- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03800264
Combinação de bisoprolol versus corticosteróide e bisoprolol para profilaxia contra fibrilação atrial após cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba
Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum que ocorre após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com bomba. Está associada a complicações pós-operatórias, incluindo aumento do risco de acidente vascular cerebral, internação hospitalar prolongada e aumento dos custos.
Objetivos: O objetivo deste estudo foi encontrar ferramentas confiáveis, eficazes, seguras e bem toleradas para a prevenção de FA após cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba.
Pacientes e métodos: O estudo incluiu 176 pacientes (faixa etária de 40 a 79 anos) e agendados para cirurgias eletivas de revascularização do miocárdio com bomba sem procedimentos concomitantes. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo (A) em que foi utilizado bisoprolol para profilaxia contra fibrilação atrial após cirurgia. Grupo (B) em que bisoprolol e hidrocortisona foram usados para profilaxia contra fibrilação atrial após a cirurgia. Para cada paciente, os seguintes dados foram coletados: sexo, doenças pré-operatórias, tempo de braçadeira cruzada intraoperatória, tempo de circulação extracorpórea e uso da artéria mamária interna Lt, incidência de fibrilação atrial pós-operatória, morte, infecção torácica por infarto do miocárdio e níveis de proteína C-reativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado na unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiotorácica dos hospitais da Universidade Ain Shams durante um período de 6 meses. O protocolo do estudo foi aprovado pelo "comitê de pesquisa e ética" do departamento de anestesia e terapia intensiva da Ain Shams University. O consentimento informado foi obtido dos pacientes antes de se inscrever no estudo.
176 pacientes foram registrados no estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por lista de números aleatórios gerados por computador em dois grupos de estudo de 88 pacientes cada, com idade variando entre 40 e 79 anos e submetidos a cirurgias eletivas de revascularização do miocárdio com bomba sem procedimentos concomitantes.
Grupo A:
Os pacientes receberam bisoprolol 5mg por via oral (P.O.) na noite da operação e, em seguida, uma dose (5 mg) a cada vinte e quatro horas durante os próximos dois dias.
Grupo B:
Os pacientes receberam bisoprolol como grupo (A), além disso, hidrocortisona 100 mg por via intravenosa é administrada na noite da operação e, em seguida, 100 mg a cada oito horas durante os próximos dois dias.
Os critérios de exclusão para o estudo incluíram: Pacientes com anormalidades do ritmo pré-operatório (síndrome do nódulo sinusal, anormalidades da condução atrioventricular, história de FA crônica ou intermitente), pré-tratamento com agentes antiarrítmicos classes I e III, recebendo drogas anti-hipertensivas, exceto enzima conversora de angiotensina (ECA) inibidores, doença da tireoide, doença renal ou hepática, doença aterosclerótica arterial periférica, tromboflebite, diabetes mellitus não controlada, infecção bacteriana ou micótica sistêmica, tuberculose ativa, síndrome de Cushing, úlcera péptica, transtorno mental psicótico, ceratite por Herpes Simplex e doença pulmonar obstrutiva crônica não foram incluídos no estudo.
Técnica intraoperatória:
Após sedação com diazepam (10 mg intramuscular), cateterismo arterial radial, cateteres intravenosos e cateter venoso central foram introduzidos no centro cirúrgico. Parâmetros hemodinâmicos; Monitoramento da frequência cardíaca, pressão arterial média, temperatura retal, pressão venosa central e gasometria arterial durante todo o processo foram observados. Iniciou-se anestesia com fentanil (35 mg/kg) e relaxamento muscular com pancrônio (0,1 mg/kg), seguida de intubação endotraqueal com ventilação com oxigênio a 100%. A incisão mediana do esterno foi utilizada para a exposição cardíaca. A artéria mamária interna esquerda foi colhida e a veia safena preparada, se necessário. Todas as operações foram realizadas sob circulação extracorpórea e hipotermia moderada (28-328C) com taxas de fluxo de 2,2-2,4 l / m2 e pressão média de perfusão de 50-85 mm Hg. A insuficiência cardíaca foi assistida por cardioplegia cristalóide inicial (48C, 15 cc/kg) e a preservação do coração foi assistida com cardioplegia sanguínea fria de 400 cc a cada 20 minutos. O fechamento a quente foi realizado pouco antes de remover o grampo cruzado. A cânula venosa foi inserida através do apêndice atrial direito. A cânula arterial foi colocada na aorta ascendente.
2.3. Monitorização pós-operatória: Todos os pacientes foram continuamente monitorados na UTI com eletrocardiograma (ECG), pressão arterial invasiva e sonda digital para saturação de oxigênio em 48 h.
Os pacientes que desenvolveram fibrilação atrial receberam tratamento de acordo com sua condição, se eles são hemodinamicamente instáveis, cardioversão elétrica (sincronizada ajustada em 100 joules usando cardioversor elétrico bifásico) foi aplicada. Se fossem hemodinamicamente estáveis, cardioversão farmacológica (amiodarona 5 mg/kg intravenoso durante 60 minutos, então 1,2 gramas por dia por infusão intravenosa contínua) foi usada. (5)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Ramymahrose
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0,176 Os pacientes foram registrados no estudo.
.Faixa etária entre 40 e 79 anos .Submetidos a cirurgias eletivas de revascularização do miocárdio com bomba sem procedimentos concomitantes.
Critério de exclusão:
: Pacientes com anormalidades do ritmo pré-operatório (síndrome do nó sinusal,
- anormalidades da condução atrioventricular,
- história de FA crônica ou intermitente),
- pré-tratamento com agentes antiarrítmicos classes I e III,
- recebendo medicamentos anti-hipertensivos, exceto inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
- doença da tireóide,
- doença renal ou hepática,
- doença aterosclerótica arterial periférica,
- tromboflebite,
- diabetes melito descontrolado,
- infecção bacteriana ou micótica sistêmica,
- tuberculose ativa,
- Síndrome de Cushing,
- úlcera péptica,
- transtorno mental psicótico,
- Ceratite Herpes Simplex
- doença pulmonar obstrutiva crônica não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg por via oral (P.O.) na noite da operação e depois uma dose (5 mg) a cada vinte e quatro horas durante os próximos dois dias.
|
PREVENTIVO DUPLO-CEGADO
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: hidrocortisona
hidrocortisona 100 mg por via intravenosa é administrada na noite da operação e, em seguida, 100 mg a cada oito horas durante os próximos dois dias.
|
PREVENTIVO DUPLO-CEGADO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FREQUÊNCIA CARDÍACA
Prazo: dois dias
|
fibrilação atrial
|
dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Bisoprolol
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- Bisoprolol vs corticosteroi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .