脊髄損傷者に対する EMG による閉ループ刺激
脊髄損傷 (SCI) 患者のほとんどは、神経回路が残存しています。 研究者は、これらの回路を強化して、損傷後の運動回復を改善することを目指しています. これを行うために、研究者は電気および磁気刺激と、神経回路間の接続を対象とした身体トレーニングを組み合わせようとしています。 他のグループによる過去の研究では、シナプス強度は、脳 (運動皮質) とターゲットの筋肉を提供する末梢神経との間の短い期間のペア刺激の後、一時的に改善できることが示されています。
筋肉を動かそうとする脳の意図は、対象の筋肉の表面の電気的活動を記録することで読み取ることができます (筋電図または EMG)。 SCI の動物モデルでは、科学者はターゲット筋 EMG を使用して、動物が運動を行っている間に脊髄電気刺激パルスをトリガーすることに成功しました。 身体自身の信号を使って神経刺激を誘発することを「閉ループ刺激」と呼びます。 これは、脳と神経の活動を調整するための最適な方法である可能性があり、特に身体運動トレーニングと組み合わせることができるという臨床上の利点があります. ただし、EMG によってトリガーされる閉ループ刺激が、人間に非侵襲的に適用された場合に同じ量の効果があるかどうかはまだ不明です。
この提案された研究は、不完全な頸部SCIを有するヒトにおける非侵襲的な閉ループ刺激の可能性を実証するための原理の証明です。 トリガーおよび非トリガーの電気および磁気刺激のさまざまな組み合わせをテストし、神経伝達と手の筋肉の熟練した機能に対する短期的な影響を記録します。 このパイロット研究は、EMG 誘発刺激と長期的な運動トレーニングを組み合わせた将来の研究の基礎となります。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) の動物モデルとヒトの両方で、皮質脊髄軸索と脊髄運動ニューロンの間のシナプスの有効性は、運動皮質と脊髄または末梢部位の間のペア刺激の短い期間の後、一時的に改善されました。 SCI ラットにおける閉ループ刺激のデモンストレーションでは、物理的な再訓練を行いながら、標的筋電図 (EMG) 信号を使用して脊髄電気刺激をトリガーしました。 結果は、EMG トリガー刺激と身体的再トレーニングが、トリガーされていない刺激または身体的トレーニングのみよりも大きな運動回復につながることを示しました。 ただし、これらの研究では、げっ歯類モデルで侵襲的な直接脊髄刺激を使用しました。 このアプローチが人間に非侵襲的に作用するかどうかは不明のままです。
20 人の参加者 (健常者 10 人、SCI 被験者 10 人) が募集されます。 各被験者は、5 つの異なる 20 分間の介入を受けます。 刺激は、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、正中神経、またはその両方を介して運動皮質に送達されます。 刺激は、被験者が受動的に安静にしているとき、またはピンチ タスク中に内因性 EMG 閾値に達することによってトリガーされます。 結果は、介入後 1 時間、ベースラインおよび 20 分ごとに測定されます。
研究者らは、刺激後少なくとも 20 分間、EMG トリガー刺激の 1 セッションは、運動誘発電位の振幅を大幅に改善し、皮質無音期間を延長し、受動的に送達された刺激の 1 セッションと比較して、ペグボード タスクを完了するのに必要な時間を短縮すると仮定しています。 . 研究者はさらに、EMG トリガー正中神経刺激単独は、EMG トリガー TMS または EMG トリガー対刺激と同等またはそれ以上の利益をもたらすと仮定しています。
仮説 1: EMG によってトリガーされる刺激の 1 つのセッションは、運動誘発電位 (MEP) の振幅を大幅に改善し、APB の皮質無声期の持続時間を増加させ、手動のペグボード タスクを完了するのに必要な時間を短縮します。刺激後少なくとも 20 分間、随意収縮のみを行います。
仮説 2: EMG によってトリガーされる PNS 単独では、EMG によってトリガーされる TMS または TMS+PNS ペア刺激と同等またはそれ以上の効果が得られます。 これは、EMG トリガー PNS が、TMS の適用が困難な設定である身体トレーニング中に追加する潜在的な介入として使用される可能性があることを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -慢性（損傷から12か月以上）神経学的レベルC2-C8の間の運動不全SCI
- 左手または右手の指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋肉テストで 3 以上 (5 点満点中) のスコア。
- 正中神経刺激に対する左または右の短母指外転筋 (APB) の検出可能な F 波応答。
- 左または右のAPBで検出可能な運動誘発電位;
- 検出可能な APB EMG 筋活動で、親指と中指の反対側のピンチ タスクを実行できます。
除外基準:
- 複数の脊髄病変;
- 発作の病歴;
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許;
- 三環系抗うつ薬、アンフェタミン、神経弛緩薬、ダルファンプリジン、ブプロピオンなど、発作閾値を大幅に下げる薬の使用;
- 脳卒中、脳腫瘍、脳膿瘍、または多発性硬化症の病歴;
- -中等度または重度の頭部外傷の病歴（1時間以上の意識喪失、または以前の画像検査での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠）;
- -脳/脊椎/神経刺激装置、動脈瘤クリップ、強磁性金属インプラント、または心臓ペースメーカー/除細動器の埋め込みの歴史;
- 重大な冠動脈または心伝導疾患;
- -20 mm Hgを超える収縮期血圧または10 mm Hgを超える拡張期血圧の急激な上昇の症候群として定義される再発性の自律神経反射異常症の最近の病歴（過去6か月以内）、心拍数の上昇なし、頭痛などの症状を伴う、顔面紅潮、発汗、鼻づまり、かすみ目（これは、すべてのスクリーニングおよび検査手順で綿密に監視されます）;
- 双極性障害の病歴;
- 自殺未遂の履歴;
- 活動性精神病;
- 過去 48 時間以内に大量のアルコールを消費した（酒 5 オンス以上）。
- 顔、首、肩、または腕に開いた皮膚病変;
- 妊娠
- -研究の医師によって決定された研究への参加には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
すべての被験者は、安静時の PNS および TMS とアクティブな手の動き (親指の筋肉からの信号) によってトリガーされる PNS および TMS を含む、同じ完全なプロトコルを受けます。
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PNS、TMS、または PNS+TMS は、参加者がさまざまな程度の努力で特定の指のタスクを実行している間に配信されます。 これは、筋肉機能の瞬間的な変化を検出するために設計された実験です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSの単一パルスに対する短母指外転筋（APB）筋反応の運動誘発電位（MEP）振幅の変化
時間枠：介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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手先の器用さ
時間枠：介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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溝付きペグボード タスクでのタイム パフォーマンス。
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介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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強度は、ハンドヘルド ワイヤレス ダイナモメトリーを使用して定量化されます。
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介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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APB収縮中のTMS刺激後の「皮質サイレント期間」の持続時間の変化
時間枠：介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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APB筋のF波応答
時間枠：介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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介入前、介入後 0、20、40、および 60 分に評価。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Noam Y Harel, MD, PhD、James J. Peters VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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