- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03800264
Bisoprololo contro la combinazione di corticosteroidi e bisoprololo per la profilassi contro la fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa
Sfondo: La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che si verifica dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con pompa. È associato a complicanze postoperatorie, tra cui un aumento del rischio di ictus, una degenza ospedaliera prolungata e un aumento dei costi.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era trovare strumenti affidabili, efficaci, sicuri e ben tollerati per la prevenzione della FA dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa.
Pazienti e metodi: lo studio ha incluso 176 pazienti (fascia di età da 40 a 79 anni) e programmati per operazioni elettive di CABG con pompa senza procedure concomitanti. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali. Gruppo (A) in cui il bisoprololo è stato utilizzato per la profilassi contro la fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico. Gruppo (B) in cui bisoprololo e idrocortisone sono stati utilizzati per la profilassi contro la fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico. Per ogni paziente sono stati raccolti i seguenti dati: sesso, malattie preoperatorie, tempo di cross clamp intraoperatorio, tempo di bypass cardiopolmonare e utilizzo dell'arteria mammaria interna Lt, incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria, morte, infezione toracica da infarto del miocardio e livelli di proteina C-reattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso l'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiotoracica degli ospedali dell'Università di Ain Shams per un periodo di 6 mesi. Il protocollo di studio è stato approvato dal "comitato di ricerca ed etica" del dipartimento di anestesia e terapia intensiva dell'Università di Ain Shams. Il consenso informativo è stato ottenuto dai pazienti prima dell'arruolamento nello studio.
Nello studio sono stati registrati 176 pazienti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante un elenco di numeri casuali generato dal computer in due gruppi di studio di 88 pazienti ciascuno, con una fascia di età compresa tra 40 e 79 anni e sottoposti a operazioni elettive di CABG con pompa senza procedure concomitanti.
Gruppo A:
I pazienti hanno ricevuto bisoprololo 5 mg per via orale (PO) la sera dell'operazione e poi una dose (5 mg) ogni ventiquattro ore durante i due giorni successivi.
Gruppo B:
I pazienti hanno ricevuto bisoprololo come gruppo (A) in aggiunta l'idrocortisone 100 mg per via endovenosa viene somministrato la sera dell'operazione e poi 100 mg ogni otto ore durante i due giorni successivi.
I criteri di esclusione per lo studio includevano: pazienti con anomalie del ritmo preoperatorio (sindrome del nodo del seno, anomalie della conduzione atrioventricolare, anamnesi di FA cronica o intermittente), pretrattamento con agenti antiaritmici di classe I e III, che ricevevano farmaci antipertensivi ad eccezione dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) inibitori, malattie della tiroide, malattie renali o epatiche, malattia aterosclerotica arteriosa periferica, tromboflebite, diabete mellito non controllato, infezione sistemica batterica o micotica, tubercolosi attiva, sindrome di Cushing, ulcera peptica, disturbo mentale psicotico, cheratite da herpes simplex e malattia polmonare ostruttiva cronica non erano inclusi nello studio.
Tecnica intraoperatoria:
Dopo la sedazione con diazepam (10 mg per via intramuscolare), sono stati introdotti in sala operatoria il cateterismo arterioso radiale, i cateteri endovenosi e un catetere venoso centrale. Parametri emodinamici; È stato osservato il monitoraggio della frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la temperatura rettale, la pressione venosa centrale e l'emogasanalisi durante tutto il processo. L'anestesia è stata iniziata con fentanil (35 mg/kg) e il rilassamento muscolare è stato ottenuto con pancronium (0,1 mg/kg), quindi intubazione endotracheale mediante ventilazione con ossigeno al 100%. L'incisione mediana dello sterno è stata utilizzata per l'esposizione cardiaca. L'arteria mammaria interna sinistra è stata prelevata e la vena safena è stata preparata, se necessario. Tutti gli interventi sono stati eseguiti in bypass cardiopolmonare e ipotermia moderata (28-328°C) con portate di 2,2-2,4 l/m2 e pressione di perfusione media di 50-85 mm Hg. L'insufficienza cardiaca è stata assistita da cardioplegia cristalloide iniziale (48C, 15 cc/kg) e la conservazione del cuore è stata assistita con 400 cc di cardioplegia a sangue freddo ogni 20 minuti. La chiusura a caldo è stata eseguita poco prima di rimuovere il morsetto a croce. La cannula venosa è stata inserita attraverso l'appendice atriale destra. La cannula arteriosa è stata posta nell'aorta ascendente.
2.3. Monitoraggio postoperatorio: tutti i pazienti sono stati continuamente monitorati in terapia intensiva con elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa invasiva e con sonda da dito per la saturazione di ossigeno entro 48 ore.
I pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale hanno ricevuto un trattamento in base alla loro condizione, se sono emodinamicamente instabili è stata applicata la cardioversione elettrica (sincronizzata regolata a 100 joule utilizzando un cardioversore elettrico bifasico). Se sono emodinamicamente stabili è stata utilizzata la cardioversione farmacologica (amiodarone 5 mg/kg per via endovenosa in 60 minuti, quindi 1,2 grammi al giorno per infusione endovenosa continua). (5)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Ramymahrose
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- .176 I pazienti sono stati registrati nello studio.
.Range di età compresa tra 40 e 79 anni .Sottoposto a operazioni elettive di CABG con pompa senza procedure concomitanti.
Criteri di esclusione:
: Pazienti con anomalie del ritmo preoperatorio (sindrome del seno malato,
- anomalie della conduzione atrioventricolare,
- storia di FA cronica o intermittente),
- pretrattamento con agenti antiaritmici di classe I e III,
- ricevere farmaci antipertensivi ad eccezione degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE),
- malattia della tiroide,
- malattia renale o epatica,
- malattia aterosclerotica arteriosa periferica,
- tromboflebite,
- diabete mellito non controllato,
- infezione sistemica batterica o micotica,
- tubercolosi attiva,
- Sindrome di Cushing,
- ulcera peptica,
- disturbo mentale psicotico,
- Cheratite da herpes simplex
- le malattie polmonari croniche ostruttive non sono state incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BISOPROLOLO
BISOPROLOL 5 mg per via orale (P.O.) la sera dell'operazione e poi una dose (5 mg) ogni ventiquattro ore durante i due giorni successivi.
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PREVENZIONE IN DOPPIO CIECO
Altri nomi:
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Comparatore attivo: idrocortisone
l'idrocortisone 100 mg per via endovenosa viene somministrato la sera dell'operazione e poi 100 mg ogni otto ore durante i due giorni successivi.
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PREVENZIONE IN DOPPIO CIECO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FREQUENZA DEL BATTITO CARDIACO
Lasso di tempo: due giorni
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fibrillazione atriale
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due giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
- Idrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bisoprolol vs corticosteroi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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