- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03806023
Stymulacja pętli zamkniętej wyzwalana EMG dla osób z urazem rdzenia kręgowego
Większość osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) ma resztkowe obwody nerwowe. Badacze mają na celu wzmocnienie tych obwodów, aby poprawić regenerację motoryczną po urazie. Aby to zrobić, badacze próbują połączyć stymulację elektryczną i magnetyczną z treningiem fizycznym ukierunkowanym na połączenia między obwodami nerwowymi. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez inne grupy wykazały, że siłę synaps można tymczasowo poprawić po krótkim okresie sparowanej stymulacji między mózgiem (korą ruchową) a nerwami obwodowymi obsługującymi mięśnie docelowe – innymi słowy „Razem strzelaj, łącz razem”.
Zamiar mózgu, aby poruszyć mięsień, można odczytać, rejestrując aktywność elektryczną powierzchni nad mięśniami docelowymi (elektromiografia lub EMG). W zwierzęcych modelach SCI naukowcy z powodzeniem wykorzystali EMG docelowego mięśnia do wyzwalania impulsów stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego, podczas gdy zwierzęta wykonują ćwiczenia fizyczne. Używanie własnych sygnałów ciała do wyzwalania stymulacji nerwów nazywa się „stymulacją w pętli zamkniętej”. Może to być optymalna metoda koordynowania aktywności mózgu i nerwów, zwłaszcza z korzyścią kliniczną, jaką jest możliwość połączenia z ćwiczeniami fizycznymi. Jednak nadal nie wiadomo, czy stymulacja w pętli zamkniętej wyzwalana przez EMG ma taki sam efekt, gdy jest stosowana u ludzi w sposób nieinwazyjny.
To proponowane badanie jest dowodem na zasadność wykazania potencjału nieinwazyjnej stymulacji w pętli zamkniętej u ludzi z niepełnym SCI szyjki macicy. Przetestujemy różne kombinacje wyzwalanej i niewyzwalanej stymulacji elektrycznej i magnetycznej oraz zapiszemy krótkoterminowy wpływ na przewodnictwo nerwowe i wykwalifikowaną funkcję mięśni dłoni. To badanie pilotażowe będzie podstawą przyszłych badań łączących stymulację wyzwalaną przez EMG z długotrwałym treningiem fizycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno w modelach zwierzęcych, jak i u ludzi z urazem rdzenia kręgowego (SCI), skuteczność synaptyczna między aksonami korowo-rdzeniowymi a rdzeniowymi neuronami ruchowymi poprawiła się tymczasowo po krótkim okresie sparowanej stymulacji między korą ruchową a rdzeniem lub miejscami obwodowymi. W demonstracji stymulacji w pętli zamkniętej u szczurów po urazie rdzenia kręgowego, sygnały elektromiografii mięśni docelowych (EMG) wykorzystano do wywołania stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego podczas przeprowadzania przekwalifikowania fizycznego. Wyniki pokazały, że stymulacja wyzwalana przez EMG w połączeniu z przekwalifikowaniem fizycznym prowadziła do większej regeneracji motorycznej niż stymulacja bez wyzwalania lub sam trening fizyczny. Jednak w badaniach tych wykorzystano inwazyjną bezpośrednią stymulację rdzenia kręgowego na modelach gryzoni. Nie wiadomo, czy to podejście może działać nieinwazyjnie u ludzi.
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu uczestników (10 pełnosprawnych i 10 osób z SCI). Każdy podmiot zostanie poddany pięciu różnym 20-minutowym interwencjom. Stymulacja zostanie dostarczona do kory ruchowej poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), nerw pośrodkowy lub obie te metody. Stymulacja nastąpi albo, gdy pacjent jest biernie spoczynkowy, albo zostanie wyzwolona przez osiągnięcie endogennego progu EMG podczas zadania szczypania. Wyniki będą mierzone na początku badania i co 20 minut przez jedną godzinę po interwencji.
Badacze postawili hipotezę, że przez co najmniej 20 minut po stymulacji jedna sesja stymulacji wyzwalanej EMG znacznie poprawi amplitudę motorycznego potencjału wywołanego, wydłuży czas trwania okresu ciszy korowej i skróci czas wymagany do wykonania zadania z tablicą narzędziową w porównaniu z jedną sesją pasywnej stymulacji . Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że sama stymulacja nerwu pośrodkowego wyzwalana przez EMG zapewni takie same lub większe korzyści, jak wyzwalana przez EMG TMS lub stymulacja w parze wyzwalana przez EMG.
Hipoteza 1: Jedna sesja stymulacji wyzwalanej przez EMG znacznie poprawi amplitudę motorycznego potencjału wywołanego (MEP), wydłuży czas trwania okresu ciszy korowej APB i skróci czas wymagany do wykonania zadania manualnego w porównaniu z jedną sesją pasywnej stymulacji lub jedną sesją samego dobrowolnego skurczu przez co najmniej 20 minut po stymulacji.
Hipoteza 2: sam PNS wyzwalany przez EMG spowoduje takie same lub większe efekty niż stymulacja TMS wyzwalana przez EMG lub sparowana stymulacja TMS+PNS. Wskazywałoby to, że PNS wyzwalany przez EMG może być wykorzystany jako potencjalna interwencja do dodania podczas treningu fizycznego, w warunkach, w których zastosowanie TMS jest trudne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy od urazu) niepełny ruchowo SCI między poziomami neurologicznymi C2-C8
- Wynik 3 lub więcej (na 5) w ręcznym badaniu mięśni wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca lewej lub prawej ręki;
- Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego odwodziciela krótkiego kciuka (APB) na stymulację nerwu pośrodkowego;
- Wykrywalne motoryczne potencjały wywołane w lewym lub prawym APB;
- Potrafi wykonać zadanie polegające na szczypaniu kciuka i środkowego palca z wykrywalną aktywnością mięśni APB EMG.
Kryteria wyłączenia:
- Liczne uszkodzenia rdzenia kręgowego;
- Historia napadów padaczkowych;
- Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii;
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, neuroleptyki, dalfamprydyna i bupropion;
- Historia udaru, guza mózgu, ropnia mózgu lub stwardnienia rozsianego;
- Umiarkowany lub ciężki uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności na ponad godzinę lub stłuczenie mózgu lub krwotok lub złamanie kości czaszki w badaniu obrazowym);
- Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, zacisków tętniaków, metalowych implantów ferromagnetycznych lub rozrusznika serca/defibrylatora;
- Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca;
- Przebyta niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o ponad 20 mm Hg lub ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mm Hg, bez przyspieszenia akcji serca, z towarzyszącymi objawami, takimi jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, przekrwienie błony śluzowej nosa i niewyraźne widzenie (będzie to ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur przesiewowych i testowych);
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Historia prób samobójczych;
- Aktywna psychoza;
- Duże spożycie alkoholu (powyżej równowartości 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach;
- Ciąża
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
Wszyscy badani przechodzą ten sam pełny protokół, w tym PNS i TMS w spoczynku oraz aktywne ruchy ręki (sygnały z mięśnia kciuka) wyzwalające PNS i TMS.
|
PNS, TMS lub PNS+TMS będą dostarczane, podczas gdy uczestnik wykonuje określone zadania palców przy różnym stopniu wysiłku. Jest to eksperyment mający na celu wykrycie chwilowych zmian w funkcjonowaniu mięśni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) odpowiedzi mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) na pojedyncze impulsy TMS
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
|
|
Zręczność rąk
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
Wykonanie na czas w zadaniu z rowkowaną tablicą perforowaną.
|
Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
Siła zostanie określona ilościowo za pomocą ręcznej dynamometrii bezprzewodowej.
|
Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
|
Zmiana czasu trwania „okresu ciszy korowej” po stymulacji TMS podczas skurczu APB
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
|
|
Odpowiedzi fal F mięśnia APB
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
Oceniano przed, a następnie 0, 20, 40 i 60 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wu-17-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia