EMG által kiváltott zárt hurkú stimuláció gerincvelő-sérült egyéneknél
A legtöbb gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személynél maradvány idegi körök vannak. A kutatók célja ezen áramkörök megerősítése, hogy javítsák a sérülés utáni motoros helyreállítást. Ennek érdekében a kutatók megpróbálják párosítani az elektromos és mágneses stimulációt az idegi áramkörök közötti kapcsolatokat célzó fizikai edzéssel. Más csoportok korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a szinapszis ereje átmenetileg javítható az agy (motoros kéreg) és a célizmokat kiszolgáló perifériás idegek közötti rövid ideig tartó páros ingerlés után – más szóval: „Tűz együtt, vezeték együtt”.
Az agy izommozgatási szándéka leolvasható a célizmok feletti felületi elektromos aktivitás rögzítésével (elektromiográfia vagy EMG). Az SCI állatmodelljeiben a tudósok sikeresen alkalmazták a célizom EMG-jét a gerincvelő elektromos stimulációs impulzusainak kiváltására, miközben az állatok fizikai gyakorlatokat végeznek. A szervezet saját jeleinek felhasználását az idegi stimuláció kiváltására „zárt hurkú stimulációnak” nevezik. Ez lehet az optimális módszer az agyi és idegi tevékenység összehangolására, különösen azzal a klinikai előnnyel, hogy fizikai gyakorlatokkal kombinálható. Azonban még mindig nem ismert, hogy az EMG által kiváltott zárt hurkú stimuláció ugyanolyan mértékű-e, ha nem invazív módon alkalmazzák emberben.
Ez a javasolt tanulmány az alapelv bizonyítéka, amely bemutatja a nem invazív, zárt hurkú stimuláció lehetőségét a nem teljes nyaki SCI-ben szenvedő emberekben. Kipróbáljuk a kiváltott és nem kiváltott elektromos és mágneses stimuláció különböző kombinációit, rögzítjük az idegátvitelre és a kézizmok képzett működésére gyakorolt rövid távú hatásokat. Ez a kísérleti tanulmány alapja lesz a jövőbeli tanulmányoknak, amelyek az EMG által kiváltott stimulációt és a hosszú távú fizikai edzést kombinálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az állatmodellekben, mind a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberekben a corticospinalis axonok és a spinális motoros neuronok közötti szinaptikus hatékonyság átmenetileg javult a motoros kéreg és a gerincvelői vagy perifériás helyek közötti páros ingerlés után. A zárt hurkú stimuláció SCI-patkányokon való bemutatása során célizom elektromiográfiás (EMG) jeleket használtak a gerincvelő elektromos stimulációjának kiváltására a fizikai átképzés során. Az eredmények azt mutatták, hogy az EMG által kiváltott stimuláció és a fizikai újraképzés nagyobb motoros felépülést eredményezett, mint a nem kiváltott stimuláció vagy a fizikai edzés önmagában. Ezek a vizsgálatok azonban invazív direkt gerincvelő-stimulációt alkalmaztak rágcsálómodellekben. Továbbra sem ismert, hogy ez a megközelítés nem invazív módon működhet-e emberekben.
Húsz résztvevőt (10 ép és 10 SCI alany) vesznek fel. Minden alany öt különböző, 20 perces beavatkozáson esik át. A stimuláció a motoros kéregben történik transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), a medián ideg vagy mindkettő révén. A stimuláció akkor következik be, amikor az alany passzív nyugalomban van, vagy az endogén EMG-küszöb elérése váltja ki a csípés feladat során. Az eredményeket a kiinduláskor és 20 percenként mérik a beavatkozás után egy órán keresztül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a stimuláció után legalább 20 percig egy EMG által kiváltott stimuláció jelentősen javítja a motor által kiváltott potenciál amplitúdóját, növeli a kortikális néma periódus időtartamát, és csökkenti a pegboard feladat elvégzéséhez szükséges időt egy passzívan leadott stimulációhoz képest. . A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az EMG által kiváltott medián idegstimuláció önmagában ugyanolyan vagy nagyobb előnyökkel jár, mint az EMG által kiváltott TMS vagy az EMG által kiváltott páros stimuláció.
1. hipotézis: Egy EMG által kiváltott stimuláció jelentősen javítja a motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóját, megnöveli az APB kérgi csendes periódusának időtartamát, és csökkenti a kézi pegboard feladat elvégzéséhez szükséges időt egy passzívan leadott stimulációhoz vagy egy munkamenethez képest. önmagában az akaratlagos összehúzódás legalább 20 percig a stimuláció után.
2. hipotézis: Az EMG által kiváltott PNS önmagában ugyanolyan vagy nagyobb hatásokat eredményez, mint az EMG által kiváltott TMS vagy TMS+PNS páros stimuláció. Ez arra utalna, hogy az EMG által kiváltott PNS potenciális beavatkozásként használható a fizikai edzés során, ahol a TMS alkalmazása nehézkes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor;
- Krónikus (több mint 12 hónap a sérülés óta) motoros inkomplett SCI C2-C8 neurológiai szintek között
- 3 vagy több pontszám (5-ből) az ujjnyújtás, az ujjhajlítás vagy az ujjelrablás kézi izomtesztjén bal vagy jobb kézben;
- A bal vagy jobb abductor pollicis brevis (APB) kimutatható F-hullám válaszai a medián idegstimulációra;
- Érzékelhető motor által kiváltott potenciálok a bal vagy jobb APB-ben;
- Képes hüvelykujj-középső ujj oppozíciós csípés feladat végrehajtására kimutatható APB EMG izomaktivitás mellett.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös gerincvelő-elváltozás;
- A rohamok története;
- lélegeztetőgép-függőség vagy nyitott tracheostomia helye;
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt, például triciklikus antidepresszánsok, amfetaminok, neuroleptikumok, dalfampridin és bupropion;
- Az anamnézisben szereplő stroke, agydaganat, agytályog vagy szklerózis multiplex;
- Középsúlyos vagy súlyos fejsérülés a kórelőzményben (egy óránál hosszabb eszméletvesztés vagy agyi zúzódás vagy vérzés, vagy depressziós koponyatörés az előzetes képalkotás során);
- Beültetett agy/gerinc/idegstimulátorok, aneurizma klipek, ferromágneses fém implantátumok vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor anamnézisében;
- Jelentős szívkoszorúér- vagy szívvezetési betegség;
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) ismétlődő autonóm dysreflexia, amely a szisztolés nyomás 20 Hgmm-nél nagyobb vagy a diasztolés nyomás 10 Hgmm-nél nagyobb emelkedése, a szívfrekvencia emelkedése nélküli szindróma, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a fejfájás, arckipirulás, izzadás, orrdugulás és homályos látás (ezt minden szűrési és vizsgálati eljárás során szorosan ellenőrizni fogják);
- Bipoláris zavar története;
- Öngyilkossági kísérlet története;
- aktív pszichózis;
- Erős alkoholfogyasztás (több mint 5 uncia italnak megfelelő) az előző 48 órában;
- Nyílt bőrelváltozások az arcon, a nyakon, a vállakon vagy a karokon;
- Terhesség
- Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minden tantárgy
Minden alany ugyanazon a teljes protokollon megy keresztül, beleértve a nyugalmi PNS-t és a TMS-t, valamint az aktív kézmozgásokat (a hüvelykujj izomzatából érkező jelek), amelyek PNS-t és TMS-t váltottak ki.
|
PNS, TMS vagy PNS+TMS lesz kézbesítve, miközben a résztvevő bizonyos ujjfeladatokat hajt végre különböző erőfeszítésekkel. Ez egy kísérlet az izomműködés pillanatnyi változásainak kimutatására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abductor pollicis brevis (APB) izom motoros kiváltott potenciál (MEP) amplitúdójának változása egyetlen TMS-impulzusra
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
|
|
Kézügyesség
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
Időzített teljesítmény barázdált pegboard feladaton.
|
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
Az erőt kézi vezeték nélküli dinamometria segítségével számszerűsítik.
|
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
|
A „kortikális csendes periódus” időtartamának változása a TMS stimuláció után az APB összehúzódása során
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
|
|
Az APB izom F-hullám válaszai
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 20, 40 és 60 perccel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wu-17-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás