- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03800264
Bisoprololi versus kortikosteroidi ja bisoprololiyhdistelmä eteisvärinän ehkäisyyn pumpulla suoritetun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Taustaa: Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka ilmenee pumpulla suoritetun sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Se liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt aivohalvausriski, pitkittynyt sairaalahoito ja kohonneet kustannukset.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli löytää luotettavia, tehokkaita, turvallisia ja hyvin siedettyjä työkaluja AF:n ehkäisyyn pumpulla suoritetun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen osallistui 176 potilasta (ikähaarukka 40–79 vuotta), ja heille suunniteltiin valinnaisia CABG-leikkauksia ilman samanaikaisia toimenpiteitä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä (A), jossa bisoprololia käytettiin eteisvärinän ehkäisyyn leikkauksen jälkeen. Ryhmä (B), jossa bisoprololia ja hydrokortisonia käytettiin eteisvärinän ehkäisyyn leikkauksen jälkeen. Jokaisesta potilaasta kerättiin seuraavat tiedot: sukupuoli, leikkausta edeltävät sairaudet, leikkauksen sisäinen ristikiinnitysaika, kardiopulmonaalinen ohitusaika ja Lt sisäisen rintarauhasen Valtimon käyttö, postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuus, kuolema, sydäninfarktin rintatulehdus ja C-reaktiivisen proteiinin tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Ain Shams -yliopiston sairaaloiden The Cardiothoracic kirurgian tehohoitoyksikössä 6 kuukauden ajan. Tutkimusprotokollan hyväksyi Ain Shamsin yliopiston anestesian ja tehohoidon osaston "tutkimus- ja etiikkakomitea". Potilailta saatiin informatiivinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimukseen ilmoittautui 176 potilasta. Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaislukuluettelolla kahteen tutkimusryhmään, joissa kussakin oli 88 potilasta, joiden ikähaarukka oli 40–79 vuotta ja joille tehtiin valinnaisia pumppu CABG-leikkauksia ilman samanaikaisia toimenpiteitä.
Ryhmä A:
Potilaat saivat bisoprololia 5 mg per oraali (P.O.) leikkauksen iltana ja sitten yhden annoksen (5 mg) 24 tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.
Ryhmä B:
Potilaat saivat bisoprololia ryhmänä (A), lisäksi 100 mg hydrokortisonia annetaan suonensisäisesti leikkauksen iltana ja sen jälkeen 100 mg kahdeksan tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisälsivät: Potilaat, joilla oli ennen leikkausta rytmihäiriöitä (sairas sinus-oireyhtymä, atrioventrikulaariset johtumishäiriöt, krooninen tai ajoittainen AF), esihoito luokan I ja III rytmihäiriölääkkeillä, jotka saivat verenpainelääkkeitä paitsi angiotensiinikonvertterientsyymiä (ACE) estäjät, kilpirauhassairaus, munuais- tai maksasairaus, ääreisvaltimoiden ateroskleroottinen sairaus, tromboflebiitti, hallitsematon diabetes mellitus, systeeminen bakteeri- tai mykoottinen infektio, aktiivinen tuberkuloosi, Cushingin oireyhtymä, peptinen haava, psykoottinen mielenterveyshäiriö, Herpes simplex -keratiitti ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus mukana tutkimuksessa.
Intraoperatiivinen tekniikka:
Diatsepaamilla (10 mg lihakseen) tehdyn rauhoituksen jälkeen leikkaussaliin otettiin säteittäinen valtimon katetrointi, suonensisäiset katetrit ja keskuslaskimokatetri. Hemodynaamiset parametrit; Sykkeen seurantaa, keskimääräistä valtimopainetta, peräsuolen lämpötilaa, keskuslaskimopainetta ja valtimoveren kaasua tarkkailtiin koko prosessin ajan. Anestesia aloitettiin fentanyylillä (35 mg/kg) ja lihasrelaksaatio saavutettiin pancroniumilla (0,1 mg/kg), sitten endotrakeaalinen intubaatio käyttäen ventilaatiota 100 % hapella. Rintalastan mediaaniviiltoa käytettiin sydämen altistukseen. Vasen sisäinen rintavaltimo otettiin talteen ja olkapäälaskimo valmistettiin tarvittaessa. Kaikki leikkaukset suoritettiin kardiopulmonaalisen ohituksen ja kohtalaisen hypotermian (28-328C) alla virtausnopeuksilla 2,2-2,4 l/m2 ja keskimääräisellä perfuusiopaineella 50-85 mmHg. Sydämen vajaatoimintaa auttoi ensimmäinen kristalloidinen kardioplegia (48 C, 15 cm3 / kg) ja sydämen säilymistä autettiin 400 cm3:n kylmäverisellä kardioplegialla 20 minuutin välein. Kuuma sulkeminen suoritettiin vähän ennen poikittaispuristimen irrottamista. Laskimokanyyli asetettiin oikean eteisumpion läpi. Valtimokanyyli asetettiin nousevaan aortaan.
2.3. Leikkauksen jälkeinen seuranta: Kaikkia potilaita tarkkailtiin teho-osastolla jatkuvasti elektrokardiografialla (EKG), invasiivisella verenpaineella ja sormianturilla happisaturaation suhteen 48 tunnin sisällä.
Potilaat, joilla oli eteisvärinä, saivat hoitoa tilansa mukaan, jos he ovat hemodynaamisesti epävakaita, sähköistä kardioversiota (synkronoitu säädetty 100 jouleen käyttämällä kaksivaiheista sähköistä kardiovertoria) käytettiin. Jos ne ovat hemodynaamisesti stabiileja, käytettiin farmakologista kardioversiota (amiodaronia 5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana, sitten 1,2 grammaa päivässä jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona). (5)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Ramymahrose
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- .176 Potilaat rekisteröitiin tutkimukseen.
.Ikähaitari 40-79 vuotta .Ollessa valinnaisia pumpun CABG-toimenpiteitä ilman samanaikaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
: Potilaat, joilla on ennen leikkausta rytmihäiriöitä (sairas poskiontelooireyhtymä,
- atrioventrikulaariset johtumishäiriöt,
- krooninen tai ajoittainen AF),
- esikäsittely luokkien I ja III rytmihäiriölääkkeillä,
- saavat verenpainelääkkeitä paitsi angiotensiinikonvertterientsyymin (ACE) estäjiä,
- kilpirauhasen vajaatoiminta,
- munuais- tai maksasairaus,
- ääreisvaltimoiden ateroskleroottinen sairaus,
- tromboflebiitti,
- hallitsematon diabetes mellitus,
- systeeminen bakteeri- tai mykoottinen infektio,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- Cushingin oireyhtymä,
- mahahaava,
- psykoottinen mielenhäiriö,
- Herpes simplex -keratiitti
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ei ollut mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg per oraali (P.O.) leikkauksen iltana ja sitten yksi annos (5 mg) 24 tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.
|
Ennaltaehkäisevä DOUBLE BLINDED
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hydrokortisoni
hydrokortisonia annetaan 100 mg suonensisäisesti leikkauksen iltana ja sen jälkeen 100 mg kahdeksan tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.
|
Ennaltaehkäisevä DOUBLE BLINDED
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SYKE
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
eteisvärinä
|
kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bisoprolol vs corticosteroi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .