- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806023
Estimulación de circuito cerrado activada por EMG para personas con lesiones de la médula espinal
La mayoría de las personas con lesión de la médula espinal (LME) tienen circuitos nerviosos residuales. El objetivo de los investigadores es fortalecer esos circuitos para mejorar la recuperación motora después de una lesión. Para ello, los investigadores están intentando combinar la estimulación eléctrica y magnética con el entrenamiento físico dirigido a las conexiones entre los circuitos nerviosos. Estudios anteriores realizados por otros grupos han demostrado que la fuerza de la sinapsis se puede mejorar temporalmente después de un período corto de estimulación combinada entre el cerebro (corteza motora) y los nervios periféricos que sirven a los músculos objetivo; en otras palabras, "disparar juntos, conectar juntos".
La intención del cerebro de mover un músculo se puede leer registrando la actividad eléctrica superficial sobre los músculos objetivo (electromiografía o EMG). En modelos animales de SCI, los científicos han utilizado con éxito EMG de músculo diana para activar pulsos de estimulación eléctrica de la médula espinal mientras los animales realizan ejercicios físicos. El uso de las propias señales del cuerpo para desencadenar la estimulación nerviosa se denomina "estimulación de circuito cerrado". Este podría ser un método óptimo para coordinar la actividad cerebral y nerviosa, especialmente con la ventaja clínica de poder combinarse con el entrenamiento físico. Sin embargo, todavía se desconoce si la estimulación de circuito cerrado desencadenada por EMG tiene el mismo efecto cuando se aplica de forma no invasiva en humanos.
Este estudio propuesto es una prueba de principio para demostrar el potencial de la estimulación de circuito cerrado no invasivo en humanos con SCI cervical incompleta. Probaremos diferentes combinaciones de estimulación eléctrica y magnética desencadenada y no desencadenada, y registraremos los efectos a corto plazo sobre la transmisión nerviosa y la función especializada de los músculos de la mano. Este estudio piloto será la base para futuros estudios que combinen la estimulación activada por EMG con entrenamiento físico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto en modelos animales como humanos con lesión de la médula espinal (SCI), la eficacia sináptica entre los axones corticoespinales y las neuronas motoras espinales ha mejorado temporalmente después de un período corto de estimulación emparejada entre la corteza motora y los sitios periféricos o espinales. En una demostración de estimulación de circuito cerrado en ratas SCI, se usaron señales de electromiografía (EMG) del músculo objetivo para activar la estimulación eléctrica de la médula espinal mientras se realizaba el reentrenamiento físico. Los resultados mostraron que la estimulación desencadenada por EMG más el reentrenamiento físico condujo a una mayor recuperación motora que la estimulación no desencadenada o el entrenamiento físico solo. Sin embargo, estos estudios utilizaron estimulación invasiva directa de la médula espinal en modelos de roedores. Se desconoce si este enfoque puede funcionar de forma no invasiva en humanos.
Se reclutarán veinte participantes (10 sin discapacidad y 10 sujetos con SCI). Cada sujeto se someterá a cinco intervenciones diferentes de 20 minutos. La estimulación se administrará en la corteza motora a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS), el nervio mediano o ambos. La estimulación ocurrirá mientras el sujeto está pasivamente en reposo o se activará al alcanzar el umbral EMG endógeno durante una tarea de pellizco. Los resultados se medirán al inicio del estudio y cada 20 minutos durante una hora después de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que durante al menos 20 minutos después de la estimulación, una sesión de estimulación activada por EMG mejorará significativamente la amplitud del potencial evocado motor, aumentará la duración del período de silencio cortical y disminuirá el tiempo necesario para completar una tarea de tablero perforado en comparación con una sesión de estimulación pasiva. . Los investigadores plantean además la hipótesis de que la estimulación del nervio mediano desencadenada por EMG por sí sola proporcionará beneficios iguales o mayores que la TMS desencadenada por EMG o la estimulación pareada desencadenada por EMG.
Hipótesis 1: una sesión de estimulación activada por EMG mejorará significativamente la amplitud del potencial evocado motor (MEP), aumentará la duración del período de silencio cortical de APB y disminuirá el tiempo requerido para completar una tarea de tablero manual en comparación con una sesión de estimulación administrada pasivamente o una sesión de contracción voluntaria sola durante al menos 20 minutos después de la estimulación.
Hipótesis 2: el PNS desencadenado por EMG solo producirá efectos iguales o mayores que la TMS desencadenada por EMG o la estimulación combinada de TMS+PNS. Esto indicaría que la PNS desencadenada por EMG podría usarse como una intervención potencial para agregar durante el entrenamiento físico, un entorno en el que la TMS es difícil de aplicar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- SCI motora incompleta crónica (más de 12 meses desde la lesión) entre los niveles neurológicos C2-C8
- Puntaje de 3 o más (de 5) en la prueba muscular manual de extensión de los dedos, flexión de los dedos o abducción de los dedos en la mano izquierda o derecha;
- Respuestas detectables de onda F del abductor corto del pulgar izquierdo o derecho (APB) a la estimulación del nervio mediano;
- Potenciales evocados motores detectables en APB izquierdo o derecho;
- Capaz de realizar una tarea de pellizco de oposición entre el dedo pulgar y el dedo medio con actividad muscular APB EMG detectable.
Criterio de exclusión:
- Lesiones múltiples de la médula espinal;
- Historial de convulsiones;
- Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable;
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, absceso cerebral o esclerosis múltiple;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas);
- Historial de estimuladores cerebrales/columna vertebral/nerviosos implantados, clips de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
- Enfermedad significativa de las arterias coronarias o de la conducción cardiaca;
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un síndrome de aumento repentino de la presión sistólica superior a 20 mm Hg o presión diastólica superior a 10 mm Hg, sin aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de síntomas como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, sudoración, congestión nasal y visión borrosa (esto será monitoreado de cerca durante todos los procedimientos de detección y prueba);
- Antecedentes de trastorno bipolar;
- Historia de intento de suicidio;
- psicosis activa;
- Consumo excesivo de alcohol (más del equivalente de 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores;
- Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos;
- El embarazo
- No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todas las materias
Todos los sujetos se someten al mismo protocolo completo, incluidos PNS y TMS en reposo y movimientos activos de la mano (señales del músculo del pulgar) activados por PNS y TMS.
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Se entregará PNS, TMS o PNS+TMS mientras el participante realiza tareas específicas con los dedos en diferentes grados de esfuerzo. Este es un experimento diseñado para detectar cambios momentáneos en la función muscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de la respuesta del músculo abductor pollicis brevis (APB) a pulsos únicos de TMS
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Destreza manual
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Rendimiento cronometrado en una tarea de tablero ranurado.
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Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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La fuerza se cuantificará mediante dinamometría inalámbrica portátil.
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Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Cambio en la duración del 'período de silencio cortical' después de la estimulación TMS durante la contracción APB
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Respuestas de ondas F del músculo APB
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Evaluado antes, luego 0, 20, 40 y 60 minutos después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wu-17-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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