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Combinação de bisoprolol versus corticosteróide e bisoprolol para profilaxia contra fibrilação atrial após cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba

11 de janeiro de 2019 atualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University

Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum que ocorre após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com bomba. Está associada a complicações pós-operatórias, incluindo aumento do risco de acidente vascular cerebral, internação hospitalar prolongada e aumento dos custos.

Objetivos: O objetivo deste estudo foi encontrar ferramentas confiáveis, eficazes, seguras e bem toleradas para a prevenção de FA após cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba.

Pacientes e métodos: O estudo incluiu 176 pacientes (faixa etária de 40 a 79 anos) e agendados para cirurgias eletivas de revascularização do miocárdio com bomba sem procedimentos concomitantes. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo (A) em que foi utilizado bisoprolol para profilaxia contra fibrilação atrial após cirurgia. Grupo (B) em que bisoprolol e hidrocortisona foram usados ​​para profilaxia contra fibrilação atrial após a cirurgia. Para cada paciente, os seguintes dados foram coletados: sexo, doenças pré-operatórias, tempo de braçadeira cruzada intraoperatória, tempo de circulação extracorpórea e uso da artéria mamária interna Lt, incidência de fibrilação atrial pós-operatória, morte, infecção torácica por infarto do miocárdio e níveis de proteína C-reativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado na unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiotorácica dos hospitais da Universidade Ain Shams durante um período de 6 meses. O protocolo do estudo foi aprovado pelo "comitê de pesquisa e ética" do departamento de anestesia e terapia intensiva da Ain Shams University. O consentimento informado foi obtido dos pacientes antes de se inscrever no estudo.

176 pacientes foram registrados no estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por lista de números aleatórios gerados por computador em dois grupos de estudo de 88 pacientes cada, com idade variando entre 40 e 79 anos e submetidos a cirurgias eletivas de revascularização do miocárdio com bomba sem procedimentos concomitantes.

Grupo A:

Os pacientes receberam bisoprolol 5mg por via oral (P.O.) na noite da operação e, em seguida, uma dose (5 mg) a cada vinte e quatro horas durante os próximos dois dias.

Grupo B:

Os pacientes receberam bisoprolol como grupo (A), além disso, hidrocortisona 100 mg por via intravenosa é administrada na noite da operação e, em seguida, 100 mg a cada oito horas durante os próximos dois dias.

Os critérios de exclusão para o estudo incluíram: Pacientes com anormalidades do ritmo pré-operatório (síndrome do nódulo sinusal, anormalidades da condução atrioventricular, história de FA crônica ou intermitente), pré-tratamento com agentes antiarrítmicos classes I e III, recebendo drogas anti-hipertensivas, exceto enzima conversora de angiotensina (ECA) inibidores, doença da tireoide, doença renal ou hepática, doença aterosclerótica arterial periférica, tromboflebite, diabetes mellitus não controlada, infecção bacteriana ou micótica sistêmica, tuberculose ativa, síndrome de Cushing, úlcera péptica, transtorno mental psicótico, ceratite por Herpes Simplex e doença pulmonar obstrutiva crônica não foram incluídos no estudo.

Técnica intraoperatória:

Após sedação com diazepam (10 mg intramuscular), cateterismo arterial radial, cateteres intravenosos e cateter venoso central foram introduzidos no centro cirúrgico. Parâmetros hemodinâmicos; Monitoramento da frequência cardíaca, pressão arterial média, temperatura retal, pressão venosa central e gasometria arterial durante todo o processo foram observados. Iniciou-se anestesia com fentanil (35 mg/kg) e relaxamento muscular com pancrônio (0,1 mg/kg), seguida de intubação endotraqueal com ventilação com oxigênio a 100%. A incisão mediana do esterno foi utilizada para a exposição cardíaca. A artéria mamária interna esquerda foi colhida e a veia safena preparada, se necessário. Todas as operações foram realizadas sob circulação extracorpórea e hipotermia moderada (28-328C) com taxas de fluxo de 2,2-2,4 l / m2 e pressão média de perfusão de 50-85 mm Hg. A insuficiência cardíaca foi assistida por cardioplegia cristalóide inicial (48C, 15 cc/kg) e a preservação do coração foi assistida com cardioplegia sanguínea fria de 400 cc a cada 20 minutos. O fechamento a quente foi realizado pouco antes de remover o grampo cruzado. A cânula venosa foi inserida através do apêndice atrial direito. A cânula arterial foi colocada na aorta ascendente.

2.3. Monitorização pós-operatória: Todos os pacientes foram continuamente monitorados na UTI com eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva e sonda digital para saturação de oxigênio em 48 h.

Os pacientes que desenvolveram fibrilação atrial receberam tratamento de acordo com sua condição, se eles são hemodinamicamente instáveis, cardioversão elétrica (sincronizada ajustada em 100 joules usando cardioversor elétrico bifásico) foi aplicada. Se fossem hemodinamicamente estáveis, cardioversão farmacológica (amiodarona 5 mg/kg intravenoso durante 60 minutos, então 1,2 gramas por dia por infusão intravenosa contínua) foi usada. (5)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 02
        • Ramymahrose

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 0,176 Os pacientes foram registrados no estudo.

.Faixa etária entre 40 e 79 anos .Submetidos a cirurgias eletivas de revascularização do miocárdio com bomba sem procedimentos concomitantes.

Critério de exclusão:

  • : Pacientes com anormalidades do ritmo pré-operatório (síndrome do nó sinusal,

    • anormalidades da condução atrioventricular,
    • história de FA crônica ou intermitente),
    • pré-tratamento com agentes antiarrítmicos classes I e III,
    • recebendo medicamentos anti-hipertensivos, exceto inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
    • doença da tireóide,
    • doença renal ou hepática,
    • doença aterosclerótica arterial periférica,
    • tromboflebite,
    • diabetes melito descontrolado,
    • infecção bacteriana ou micótica sistêmica,
    • tuberculose ativa,
    • Síndrome de Cushing,
    • úlcera péptica,
    • transtorno mental psicótico,
    • Ceratite Herpes Simplex
    • doença pulmonar obstrutiva crônica não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg por via oral (P.O.) na noite da operação e depois uma dose (5 mg) a cada vinte e quatro horas durante os próximos dois dias.
PREVENTIVO DUPLO-CEGADO
Outros nomes:
  • HIDROCORTISONA
Comparador Ativo: hidrocortisona
hidrocortisona 100 mg por via intravenosa é administrada na noite da operação e, em seguida, 100 mg a cada oito horas durante os próximos dois dias.
PREVENTIVO DUPLO-CEGADO
Outros nomes:
  • HIDROCORTISONA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FREQUÊNCIA CARDÍACA
Prazo: dois dias
fibrilação atrial
dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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