- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03800264
Kombination av bisoprolol kontra kortikosteroid och bisoprolol för profylax mot förmaksflimmer efter en kranskärlsbypassoperation med pump
Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien som uppstår efter en pump kransartär bypassoperation (CABG). Det är förknippat med postoperativa komplikationer, inklusive ökad risk för stroke, förlängd sjukhusvistelse och ökade kostnader.
Mål: Syftet med denna studie var att hitta tillförlitliga, effektiva, säkra och väl tolererade verktyg för att förebygga AF efter kranskärlsbypassoperation med pump.
Patienter och metoder: Studien inkluderade 176 patienter (åldersintervall 40 till 79 år) och schemalagd för elektiv på pump CABG-operationer utan samtidiga procedurer. Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper. Grupp (A) där bisoprolol användes för profylax mot förmaksflimmer efter operation. Grupp (B) där bisoprolol och hydrokortison användes för profylax mot förmaksflimmer efter operation. För varje patient samlades följande data in: kön, preoperativa sjukdomar, intraoperativ korsklämningstid, kardiopulmonell bypasstid och Lt intern bröstartäranvändning, incidens av postoperativt förmaksflimmer, död, hjärtinfarkt infektion i bröstet och nivåer av C - reaktivt protein.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på intensivvårdsavdelningen för hjärt-thoraxkirurgi vid Ain Shams universitetssjukhus under en period av 6 månader. Studieprotokollet godkändes av "forsknings- och etikkommittén" på anestesi- och intensivvårdsavdelningen, Ain Shams University. Informativt samtycke erhölls från patienterna innan de registrerades i studien.
176 patienter registrerades i studien. Patienterna fördelades slumpmässigt genom datorgenererad slumptalslista i två studiegrupper med 88 patienter vardera, med en åldersintervall mellan 40 och 79 år och genomgick elektiva pump CABG-operationer utan samtidiga procedurer.
Grupp A:
Patienterna fick bisoprolol 5 mg per oral (P.O.) på kvällen efter operationen och sedan en dos (5 mg) var tjugofyra timme under de följande två dagarna.
Grupp B:
Patienterna fick bisoprolol som grupp (A) dessutom ges hydrokortison 100 mg intravenöst på operationskvällen och därefter 100 mg var åttonde timme under de kommande två dagarna.
Exklusionskriterier för studien inkluderade: Patienter med preoperativa rytmavvikelser (sjukt sinussyndrom, atrioventrikulära överledningsstörningar, historia av kronisk eller intermittent AF), förbehandling med klass I och III antiarytmika, som får antihypertensiva läkemedel förutom angiotensinomvandlarenzymet (ACE) hämmare, sköldkörtelsjukdom, njur- eller leversjukdom, perifer arteriell aterosklerotisk sjukdom, tromboflebit, okontrollerad diabetes mellitus, systemisk bakteriell eller mykotisk infektion, aktiv tuberkulos, Cushings syndrom, magsår, psykotisk psykisk störning, Herpes Simplex keratit var inte pulmonell och pulmonell. ingår i studien.
Intraoperativ teknik:
Efter sedering med diazepam (10 mg intramuskulärt), infördes radiell arteriell kateterisering, intravenösa katetrar och en central venkateter i operationssalen. Hemodynamiska parametrar; Hjärtfrekvensövervakning, medelartärtryck, rektal temperatur, centralt ventryck och arteriell blodgas under hela processen observerades. Anestesi påbörjades med fentanyl (35 mg/kg) och muskelavslappning uppnåddes med pancronium (0,1 mg/kg), därefter endotrakeal intubation med ventilation med 100 % syre. Mediansnittet i bröstbenet användes för hjärtexponering. Den vänstra inre bröstartären skördades och venen saphena preparerades om nödvändigt. Alla operationer utfördes under kardiopulmonell bypass och måttlig hypotermi (28-328C) med flödeshastigheter på 2,2-2,4 l/m2 och medelperfusionstrycket på 50-85 mm Hg. Hjärtsvikt assisterades av initial kristalloid kardioplegi (48C, 15 cc/kg) och hjärtkonservering assisterades med 400 cc kallblods kardioplegi var 20:e minut. Varmstängningen utfördes kort innan korsklämman togs bort. Venkanylen fördes in genom den högra förmaksappendix. Artärkanylen placerades i den uppåtgående aortan.
2.3. Postoperativ övervakning: Alla patienter övervakades kontinuerligt på ICU med elektrokardiografi (EKG), invasivt blodtryck och med fingersond för syremättnad inom 48 timmar.
Patienter som utvecklat förmaksflimmer fick behandling i enlighet med deras tillstånd, om de är hemodynamiskt instabila, användes elektrisk elkonvertering (synkroniserad justerad till 100 joule med hjälp av bifasisk elektrisk elkonverterare). Om de är hemodynamiskt stabila användes farmakologisk elkonvertering (amiodaron 5 mg/kg intravenöst under 60 minuter, därefter 1,2 gram per dag genom kontinuerlig intravenös infusion). (5)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- .176 Patienter registrerades i studien.
.Ålder mellan 40 och 79 år. Genomgår elektivt på pump CABG-operationer utan samtidiga procedurer.
Exklusions kriterier:
: Patienter med preoperativa rytmavvikelser (sick sinus syndrome,
- atrioventrikulära ledningsstörningar,
- historia av kronisk eller intermittent AF),
- förbehandling med klass I och III antiarytmika,
- får blodtryckssänkande läkemedel förutom angiotensinkonverteringsenzym (ACE)-hämmare,
- sköldkörtelsjukdom,
- njur- eller leversjukdom,
- perifer arteriell aterosklerotisk sjukdom,
- tromboflebit,
- okontrollerad diabetes mellitus,
- systemisk bakteriell eller mykotisk infektion,
- aktiv tuberkulos,
- Cushings syndrom,
- Magsår,
- psykotisk psykisk störning,
- Herpes Simplex keratit
- kronisk obstruktiv lungsjukdom ingick inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg per oral (P.O.) på kvällen efter operationen och sedan en dos (5 mg) var tjugofyra timme under de kommande två dagarna.
|
FÖREBYGGANDE DUBBELBLINDAD
Andra namn:
|
Aktiv komparator: hydrokortison
hydrokortison 100 mg intravenöst ges på operationskvällen och därefter 100 mg var åttonde timme under de kommande två dagarna.
|
FÖREBYGGANDE DUBBELBLINDAD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HJÄRTFREKVENS
Tidsram: två dagar
|
förmaksflimmer
|
två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
- Hydrokortison
Andra studie-ID-nummer
- Bisoprolol vs corticosteroi
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CABG
-
Sawanpracharak hospitalHar inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
University of VirginiaOkänd
-
Kerckhoff KlinikAvslutadCABG-graftintegritetTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Okänd
-
Konkuk University Medical CenterOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCABG | CAD | LIMA
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Qazvin University Of Medical SciencesAvslutadKoronarartär bypasstransplantation (CABG) operationIran, Islamiska republiken
-
Tabriz UniversityOkändCABG-inducerad oxidativ stressIran, Islamiska republiken
Kliniska prövningar på Bisoprolol
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.Avslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Gesellschaft mbH, AustriaAvslutad
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...AvslutadKvinnor Med BröstcancerBelarus
-
Asan Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital, CaenOkändHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFrankrike
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadMultipel systematrofiFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomarEgypten
-
Policlinico Casilino ASL RMBIndragenHjärtfrekvenskontroll hos ICD-patienter med hjärtsviktItalien