Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisoprolol a połączenie kortykosteroidów i bisoprololu w profilaktyce migotania przedsionków po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego za pomocą pompy

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: RAMY AHMED, Ain Shams University

Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca występującym po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Wiąże się to z powikłaniami pooperacyjnymi, w tym zwiększonym ryzykiem udaru, wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększonymi kosztami.

Cel: Celem pracy było znalezienie niezawodnych, skutecznych, bezpiecznych i dobrze tolerowanych narzędzi do zapobiegania AF po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Pacjenci i metody: Badaniem objęto 176 pacjentów (w wieku od 40 do 79 lat) zakwalifikowanych do planowych operacji CABG z użyciem pompy bez zabiegów towarzyszących. Pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy. Grupa (A), w której zastosowano bisoprolol w profilaktyce migotania przedsionków po operacji. Grupa (B), w której zastosowano bisoprolol i hydrokortyzon w profilaktyce migotania przedsionków po operacjach. Dla każdej pacjentki zebrano następujące dane: płeć, choroby przedoperacyjne, śródoperacyjny czas zacisku krzyżowego, czas krążenia pozaustrojowego oraz Lt wewnętrzne zużycie tętnicy sutkowej, częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków, zgonu, zawału mięśnia sercowego, zakażenia klatki piersiowej oraz poziomu białka C-reaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii szpitala uniwersyteckiego Ain Shams przez okres 6 miesięcy. Protokół badania został zatwierdzony przez „komisję ds. badań i etyki” oddziału anestezjologii i intensywnej terapii Uniwersytetu Ain Shams. Informacyjną zgodę uzyskano od pacjentów przed włączeniem do badania.

W badaniu zarejestrowano 176 pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych do dwóch grup badawczych po 88 pacjentów każda, w wieku od 40 do 79 lat i byli poddawani planowym operacjom CABG z pompą bez towarzyszących procedur.

Grupa A:

Pacjenci otrzymywali bisoprolol 5 mg doustnie wieczorem w dniu operacji, a następnie jedną dawkę (5 mg) co 24 godziny przez kolejne 2 dni.

Grupa B.:

Pacjenci otrzymywali bisoprolol jako grupę (A) dodatkowo hydrokortyzon w dawce 100 mg dożylnie wieczorem w dniu operacji, a następnie 100 mg co 8 godzin przez kolejne 2 dni.

Kryteria wykluczenia z badania obejmowały: Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu (zespół chorego węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, przewlekły lub przerywany AF w wywiadzie), wcześniej leczeni lekami antyarytmicznymi klasy I i III, przyjmujący leki hipotensyjne z wyjątkiem konwertazy angiotensyny (ACE). inhibitory, choroba tarczycy, choroba nerek lub wątroby, miażdżyca tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył, niekontrolowana cukrzyca, ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze, aktywna gruźlica, zespół Cushinga, wrzód trawienny, psychotyczne zaburzenia psychiczne, zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki zwykłej i przewlekła obturacyjna choroba płuc. uwzględnione w badaniu.

Technika śródoperacyjna:

Po sedacji diazepamem (10 mg domięśniowo) na bloku operacyjnym wprowadzono cewnikowanie tętnicy promieniowej, cewniki dożylne i cewnik do żyły centralnej. parametry hemodynamiczne; Monitorowano częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, temperaturę w odbycie, ośrodkowe ciśnienie żylne i gazometrię krwi tętniczej w trakcie całego procesu. Znieczulenie rozpoczęto podaniem fentanylu (35 mg/kg), a zwiotczenie mięśni uzyskano za pomocą pancronium (0,1 mg/kg), następnie intubację dotchawiczą stosując wentylację 100% tlenem. Do odsłonięcia serca użyto nacięcia pośrodkowego mostka. Pobrano lewą tętnicę piersiową wewnętrzną iw razie potrzeby przygotowano żyłę odpiszczelową. Wszystkie operacje przeprowadzono w warunkach krążenia pozaustrojowego i umiarkowanej hipotermii (28-32°C) przy przepływach 2,2-2,4 l/m2 i średnim ciśnieniu perfuzji 50-85 mm Hg. Niewydolność serca była wspomagana przez wstępną kardioplegię krystaloidową (48C, 15 cm3/kg), a zachowanie serca wspomagane było przez kardioplegię z zimną krwią 400 cm3 co 20 minut. Zamknięcie na gorąco wykonano na krótko przed zdjęciem zacisku krzyżowego. Kaniulę żylną wprowadzono przez wyrostek robaczkowy prawego przedsionka. Kaniulę tętniczą umieszczono w aorcie wstępującej.

2.3. Monitorowanie pooperacyjne: Wszyscy pacjenci byli stale monitorowani na OIT za pomocą elektrokardiografii (EKG), inwazyjnego ciśnienia krwi i sondy palcowej pod kątem nasycenia tlenem w ciągu 48 godzin.

Pacjenci, u których wystąpiło migotanie przedsionków, byli leczeni zgodnie ze swoim stanem, jeśli byli niestabilni hemodynamicznie, stosowano kardiowersję elektryczną (zsynchronizowaną, nastawioną na 100 dżuli za pomocą dwufazowego kardiowertora elektrycznego). W przypadku stabilnych hemodynamicznie stosowano kardiowersję farmakologiczną (amiodaron 5 mg/kg dożylnie przez 60 minut, następnie 1,2 g dziennie w ciągłym wlewie dożylnym). (5)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
        • Ramymahrose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 0,176 Pacjenci zostali zarejestrowani w badaniu.

.Przedział wiekowy od 40 do 79 lat .Przechodzenie planowych operacji CABG na pompie bez procedur towarzyszących.

Kryteria wyłączenia:

  • : Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu (zespół chorego węzła zatokowego,

    • zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
    • historia przewlekłego lub przerywanego AF),
    • wstępne leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I i III,
    • przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych z wyjątkiem inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE),
    • choroba tarczycy,
    • choroba nerek lub wątroby,
    • choroba miażdżycowa tętnic obwodowych,
    • zakrzepowe zapalenie żył,
    • niekontrolowana cukrzyca,
    • ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze,
    • czynna gruźlica,
    • Zespół Cushinga,
    • wrzód trawienny,
    • psychotyczne zaburzenie psychiczne,
    • Opryszczkowe zapalenie rogówki
    • przewlekła obturacyjna choroba płuc nie została uwzględniona w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg doustnie (PO) wieczorem w dniu operacji, a następnie jedna dawka (5 mg) co 24 godziny przez kolejne 2 dni.
ZAPOBIEGAWCZY PODWÓJNIE ZAŚLEPIONY
Inne nazwy:
  • HYDROKORTYZON
Aktywny komparator: hydrokortyzon
hydrokortyzon 100 mg dożylnie podaje się wieczorem w dniu operacji, a następnie 100 mg co 8 godzin przez kolejne 2 dni.
ZAPOBIEGAWCZY PODWÓJNIE ZAŚLEPIONY
Inne nazwy:
  • HYDROKORTYZON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TĘTNO
Ramy czasowe: dwa dni
migotanie przedsionków
dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG

Badania kliniczne na Bisoprolol

3
Subskrybuj