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펌프관상동맥우회술 후 심방세동 예방을 위한 비소프롤롤 대 코르티코스테로이드 및 비소프롤롤 조합

2019년 1월 11일 업데이트: RAMY AHMED, Ain Shams University

배경: 심방세동(AF)은 온펌프관상동맥우회술(CABG) 수술 후 발생하는 가장 흔한 심장 부정맥이다. 뇌졸중 위험 증가, 입원 기간 연장, 비용 증가 등 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 펌프관상동맥우회술 후 심방세동 예방을 위한 신뢰할 수 있고 효과적이며 안전하고 내약성이 좋은 도구를 찾는 것이었습니다.

환자 및 방법: 이 연구에는 176명의 환자(연령 범위 40~79세)가 포함되었으며 수반되는 절차 없이 선택적 온 펌프 CABG 수술이 예정되어 있습니다. 환자들은 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다. (A) 수술 후 심방세동 예방을 위해 비소프롤롤을 사용한 군. (B) 수술 후 심방세동 예방을 위해 비소프롤롤과 하이드로코르티손을 사용한 그룹. 각 환자에 대해 다음 데이터를 수집했습니다: 성별, 수술 전 질병, 수술 중 교차 클램프 시간, 심폐 우회 시간 및 Lt 내유 동맥 사용, 수술 후 심방 세동 발생률, 사망, 심근 경색 흉부 감염 및 C 반응성 단백질 수준.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 Ain Shams 대학 병원의 흉부외과 집중 치료실에서 6개월 동안 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 Ain Shams University 마취 및 집중 치료 부서의 "연구 및 윤리 위원회"의 승인을 받았습니다. 연구에 등록하기 전에 환자로부터 유익한 동의를 얻었습니다.

176명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 환자들은 컴퓨터 생성 난수 목록에 의해 각각 40세에서 79세 사이의 88명의 환자로 구성된 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 할당되었으며 수반되는 절차 없이 선택적으로 펌프 CABG 수술을 받았습니다.

그룹 A:

환자들은 수술 저녁에 bisoprolol 5mg을 경구 투여(P.O.)한 후 다음 2일 동안 24시간마다 1회 용량(5mg)을 투여 받았습니다.

그룹 B:

환자는 그룹 (A)로서 비소프롤롤을 투여받았고, 추가로 하이드로코르티손 100mg을 수술 저녁에 정맥주사한 다음 다음 2일 동안 8시간마다 100mg을 투여했습니다.

연구의 제외 기준은 다음과 같습니다. 수술 전 리듬 이상(Sick sinus syndrome, 방실 전도 이상, 만성 또는 간헐적 AF 병력), class I 및 III 항부정맥제로 전치료, 안지오텐신 전환 효소(ACE)를 제외한 항고혈압제를 투여받는 환자 억제제, 갑상선 질환, 신장 또는 간 질환, 말초 동맥 죽상경화 질환, 혈전정맥염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 전신성 세균성 또는 진균성 감염, 활동성 결핵, 쿠싱 증후군, 소화성 궤양, 정신병적 정신 장애, 단순 포진 각막염 및 만성 폐쇄성 폐질환은 그렇지 않았습니다. 연구에 포함.

수술 중 기술:

디아제팜(10 mg 근육주사)으로 진정 후 요골 동맥 카테터 삽입, 정맥 카테터 및 중심 정맥 카테터가 수술실에 도입되었습니다. 혈역학적 매개변수; 심박수 모니터링, 평균 동맥압, 직장 온도, 중심 정맥압 및 동맥혈 가스가 과정 전반에 걸쳐 관찰되었습니다. 마취는 펜타닐(35mg/kg)로 시작하고 판크로늄(0.1mg/kg)으로 근육 이완을 달성한 다음 100% 산소로 환기를 사용하여 기관내 삽관을 시행했습니다. 흉골의 중간 절개는 심장 노출에 사용되었습니다. 좌측 내유동맥을 적출하고 필요에 따라 복재정맥을 준비하였다. 모든 수술은 2.2-2.4 l/m2의 유속과 50-85 mm Hg의 평균 관류압으로 심폐 바이패스 및 중등도 저체온(28-328C) 하에서 수행되었습니다. 심부전은 초기 크리스탈로이드 심정지(48C, 15cc/kg)에 의해 보조되었고 심장 보존은 20분마다 400cc 냉혈 심정지로 보조되었습니다. 핫 셧은 크로스 클램프를 제거하기 직전에 수행되었습니다. 정맥 캐뉼라는 우심방 충수를 통해 삽입되었습니다. 동맥 캐뉼라를 상행 대동맥에 배치했습니다.

2.3. 수술 후 모니터링: 모든 환자는 ICU에서 심전도(ECG), 침습적 혈압 및 48시간 이내에 산소 포화도에 대한 핑거 프로브를 통해 지속적으로 모니터링되었습니다.

심방세동이 발생한 환자는 상태에 따라 치료를 받았고, 혈역학적으로 불안정한 전기심율동전환(biphasic electrical cardiovertor를 이용하여 100 joules에서 동기화 조정)을 적용하였다. 혈역학적으로 안정되면 약리학적 심장율동전환(amiodarone 5mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 하루에 1.2g을 지속적으로 정맥 주사)을 사용했습니다. (5)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- .176 환자가 연구에 등록되었습니다.

.연령 범위는 40세에서 79세 사이입니다. 부수적인 절차 없이 펌프 CABG 작업에서 선택적으로 진행됩니다.

제외 기준:

  • : 수술 전 리듬이상이 있는 환자(sick sinus syndrome,

    • 방실 전도 이상,
    • 만성 또는 간헐적 AF 병력),
    • 클래스 I 및 III 항부정맥제로의 전처리,
    • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 제외한 항고혈압제 투여,
    • 갑상선 질환,
    • 신장 또는 간 질환,
    • 말초 동맥 죽상 경화성 질환,
    • 혈전정맥염,
    • 조절되지 않는 당뇨병,
    • 전신 세균성 또는 진균 감염,
    • 활동성 결핵,
    • 쿠싱 증후군,
    • 소화성 궤양,
    • 정신병 적 정신 장애,
    • 단순 포진 각막염
    • 만성 폐쇄성 폐질환은 연구에 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비소프롤롤
수술 저녁에 BISOPROLOL 5mg 경구 투여(P.O.) 후 다음 2일 동안 24시간마다 1회 투여(5mg).
예방적 이중 맹검
다른 이름들:
  • 하이드로코르티손
활성 비교기: 하이드로코르티손
히드로코르티손 100mg을 수술 저녁에 정맥 주사한 다음 다음 2일 동안 8시간마다 100mg을 투여합니다.
예방적 이중 맹검
다른 이름들:
  • 하이드로코르티손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 이틀
심방세동
이틀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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