- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806023
Estimulação de circuito fechado acionada por EMG para indivíduos com lesão na medula espinhal
A maioria dos indivíduos com lesão medular (SCI) tem circuitos nervosos residuais. Os investigadores pretendem fortalecer esses circuitos para melhorar a recuperação motora após uma lesão. Para fazer isso, os pesquisadores estão tentando emparelhar estimulação elétrica e magnética com treinamento físico voltado para as conexões entre os circuitos nervosos. Estudos anteriores de outros grupos mostraram que a força da sinapse pode ser melhorada temporariamente após um curto período de estimulação emparelhada entre o cérebro (córtex motor) e os nervos periféricos que servem os músculos-alvo - em outras palavras, "Fire Together, Wire Together".
A intenção do cérebro de mover um músculo pode ser lida registrando a atividade elétrica de superfície sobre os músculos-alvo (eletromiografia ou EMG). Em modelos animais de SCI, os cientistas usaram com sucesso o EMG do músculo alvo para acionar pulsos de estimulação elétrica da medula espinhal enquanto os animais realizam exercícios físicos. Usar os próprios sinais do corpo para acionar a estimulação nervosa é chamado de "estimulação de circuito fechado". Este pode ser um método ideal para coordenar a atividade cerebral e nervosa, especialmente com a vantagem clínica de poder ser combinado com o treinamento de exercícios físicos. No entanto, ainda não se sabe se a estimulação de circuito fechado desencadeada por EMG tem a mesma quantidade de efeito quando aplicada de forma não invasiva em humanos.
Este estudo proposto é uma prova de princípio para demonstrar o potencial da estimulação não invasiva em circuito fechado em humanos com lesão medular cervical incompleta. Testaremos diferentes combinações de estimulação elétrica e magnética acionadas e não acionadas e registraremos os efeitos de curto prazo na transmissão nervosa e na função habilidosa dos músculos da mão. Este estudo piloto será uma base para estudos futuros combinando estimulação desencadeada por EMG com treinamento de exercícios físicos de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em ambos os modelos animais e humanos com lesão da medula espinhal (SCI), a eficácia sináptica entre os axônios corticospinais e os neurônios motores espinhais melhorou temporariamente após um curto período de estimulação pareada entre o córtex motor e os locais espinhais ou periféricos. Em uma demonstração de estimulação de circuito fechado em ratos SCI, os sinais de eletromiografia (EMG) do músculo alvo foram usados para acionar a estimulação elétrica da medula espinhal durante a realização de retreinamento físico. Os resultados mostraram que a estimulação desencadeada por EMG mais o retreinamento físico levaram a uma maior recuperação motora do que a estimulação não desencadeada ou treinamento físico sozinho. No entanto, esses estudos usaram estimulação direta invasiva da medula espinhal em modelos de roedores. Ainda não se sabe se essa abordagem pode funcionar de forma não invasiva em humanos.
Vinte participantes (10 indivíduos saudáveis e 10 indivíduos com LM) serão recrutados. Cada sujeito passará por cinco diferentes intervenções de 20 minutos. A estimulação será entregue no córtex motor via estimulação magnética transcraniana (TMS), o nervo mediano ou ambos. A estimulação ocorrerá enquanto o sujeito estiver passivamente em repouso ou desencadeada ao atingir o limiar EMG endógeno durante uma tarefa de pinça. Os resultados serão medidos na linha de base e a cada 20 minutos por uma hora após a intervenção.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, por pelo menos 20 minutos após a estimulação, uma sessão de estimulação desencadeada por EMG melhorará significativamente a amplitude do potencial evocado motor, aumentará a duração do período de silêncio cortical e diminuirá o tempo necessário para concluir uma tarefa de pegboard em comparação com uma sessão de estimulação passiva. . Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que a estimulação do nervo mediano desencadeada por EMG sozinha fornecerá benefícios iguais ou maiores que a TMS acionada por EMG ou a estimulação pareada acionada por EMG.
Hipótese 1: Uma sessão de estimulação desencadeada por EMG melhorará significativamente a amplitude do potencial evocado motor (MEP), aumentará a duração do período de silêncio cortical do APB e diminuirá o tempo necessário para concluir uma tarefa manual de pegboard em comparação com uma sessão de estimulação passiva ou uma sessão de contração voluntária sozinha por pelo menos 20 minutos pós-estimulação.
Hipótese 2: PNS acionado por EMG sozinho resultará em efeitos iguais ou maiores do que TMS acionado por EMG ou estimulação pareada TMS + PNS. Isso indicaria que o PNS acionado por EMG pode ser usado como uma intervenção potencial para adicionar durante o treinamento físico, uma configuração em que o TMS é difícil de aplicar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- LME motora incompleta crônica (mais de 12 meses desde a lesão) entre os níveis neurológicos C2-C8
- Pontuação de 3 ou mais (em 5) no teste muscular manual de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo na mão esquerda ou direita;
- Respostas de ondas F detectáveis do abdutor curto do polegar esquerdo ou direito (APB) à estimulação do nervo mediano;
- Potenciais evocados motores detectáveis no APB esquerdo ou direito;
- Capaz de executar a tarefa de pinça de oposição polegar-dedo médio com atividade muscular APB EMG detectável.
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões da medula espinhal;
- Histórico de convulsões;
- Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
- História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, abscesso cerebral ou esclerose múltipla;
- História de traumatismo craniano moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
- História de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca;
- História recente (nos últimos 6 meses) de disreflexia autonômica recorrente, definida como uma síndrome de aumento súbito da pressão sistólica superior a 20 mm Hg ou pressão diastólica superior a 10 mm Hg, sem aumento da frequência cardíaca, acompanhada de sintomas como dor de cabeça, rubor facial, sudorese, congestão nasal e visão embaçada (isso será monitorado de perto durante todos os procedimentos de triagem e teste);
- Histórico de transtorno bipolar;
- Histórico de tentativa de suicídio;
- psicose ativa;
- Consumo pesado de álcool (maior que o equivalente a 5 onças de licor) nas 48 horas anteriores;
- Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços;
- Gravidez
- Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Todos os assuntos
Todos os sujeitos passam pelo mesmo protocolo completo, incluindo PNS e TMS em repouso e movimentos ativos das mãos (sinais do músculo do polegar) acionados por PNS e TMS.
|
PNS, TMS ou PNS+TMS serão aplicados enquanto o participante realiza tarefas específicas com os dedos em diferentes graus de esforço. Este é um experimento projetado para detectar mudanças momentâneas na função muscular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na amplitude do potencial evocado motor (MEP) da resposta do músculo abdutor curto do polegar (APB) a pulsos únicos de TMS
Prazo: Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
|
Destreza manual
Prazo: Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
Desempenho cronometrado em uma tarefa de pegboard ranhurada.
|
Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão
Prazo: Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
A força será quantificada usando dinamometria sem fio portátil.
|
Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
Mudança na duração do 'período de silêncio cortical' após estimulação TMS durante a contração APB
Prazo: Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
|
Respostas de onda F do músculo APB
Prazo: Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
Avaliados pré, 0, 20, 40 e 60 minutos pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wu-17-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal