Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av bisoprolol kontra kortikosteroid och bisoprolol för profylax mot förmaksflimmer efter en kranskärlsbypassoperation med pump

11 januari 2019 uppdaterad av: RAMY AHMED, Ain Shams University

Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien som uppstår efter en pump kransartär bypassoperation (CABG). Det är förknippat med postoperativa komplikationer, inklusive ökad risk för stroke, förlängd sjukhusvistelse och ökade kostnader.

Mål: Syftet med denna studie var att hitta tillförlitliga, effektiva, säkra och väl tolererade verktyg för att förebygga AF efter kranskärlsbypassoperation med pump.

Patienter och metoder: Studien inkluderade 176 patienter (åldersintervall 40 till 79 år) och schemalagd för elektiv på pump CABG-operationer utan samtidiga procedurer. Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper. Grupp (A) där bisoprolol användes för profylax mot förmaksflimmer efter operation. Grupp (B) där bisoprolol och hydrokortison användes för profylax mot förmaksflimmer efter operation. För varje patient samlades följande data in: kön, preoperativa sjukdomar, intraoperativ korsklämningstid, kardiopulmonell bypasstid och Lt intern bröstartäranvändning, incidens av postoperativt förmaksflimmer, död, hjärtinfarkt infektion i bröstet och nivåer av C - reaktivt protein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes på intensivvårdsavdelningen för hjärt-thoraxkirurgi vid Ain Shams universitetssjukhus under en period av 6 månader. Studieprotokollet godkändes av "forsknings- och etikkommittén" på anestesi- och intensivvårdsavdelningen, Ain Shams University. Informativt samtycke erhölls från patienterna innan de registrerades i studien.

176 patienter registrerades i studien. Patienterna fördelades slumpmässigt genom datorgenererad slumptalslista i två studiegrupper med 88 patienter vardera, med en åldersintervall mellan 40 och 79 år och genomgick elektiva pump CABG-operationer utan samtidiga procedurer.

Grupp A:

Patienterna fick bisoprolol 5 mg per oral (P.O.) på kvällen efter operationen och sedan en dos (5 mg) var tjugofyra timme under de följande två dagarna.

Grupp B:

Patienterna fick bisoprolol som grupp (A) dessutom ges hydrokortison 100 mg intravenöst på operationskvällen och därefter 100 mg var åttonde timme under de kommande två dagarna.

Exklusionskriterier för studien inkluderade: Patienter med preoperativa rytmavvikelser (sjukt sinussyndrom, atrioventrikulära överledningsstörningar, historia av kronisk eller intermittent AF), förbehandling med klass I och III antiarytmika, som får antihypertensiva läkemedel förutom angiotensinomvandlarenzymet (ACE) hämmare, sköldkörtelsjukdom, njur- eller leversjukdom, perifer arteriell aterosklerotisk sjukdom, tromboflebit, okontrollerad diabetes mellitus, systemisk bakteriell eller mykotisk infektion, aktiv tuberkulos, Cushings syndrom, magsår, psykotisk psykisk störning, Herpes Simplex keratit var inte pulmonell och pulmonell. ingår i studien.

Intraoperativ teknik:

Efter sedering med diazepam (10 mg intramuskulärt), infördes radiell arteriell kateterisering, intravenösa katetrar och en central venkateter i operationssalen. Hemodynamiska parametrar; Hjärtfrekvensövervakning, medelartärtryck, rektal temperatur, centralt ventryck och arteriell blodgas under hela processen observerades. Anestesi påbörjades med fentanyl (35 mg/kg) och muskelavslappning uppnåddes med pancronium (0,1 mg/kg), därefter endotrakeal intubation med ventilation med 100 % syre. Mediansnittet i bröstbenet användes för hjärtexponering. Den vänstra inre bröstartären skördades och venen saphena preparerades om nödvändigt. Alla operationer utfördes under kardiopulmonell bypass och måttlig hypotermi (28-328C) med flödeshastigheter på 2,2-2,4 l/m2 och medelperfusionstrycket på 50-85 mm Hg. Hjärtsvikt assisterades av initial kristalloid kardioplegi (48C, 15 cc/kg) och hjärtkonservering assisterades med 400 cc kallblods kardioplegi var 20:e minut. Varmstängningen utfördes kort innan korsklämman togs bort. Venkanylen fördes in genom den högra förmaksappendix. Artärkanylen placerades i den uppåtgående aortan.

2.3. Postoperativ övervakning: Alla patienter övervakades kontinuerligt på ICU med elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryck och med fingersond för syremättnad inom 48 timmar.

Patienter som utvecklat förmaksflimmer fick behandling i enlighet med deras tillstånd, om de är hemodynamiskt instabila, användes elektrisk elkonvertering (synkroniserad justerad till 100 joule med hjälp av bifasisk elektrisk elkonverterare). Om de är hemodynamiskt stabila användes farmakologisk elkonvertering (amiodaron 5 mg/kg intravenöst under 60 minuter, därefter 1,2 gram per dag genom kontinuerlig intravenös infusion). (5)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 02
        • Ramymahrose

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- .176 Patienter registrerades i studien.

.Ålder mellan 40 och 79 år. Genomgår elektivt på pump CABG-operationer utan samtidiga procedurer.

Exklusions kriterier:

  • : Patienter med preoperativa rytmavvikelser (sick sinus syndrome,

    • atrioventrikulära ledningsstörningar,
    • historia av kronisk eller intermittent AF),
    • förbehandling med klass I och III antiarytmika,
    • får blodtryckssänkande läkemedel förutom angiotensinkonverteringsenzym (ACE)-hämmare,
    • sköldkörtelsjukdom,
    • njur- eller leversjukdom,
    • perifer arteriell aterosklerotisk sjukdom,
    • tromboflebit,
    • okontrollerad diabetes mellitus,
    • systemisk bakteriell eller mykotisk infektion,
    • aktiv tuberkulos,
    • Cushings syndrom,
    • Magsår,
    • psykotisk psykisk störning,
    • Herpes Simplex keratit
    • kronisk obstruktiv lungsjukdom ingick inte i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg per oral (P.O.) på kvällen efter operationen och sedan en dos (5 mg) var tjugofyra timme under de kommande två dagarna.
FÖREBYGGANDE DUBBELBLINDAD
Andra namn:
  • HYDROKORTISON
Aktiv komparator: hydrokortison
hydrokortison 100 mg intravenöst ges på operationskvällen och därefter 100 mg var åttonde timme under de kommande två dagarna.
FÖREBYGGANDE DUBBELBLINDAD
Andra namn:
  • HYDROKORTISON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HJÄRTFREKVENS
Tidsram: två dagar
förmaksflimmer
två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CABG

Kliniska prövningar på Bisoprolol

3
Prenumerera