- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03806023
척수 손상 개인을 위한 EMG 트리거 폐루프 자극
척수 손상(SCI)이 있는 대부분의 개인은 잔여 신경 회로를 가지고 있습니다. 연구자들은 부상 후 운동 회복을 개선하기 위해 이러한 회로를 강화하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구원들은 전기 및 자기 자극과 신경 회로 간의 연결을 목표로 하는 신체 훈련을 결합하려고 시도하고 있습니다. 다른 그룹의 과거 연구에서는 뇌(운동 피질)와 목표 근육에 서비스를 제공하는 말초 신경 사이의 짧은 기간 쌍 자극(즉, "Fire Together, Wire Together") 후에 시냅스 강도가 일시적으로 향상될 수 있음을 보여주었습니다.
근육을 움직이려는 뇌의 의도는 목표 근육에 대한 표면 전기 활동을 기록(근전도 또는 EMG)하여 읽을 수 있습니다. SCI의 동물 모델에서 과학자들은 동물이 신체 운동을 수행하는 동안 척수 전기 자극 펄스를 트리거하기 위해 표적 근육 EMG를 성공적으로 사용했습니다. 신체 자체의 신호를 사용하여 신경 자극을 유발하는 것을 "폐쇄 루프 자극"이라고 합니다. 이것은 특히 신체 운동 훈련과 결합할 수 있다는 임상적 이점과 함께 뇌와 신경 활동을 조정하는 최적의 방법일 수 있습니다. 그러나 EMG로 유발된 폐쇄 루프 자극이 인간에게 비침습적으로 적용될 때 동일한 양의 효과가 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 제안된 연구는 불완전한 자궁 경부 SCI를 가진 인간의 비침습 폐쇄 루프 자극의 가능성을 입증하기 위한 원리 증명입니다. 트리거 및 비트리거 전기 및 자기 자극의 다양한 조합을 테스트하고 신경 전달 및 손 근육의 숙련된 기능에 대한 단기 효과를 기록합니다. 이번 파일럿 연구는 근전도 유발 자극과 장기적인 신체 운동 훈련을 결합한 향후 연구의 기반이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)이 있는 동물 모델과 인간 모두에서 운동 피질과 척수 또는 말초 부위 사이에 단기간 쌍을 이루는 자극을 가한 후 피질 척수 축삭과 척수 운동 뉴런 사이의 시냅스 효능이 일시적으로 개선되었습니다. SCI 쥐의 폐쇄 루프 자극 시연에서 대상 근육 근전도(EMG) 신호를 사용하여 물리적 재훈련을 수행하는 동안 척수 전기 자극을 유발했습니다. 결과는 EMG 유발 자극과 신체 재훈련이 유발되지 않은 자극이나 신체 훈련 단독보다 더 큰 운동 회복을 가져온다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구는 설치류 모델에서 침습적 직접 척수 자극을 사용했습니다. 이 접근법이 인간에게 비침습적으로 작용할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
20명의 참가자(10명의 건강한 신체 및 10명의 SCI 과목)가 모집됩니다. 각 피험자는 5번의 20분 개입을 받게 됩니다. 자극은 경두개 자기 자극(TMS), 정중 신경 또는 둘 모두를 통해 운동 피질에 전달됩니다. 자극은 피사체가 수동적으로 휴식을 취하는 동안 발생하거나 핀치 작업 중에 내인성 EMG 임계값에 도달하여 트리거됩니다. 결과는 기준선에서 그리고 개입 후 1시간 동안 20분마다 측정됩니다.
연구자들은 자극 후 최소 20분 동안 EMG 유발 자극의 한 세션이 수동적으로 전달된 자극의 한 세션에 비해 모터 유발 전위 진폭을 크게 개선하고 피질 침묵 기간을 늘리며 페그보드 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 줄일 것이라고 가정합니다. . 연구자들은 또한 EMG가 정중 신경 자극을 유발하면 EMG가 TMS를 유발하거나 EMG가 유발하는 짝 자극과 동등하거나 더 큰 이점을 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.
가설 1: EMG 유발 자극의 한 세션은 수동적으로 전달된 자극의 한 세션 또는 한 세션에 비해 운동 유발 전위(MEP) 진폭을 크게 개선하고 APB의 피질 침묵 기간을 증가시키며 수동 페그보드 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 줄일 것입니다. 자극 후 최소 20분 동안 단독으로 수의적 수축.
가설 2: EMG 트리거 PNS 단독은 EMG 트리거 TMS 또는 TMS+PNS 쌍 자극보다 같거나 더 큰 효과를 가져올 것입니다. 이는 EMG 트리거 PNS가 TMS를 적용하기 어려운 설정인 신체 훈련 중에 추가할 잠재적 개입으로 사용될 수 있음을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 신경학적 수준 C2-C8 사이의 만성(손상 후 12개월 이상) 운동-불완전 SCI
- 왼손 또는 오른손의 손가락 확장, 손가락 굴곡 또는 손가락 외전의 도수 근육 검사에서 3점 이상(5점 만점);
- 정중 신경 자극에 대한 왼쪽 또는 오른쪽 단무지 외전근(APB)의 검출 가능한 F파 반응;
- 왼쪽 또는 오른쪽 APB에서 감지 가능한 모터 유발 전위;
- 감지 가능한 APB 근전도 근육 활동으로 엄지손가락과 가운데 손가락 반대 집기 작업을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 척수 병변;
- 발작의 역사;
- 인공호흡기 의존성 또는 특허 기관절개 부위;
- 삼환계 항우울제, 암페타민, 신경이완제, 달팜프리딘 및 부프로피온과 같이 발작 역치를 현저히 낮추는 약물 사용;
- 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 농양 또는 다발성 경화증의 병력;
- 중등도 또는 중증 두부 외상(1시간 이상 의식 상실 또는 이전 영상에서 뇌 타박상 또는 출혈 또는 함몰된 두개골 골절의 증거)의 병력;
- 이식된 뇌/척추/신경 자극기, 동맥류 클립, 강자성 금속 이식 또는 심장 박동 조율기/제세동기의 이력
- 중대한 관상동맥 또는 심전도 질환;
- 최근 6개월 이내의 재발성 자율신경 반사부전증의 병력이 있는 경우, 심박수 상승 없이 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 갑자기 상승하는 증후군으로 정의되며, 두통 등의 증상이 동반되는 경우, 안면 홍조, 발한, 코막힘, 흐릿한 시야
- 양극성 장애의 병력;
- 자살 시도 이력;
- 활동성 정신병;
- 이전 48시간 이내에 과도한 알코올 소비(5온스 이상의 주류);
- 얼굴, 목, 어깨 또는 팔에 피부 병변을 엽니다.
- 임신
- 연구 의사가 결정한 연구 참여에 부적합.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 과목
모든 피험자는 휴식 시 PNS 및 TMS와 활성 손 움직임(엄지 근육의 신호) 트리거 PNS 및 TMS를 포함하여 동일한 전체 프로토콜을 거칩니다.
|
PNS, TMS 또는 PNS+TMS는 참가자가 다양한 수준의 노력으로 특정 손가락 작업을 수행하는 동안 제공됩니다. 이것은 근육 기능의 순간적인 변화를 감지하기 위해 고안된 실험입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMS의 단일 펄스에 대한 APB(abductor pollicis brevis) 근육 반응의 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
|
|
손재주
기간: 개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
그루브가 있는 페그보드 작업의 시간 제한 성능.
|
개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그립 강도
기간: 개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
강도는 휴대용 무선 동력계를 사용하여 정량화됩니다.
|
개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
|
APB 수축 동안 TMS 자극 후 '피질 침묵 기간' 지속 시간의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
|
|
APB 근육의 F파 반응
기간: 개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
개입 전, 개입 후 0, 20, 40, 60분에 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Wu-17-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
-
Rennes University Hospital완전한