EMG-käynnistetty suljetun silmukan stimulaatio selkäydinvammapotilaille
Useimmilla henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), on jäännöshermopiirejä. Tutkijat pyrkivät vahvistamaan näitä piirejä parantaakseen motorista palautumista vamman jälkeen. Tätä varten tutkijat yrittävät yhdistää sähköisen ja magneettisen stimulaation fyysiseen harjoitteluun, joka on suunnattu hermopiirien välisiin yhteyksiin. Muiden ryhmien aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että synapsin voimaa voidaan parantaa väliaikaisesti aivojen (motorisen aivokuoren) ja kohdelihaksia palvelevien ääreishermojen välisen lyhyen parillisen stimulaation jälkeen - toisin sanoen "Fire Together, Wire Together".
Aivojen aikomus siirtää lihasta voidaan lukea tallentamalla pinnan sähköinen aktiivisuus kohdelihasten yli (elektromyografia tai EMG). SCI:n eläinmalleissa tutkijat ovat onnistuneesti käyttäneet kohdelihaksen EMG:tä laukaistakseen selkäytimen sähköstimulaatiopulsseja eläinten suorittaessa fyysisiä harjoituksia. Kehon omien signaalien käyttämistä hermostimulaation käynnistämiseen kutsutaan "suljetun silmukan stimulaatioksi". Tämä saattaa olla optimaalinen menetelmä aivojen ja hermojen toiminnan koordinoimiseksi, erityisesti sen kliinisen edun vuoksi, että se on mahdollista yhdistää fyysiseen harjoitteluun. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko EMG-laukaisemalla suljetun silmukan stimulaatiolla sama vaikutus, kun sitä käytetään ei-invasiivisesti ihmisillä.
Tämä ehdotettu tutkimus on todistus periaatteesta, joka osoittaa ei-invasiivisen suljetun silmukan stimulaation potentiaalin ihmisillä, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan SCI. Testaamme erilaisia liipaisevan ja laukeamattoman sähköisen ja magneettisen stimulaation yhdistelmiä ja kirjaamme lyhytaikaiset vaikutukset hermovälitykseen ja käsien lihasten taitavaan toimintaan. Tämä pilottitutkimus on perusta tuleville tutkimuksille, joissa yhdistetään EMG:n laukaisema stimulaatio pitkäaikaiseen fyysiseen harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä eläinmalleissa että ihmisissä, joilla on selkäydinvaurio (SCI), kortikospinaalisten aksonien ja selkäytimen motoristen hermosolujen välinen synaptinen tehokkuus on parantunut tilapäisesti motorisen aivokuoren ja selkäytimen tai perifeeristen kohtien välisen lyhyen parillisen stimulaation jälkeen. Suljetun silmukan stimulaation esittelyssä SCI-rotilla kohdelihaksen elektromyografia (EMG) -signaaleja käytettiin käynnistämään selkäytimen sähköstimulaatiota suoritettaessa fyysistä uudelleenkoulutusta. Tulokset osoittivat, että EMG:n laukaisema stimulaatio ja fyysinen uudelleenkoulutus johtivat parempaan motoriseen palautumiseen kuin laukaisematon stimulaatio tai fyysinen harjoittelu yksinään. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin invasiivista suoraa selkäytimen stimulaatiota jyrsijämalleissa. Ei tiedetä, voiko tämä lähestymistapa toimia ei-invasiivisesti ihmisillä.
Rekrytoidaan 20 osallistujaa (10 työkykyistä ja 10 SCI-kohdetta). Jokaiselle koehenkilölle tehdään viisi erilaista 20 minuutin interventiota. Stimulaatio toimitetaan motoriseen aivokuoreen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS), mediaanihermon tai molempien kautta. Stimulaatio tapahtuu joko kohteen ollessa passiivisesti levossa tai laukaisee endogeenisen EMG-kynnyksen saavuttamisen puristustehtävän aikana. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 20 minuutin välein tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että vähintään 20 minuutin ajan stimulaation jälkeen yksi EMG-laukaiseman stimulaation istunto parantaa merkittävästi moottorin aiheuttamaa potentiaalin amplitudia, lisää aivokuoren hiljaisen jakson kestoa ja lyhentää pegboard-tehtävän suorittamiseen tarvittavaa aikaa verrattuna yhteen passiivisesti suoritetun stimulaation istuntoon. . Tutkijat olettavat lisäksi, että pelkkä EMG:n laukaisema mediaanistimulaatio tarjoaa yhtä suuren tai suuremman hyödyn kuin EMG:n laukaisema TMS:n tai EMG-laukaiseman parillisen stimulaation.
Hypoteesi 1: Yksi EMG-laukaiseman stimulaation istunto parantaa merkittävästi motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) amplitudia, lisää APB:n aivokuoren hiljaisen ajanjakson kestoa ja lyhentää manuaalisen pegboard-tehtävän suorittamiseen tarvittavaa aikaa verrattuna yhteen passiivisesti suoritetun stimulaation istuntoon tai yhteen istuntoon. pelkästään vapaaehtoista supistumista vähintään 20 minuutin ajan stimulaation jälkeen.
Hypoteesi 2: Pelkästään EMG:n laukaisema PNS johtaa samaan tai suurempiin vaikutuksiin kuin EMG:n laukaisema TMS- tai TMS+PNS-paristimulaatio. Tämä viittaa siihen, että EMG:n laukaisemaa PNS:ää voidaan käyttää mahdollisena interventiona lisättävänä fyysisen harjoittelun aikana, jossa TMS:ää on vaikea soveltaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Krooninen (yli 12 kuukautta vamman jälkeen) motorisesti epätäydellinen SCI neurologisten tasojen C2-C8 välillä
- Pistemäärä 3 tai enemmän (5 pisteestä) manuaalisessa lihastestauksessa sormen ojentamisesta, sormen taivutuksesta tai sormen sieppauksesta vasemmalla tai oikealla kädellä;
- Vasemman tai oikeanpuoleisen abductor pollicis breviksen (APB) havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon;
- Havaittavissa olevat moottorin herättämät potentiaalit vasemmassa tai oikeassa APB:ssä;
- Pystyy suorittamaan peukalon ja keskisormen puristustehtävän havaittavissa olevalla APB EMG -lihastoiminnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita selkäytimen vaurioita;
- Kohtausten historia;
- Hengityslaitteen riippuvuus tai avoin trakeostomiakohta;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiinit, neuroleptit, dalfampridiini ja bupropioni;
- Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, aivopaise tai multippeliskleroosi;
- Aiempi keskivaikea tai vakava päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
- Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit, ferromagneettiset metalliset implantit tai sydämentahdistin/defibrillaattori;
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus;
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) toistuva autonominen dysrefleksia, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sydämen sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (tätä seurataan tarkasti kaikkien seulonta- ja testaustoimenpiteiden aikana);
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia;
- Itsemurhayrityshistoria;
- Aktiivinen psykoosi;
- Runsas alkoholin kulutus (yli 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana;
- Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli;
- Raskaus
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Kaikille koehenkilöille suoritetaan sama täydellinen protokolla, mukaan lukien PNS ja TMS levossa ja aktiiviset käden liikkeet (signaalit peukalolihaksesta) laukaisevat PNS:n ja TMS:n.
|
PNS, TMS tai PNS+TMS toimitetaan, kun osallistuja suorittaa tiettyjä sormitehtäviä eri asteilla. Tämä on koe, joka on suunniteltu havaitsemaan hetkellisiä muutoksia lihasten toiminnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos abductor pollicis brevis (APB) -lihaksen vasteen motorisessa herätepotentiaalissa (MEP) yksittäisiin TMS-pulsseihin
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
|
|
Käsien näppäryyttä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
Ajastettu suorituskyky uurteisessa pegboard-tehtävässä.
|
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
Vahvuus mitataan käyttämällä kädessä pidettävää langatonta dynamometriaa.
|
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
|
Muutos "aivokuoren hiljaisen jakson" kestossa TMS-stimulaation jälkeen APB-supistuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
|
|
APB-lihaksen F-aaltovasteet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 20, 40 ja 60 minuuttia intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wu-17-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat