- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03800264
Bisoprolol a połączenie kortykosteroidów i bisoprololu w profilaktyce migotania przedsionków po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego za pomocą pompy
Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca występującym po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Wiąże się to z powikłaniami pooperacyjnymi, w tym zwiększonym ryzykiem udaru, wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększonymi kosztami.
Cel: Celem pracy było znalezienie niezawodnych, skutecznych, bezpiecznych i dobrze tolerowanych narzędzi do zapobiegania AF po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Pacjenci i metody: Badaniem objęto 176 pacjentów (w wieku od 40 do 79 lat) zakwalifikowanych do planowych operacji CABG z użyciem pompy bez zabiegów towarzyszących. Pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy. Grupa (A), w której zastosowano bisoprolol w profilaktyce migotania przedsionków po operacji. Grupa (B), w której zastosowano bisoprolol i hydrokortyzon w profilaktyce migotania przedsionków po operacjach. Dla każdej pacjentki zebrano następujące dane: płeć, choroby przedoperacyjne, śródoperacyjny czas zacisku krzyżowego, czas krążenia pozaustrojowego oraz Lt wewnętrzne zużycie tętnicy sutkowej, częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków, zgonu, zawału mięśnia sercowego, zakażenia klatki piersiowej oraz poziomu białka C-reaktywnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii szpitala uniwersyteckiego Ain Shams przez okres 6 miesięcy. Protokół badania został zatwierdzony przez „komisję ds. badań i etyki” oddziału anestezjologii i intensywnej terapii Uniwersytetu Ain Shams. Informacyjną zgodę uzyskano od pacjentów przed włączeniem do badania.
W badaniu zarejestrowano 176 pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych do dwóch grup badawczych po 88 pacjentów każda, w wieku od 40 do 79 lat i byli poddawani planowym operacjom CABG z pompą bez towarzyszących procedur.
Grupa A:
Pacjenci otrzymywali bisoprolol 5 mg doustnie wieczorem w dniu operacji, a następnie jedną dawkę (5 mg) co 24 godziny przez kolejne 2 dni.
Grupa B.:
Pacjenci otrzymywali bisoprolol jako grupę (A) dodatkowo hydrokortyzon w dawce 100 mg dożylnie wieczorem w dniu operacji, a następnie 100 mg co 8 godzin przez kolejne 2 dni.
Kryteria wykluczenia z badania obejmowały: Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu (zespół chorego węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, przewlekły lub przerywany AF w wywiadzie), wcześniej leczeni lekami antyarytmicznymi klasy I i III, przyjmujący leki hipotensyjne z wyjątkiem konwertazy angiotensyny (ACE). inhibitory, choroba tarczycy, choroba nerek lub wątroby, miażdżyca tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył, niekontrolowana cukrzyca, ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze, aktywna gruźlica, zespół Cushinga, wrzód trawienny, psychotyczne zaburzenia psychiczne, zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki zwykłej i przewlekła obturacyjna choroba płuc. uwzględnione w badaniu.
Technika śródoperacyjna:
Po sedacji diazepamem (10 mg domięśniowo) na bloku operacyjnym wprowadzono cewnikowanie tętnicy promieniowej, cewniki dożylne i cewnik do żyły centralnej. parametry hemodynamiczne; Monitorowano częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, temperaturę w odbycie, ośrodkowe ciśnienie żylne i gazometrię krwi tętniczej w trakcie całego procesu. Znieczulenie rozpoczęto podaniem fentanylu (35 mg/kg), a zwiotczenie mięśni uzyskano za pomocą pancronium (0,1 mg/kg), następnie intubację dotchawiczą stosując wentylację 100% tlenem. Do odsłonięcia serca użyto nacięcia pośrodkowego mostka. Pobrano lewą tętnicę piersiową wewnętrzną iw razie potrzeby przygotowano żyłę odpiszczelową. Wszystkie operacje przeprowadzono w warunkach krążenia pozaustrojowego i umiarkowanej hipotermii (28-32°C) przy przepływach 2,2-2,4 l/m2 i średnim ciśnieniu perfuzji 50-85 mm Hg. Niewydolność serca była wspomagana przez wstępną kardioplegię krystaloidową (48C, 15 cm3/kg), a zachowanie serca wspomagane było przez kardioplegię z zimną krwią 400 cm3 co 20 minut. Zamknięcie na gorąco wykonano na krótko przed zdjęciem zacisku krzyżowego. Kaniulę żylną wprowadzono przez wyrostek robaczkowy prawego przedsionka. Kaniulę tętniczą umieszczono w aorcie wstępującej.
2.3. Monitorowanie pooperacyjne: Wszyscy pacjenci byli stale monitorowani na OIT za pomocą elektrokardiografii (EKG), inwazyjnego ciśnienia krwi i sondy palcowej pod kątem nasycenia tlenem w ciągu 48 godzin.
Pacjenci, u których wystąpiło migotanie przedsionków, byli leczeni zgodnie ze swoim stanem, jeśli byli niestabilni hemodynamicznie, stosowano kardiowersję elektryczną (zsynchronizowaną, nastawioną na 100 dżuli za pomocą dwufazowego kardiowertora elektrycznego). W przypadku stabilnych hemodynamicznie stosowano kardiowersję farmakologiczną (amiodaron 5 mg/kg dożylnie przez 60 minut, następnie 1,2 g dziennie w ciągłym wlewie dożylnym). (5)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Ramymahrose
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 0,176 Pacjenci zostali zarejestrowani w badaniu.
.Przedział wiekowy od 40 do 79 lat .Przechodzenie planowych operacji CABG na pompie bez procedur towarzyszących.
Kryteria wyłączenia:
: Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu (zespół chorego węzła zatokowego,
- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
- historia przewlekłego lub przerywanego AF),
- wstępne leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I i III,
- przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych z wyjątkiem inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE),
- choroba tarczycy,
- choroba nerek lub wątroby,
- choroba miażdżycowa tętnic obwodowych,
- zakrzepowe zapalenie żył,
- niekontrolowana cukrzyca,
- ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze,
- czynna gruźlica,
- Zespół Cushinga,
- wrzód trawienny,
- psychotyczne zaburzenie psychiczne,
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- przewlekła obturacyjna choroba płuc nie została uwzględniona w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg doustnie (PO) wieczorem w dniu operacji, a następnie jedna dawka (5 mg) co 24 godziny przez kolejne 2 dni.
|
ZAPOBIEGAWCZY PODWÓJNIE ZAŚLEPIONY
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: hydrokortyzon
hydrokortyzon 100 mg dożylnie podaje się wieczorem w dniu operacji, a następnie 100 mg co 8 godzin przez kolejne 2 dni.
|
ZAPOBIEGAWCZY PODWÓJNIE ZAŚLEPIONY
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TĘTNO
Ramy czasowe: dwa dni
|
migotanie przedsionków
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Bisoprolol
- Hydrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bisoprolol vs corticosteroi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CABG
-
Sawanpracharak hospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of VirginiaNieznany
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nieznany
-
Konkuk University Medical CenterNieznany
-
Kerckhoff KlinikZakończonyIntegralność przeszczepu CABGNiemcy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCABG | CHAM | LIMA
-
Mahidol UniversityZakończony
-
Medistim ASAJeszcze nie rekrutacjaOperacja bajpasów serca (CABG)
-
Qazvin University Of Medical SciencesZakończonyOperacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).Iran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Bisoprolol
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Gesellschaft mbH, AustriaZakończony
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...ZakończonyKobiety Z Rakiem PiersiBiałoruś
-
Asan Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZwężenie zastawki aortalnejRepublika Korei
-
Ruijin HospitalZakończonyNieleczone nadciśnienie samoistneChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyNadciśnienieHongkong
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Policlinico Casilino ASL RMBWycofaneKontrola częstości akcji serca u pacjentów z ICD z niewydolnością sercaWłochy
-
University of AarhusAalborg University Hospital; Aalborg UniversityZakończonySinustachykardia wywołana klozapinąDania
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Servier RussiaZakończonyNadciśnienie tętnicze | CHD - Choroba niedokrwienna sercaFederacja Rosyjska