Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMG-utlöst Closed-loop-stimulering för individer med ryggmärgsskada

1 oktober 2020 uppdaterad av: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De flesta individer med ryggmärgsskada (SCI) har kvarvarande nervkretsar. Utredarna strävar efter att stärka dessa kretsar för att förbättra motorisk återhämtning efter skada. För att göra detta försöker utredarna att koppla ihop elektrisk och magnetisk stimulering med fysisk träning riktad mot kopplingarna mellan nervkretsar. Tidigare studier av andra grupper har visat att synapsstyrkan kan förbättras tillfälligt efter en kort period av parad stimulering mellan hjärnan (motorisk cortex) och de perifera nerverna som betjänar målmusklerna - med andra ord "Fire Together, Wire Together".

Hjärnans avsikt att röra en muskel kan avläsas genom att registrera elektrisk ytaktivitet över målmuskler (elektromyografi eller EMG). I djurmodeller av SCI har forskare framgångsrikt använt målmuskel-EMG för att utlösa elektriska stimuleringspulser för ryggmärgen medan djuren utför fysiska övningar. Att använda kroppens egna signaler för att utlösa nervstimulering kallas för "closed-loop stimulation". Detta kan vara en optimal metod för att samordna hjärn- och nervaktivitet, speciellt med den kliniska fördelen att den går att kombinera med fysisk träning. Huruvida EMG-utlöst stimulering med sluten slinga har samma effekt när den appliceras icke-invasivt på människor är fortfarande okänt.

Denna föreslagna studie är ett proof-of-princip för att visa potentialen för icke-invasiv stimulering med sluten loop hos människor med ofullständig cervikal SCI. Vi kommer att testa olika kombinationer av utlöst och icke-utlöst elektrisk och magnetisk stimulering, och registrera kortsiktiga effekter på nervöverföring och skicklig funktion hos handmusklerna. Denna pilotstudie kommer att ligga till grund för framtida studier som kombinerar EMG-utlöst stimulering med långvarig fysisk träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I både djurmodeller och människor med ryggmärgsskada (SCI) har den synaptiska effekten mellan kortikospinala axoner och spinala motorneuroner förbättrats tillfälligt efter en kort period av parad stimulering mellan motorisk cortex och spinal eller perifera platser. I en demonstration av stimulering med sluten slinga hos SCI-råttor användes målmuskelelektromyografi (EMG)-signaler för att utlösa elektrisk stimulering av ryggmärgen samtidigt som fysisk omträning utfördes. Resultaten visade att EMG-utlöst stimulering plus fysisk omträning ledde till större motorisk återhämtning än icke-utlöst stimulering eller enbart fysisk träning. Dessa studier använde emellertid invasiv direkt ryggmärgsstimulering i gnagarmodeller. Huruvida detta tillvägagångssätt kan fungera icke-invasivt hos människor är fortfarande okänt.

Tjugo deltagare (10 arbetsföra och 10 SCI-ämnen) kommer att rekryteras. Varje ämne kommer att genomgå fem olika 20-minutersinterventioner. Stimulering kommer att levereras till den motoriska cortexen via transkraniell magnetisk stimulering (TMS), medianusnerven eller båda. Stimulering kommer att ske antingen medan patienten är passivt i vila eller triggas genom att nå endogen EMG-tröskel under en nypningsuppgift. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och var 20:e minut under en timme efter interventionen.

Utredarna antar att under minst 20 minuter efter stimulering kommer en session av EMG-utlöst stimulering att avsevärt förbättra motorisk framkallad potentialamplitud, öka kortikal tyst periods varaktighet och minska den tid som krävs för att slutföra en pegboard-uppgift jämfört med en session av passivt levererad stimulering . Utredarna antar vidare att EMG-utlöst mediannervstimulering ensam kommer att ge lika eller större fördelar som EMG-utlöst TMS eller EMG-utlöst parad stimulering.

Hypotes 1: En session av EMG-utlöst stimulering kommer avsevärt att förbättra motorisk framkallad potential (MEP) amplitud, öka kortikal tyst periods varaktighet för APB och minska den tid som krävs för att slutföra en manuell pegboard-uppgift jämfört med en session med passivt levererad stimulering eller en session av frivillig sammandragning enbart i minst 20 minuter efter stimulering.

Hypotes 2: Enbart EMG-utlöst PNS kommer att resultera i lika eller större effekter än EMG-utlöst TMS eller TMS+PNS-parad stimulering. Detta skulle indikera att EMG-utlöst PNS kan användas som en potentiell intervention att lägga till under fysisk träning, en miljö där TMS är svårt att tillämpa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år;
  • Kronisk (mer än 12 månader sedan skadan) motorisk ofullständig SCI mellan neurologiska nivåer C2-C8
  • Poäng på 3 eller mer (av 5) vid manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion i vänster eller höger hand;
  • Detekterbara F-vågssvar av vänster eller höger abductor pollicis brevis (APB) på mediannervstimulering;
  • Detekterbar motor framkallade potentialer i vänster eller höger APB;
  • Kan utföra tumme-mellanfinger opposition klämma uppgift med detekterbar APB EMG muskelaktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Flera ryggmärgsskador;
  • Historik av anfall;
  • Ventilatorberoende eller patenterat trakeostomiställe;
  • Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom tricykliska antidepressiva medel, amfetamin, neuroleptika, dalampridin och bupropion;
  • Historik av stroke, hjärntumör, hjärnabscess eller multipel skleros;
  • Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
  • Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat eller pacemaker/defibrillator;
  • Signifikant kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom;
  • Den senaste tiden (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck över 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noga under alla screening- och testprocedurer);
  • Historik av bipolär sjukdom;
  • Historia om självmordsförsök;
  • Aktiv psykos;
  • Stor alkoholkonsumtion (mer än motsvarande 5 oz sprit) under de föregående 48 timmarna;
  • Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar;
  • Graviditet
  • Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla ämnen
Alla försökspersoner genomgår samma fullständiga protokoll, inklusive PNS och TMS i vila och aktiva handrörelser (signaler från tummuskeln) triggade PNS och TMS.

PNS, TMS eller PNS+TMS kommer att levereras medan deltagaren utför specifika fingeruppgifter med olika ansträngningsgrad.

Detta är ett experiment utformat för att upptäcka tillfälliga förändringar i muskelfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk framkallad potential (MEP) amplitud av abductor pollicis brevis (APB) muskelsvar på enstaka pulser av TMS
Tidsram: Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
Handskicklighet
Tidsram: Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
Tidstyrd prestanda på en räfflad pegboard-uppgift.
Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
Styrkan kommer att kvantifieras med hjälp av handhållen trådlös dynamometri.
Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
Förändring i varaktigheten av den "kortikala tysta perioden" efter TMS-stimulering under APB-kontraktion
Tidsram: Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
F-vågssvar av APB-muskeln
Tidsram: Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.
Bedömd före, sedan 0, 20, 40 och 60 minuter efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datauppsättning (LDS) kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-auktorisation, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att behållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 CFR Part 1.466.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

3
Prenumerera