- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03800264
Bisoprolol versus Kortikosteroid- und Bisoprolol-Kombination zur Prophylaxe gegen Vorhofflimmern nach einer Koronararterien-Bypass-Operation an der Pumpe
Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die nach einer koronaren Bypassoperation (CABG) mit Pumpe auftritt. Sie ist mit postoperativen Komplikationen verbunden, darunter ein erhöhtes Schlaganfallrisiko, verlängerter Krankenhausaufenthalt und erhöhte Kosten.
Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, zuverlässige, wirksame, sichere und gut verträgliche Instrumente zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer koronaren Bypass-Operation mit Pumpe zu finden.
Patienten und Methoden: Die Studie umfasste 176 Patienten (Altersbereich 40 bis 79 Jahre) und war für elektive CABG-Pumpenoperationen ohne begleitende Eingriffe vorgesehen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe (A), in der Bisoprolol zur Prophylaxe gegen Vorhofflimmern nach Operationen eingesetzt wurde. Gruppe (B), in der Bisoprolol und Hydrocortison zur Prophylaxe gegen Vorhofflimmern nach der Operation verwendet wurden. Für jeden Patienten wurden die folgenden Daten gesammelt: Geschlecht, präoperative Erkrankungen, intraoperative Cross-Clamp-Zeit, kardiopulmonale Bypasszeit und Verwendung der Lt-internen Brustarterie, Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern, Tod, Myokardinfarkt, Brustinfektion und C-reaktive Proteinspiegel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten auf der Intensivstation der Herz-Thorax-Chirurgie der Krankenhäuser der Universität Ain Shams durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der „Forschungs- und Ethikkommission“ der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin der Ain Shams University genehmigt. Vor der Aufnahme in die Studie wurde von den Patienten eine aufklärende Einwilligung eingeholt.
176 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Zufallszahlenliste in zwei Studiengruppen mit jeweils 88 Patienten im Alter zwischen 40 und 79 Jahren eingeteilt und erhielten elektive CABG-Operationen mit Pumpe ohne begleitende Eingriffe.
Gruppe A:
Die Patienten erhielten Bisoprolol 5 mg per oral (p.o.) am Abend der Operation und dann eine Dosis (5 mg) alle 24 Stunden während der nächsten zwei Tage.
Gruppe B:
Patienten, die als Gruppe (A) Bisoprolol erhielten, erhielten zusätzlich Hydrocortison 100 mg intravenös am Abend der Operation und dann 100 mg alle acht Stunden während der nächsten zwei Tage.
Ausschlusskriterien für die Studie waren: Patienten mit präoperativen Rhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, chronisches oder intermittierendes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte), Vorbehandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III, Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln außer Angiotensin-Converter-Enzym (ACE) Inhibitoren, Schilddrüsenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, periphere arterielle Arteriosklerose, Thrombophlebitis, unkontrollierter Diabetes mellitus, systemische bakterielle oder mykotische Infektion, aktive Tuberkulose, Cushing-Syndrom, Magengeschwür, psychotische Geistesstörung, Herpes-simplex-Keratitis und chronisch obstruktive Lungenerkrankung waren es nicht in die Studie aufgenommen.
Intraoperative Technik:
Nach Sedierung mit Diazepam (10 mg intramuskulär) wurden im Operationssaal eine radiale arterielle Katheterisierung, intravenöse Katheter und ein zentralvenöser Katheter eingeführt. Hämodynamische Parameter; Überwachung der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Drucks, der rektalen Temperatur, des zentralen Venendrucks und des arteriellen Blutgases während des gesamten Prozesses wurden beobachtet. Anästhesie wurde mit Fentanyl (35 mg/kg) begonnen und Muskelrelaxation wurde mit Pancronium (0,1 mg/kg) erreicht, dann endotracheale Intubation unter Verwendung von Beatmung mit 100 % Sauerstoff. Die mediane Inzision des Sternums wurde für die kardiale Freilegung verwendet. Die linke A. mammaria interna wurde entnommen und die V. saphena bei Bedarf präpariert. Alle Operationen wurden unter kardiopulmonalem Bypass und mäßiger Hypothermie (28-328C) mit Flussraten von 2,2-2,4 l / m2 und einem mittleren Perfusionsdruck von 50-85 mm Hg durchgeführt. Die Herzinsuffizienz wurde durch anfängliche kristalloide Kardioplegie (48°C, 15 cc/kg) unterstützt und die Herzerhaltung wurde durch 400 cc Kaltblut-Kardioplegie alle 20 Minuten unterstützt. Das Hot Shut wurde kurz vor dem Entfernen der Kreuzklemme durchgeführt. Die Venenkanüle wurde durch den rechten Vorhoffortsatz eingeführt. Die arterielle Kanüle wurde in die aufsteigende Aorta platziert.
2.3. Postoperative Überwachung: Alle Patienten wurden auf der Intensivstation kontinuierlich mit Elektrokardiographie (EKG), invasivem Blutdruck und mit Fingersonde auf Sauerstoffsättigung innerhalb von 48 h überwacht.
Patienten, die Vorhofflimmern entwickelten, erhielten eine ihrem Zustand entsprechende Behandlung, wenn sie hämodynamisch instabil waren, es wurde eine elektrische Kardioversion (synchronisiert eingestellt auf 100 Joule unter Verwendung eines zweiphasigen elektrischen Kardiovertors) angewendet. Wenn sie hämodynamisch stabil sind, wurde eine pharmakologische Kardioversion (Amiodaron 5 mg/kg intravenös über 60 Minuten, dann 1,2 Gramm pro Tag als intravenöse Dauerinfusion) verwendet. (5)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- .176 Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
.Altersspanne zwischen 40 und 79 Jahren .Electivum bei CABG-Pumpenoperationen ohne begleitende Eingriffe.
Ausschlusskriterien:
: Patienten mit präoperativen Rhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom,
- atrioventrikuläre Überleitungsstörungen,
- Vorgeschichte von chronischem oder intermittierendem Vorhofflimmern),
- Vorbehandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III,
- Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit Ausnahme von Angiotensin-Converter-Enzym (ACE)-Hemmern,
- Schilddrüsenerkrankung,
- Nieren- oder Lebererkrankung,
- periphere arterielle arteriosklerotische Erkrankung,
- Thrombophlebitis,
- unkontrollierter Diabetes mellitus,
- systemische bakterielle oder mykotische Infektion,
- aktive Tuberkulose,
- Cushing-Syndrom,
- Magengeschwür,
- psychotische Geistesstörung,
- Herpes-simplex-Keratitis
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg oral (p.o.) am Abend der Operation und dann eine Dosis (5 mg) alle 24 Stunden während der nächsten zwei Tage.
|
VORBEUGENDE DOPPELTE VERBLINDUNG
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hydrocortison
Hydrocortison 100 mg intravenös am Abend der Operation und dann 100 mg alle acht Stunden während der nächsten zwei Tage.
|
VORBEUGENDE DOPPELTE VERBLINDUNG
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PULSSCHLAG
Zeitfenster: zwei Tage
|
Vorhofflimmern
|
zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Bisoprolol
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- Bisoprolol vs corticosteroi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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