EMG-udløst Closed-Loop-stimulering for personer med rygmarvsskade
De fleste personer med rygmarvsskade (SCI) har resterende nervekredsløb. Efterforskerne sigter mod at styrke disse kredsløb for at forbedre motorisk restitution efter skade. For at gøre dette forsøger efterforskerne at parre elektrisk og magnetisk stimulation med fysisk træning rettet mod forbindelserne mellem nervekredsløb. Tidligere undersøgelser fra andre grupper har vist, at synapsestyrken kan forbedres midlertidigt efter en kort periode med parret stimulation mellem hjernen (motorisk cortex) og de perifere nerver, der betjener målmuskler – med andre ord "Fire Together, Wire Together".
Hjernens intention om at bevæge en muskel kan aflæses ved at registrere overfladens elektriske aktivitet over målmuskler (elektromyografi eller EMG). I dyremodeller af SCI har forskere med succes brugt målmuskel-EMG til at udløse elektriske rygmarvsstimuleringsimpulser, mens dyrene udfører fysiske øvelser. At bruge kroppens egne signaler til at udløse nervestimulation kaldes "closed-loop stimulation". Dette kan være en optimal metode til at koordinere hjerne- og nerveaktivitet, især med den kliniske fordel, at den kan kombineres med fysisk træning. Hvorvidt EMG-udløst lukket sløjfe-stimulering har den samme mængde effekt, når den anvendes non-invasivt hos mennesker, er stadig ukendt.
Denne foreslåede undersøgelse er et proof-of-princip for at demonstrere potentialet af ikke-invasiv lukket-loop stimulering hos mennesker med ufuldstændig cervikal SCI. Vi vil teste forskellige kombinationer af udløst og ikke-udløst elektrisk og magnetisk stimulation, og registrere de kortsigtede effekter på nervetransmission og dygtig funktion af håndmuskler. Dette pilotstudie vil danne grundlag for fremtidige studier, der kombinerer EMG-udløst stimulering med langvarig fysisk træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I både dyremodeller og mennesker med rygmarvsskade (SCI) er den synaptiske effektivitet mellem kortikospinale axoner og spinale motorneuroner forbedret midlertidigt efter en kort periode med parret stimulering mellem motorisk cortex og rygmarvs- eller perifere steder. I en demonstration af stimulering med lukket sløjfe hos SCI-rotter blev målmuskelelektromyografi (EMG)-signaler brugt til at udløse elektrisk rygmarvsstimulering, mens der blev udført fysisk genoptræning. Resultaterne viste, at EMG-udløst stimulation plus fysisk genoptræning førte til større motorisk restitution end ikke-udløst stimulation eller fysisk træning alene. Imidlertid brugte disse undersøgelser invasiv direkte rygmarvsstimulering i gnavermodeller. Hvorvidt denne tilgang kan fungere non-invasivt hos mennesker er stadig ukendt.
Tyve deltagere (10 raske og 10 SCI-personer) vil blive rekrutteret. Hvert emne vil gennemgå fem forskellige 20-minutters interventioner. Stimulering vil blive leveret til den motoriske cortex via transkraniel magnetisk stimulation (TMS), medianusnerven eller begge dele. Stimulering vil forekomme enten mens individet er passivt i hvile eller udløst ved at nå endogen EMG-tærskel under en klemmeopgave. Resultaterne vil blive målt ved baseline og hvert 20. minut i en time efter interventionen.
Forskerne antager, at i mindst 20 minutter efter stimulering vil en session med EMG-udløst stimulation signifikant forbedre motorisk fremkaldt potentialamplitude, øge kortikal tavs periodes varighed og reducere den tid, der kræves for at fuldføre en pegboard-opgave sammenlignet med en session med passivt leveret stimulation. . Forskerne antager yderligere, at EMG-udløst mediannervestimulering alene vil give lige store eller større fordele som EMG-udløst TMS eller EMG-udløst parret stimulation.
Hypotese 1: En session med EMG-udløst stimulation vil signifikant forbedre motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude, øge kortikal tavs periodes varighed af APB og reducere den tid, der kræves for at fuldføre en manuel pegboard-opgave sammenlignet med en session med passivt leveret stimulation eller én session af frivillig kontraktion alene i mindst 20 minutter efter stimulering.
Hypotese 2: EMG-udløst PNS alene vil resultere i lige store eller større effekter end EMG-udløst TMS eller TMS+PNS parret stimulering. Dette tyder på, at EMG-udløst PNS kan bruges som en potentiel intervention til at tilføje under fysisk træning, en indstilling, hvor TMS er svært at anvende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Kronisk (mere end 12 måneder siden skade) motorisk ufuldstændig SCI mellem neurologiske niveauer C2-C8
- Score på 3 eller mere (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd;
- Detekterbare F-bølgereaktioner fra venstre eller højre abductor pollicis brevis (APB) på median nervestimulation;
- Detekterbare motorfremkaldte potentialer i venstre eller højre APB;
- I stand til at udføre tommel- og mellemfinger-modstandsknibe-opgave med påviselig APB EMG-muskelaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Flere rygmarvslæsioner;
- Historie om anfald;
- Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
- Brug af medicin, der signifikant sænker anfaldstærsklen, såsom tricykliske antidepressiva, amfetaminer, neuroleptika, dalampridin og bupropion;
- Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
- Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
- Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater eller pacemaker/defibrillator;
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom;
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
- Anamnese med bipolar lidelse;
- Historie om selvmordsforsøg;
- Aktiv psykose;
- Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
- Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
- Graviditet
- Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Alle forsøgspersoner gennemgår den samme fulde protokol, inklusive PNS og TMS i hvile og aktive håndbevægelser (signaler fra tommelfingermuskel) udløst PNS og TMS.
|
PNS, TMS eller PNS+TMS vil blive leveret, mens deltageren udfører specifikke fingeropgaver ved forskellige grader af indsats. Dette er et eksperiment designet til at opdage øjeblikkelige ændringer i muskelfunktionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude af abductor pollicis brevis (APB) muskelrespons på enkelte pulser af TMS
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
|
|
Håndfærdighed
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
Timet præstation på en rillet pegboard-opgave.
|
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
Styrken vil blive kvantificeret ved hjælp af håndholdt trådløs dynamometri.
|
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
|
Ændring i varigheden af den 'kortikale stille periode' efter TMS-stimulering under APB-kontraktion
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
|
|
F-bølgereaktioner af APB-musklen
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wu-17-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige