Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisoprolol versus kortikosteroid a kombinace bisoprololu pro profylaxi proti fibrilaci síní po operaci bypassu koronární tepny pumpou

11. ledna 2019 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University

Východiska: Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie, ke které dochází po operaci bypassu koronární artérie (CABG) na pumpě. Je spojena s pooperačními komplikacemi, včetně zvýšeného rizika cévní mozkové příhody, prodloužené doby hospitalizace a zvýšených nákladů.

Cíle: Cílem této studie bylo nalézt spolehlivé, účinné, bezpečné a dobře tolerované nástroje pro prevenci FS po operaci bypassu koronárních tepen pumpou.

Pacienti a metody: Do studie bylo zahrnuto 176 pacientů (věkové rozmezí 40 až 79 let) s plánovanými elektivními operacemi na pumpě CABG bez doprovodných výkonů. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina (A), ve které byl bisoprolol použit k profylaxi proti fibrilaci síní po operaci. Skupina (B), ve které byly bisoprolol a hydrokortison použity k profylaxi proti fibrilaci síní po operaci. U každého pacienta byly shromážděny následující údaje: pohlaví, předoperační onemocnění, intraoperační doba zkřížené svorky, doba kardiopulmonálního bypassu a využití vnitřní mamární tepny Lt, incidence pooperační fibrilace síní, úmrtí, infekce hrudníku při infarktu myokardu a hladiny C - reaktivního proteinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na jednotce intenzivní péče Kardiotorakální chirurgie univerzitních nemocnic Ain Shams po dobu 6 měsíců. Protokol studie byl schválen „výzkumnou a etickou komisí“ oddělení anestezie a intenzivní péče Univerzity Ain Shams. Před zařazením do studie byl od pacientů získán informativní souhlas.

Do studie bylo registrováno 176 pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam náhodných čísel do dvou studijních skupin po 88 pacientech s věkovým rozmezím 40 až 79 let a podstupovali elektivní operace CABG na pumpě bez doprovodných procedur.

Skupina A:

Pacienti dostávali bisoprolol 5 mg perorálně (P.O.) večer po operaci a poté jednu dávku (5 mg) každých dvacet čtyři hodin během následujících dvou dnů.

Skupina B:

Pacienti dostávali bisoprolol jako skupinu (A) a hydrokortison 100 mg intravenózně se podává večer po operaci a poté 100 mg každých osm hodin během následujících dvou dnů.

Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala: Pacienti s předoperačními abnormalitami rytmu (syndrom nemocného sinusu, abnormality atrioventrikulárního vedení, chronická nebo intermitentní FS v anamnéze), předléčení antiarytmiky třídy I a III, užívající antihypertenziva kromě angiotenzin konvertorového enzymu (ACE) inhibitory, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo jater, aterosklerotické onemocnění periferních tepen, tromboflebitida, nekontrolovaný diabetes mellitus, systémová bakteriální nebo mykotická infekce, aktivní tuberkulóza, Cushingův syndrom, peptický vřed, psychotická duševní porucha, keratitida Herpes Simplex a chronická obstrukční plicní nemoc nebyly zařazeny do studie.

Intraoperační technika:

Po sedaci diazepamem (10 mg intramuskulárně) byla na operační sál zavedena radiální arteriální katetrizace, intravenózní katétry a centrální žilní katétr. Hemodynamické parametry; Během procesu bylo sledováno monitorování srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku, rektální teploty, centrálního venózního tlaku a arteriálního krevního plynu. Anestezie byla zahájena fentanylem (35 mg/kg) a svalové relaxace bylo dosaženo pankroniem (0,1 mg/kg), poté byla provedena endotracheální intubace pomocí ventilace 100% kyslíkem. Pro expozici srdce byla použita střední incize hrudní kosti. Byla odebrána levá vnitřní prsní tepna a v případě potřeby byla připravena saféna. Všechny operace byly prováděny pod kardiopulmonálním bypassem a mírnou hypotermií (28-328 °C) s průtoky 2,2-2,4 l/m2 a středním perfuzním tlakem 50-85 mm Hg. Srdeční selhání bylo podpořeno počáteční krystaloidní kardioplegií (48 °C, 15 cc/kg) a zachování srdce bylo asistováno 400 ml studené krve kardioplegie každých 20 minut. Horké uzavření bylo provedeno krátce před odstraněním příčné svorky. Žilní kanyla byla zavedena přes apendix pravé síně. Arteriální kanyla byla umístěna do vzestupné aorty.

2.3. Pooperační sledování: Všichni pacienti byli průběžně sledováni na JIP elektrokardiografií (EKG), invazivním krevním tlakem a prstovou sondou na saturaci kyslíkem do 48 hodin.

Pacienti s rozvinutou fibrilací síní dostávali léčbu podle svého stavu, pokud jsou hemodynamicky nestabilní, byla aplikována elektrická kardioverze (synchronizovaná na 100 joulů pomocí bifázického elektrického kardiovertoru). Pokud jsou hemodynamicky stabilní, byla použita farmakologická kardioverze (amiodaron 5 mg/kg intravenózně po dobu 60 minut, pak 1,2 gramu denně kontinuální intravenózní infuzí). (5)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 02
        • Ramymahrose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 0,176 Pacienti byli ve studii registrováni.

.Věkový rozsah mezi 40 a 79 lety. .Absolvování volitelných operací na čerpadle CABG bez doprovodných procedur.

Kritéria vyloučení:

  • : Pacienti s předoperačními abnormalitami rytmu (syndrom nemocného sinu,

    • abnormality atrioventrikulárního vedení,
    • anamnéza chronické nebo intermitentní FS),
    • předléčení antiarytmiky třídy I a III,
    • užívání antihypertenziv kromě inhibitorů angiotenzin konvertorového enzymu (ACE),
    • nemoc štítné žlázy,
    • onemocnění ledvin nebo jater,
    • periferní arteriální aterosklerotické onemocnění,
    • tromboflebitida,
    • nekontrolovaný diabetes mellitus,
    • systémové bakteriální nebo mykotické infekce,
    • aktivní tuberkulóza,
    • Cushingův syndrom,
    • peptický vřed,
    • psychotická duševní porucha,
    • Herpes Simplex keratitida
    • chronická obstrukční plicní nemoc nebyla do studie zahrnuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg perorálně (P.O.) večer po operaci a poté jedna dávka (5 mg) každých 24 hodin během následujících dvou dnů.
PREVENTIVNÍ DVOJSLETU
Ostatní jména:
  • HYDROKORTISON
Aktivní komparátor: hydrokortison
hydrokortison 100 mg intravenózně se podává večer po operaci a poté 100 mg každých osm hodin během následujících dvou dnů.
PREVENTIVNÍ DVOJSLETU
Ostatní jména:
  • HYDROKORTISON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEPOVÁ FREKVENCE
Časové okno: dva dny
fibrilace síní
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Klinické studie na Bisoprolol

3
Předplatit