CABG のための橈骨動脈採取前のスマートフォン評価 (iRADIAL-CABG)
2022年10月7日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
冠動脈バイパス移植術のための橈骨動脈採取前の手掌循環評価におけるスマートフォン アプリケーションの有用性
冠状動脈バイパス移植（CABG）手術は、外科医が体の他の場所から血管を使用して、心臓動脈の閉塞や狭窄を迂回する手術です。
手術前に、外科医はバイパスにどの血管を使用するかを選択する必要があります。これには手首の橈骨動脈も含まれる可能性があります。
スマートフォンは、単に手の紅潮を観察するよりも主観的ではないため、従来の身体検査よりも手の動脈を評価する優れた方法であることが以前の研究で示されています。
この研究では、研究者らは、CABG手術に橈骨動脈を使用する前に、手に十分な血流があるかどうかを判断する際のスマートフォンアプリケーションの有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈バイパス移植（CABG）手術は、外科医が体の他の場所から血管を使用して、心臓動脈の閉塞や狭窄を迂回する手術です。
手術前に、外科医はバイパスにどの血管を使用するかを選択する必要があります。これには手首の橈骨動脈も含まれる可能性があります。
この動脈を使用する前に、合併症を防ぐために手に十分な血流があることを確認することが重要です。
これを行う最良の方法は超音波の使用ですが、これには長い時間がかかり、利用できるものは限られている可能性があります。
したがって、評価は通常、ベッドサイドで手を検査することによって行われますが、これは動脈の圧迫と解放中に手の紅潮を観察する医師に依存しています。
現在、カメラ付きスマートフォンでは、皮膚に光を通し、明るさの違いを観察することで血流を評価することができます。
これは、単に手の紅潮を観察するよりも主観的ではないため、従来の検査よりも手の動脈を評価する優れた方法であることが以前の研究で示されています。
この研究では、研究者らは、CABG手術に橈骨動脈を使用する前に、手に十分な血流があるかどうかを判断する際のスマートフォンアプリケーションの有用性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 冠状動脈バイパス移植を受ける予定で、外科医は橈骨動脈導管の使用を検討している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 緊急の心臓手術の必要性
- 過去に橈骨動脈または尺骨動脈を切除したことが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：修正されたアレンの検定
修正アレンテスト (MAT) は、参加者の手の明るい部屋で実行されます。
この技術では、対側動脈の開存性を評価するために、研究者による橈骨動脈と尺骨動脈の両方の圧迫が行われます。
次に、参加者は手を握り締めたり開いたりすることを数回求められます。
次に、参加者は手を開いた位置に維持するように求められます。
次に、研究者は尺骨動脈の圧迫を解除し、手のひらの赤みを観察します。
手のひらの赤みが最大になるまでの時間を記録します。
次に、尺骨動脈上の圧迫を維持し、橈骨動脈上の圧迫を解除することによって、この技術が繰り返されます。
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修正されたアレンのテストは、このテストを受けるようにランダムに割り当てられた参加者に対して実行されます。
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アクティブコンパレータ：スマホ査定
スマートフォン アプリ (心拍数、AZUMIO ソフトウェア) を使用して、橈骨動脈および尺骨動脈の開存性を評価します。
簡単に説明すると、iPhone カメラを参加者の人差し指の上に置き、最長 2 分間の対側動脈の分離圧迫の前後に開存性を評価します。
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スマホアプリは、このテストを受けるようにランダムに割り当てられた参加者に対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABGの導管として橈骨動脈を使用した参加者数
時間枠：入院（平均7日）
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この研究の主な成果は、CABG手術における導管としての橈骨動脈の使用であり、これは、参加者が受けるように無作為に割り当てられた対応する検査によって尺骨動脈が開存しているとみなされた場合にのみ行われます。
修正されたアレンテストまたはスマートフォン評価）。
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入院（平均7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後手の虚血を患った参加者の数
時間枠：入院（平均7日）
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術後の手の虚血は、主治医による臨床評価、または初発病院への入院時の血管介入の必要性によって決定されます。
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入院（平均7日）
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早期移植不全を起こした参加者の数
時間枠：入院（平均7日）
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早期の移植片不全（初発入院中の血管造影、または術直後の救命経皮的冠動脈インターベンションの必要性によって判断される）
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入院（平均7日）
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脳卒中の参加者数
時間枠：入院（平均7日）
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担当の神経科医によって診断された脳卒中
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入院（平均7日）
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：入院（平均7日）
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心筋梗塞の 4 番目の普遍的な定義によって定義される心筋梗塞。
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入院（平均7日）
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心血管死を起こした参加者の数
時間枠：入院（平均7日）
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主治医の判断による心血管疾患による死亡。
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入院（平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Chan, MD MPH、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20180865-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CAPITAL iRADIAL-CABG 研究からのデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは原稿の出版後に利用可能になり、その後 10 年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、主任研究者への合理的な要求に応じて可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。