Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisoprololi versus kortikosteroidi ja bisoprololiyhdistelmä eteisvärinän ehkäisyyn pumpulla suoritetun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: RAMY AHMED, Ain Shams University

Taustaa: Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka ilmenee pumpulla suoritetun sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Se liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt aivohalvausriski, pitkittynyt sairaalahoito ja kohonneet kustannukset.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli löytää luotettavia, tehokkaita, turvallisia ja hyvin siedettyjä työkaluja AF:n ehkäisyyn pumpulla suoritetun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen osallistui 176 potilasta (ikähaarukka 40–79 vuotta), ja heille suunniteltiin valinnaisia ​​CABG-leikkauksia ilman samanaikaisia ​​toimenpiteitä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä (A), jossa bisoprololia käytettiin eteisvärinän ehkäisyyn leikkauksen jälkeen. Ryhmä (B), jossa bisoprololia ja hydrokortisonia käytettiin eteisvärinän ehkäisyyn leikkauksen jälkeen. Jokaisesta potilaasta kerättiin seuraavat tiedot: sukupuoli, leikkausta edeltävät sairaudet, leikkauksen sisäinen ristikiinnitysaika, kardiopulmonaalinen ohitusaika ja Lt sisäisen rintarauhasen Valtimon käyttö, postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuus, kuolema, sydäninfarktin rintatulehdus ja C-reaktiivisen proteiinin tasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin Ain Shams -yliopiston sairaaloiden The Cardiothoracic kirurgian tehohoitoyksikössä 6 kuukauden ajan. Tutkimusprotokollan hyväksyi Ain Shamsin yliopiston anestesian ja tehohoidon osaston "tutkimus- ja etiikkakomitea". Potilailta saatiin informatiivinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tutkimukseen ilmoittautui 176 potilasta. Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaislukuluettelolla kahteen tutkimusryhmään, joissa kussakin oli 88 potilasta, joiden ikähaarukka oli 40–79 vuotta ja joille tehtiin valinnaisia ​​pumppu CABG-leikkauksia ilman samanaikaisia ​​toimenpiteitä.

Ryhmä A:

Potilaat saivat bisoprololia 5 mg per oraali (P.O.) leikkauksen iltana ja sitten yhden annoksen (5 mg) 24 tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.

Ryhmä B:

Potilaat saivat bisoprololia ryhmänä (A), lisäksi 100 mg hydrokortisonia annetaan suonensisäisesti leikkauksen iltana ja sen jälkeen 100 mg kahdeksan tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisälsivät: Potilaat, joilla oli ennen leikkausta rytmihäiriöitä (sairas sinus-oireyhtymä, atrioventrikulaariset johtumishäiriöt, krooninen tai ajoittainen AF), esihoito luokan I ja III rytmihäiriölääkkeillä, jotka saivat verenpainelääkkeitä paitsi angiotensiinikonvertterientsyymiä (ACE) estäjät, kilpirauhassairaus, munuais- tai maksasairaus, ääreisvaltimoiden ateroskleroottinen sairaus, tromboflebiitti, hallitsematon diabetes mellitus, systeeminen bakteeri- tai mykoottinen infektio, aktiivinen tuberkuloosi, Cushingin oireyhtymä, peptinen haava, psykoottinen mielenterveyshäiriö, Herpes simplex -keratiitti ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus mukana tutkimuksessa.

Intraoperatiivinen tekniikka:

Diatsepaamilla (10 mg lihakseen) tehdyn rauhoituksen jälkeen leikkaussaliin otettiin säteittäinen valtimon katetrointi, suonensisäiset katetrit ja keskuslaskimokatetri. Hemodynaamiset parametrit; Sykkeen seurantaa, keskimääräistä valtimopainetta, peräsuolen lämpötilaa, keskuslaskimopainetta ja valtimoveren kaasua tarkkailtiin koko prosessin ajan. Anestesia aloitettiin fentanyylillä (35 mg/kg) ja lihasrelaksaatio saavutettiin pancroniumilla (0,1 mg/kg), sitten endotrakeaalinen intubaatio käyttäen ventilaatiota 100 % hapella. Rintalastan mediaaniviiltoa käytettiin sydämen altistukseen. Vasen sisäinen rintavaltimo otettiin talteen ja olkapäälaskimo valmistettiin tarvittaessa. Kaikki leikkaukset suoritettiin kardiopulmonaalisen ohituksen ja kohtalaisen hypotermian (28-328C) alla virtausnopeuksilla 2,2-2,4 l/m2 ja keskimääräisellä perfuusiopaineella 50-85 mmHg. Sydämen vajaatoimintaa auttoi ensimmäinen kristalloidinen kardioplegia (48 C, 15 cm3 / kg) ja sydämen säilymistä autettiin 400 cm3:n kylmäverisellä kardioplegialla 20 minuutin välein. Kuuma sulkeminen suoritettiin vähän ennen poikittaispuristimen irrottamista. Laskimokanyyli asetettiin oikean eteisumpion läpi. Valtimokanyyli asetettiin nousevaan aortaan.

2.3. Leikkauksen jälkeinen seuranta: Kaikkia potilaita tarkkailtiin teho-osastolla jatkuvasti elektrokardiografialla (EKG), invasiivisella verenpaineella ja sormianturilla happisaturaation suhteen 48 tunnin sisällä.

Potilaat, joilla oli eteisvärinä, saivat hoitoa tilansa mukaan, jos he ovat hemodynaamisesti epävakaita, sähköistä kardioversiota (synkronoitu säädetty 100 jouleen käyttämällä kaksivaiheista sähköistä kardiovertoria) käytettiin. Jos ne ovat hemodynaamisesti stabiileja, käytettiin farmakologista kardioversiota (amiodaronia 5 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana, sitten 1,2 grammaa päivässä jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona). (5)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 02
        • Ramymahrose

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- .176 Potilaat rekisteröitiin tutkimukseen.

.Ikähaitari 40-79 vuotta .Ollessa valinnaisia ​​pumpun CABG-toimenpiteitä ilman samanaikaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • : Potilaat, joilla on ennen leikkausta rytmihäiriöitä (sairas poskiontelooireyhtymä,

    • atrioventrikulaariset johtumishäiriöt,
    • krooninen tai ajoittainen AF),
    • esikäsittely luokkien I ja III rytmihäiriölääkkeillä,
    • saavat verenpainelääkkeitä paitsi angiotensiinikonvertterientsyymin (ACE) estäjiä,
    • kilpirauhasen vajaatoiminta,
    • munuais- tai maksasairaus,
    • ääreisvaltimoiden ateroskleroottinen sairaus,
    • tromboflebiitti,
    • hallitsematon diabetes mellitus,
    • systeeminen bakteeri- tai mykoottinen infektio,
    • aktiivinen tuberkuloosi,
    • Cushingin oireyhtymä,
    • mahahaava,
    • psykoottinen mielenhäiriö,
    • Herpes simplex -keratiitti
    • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ei ollut mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg per oraali (P.O.) leikkauksen iltana ja sitten yksi annos (5 mg) 24 tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.
Ennaltaehkäisevä DOUBLE BLINDED
Muut nimet:
  • HYDROKORTISONI
Active Comparator: hydrokortisoni
hydrokortisonia annetaan 100 mg suonensisäisesti leikkauksen iltana ja sen jälkeen 100 mg kahdeksan tunnin välein seuraavien kahden päivän aikana.
Ennaltaehkäisevä DOUBLE BLINDED
Muut nimet:
  • HYDROKORTISONI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SYKE
Aikaikkuna: kaksi päivä
eteisvärinä
kaksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa