- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03800264
Kombination af bisoprolol versus kortikosteroid og bisoprolol til profylakse mod atrieflimren efter en pumpe-koronararterie-bypass-operation
Baggrund: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, der opstår efter en pumpe-koronararterie-bypass-operation (CABG). Det er forbundet med postoperative komplikationer, herunder øget risiko for slagtilfælde, forlænget hospitalsophold og øgede omkostninger.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at finde pålidelige, effektive, sikre og veltolererede værktøjer til forebyggelse af AF efter en pumpe-koronar bypass-operation.
Patienter og metoder: Undersøgelsen omfattede 176 patienter (aldersinterval 40 til 79 år) og var planlagt til elektive på pumpe CABG-operationer uden samtidige procedurer. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper. Gruppe (A), hvor bisoprolol blev brugt til profylakse mod atrieflimren efter operation. Gruppe (B), hvor bisoprolol og hydrocortison blev brugt til profylakse mod atrieflimren efter operation. For hver patient blev følgende data indsamlet: køn, præoperative sygdomme, intraoperativ krydsklemmetid, kardiopulmonal bypass-tid og Lt intern brystarteriebrug, forekomst af postoperativ atrieflimren, død, myokardieinfarkt brystinfektion og C - reaktive proteinniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på intensivafdelingen for hjertekirurgi på Ain Shams Universitetshospitaler i en periode på 6 måneder. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af "forsknings- og etisk komité" af anæstesi- og intensivafdelingen, Ain Shams University. Informativt samtykke blev indhentet fra patienterne før tilmelding til undersøgelsen.
176 patienter blev registreret i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenereret tilfældigt talliste i to undersøgelsesgrupper på hver 88 patienter med en aldersgruppe mellem 40 og 79 år og var i gang med elektive pumpe-CABG-operationer uden samtidige procedurer.
Gruppe A:
Patienterne fik bisoprolol 5 mg pr. oral (P.O.) om aftenen efter operationen og derefter én dosis (5 mg) hver 24. time i løbet af de næste to dage.
Gruppe B:
Patienterne fik bisoprolol som gruppe (A) derudover gives hydrocortison 100 mg intravenøst om aftenen for operationen og derefter 100 mg hver ottende time i løbet af de næste to dage.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen inkluderede: Patienter med præoperative rytmeabnormiteter (sygt sinussyndrom, atrioventrikulære ledningsabnormiteter, anamnese med kronisk eller intermitterende AF), forbehandling med klasse I og III antiarytmika, som modtager antihypertensive lægemidler undtagen angiotensinkonverteringsenzym (ACE) hæmmere, skjoldbruskkirtelsygdom, nyre- eller leversygdom, perifer arteriel aterosklerotisk sygdom, tromboflebitis, ukontrolleret diabetes mellitus, systemisk bakteriel eller mykotisk infektion, aktiv tuberkulose, Cushings syndrom, mavesår, psykotisk mental lidelse, Herpes Simplex keratitis var ikke pulmonal sygdom. indgår i undersøgelsen.
Intraoperativ teknik:
Efter sedation med diazepam (10 mg intramuskulært), blev radial arteriel kateterisering, intravenøse katetre og et centralt venekateter indført i operationsstuen. Hæmodynamiske parametre; Hjertefrekvensovervågning, middelarterietryk, rektal temperatur, centralt venetryk og arteriel blodgas blev observeret under hele processen. Anæstesi blev startet med fentanyl (35 mg/kg), og muskelafslapning blev opnået med pancronium (0,1 mg/kg), derefter endotracheal intubation ved hjælp af ventilation med 100% oxygen. Mediansnittet af brystbenet blev brugt til hjerteeksponering. Den venstre indre brystarterie blev høstet, og venen saphenus blev forberedt, hvis det var nødvendigt. Alle operationer blev udført under kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi (28-328C) med flowhastigheder på 2,2-2,4 l/m2 og det gennemsnitlige perfusionstryk på 50-85 mm Hg. Hjertesvigt blev assisteret af initial krystalloid kardioplegi (48C, 15 cc/kg), og hjertekonservering blev assisteret med 400 cc koldblods Cardioplegi hvert 20. minut. Hot-lukningen blev udført kort før fjernelse af krydsklemmen. Venekanylen blev indsat gennem højre atrielle blindtarm. Den arterielle kanyle blev anbragt i den ascenderende aorta.
2.3. Postoperativ overvågning: Alle patienter blev kontinuerligt overvåget på ICU med elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryk og med fingersonde for iltmætning inden for 48 timer.
Patienter udviklet atrieflimren modtog behandling i henhold til deres tilstand, hvis de er hæmodynamisk ustabile, blev elektrisk kardioversion (synkroniseret justeret til 100 joule ved hjælp af bifasisk elektrisk kardiovertor) anvendt. Hvis de er hæmodynamisk stabile, blev farmakologisk kardioversion (amiodaron 5 mg/kg intravenøst over 60 minutter, derefter 1,2 gram per dag ved kontinuerlig intravenøs infusion) anvendt. (5)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- .176 Patienter blev registreret i undersøgelsen.
.Aldersinterval mellem 40 og 79 år .Gennemgår valgfag på pumpe CABG operationer uden samtidige procedurer.
Ekskluderingskriterier:
: Patienter med præoperative rytmeabnormiteter (sick sinus syndrome,
- atrioventrikulære ledningsabnormiteter,
- historie med kronisk eller intermitterende AF),
- forbehandling med klasse I og III antiarytmika,
- får anti-hypertensiv medicin undtagen angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere,
- skjoldbruskkirtel sygdom,
- nyre- eller leversygdom,
- perifer arteriel aterosklerotisk sygdom,
- tromboflebitis,
- ukontrolleret diabetes mellitus,
- systemisk bakteriel eller mykotisk infektion,
- aktiv tuberkulose,
- Cushings syndrom,
- mavesår,
- psykotisk psykisk lidelse,
- Herpes simplex keratitis
- kronisk obstruktiv lungesygdom var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg pr. oral (P.O.) om aftenen efter operationen og derefter én dosis (5 mg) hver 24. time i løbet af de næste to dage.
|
FOREBYGGENDE DOBBELT BLINDET
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: hydrocortison
hydrocortison 100 mg intravenøst gives om aftenen for operationen og derefter 100 mg hver ottende time i løbet af de næste to dage.
|
FOREBYGGENDE DOBBELT BLINDET
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HJERTERYTME
Tidsramme: to dage
|
atrieflimren
|
to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
- Hydrocortison
Andre undersøgelses-id-numre
- Bisoprolol vs corticosteroi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .