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Bisoprololo contro la combinazione di corticosteroidi e bisoprololo per la profilassi contro la fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa

11 gennaio 2019 aggiornato da: RAMY AHMED, Ain Shams University

Sfondo: La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che si verifica dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con pompa. È associato a complicanze postoperatorie, tra cui un aumento del rischio di ictus, una degenza ospedaliera prolungata e un aumento dei costi.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio era trovare strumenti affidabili, efficaci, sicuri e ben tollerati per la prevenzione della FA dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa.

Pazienti e metodi: lo studio ha incluso 176 pazienti (fascia di età da 40 a 79 anni) e programmati per operazioni elettive di CABG con pompa senza procedure concomitanti. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali. Gruppo (A) in cui il bisoprololo è stato utilizzato per la profilassi contro la fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico. Gruppo (B) in cui bisoprololo e idrocortisone sono stati utilizzati per la profilassi contro la fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico. Per ogni paziente sono stati raccolti i seguenti dati: sesso, malattie preoperatorie, tempo di cross clamp intraoperatorio, tempo di bypass cardiopolmonare e utilizzo dell'arteria mammaria interna Lt, incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria, morte, infezione toracica da infarto del miocardio e livelli di proteina C-reattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso l'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiotoracica degli ospedali dell'Università di Ain Shams per un periodo di 6 mesi. Il protocollo di studio è stato approvato dal "comitato di ricerca ed etica" del dipartimento di anestesia e terapia intensiva dell'Università di Ain Shams. Il consenso informativo è stato ottenuto dai pazienti prima dell'arruolamento nello studio.

Nello studio sono stati registrati 176 pazienti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante un elenco di numeri casuali generato dal computer in due gruppi di studio di 88 pazienti ciascuno, con una fascia di età compresa tra 40 e 79 anni e sottoposti a operazioni elettive di CABG con pompa senza procedure concomitanti.

Gruppo A:

I pazienti hanno ricevuto bisoprololo 5 mg per via orale (PO) la sera dell'operazione e poi una dose (5 mg) ogni ventiquattro ore durante i due giorni successivi.

Gruppo B:

I pazienti hanno ricevuto bisoprololo come gruppo (A) in aggiunta l'idrocortisone 100 mg per via endovenosa viene somministrato la sera dell'operazione e poi 100 mg ogni otto ore durante i due giorni successivi.

I criteri di esclusione per lo studio includevano: pazienti con anomalie del ritmo preoperatorio (sindrome del nodo del seno, anomalie della conduzione atrioventricolare, anamnesi di FA cronica o intermittente), pretrattamento con agenti antiaritmici di classe I e III, che ricevevano farmaci antipertensivi ad eccezione dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) inibitori, malattie della tiroide, malattie renali o epatiche, malattia aterosclerotica arteriosa periferica, tromboflebite, diabete mellito non controllato, infezione sistemica batterica o micotica, tubercolosi attiva, sindrome di Cushing, ulcera peptica, disturbo mentale psicotico, cheratite da herpes simplex e malattia polmonare ostruttiva cronica non erano inclusi nello studio.

Tecnica intraoperatoria:

Dopo la sedazione con diazepam (10 mg per via intramuscolare), sono stati introdotti in sala operatoria il cateterismo arterioso radiale, i cateteri endovenosi e un catetere venoso centrale. Parametri emodinamici; È stato osservato il monitoraggio della frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la temperatura rettale, la pressione venosa centrale e l'emogasanalisi durante tutto il processo. L'anestesia è stata iniziata con fentanil (35 mg/kg) e il rilassamento muscolare è stato ottenuto con pancronium (0,1 mg/kg), quindi intubazione endotracheale mediante ventilazione con ossigeno al 100%. L'incisione mediana dello sterno è stata utilizzata per l'esposizione cardiaca. L'arteria mammaria interna sinistra è stata prelevata e la vena safena è stata preparata, se necessario. Tutti gli interventi sono stati eseguiti in bypass cardiopolmonare e ipotermia moderata (28-328°C) con portate di 2,2-2,4 l/m2 e pressione di perfusione media di 50-85 mm Hg. L'insufficienza cardiaca è stata assistita da cardioplegia cristalloide iniziale (48C, 15 cc/kg) e la conservazione del cuore è stata assistita con 400 cc di cardioplegia a sangue freddo ogni 20 minuti. La chiusura a caldo è stata eseguita poco prima di rimuovere il morsetto a croce. La cannula venosa è stata inserita attraverso l'appendice atriale destra. La cannula arteriosa è stata posta nell'aorta ascendente.

2.3. Monitoraggio postoperatorio: tutti i pazienti sono stati continuamente monitorati in terapia intensiva con elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa invasiva e con sonda da dito per la saturazione di ossigeno entro 48 ore.

I pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale hanno ricevuto un trattamento in base alla loro condizione, se sono emodinamicamente instabili è stata applicata la cardioversione elettrica (sincronizzata regolata a 100 joule utilizzando un cardioversore elettrico bifasico). Se sono emodinamicamente stabili è stata utilizzata la cardioversione farmacologica (amiodarone 5 mg/kg per via endovenosa in 60 minuti, quindi 1,2 grammi al giorno per infusione endovenosa continua). (5)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 02
        • Ramymahrose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- .176 I pazienti sono stati registrati nello studio.

.Range di età compresa tra 40 e 79 anni .Sottoposto a operazioni elettive di CABG con pompa senza procedure concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • : Pazienti con anomalie del ritmo preoperatorio (sindrome del seno malato,

    • anomalie della conduzione atrioventricolare,
    • storia di FA cronica o intermittente),
    • pretrattamento con agenti antiaritmici di classe I e III,
    • ricevere farmaci antipertensivi ad eccezione degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE),
    • malattia della tiroide,
    • malattia renale o epatica,
    • malattia aterosclerotica arteriosa periferica,
    • tromboflebite,
    • diabete mellito non controllato,
    • infezione sistemica batterica o micotica,
    • tubercolosi attiva,
    • Sindrome di Cushing,
    • ulcera peptica,
    • disturbo mentale psicotico,
    • Cheratite da herpes simplex
    • le malattie polmonari croniche ostruttive non sono state incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BISOPROLOLO
BISOPROLOL 5 mg per via orale (P.O.) la sera dell'operazione e poi una dose (5 mg) ogni ventiquattro ore durante i due giorni successivi.
PREVENZIONE IN DOPPIO CIECO
Altri nomi:
  • IDROCORTISONE
Comparatore attivo: idrocortisone
l'idrocortisone 100 mg per via endovenosa viene somministrato la sera dell'operazione e poi 100 mg ogni otto ore durante i due giorni successivi.
PREVENZIONE IN DOPPIO CIECO
Altri nomi:
  • IDROCORTISONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FREQUENZA DEL BATTITO CARDIACO
Lasso di tempo: due giorni
fibrillazione atriale
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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