og derefter 100 mg hver ottende time i løbet af de næste to dage.

Eksklusionskriterier for undersøgelsen inkluderede: Patienter med præoperative rytmeabnormiteter (sygt sinussyndrom, atrioventrikulære ledningsabnormiteter, anamnese med kronisk eller intermitterende AF), forbehandling med klasse I og III antiarytmika, som modtager antihypertensive lægemidler undtagen angiotensinkonverteringsenzym (ACE) hæmmere, skjoldbruskkirtelsygdom, nyre- eller leversygdom, perifer arteriel aterosklerotisk sygdom, tromboflebitis, ukontrolleret diabetes mellitus, systemisk bakteriel eller mykotisk infektion, aktiv tuberkulose, Cushings syndrom, mavesår, psykotisk mental lidelse, Herpes Simplex keratitis var ikke pulmonal sygdom. indgår i undersøgelsen.

Intraoperativ teknik:

Efter sedation med diazepam (10 mg intramuskulært), blev radial arteriel kateterisering, intravenøse katetre og et centralt venekateter indført i operationsstuen. Hæmodynamiske parametre; Hjertefrekvensovervågning, middelarterietryk, rektal temperatur, centralt venetryk og arteriel blodgas blev observeret under hele processen. Anæstesi blev startet med fentanyl (35 mg/kg), og muskelafslapning blev opnået med pancronium (0,1 mg/kg), derefter endotracheal intubation ved hjælp af ventilation med 100% oxygen. Mediansnittet af brystbenet blev brugt til hjerteeksponering. Den venstre indre brystarterie blev høstet, og venen saphenus blev forberedt, hvis det var nødvendigt. Alle operationer blev udført under kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi (28-328C) med flowhastigheder på 2,2-2,4 l/m2 og det gennemsnitlige perfusionstryk på 50-85 mm Hg. Hjertesvigt blev assisteret af initial krystalloid kardioplegi (48C, 15 cc/kg), og hjertekonservering blev assisteret med 400 cc koldblods Cardioplegi hvert 20. minut. Hot-lukningen blev udført kort før fjernelse af krydsklemmen. Venekanylen blev indsat gennem højre atrielle blindtarm. Den arterielle kanyle blev anbragt i den ascenderende aorta.

2.3. Postoperativ overvågning: Alle patienter blev kontinuerligt overvåget på ICU med elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryk og med fingersonde for iltmætning inden for 48 timer.

Patienter udviklet atrieflimren modtog behandling i henhold til deres tilstand, hvis de er hæmodynamisk ustabile, blev elektrisk kardioversion (synkroniseret justeret til 100 joule ved hjælp af bifasisk elektrisk kardiovertor) anvendt. Hvis de er hæmodynamisk stabile, blev farmakologisk kardioversion (amiodaron 5 mg/kg intravenøst ​​over 60 minutter, derefter 1,2 gram per dag ved kontinuerlig intravenøs infusion) anvendt. (5)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
        • Ramymahrose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- .176 Patienter blev registreret i undersøgelsen.

.Aldersinterval mellem 40 og 79 år .Gennemgår valgfag på pumpe CABG operationer uden samtidige procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • : Patienter med præoperative rytmeabnormiteter (sick sinus syndrome,

    • atrioventrikulære ledningsabnormiteter,
    • historie med kronisk eller intermitterende AF),
    • forbehandling med klasse I og III antiarytmika,
    • får anti-hypertensiv medicin undtagen angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere,
    • skjoldbruskkirtel sygdom,
    • nyre- eller leversygdom,
    • perifer arteriel aterosklerotisk sygdom,
    • tromboflebitis,
    • ukontrolleret diabetes mellitus,
    • systemisk bakteriel eller mykotisk infektion,
    • aktiv tuberkulose,
    • Cushings syndrom,
    • mavesår,
    • psykotisk psykisk lidelse,
    • Herpes simplex keratitis
    • kronisk obstruktiv lungesygdom var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg pr. oral (P.O.) om aftenen efter operationen og derefter én dosis (5 mg) hver 24. time i løbet af de næste to dage.
FOREBYGGENDE DOBBELT BLINDET
Andre navne:
  • HYDROCORTISON
Aktiv komparator: hydrocortison
hydrocortison 100 mg intravenøst ​​gives om aftenen for operationen og derefter 100 mg hver ottende time i løbet af de næste to dage.
FOREBYGGENDE DOBBELT BLINDET
Andre navne:
  • HYDROCORTISON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HJERTERYTME
Tidsramme: to dage
atrieflimren
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner