- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03800264
Bisoprolol versus combinación de corticosteroides y bisoprolol para la profilaxis contra la fibrilación auricular después de una cirugía de derivación de la arteria coronaria con bomba
Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común que ocurre después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con bomba. Se asocia con complicaciones postoperatorias, incluido un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, estancia hospitalaria prolongada y mayores costos.
Objetivos: El objetivo de este estudio fue encontrar herramientas confiables, efectivas, seguras y bien toleradas para la prevención de la FA después de una cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba.
Pacientes y métodos: El estudio incluyó a 176 pacientes (rango de edad de 40 a 79 años) y programados para operaciones electivas de CABG con bomba sin procedimientos concomitantes. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales. Grupo (A) en el que se utilizó bisoprolol para la profilaxis de la fibrilación auricular tras la cirugía. Grupo (B) en el que se utilizó bisoprolol e hidrocortisona para la profilaxis de la fibrilación auricular tras la cirugía. Para cada paciente, se recogieron los siguientes datos: sexo, enfermedades preoperatorias, tiempo de pinzamiento cruzado intraoperatorio, tiempo de circulación extracorpórea y uso de la arteria mamaria interna Lt, incidencia de fibrilación auricular posoperatoria, muerte, infarto de miocardio, infección torácica y niveles de proteína C reactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiotorácica de los hospitales de la Universidad Ain Shams durante un período de 6 meses. El protocolo del estudio fue aprobado por el "comité de investigación y ética" del departamento de anestesia y cuidados intensivos de la Universidad Ain Shams. Se obtuvo el consentimiento informativo de los pacientes antes de inscribirse en el estudio.
176 pacientes fueron registrados en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante una lista de números aleatorios generada por computadora en dos grupos de estudio de 88 pacientes cada uno, con un rango de edad entre 40 y 79 años y que se sometieron a operaciones electivas de CABG con bomba sin procedimientos concomitantes.
Grupo A:
Los pacientes recibieron bisoprolol 5 mg por vía oral (PO) en la noche de la operación y luego una dosis (5 mg) cada veinticuatro horas durante los siguientes dos días.
Grupo B:
Los pacientes recibieron bisoprolol como grupo (A) además se administra hidrocortisona 100 mg por vía intravenosa en la noche de la operación y luego 100 mg cada ocho horas durante los siguientes dos días.
Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron: Pacientes con anomalías preoperatorias del ritmo (síndrome del seno enfermo, anomalías de la conducción auriculoventricular, antecedentes de FA crónica o intermitente), tratamiento previo con agentes antiarrítmicos de clase I y III, que reciben fármacos antihipertensivos excepto la enzima convertidora de angiotensina (ACE) inhibidores, enfermedad tiroidea, enfermedad renal o hepática, enfermedad aterosclerótica arterial periférica, tromboflebitis, diabetes mellitus no controlada, infección bacteriana o micótica sistémica, tuberculosis activa, síndrome de Cushing, úlcera péptica, trastorno mental psicótico, queratitis por herpes simple y enfermedad pulmonar obstructiva crónica no fueron incluido en el estudio.
Técnica intraoperatoria:
Tras sedación con diazepam (10 mg intramuscular), se introduce en quirófano cateterismo arterial radial, catéteres intravenosos y catéter venoso central. parámetros hemodinámicos; Se controló la frecuencia cardiaca, la presión arterial media, la temperatura rectal, la presión venosa central y la gasometría arterial durante todo el proceso. Se inició anestesia con fentanilo (35 mg/kg) y relajación muscular con pancronio (0,1 mg/kg), posteriormente intubación endotraqueal mediante ventilación con oxígeno al 100%. La incisión mediana del esternón se utilizó para la exposición cardíaca. Se extrajo la arteria mamaria interna izquierda y se preparó la vena safena, si fue necesario. Todas las operaciones se realizaron bajo circulación extracorpórea e hipotermia moderada (28-32°C) con caudales de 2,2-2,4 l/m2 y presión de perfusión media de 50-85 mm Hg. La insuficiencia cardíaca fue asistida con cardioplejía cristaloide inicial (48C, 15 cc/kg) y la preservación del corazón fue asistida con 400 cc de cardioplejía a sangre fría cada 20 minutos. El cierre en caliente se realizó poco antes de retirar la abrazadera transversal. La cánula venosa se insertó a través del apéndice auricular derecho. La cánula arterial se colocó en la aorta ascendente.
2.3. Monitoreo Postoperatorio: Todos los pacientes fueron monitoreados continuamente en la UCI con electrocardiografía (ECG), presión arterial invasiva y con sonda digital para saturación de oxígeno dentro de las 48 h.
Los pacientes que desarrollaron fibrilación auricular recibieron tratamiento de acuerdo a su condición, si están hemodinámicamente inestables se aplicó cardioversión eléctrica (sincronizada ajustada a 100 julios usando cardioversor eléctrico bifásico). Si son hemodinámicamente estables, se utilizó cardioversión farmacológica (amiodarona 5 mg/kg por vía intravenosa durante 60 minutos, luego 1,2 gramos por día en infusión intravenosa continua). (5)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Ramymahrose
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- .176 Los pacientes fueron registrados en el estudio.
.Rango de edad entre 40 y 79 años. .Realizados operaciones electivas de CABG con bomba sin procedimientos concomitantes.
Criterio de exclusión:
: Pacientes con anomalías preoperatorias del ritmo (síndrome del seno enfermo,
- anomalías de la conducción auriculoventricular,
- antecedentes de FA crónica o intermitente),
- pretratamiento con agentes antiarrítmicos de clase I y III,
- recibir medicamentos antihipertensivos, excepto inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
- enfermedad de tiroides,
- enfermedad renal o hepática,
- enfermedad aterosclerótica arterial periférica,
- tromboflebitis,
- diabetes mellitus no controlada,
- infección sistémica bacteriana o micótica,
- tuberculosis activa,
- Síndrome de Cushing,
- úlcera péptica,
- trastorno mental psicótico,
- Queratitis por herpes simple
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BISOPROLOL
BISOPROLOL 5 mg por vía oral (PO) en la noche de la operación y luego una dosis (5 mg) cada veinticuatro horas durante los dos días siguientes.
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DOBLE CIEGO PREVENTIVO
Otros nombres:
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Comparador activo: hidrocortisona
100 mg de hidrocortisona por vía intravenosa se administran la noche de la operación y luego 100 mg cada ocho horas durante los dos días siguientes.
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DOBLE CIEGO PREVENTIVO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RITMO CARDIACO
Periodo de tiempo: dos días
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fibrilación auricular
|
dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- Bisoprolol vs corticosteroi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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