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Bisoprolol versus Kortikosteroid- und Bisoprolol-Kombination zur Prophylaxe gegen Vorhofflimmern nach einer Koronararterien-Bypass-Operation an der Pumpe

11. Januar 2019 aktualisiert von: RAMY AHMED, Ain Shams University

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die nach einer koronaren Bypassoperation (CABG) mit Pumpe auftritt. Sie ist mit postoperativen Komplikationen verbunden, darunter ein erhöhtes Schlaganfallrisiko, verlängerter Krankenhausaufenthalt und erhöhte Kosten.

Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, zuverlässige, wirksame, sichere und gut verträgliche Instrumente zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer koronaren Bypass-Operation mit Pumpe zu finden.

Patienten und Methoden: Die Studie umfasste 176 Patienten (Altersbereich 40 bis 79 Jahre) und war für elektive CABG-Pumpenoperationen ohne begleitende Eingriffe vorgesehen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe (A), in der Bisoprolol zur Prophylaxe gegen Vorhofflimmern nach Operationen eingesetzt wurde. Gruppe (B), in der Bisoprolol und Hydrocortison zur Prophylaxe gegen Vorhofflimmern nach der Operation verwendet wurden. Für jeden Patienten wurden die folgenden Daten gesammelt: Geschlecht, präoperative Erkrankungen, intraoperative Cross-Clamp-Zeit, kardiopulmonale Bypasszeit und Verwendung der Lt-internen Brustarterie, Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern, Tod, Myokardinfarkt, Brustinfektion und C-reaktive Proteinspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten auf der Intensivstation der Herz-Thorax-Chirurgie der Krankenhäuser der Universität Ain Shams durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der „Forschungs- und Ethikkommission“ der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin der Ain Shams University genehmigt. Vor der Aufnahme in die Studie wurde von den Patienten eine aufklärende Einwilligung eingeholt.

176 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Zufallszahlenliste in zwei Studiengruppen mit jeweils 88 Patienten im Alter zwischen 40 und 79 Jahren eingeteilt und erhielten elektive CABG-Operationen mit Pumpe ohne begleitende Eingriffe.

Gruppe A:

Die Patienten erhielten Bisoprolol 5 mg per oral (p.o.) am Abend der Operation und dann eine Dosis (5 mg) alle 24 Stunden während der nächsten zwei Tage.

Gruppe B:

Patienten, die als Gruppe (A) Bisoprolol erhielten, erhielten zusätzlich Hydrocortison 100 mg intravenös am Abend der Operation und dann 100 mg alle acht Stunden während der nächsten zwei Tage.

Ausschlusskriterien für die Studie waren: Patienten mit präoperativen Rhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, chronisches oder intermittierendes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte), Vorbehandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III, Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln außer Angiotensin-Converter-Enzym (ACE) Inhibitoren, Schilddrüsenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, periphere arterielle Arteriosklerose, Thrombophlebitis, unkontrollierter Diabetes mellitus, systemische bakterielle oder mykotische Infektion, aktive Tuberkulose, Cushing-Syndrom, Magengeschwür, psychotische Geistesstörung, Herpes-simplex-Keratitis und chronisch obstruktive Lungenerkrankung waren es nicht in die Studie aufgenommen.

Intraoperative Technik:

Nach Sedierung mit Diazepam (10 mg intramuskulär) wurden im Operationssaal eine radiale arterielle Katheterisierung, intravenöse Katheter und ein zentralvenöser Katheter eingeführt. Hämodynamische Parameter; Überwachung der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Drucks, der rektalen Temperatur, des zentralen Venendrucks und des arteriellen Blutgases während des gesamten Prozesses wurden beobachtet. Anästhesie wurde mit Fentanyl (35 mg/kg) begonnen und Muskelrelaxation wurde mit Pancronium (0,1 mg/kg) erreicht, dann endotracheale Intubation unter Verwendung von Beatmung mit 100 % Sauerstoff. Die mediane Inzision des Sternums wurde für die kardiale Freilegung verwendet. Die linke A. mammaria interna wurde entnommen und die V. saphena bei Bedarf präpariert. Alle Operationen wurden unter kardiopulmonalem Bypass und mäßiger Hypothermie (28-328C) mit Flussraten von 2,2-2,4 l / m2 und einem mittleren Perfusionsdruck von 50-85 mm Hg durchgeführt. Die Herzinsuffizienz wurde durch anfängliche kristalloide Kardioplegie (48°C, 15 cc/kg) unterstützt und die Herzerhaltung wurde durch 400 cc Kaltblut-Kardioplegie alle 20 Minuten unterstützt. Das Hot Shut wurde kurz vor dem Entfernen der Kreuzklemme durchgeführt. Die Venenkanüle wurde durch den rechten Vorhoffortsatz eingeführt. Die arterielle Kanüle wurde in die aufsteigende Aorta platziert.

2.3. Postoperative Überwachung: Alle Patienten wurden auf der Intensivstation kontinuierlich mit Elektrokardiographie (EKG), invasivem Blutdruck und mit Fingersonde auf Sauerstoffsättigung innerhalb von 48 h überwacht.

Patienten, die Vorhofflimmern entwickelten, erhielten eine ihrem Zustand entsprechende Behandlung, wenn sie hämodynamisch instabil waren, es wurde eine elektrische Kardioversion (synchronisiert eingestellt auf 100 Joule unter Verwendung eines zweiphasigen elektrischen Kardiovertors) angewendet. Wenn sie hämodynamisch stabil sind, wurde eine pharmakologische Kardioversion (Amiodaron 5 mg/kg intravenös über 60 Minuten, dann 1,2 Gramm pro Tag als intravenöse Dauerinfusion) verwendet. (5)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
        • Ramymahrose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- .176 Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen.

.Altersspanne zwischen 40 und 79 Jahren .Electivum bei CABG-Pumpenoperationen ohne begleitende Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • : Patienten mit präoperativen Rhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom,

    • atrioventrikuläre Überleitungsstörungen,
    • Vorgeschichte von chronischem oder intermittierendem Vorhofflimmern),
    • Vorbehandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III,
    • Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit Ausnahme von Angiotensin-Converter-Enzym (ACE)-Hemmern,
    • Schilddrüsenerkrankung,
    • Nieren- oder Lebererkrankung,
    • periphere arterielle arteriosklerotische Erkrankung,
    • Thrombophlebitis,
    • unkontrollierter Diabetes mellitus,
    • systemische bakterielle oder mykotische Infektion,
    • aktive Tuberkulose,
    • Cushing-Syndrom,
    • Magengeschwür,
    • psychotische Geistesstörung,
    • Herpes-simplex-Keratitis
    • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg oral (p.o.) am Abend der Operation und dann eine Dosis (5 mg) alle 24 Stunden während der nächsten zwei Tage.
VORBEUGENDE DOPPELTE VERBLINDUNG
Andere Namen:
  • HYDROCORTISON
Aktiver Komparator: Hydrocortison
Hydrocortison 100 mg intravenös am Abend der Operation und dann 100 mg alle acht Stunden während der nächsten zwei Tage.
VORBEUGENDE DOPPELTE VERBLINDUNG
Andere Namen:
  • HYDROCORTISON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PULSSCHLAG
Zeitfenster: zwei Tage
Vorhofflimmern
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur CABG

Klinische Studien zur Bisoprolol

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