ЭМГ-стимуляция с замкнутым контуром для людей с травмой спинного мозга
У большинства людей с травмой спинного мозга (SCI) есть остаточные нервные цепи. Исследователи стремятся укрепить эти цепи, чтобы улучшить восстановление моторики после травмы. Для этого исследователи пытаются сочетать электрическую и магнитную стимуляцию с физическими тренировками, направленными на связи между нервными цепями. Прошлые исследования, проведенные другими группами, показали, что сила синапсов может быть временно улучшена после короткого периода парной стимуляции между мозгом (моторная кора) и периферическими нервами, обслуживающими мышцы-мишени — другими словами, «Вместе зажгите, свяжите вместе».
Намерение мозга двигать мышцу можно прочитать, записав поверхностную электрическую активность над мышцами-мишенями (электромиография или ЭМГ). В моделях ТСМ на животных ученые успешно использовали ЭМГ целевых мышц для запуска импульсов электрической стимуляции спинного мозга во время выполнения животными физических упражнений. Использование собственных сигналов организма для запуска стимуляции нервов называется «стимуляцией с обратной связью». Это может быть оптимальным методом координации мозговой и нервной деятельности, особенно с клиническим преимуществом, заключающимся в том, что его можно сочетать с физическими упражнениями. Однако до сих пор неизвестно, оказывает ли стимуляция с замкнутым контуром, запускаемая ЭМГ, такой же эффект при неинвазивном применении у людей.
Это предлагаемое исследование является доказательством принципа, чтобы продемонстрировать потенциал неинвазивной стимуляции с обратной связью у людей с неполной травмой шейного отдела позвоночника. Мы протестируем различные комбинации триггерной и нетриггерной электрической и магнитной стимуляции и зафиксируем краткосрочные эффекты на нервную передачу и квалифицированную функцию мышц рук. Это пилотное исследование станет основой для будущих исследований, сочетающих стимуляцию, вызванную ЭМГ, с длительными физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как у животных, так и у людей с повреждением спинного мозга (SCI) эффективность синапсов между корково-спинномозговыми аксонами и спинальными мотонейронами временно улучшилась после короткого периода парной стимуляции между моторной корой и спинными или периферическими участками. При демонстрации стимуляции с обратной связью у крыс SCI сигналы электромиографии (ЭМГ) целевых мышц использовались для запуска электрической стимуляции спинного мозга во время физической перетренировки. Результаты показали, что стимуляция, вызванная ЭМГ, в сочетании с физической переподготовкой приводила к большему восстановлению моторики, чем стимуляция без триггера или только физическая тренировка. Однако в этих исследованиях использовалась инвазивная прямая стимуляция спинного мозга на моделях грызунов. Может ли этот подход работать неинвазивно у людей, остается неизвестным.
Будет набрано 20 участников (10 трудоспособных и 10 субъектов ТСМ). Каждый субъект подвергнется пяти различным 20-минутным вмешательствам. Стимуляция будет осуществляться в моторной коре посредством транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), срединного нерва или того и другого. Стимуляция будет происходить либо в то время, когда субъект пассивно отдыхает, либо запускается при достижении эндогенного порога ЭМГ во время задачи щипка. Результаты будут измеряться на исходном уровне и каждые 20 минут в течение одного часа после вмешательства.
Исследователи предполагают, что в течение по крайней мере 20 минут после стимуляции один сеанс стимуляции, запускаемой ЭМГ, значительно улучшит амплитуду моторного вызванного потенциала, увеличит продолжительность кортикального периода молчания и сократит время, необходимое для выполнения задачи с прищепкой, по сравнению с одним сеансом пассивной стимуляции. . Исследователи также предполагают, что стимуляция срединного нерва, запускаемая ЭМГ, сама по себе будет давать такие же или большие преимущества, как и ТМС, запускаемая ЭМГ, или парная стимуляция, запускаемая ЭМГ.
Гипотеза 1: один сеанс стимуляции, запускаемой ЭМГ, значительно улучшит амплитуду моторного вызванного потенциала (ВВП), увеличит продолжительность кортикального периода молчания APB и сократит время, необходимое для выполнения задачи с ручной привязкой, по сравнению с одним сеансом пассивной стимуляции или одним сеансом. произвольного сокращения в течение как минимум 20 минут после стимуляции.
Гипотеза 2: ПНС, запускаемая ЭМГ, сама по себе приводит к таким же или более сильным эффектам, чем парная стимуляция ТМС или ТМС+ПНС, запускаемая ЭМГ. Это указывает на то, что ПНС, вызванная ЭМГ, может быть использована в качестве потенциального вмешательства, добавляемого во время физической тренировки, в условиях, в которых ТМС трудно применить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Хроническая (более 12 месяцев с момента травмы) моторно-неполная ТСМ между неврологическими уровнями С2-С8
- 3 или более баллов (из 5) при мануальном мышечном тестировании разгибания, сгибания или отведения пальцев левой или правой руки;
- Обнаруживаемые ответы F-волны левого или правого короткого отводящего большого пальца (APB) на стимуляцию срединного нерва;
- Выявляемые моторные вызванные потенциалы в левом или правом APB;
- Способен выполнять задание с щипком в оппозиции между большим и средним пальцами с обнаруживаемой мышечной активностью APB EMG.
Критерий исключения:
- Множественные поражения спинного мозга;
- История судорог;
- зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия;
- Использование препаратов, значительно снижающих судорожный порог, таких как трициклические антидепрессанты, амфетамины, нейролептики, далфампридин и бупропион;
- История инсульта, опухоли головного мозга, абсцесса головного мозга или рассеянного склероза;
- Травма головы средней или тяжелой степени в анамнезе (потеря сознания более чем на один час или признаки ушиба головного мозга, кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации);
- Наличие в анамнезе имплантированных стимуляторов мозга/позвоночника/нервов, зажимов для аневризм, ферромагнитных металлических имплантатов или кардиостимуляторов/дефибрилляторов;
- Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости;
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) рецидивирующей вегетативной дисрефлексии, определяемой как синдром внезапного повышения систолического давления более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического давления более чем на 10 мм рт. покраснение лица, потливость, заложенность носа и расплывчатое зрение (это будет тщательно контролироваться во время всех процедур скрининга и тестирования);
- Биполярное расстройство в анамнезе;
- История попытки самоубийства;
- активный психоз;
- Злоупотребление алкоголем (более эквивалента 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов;
- Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках;
- Беременность
- Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы
Все испытуемые проходят один и тот же полный протокол, включая ПНС и ТМС в состоянии покоя и активные движения рук (сигналы от мышцы большого пальца), запускающие ПНС и ТМС.
|
PNS, TMS или PNS+TMS будут доставляться, пока участник выполняет определенные упражнения на пальцы с разной степенью усилия. Это эксперимент, предназначенный для обнаружения мгновенных изменений в работе мышц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП) короткой мышцы, отводящей большой палец (APB), в ответ на одиночные импульсы ТМС
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
|
|
Ловкость рук
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
Выполнение задания с рифленой доской на время.
|
Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
Сила будет измеряться с помощью портативной беспроводной динамометрии.
|
Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
|
Изменение продолжительности «периода коркового молчания» после стимуляции ТМС во время сокращения APB
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
|
|
Реакции F-волны мышцы APB
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
Оценивали до, а затем через 0, 20, 40 и 60 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wu-17-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .