- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03800264
Bisoprolol versus kortikosteroid a kombinace bisoprololu pro profylaxi proti fibrilaci síní po operaci bypassu koronární tepny pumpou
Východiska: Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie, ke které dochází po operaci bypassu koronární artérie (CABG) na pumpě. Je spojena s pooperačními komplikacemi, včetně zvýšeného rizika cévní mozkové příhody, prodloužené doby hospitalizace a zvýšených nákladů.
Cíle: Cílem této studie bylo nalézt spolehlivé, účinné, bezpečné a dobře tolerované nástroje pro prevenci FS po operaci bypassu koronárních tepen pumpou.
Pacienti a metody: Do studie bylo zahrnuto 176 pacientů (věkové rozmezí 40 až 79 let) s plánovanými elektivními operacemi na pumpě CABG bez doprovodných výkonů. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina (A), ve které byl bisoprolol použit k profylaxi proti fibrilaci síní po operaci. Skupina (B), ve které byly bisoprolol a hydrokortison použity k profylaxi proti fibrilaci síní po operaci. U každého pacienta byly shromážděny následující údaje: pohlaví, předoperační onemocnění, intraoperační doba zkřížené svorky, doba kardiopulmonálního bypassu a využití vnitřní mamární tepny Lt, incidence pooperační fibrilace síní, úmrtí, infekce hrudníku při infarktu myokardu a hladiny C - reaktivního proteinu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena na jednotce intenzivní péče Kardiotorakální chirurgie univerzitních nemocnic Ain Shams po dobu 6 měsíců. Protokol studie byl schválen „výzkumnou a etickou komisí“ oddělení anestezie a intenzivní péče Univerzity Ain Shams. Před zařazením do studie byl od pacientů získán informativní souhlas.
Do studie bylo registrováno 176 pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam náhodných čísel do dvou studijních skupin po 88 pacientech s věkovým rozmezím 40 až 79 let a podstupovali elektivní operace CABG na pumpě bez doprovodných procedur.
Skupina A:
Pacienti dostávali bisoprolol 5 mg perorálně (P.O.) večer po operaci a poté jednu dávku (5 mg) každých dvacet čtyři hodin během následujících dvou dnů.
Skupina B:
Pacienti dostávali bisoprolol jako skupinu (A) a hydrokortison 100 mg intravenózně se podává večer po operaci a poté 100 mg každých osm hodin během následujících dvou dnů.
Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala: Pacienti s předoperačními abnormalitami rytmu (syndrom nemocného sinusu, abnormality atrioventrikulárního vedení, chronická nebo intermitentní FS v anamnéze), předléčení antiarytmiky třídy I a III, užívající antihypertenziva kromě angiotenzin konvertorového enzymu (ACE) inhibitory, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo jater, aterosklerotické onemocnění periferních tepen, tromboflebitida, nekontrolovaný diabetes mellitus, systémová bakteriální nebo mykotická infekce, aktivní tuberkulóza, Cushingův syndrom, peptický vřed, psychotická duševní porucha, keratitida Herpes Simplex a chronická obstrukční plicní nemoc nebyly zařazeny do studie.
Intraoperační technika:
Po sedaci diazepamem (10 mg intramuskulárně) byla na operační sál zavedena radiální arteriální katetrizace, intravenózní katétry a centrální žilní katétr. Hemodynamické parametry; Během procesu bylo sledováno monitorování srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku, rektální teploty, centrálního venózního tlaku a arteriálního krevního plynu. Anestezie byla zahájena fentanylem (35 mg/kg) a svalové relaxace bylo dosaženo pankroniem (0,1 mg/kg), poté byla provedena endotracheální intubace pomocí ventilace 100% kyslíkem. Pro expozici srdce byla použita střední incize hrudní kosti. Byla odebrána levá vnitřní prsní tepna a v případě potřeby byla připravena saféna. Všechny operace byly prováděny pod kardiopulmonálním bypassem a mírnou hypotermií (28-328 °C) s průtoky 2,2-2,4 l/m2 a středním perfuzním tlakem 50-85 mm Hg. Srdeční selhání bylo podpořeno počáteční krystaloidní kardioplegií (48 °C, 15 cc/kg) a zachování srdce bylo asistováno 400 ml studené krve kardioplegie každých 20 minut. Horké uzavření bylo provedeno krátce před odstraněním příčné svorky. Žilní kanyla byla zavedena přes apendix pravé síně. Arteriální kanyla byla umístěna do vzestupné aorty.
2.3. Pooperační sledování: Všichni pacienti byli průběžně sledováni na JIP elektrokardiografií (EKG), invazivním krevním tlakem a prstovou sondou na saturaci kyslíkem do 48 hodin.
Pacienti s rozvinutou fibrilací síní dostávali léčbu podle svého stavu, pokud jsou hemodynamicky nestabilní, byla aplikována elektrická kardioverze (synchronizovaná na 100 joulů pomocí bifázického elektrického kardiovertoru). Pokud jsou hemodynamicky stabilní, byla použita farmakologická kardioverze (amiodaron 5 mg/kg intravenózně po dobu 60 minut, pak 1,2 gramu denně kontinuální intravenózní infuzí). (5)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ramymahrose
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0,176 Pacienti byli ve studii registrováni.
.Věkový rozsah mezi 40 a 79 lety. .Absolvování volitelných operací na čerpadle CABG bez doprovodných procedur.
Kritéria vyloučení:
: Pacienti s předoperačními abnormalitami rytmu (syndrom nemocného sinu,
- abnormality atrioventrikulárního vedení,
- anamnéza chronické nebo intermitentní FS),
- předléčení antiarytmiky třídy I a III,
- užívání antihypertenziv kromě inhibitorů angiotenzin konvertorového enzymu (ACE),
- nemoc štítné žlázy,
- onemocnění ledvin nebo jater,
- periferní arteriální aterosklerotické onemocnění,
- tromboflebitida,
- nekontrolovaný diabetes mellitus,
- systémové bakteriální nebo mykotické infekce,
- aktivní tuberkulóza,
- Cushingův syndrom,
- peptický vřed,
- psychotická duševní porucha,
- Herpes Simplex keratitida
- chronická obstrukční plicní nemoc nebyla do studie zahrnuta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg perorálně (P.O.) večer po operaci a poté jedna dávka (5 mg) každých 24 hodin během následujících dvou dnů.
|
PREVENTIVNÍ DVOJSLETU
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: hydrokortison
hydrokortison 100 mg intravenózně se podává večer po operaci a poté 100 mg každých osm hodin během následujících dvou dnů.
|
PREVENTIVNÍ DVOJSLETU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TEPOVÁ FREKVENCE
Časové okno: dva dny
|
fibrilace síní
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Bisoprolol
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- Bisoprolol vs corticosteroi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CABG
-
Sawanpracharak hospitalZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
University of VirginiaNeznámý
-
Konkuk University Medical CenterNeznámý
-
Kerckhoff KlinikDokončenoIntegrita štěpu CABGNěmecko
-
Medistim ASAZatím nenabírámeSrdeční bypass (CABG)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCABG | CAD | LIMA
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Neznámý
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Tabriz UniversityNeznámýCABG-indukovaný oxidační stresÍrán, Islámská republika
Klinické studie na Bisoprolol
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Gesellschaft mbH, AustriaDokončeno
-
Université de SherbrookeLaval UniversityDokončeno
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...DokončenoŽeny s rakovinou prsuBělorusko
-
Asan Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Inc., PhilippinesDokončeno
-
Damanhour UniversityAlexandria UniversityDokončenoAkutní koronární syndromEgypt
-
Ruijin HospitalDokončenoNeléčená esenciální hypertenzeČína
-
Peking Union Medical College HospitalNational Natural Science Foundation of China; Cancer Institute and Hospital...Nábor
-
Damanhour UniversityAlexandria UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno